1、【經典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔,可修改】直接服用飲片車間空調系統風險評估報安徽大西北中藥飲片有限公司2011年目錄1方案的審批2.目的3.范圍4.職責5風險分析的實施5.1 .項目概述5.2 參考標準5.3 人員培訓5.4 主要風險關注點分析5.5 其他風險控制要求1.0方案的審批直接服用飲片車間空調系統風險分析報告起草起草部門起草人職務日期年月日下面的簽名表示已審核、批準本文件及其附錄，且表明已經為執行做好了準備。在批準后，任何對本文件及其附錄的目的、內容或驗收標準進行的變更或修正都必須起到改善的作用，并且在執行以前必須取得批準。直接服

2、用飲片車間空調系統風險分析報告審核起草部門起草人職務日期生產車間年月日化驗室年月日質量部年月日設備部年月日生產部年月日直接服用飲片車間空調系統風險分析報告批準起草部門起草人職務日期質量受權人年月日2.0、目的2.1 根據生產工藝和GMP勺要求，對直接服用飲片車間宜接口服飲片生產過程與潔凈室空調系統相關的影響產品質量的因素（風險關注點）進行分析評估并提出法規、規范方面的控制要求和風險控制建議或措施。2.2 為設計單位提供風險分析參考，以便設計單位采取適當設計措施規避設計風險或將設計風險控制在可以接受的范圍內，更好地設計出符合生產工藝和GMPS求的潔凈室HVAC系統，減少可能的設計缺陷。2.3 為

3、開展直接服用飲片車間空調系統的驗證確認活動提供風險分析參考。根據風險分析的結果，決定驗證活動的深度和廣度，將影響產品質量的關鍵風險因素作為驗證活動的重點，通過適當增加測試頻率、延長測試周期或增加測試的挑戰性等方式來證實系統的安全性、有效性、可靠性。主要風險關注點及其控制措施應體現在驗證方案中（包括必要的挑戰性試驗），制定適當的可接受標準并通過驗證各階段的確認數據和日常監控數據驗證確認風險控制措施的可行性和科學性。2.4 為直接服用飲片車間潔凈室空調系統的日常運行和產品質量控制提供風險分析參考。3.1 、范圍直接服用飲片車間宜接口服飲片生產全過程中的潔凈室及其空調系統可能存在的潛在風險。3.2

4、、職責質量部：根據GM林口質量管理的要求，提出直接服用飲片車間空調系統的風險分析控制要求。質量負責人負責本報告的審核與批準。設備部：從工程設計和管理的角度提出直接服用飲片車間空調系統的風險分析和控制要求。負責對與直接服用飲片車間空調系統設備相關的風險進行分析評估并提出控制要求。生產部：根據生產工藝的要求，提出直接服用飲片車間生產過程中關鍵工藝控制點的風險控制要求。從安全、環保、職業健康的角度提出直接服用飲片車間空調系統的風險控制要求。負責本報告的起草編寫?；炇遥簭沫h境監控及微生物知識方面的要求，對直接服用飲片車間微生物預防控制方面的風險進行分析評估并提出控制要求。5.1. 風險分析的實施5.

5、2. 項目概述5.2.1 直接服用飲片車間由安徽眾誠設計院設計，用于直接口服飲片類產品。5.2.2 產品特性飲片經滅菌、粉碎之后應為干燥、疏松、混合均勻、色澤一致的藥材細粉。5.2.3 生產工藝流程圖直接口服飲片生產工藝流程圖原藥材中藥飲片滅菌粉碎混合內包II外包入庫:為直接口服中藥飲片潔凈區10萬級。5.2.4 工藝流程描述取原藥材，經過炮制后，滅菌，粉碎，混合，包裝。5.2.5 車間生產能力直接口服飲片車間使用300型臭氧混合機，最高混合藥粉100kg/次，設計年產量500噸。5.3. 參考標準5.3.1 中國藥典2010年版5.3.2 ,藥品生產質量管理規范（2010修訂版）5.3.3

6、現行GMP指南5.4. 人員培訓相關人員應完成本風險分析報告的學習、培訓，培訓都應有記錄，并且培訓記錄應由行政部保存。人員培訓的具體細節參見培訓計劃。姓名所屬部門培訓檔案存放處:為常規中藥飲片一般生廣評價：評價人：年月日復核人：年月日5.5. 主要風險關注點分析風險嚴重性等級劃分：高：如果沒有進行適當控制和規避，就會造成無法接受、無法解釋、無法補救的嚴重后果的風險。中：有一定的危害性，但是可以采用相應措施補救的風險。低：危害性比較低，可以采取相應措施予以控制和規避的風險。風險可能性等級劃分：高：該類風險經常發生，頻率比較高。中：該類風險有時發生，頻率一般。低：該類風險較少發生，頻率比較低。風險

7、評估矩陣：、頻率嚴重性、高中低主要風險關注點評估表編號主要風險關注點設計規范要求風險影響分析風險嚴重風險可能風險綜合風險控制建議1人員的凈化人員經過凈化后進入潔凈區污染源高中高設置人員凈化措施和區域，配制洗衣間。2人員的交叉污染不同潔凈度等級生產區之間的人出入，應后防止交叉污染的措施交叉污染高高高人員經過不同的路線進入不同區域的生產區。3物料的凈化物料經凈化后進入潔凈區域污染源高高高物料經過火菌之后進入潔凈區4設備容器的清洗、火菌直接接觸藥品的設備、容器應進行清洗、火菌污染產品高中高十萬級潔凈保護，加大氣次數5.凈彳的匕車間的1同時打開凈化車間的門不能同時打開交叉污染高低中加強車間人員的培訓16.潔）象室的泄署污染過濾器、風管應嚴密無泄露，保證不同級別區域的嚴格分離和相鄰房間的壓差梯度要求交叉污染高低中設置高效過濾器整性測試孔、灶警PLCX歿置完差監控澆7.塵力生4矣粒子微勿的滯留潔凈室的設計應能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現不易清潔部位影響產品質量高低中潔凈室、空調系符合要求，其設少灰塵積聚便于免出現不易清統材料計應能清潔，吉部位8潔）象度的維持風量必須保證凈化要求并保證房間的壓力、溫度、濕度等。影響產品質量高低中設置塵埃粒子右系統，設置潔凈統和消毒系統，度、壓差測控裝:風閥連鎖控:線監測區檢測房間溫雪與空制。9.電危害提供良好的氣流分布，