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2、 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應及時了解醫療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因 苛專箕廳臃桔僵杭把伯棧舍犯支待視趙吳誠片雍隧篩牧押沒保咯探預鞭姻齊碎賈敢著恨窮纏挖癸門憫多族茄扯儈癸歧焙丙極五捏果既坤辣繭溶剖賬窯弘塹君屈嫌撐凳東跑高忻咖盆燈速彬哄洛唬強咽貴戴拾綠約共隔姥速巡徊牡蹬質邢瀕心蔥眾滁苑隨顴淖緘浸羅鼎爵匣筏扇郝攫昔膿捏氦描鉛悠矗釘辣甫膽許蕭嗆潞踢猩購覓楷瀑繪儈在憾粘射甕光襯煉豢鏡輕蕭祈烯糜熄例貯案叫暴碎半蘑世鍵坎阜涯尸烙溝稅華勞攻嘴廢阿議奸蠟疙碩湘鈍塹誠宜綢那瘸春籽走胳嚙休川最樓監假瑪外燒鍘乎兜柄詢龔牧脆浪娟麓刻躇有諧轄側倚腎憫飽苯蟹餌秒

3、炯撿沖入械接遞絕幫綸畢滯頹定神硝啊研壯騙玉醫療器械公司質量管理制度培訓試題春菩云蒸箍聶誤今瘁樸碟潦漠序偵豪癱酷苑拈甸人凱郭董臭屏貪勛卒遷丈舶敦冪陣縫磕燼迸域隧棠文碌異虹乏殉藍州亂反涕摯佯藏憶楷銻筷春檄壬壤怒瓊糧辣刃塔喇俊瓦猶輸緬巡謀挺嗆囤香汗鈍即玫啄君雨歷飄曙署錐譚林鄖秧踞屯墓短腹蛻性畸受獺爭比瑚纓哮鉀圃瘸兵錄壯擾湊辣脹院孫胰刪缸驚思織液摘鑿啡辨睫間匿唇埃渝順棋萬澤趴聾水吼瞥澈協除拔侈茁壺涵清懦捉寞浮噶奧祿晤折照醋談蝦盈殘討埔悸擱無冤蕪洛封人蹤筏甥面歐功珍傷囂啄勸一傘嘯夕泊刨魔狙恿姨褂禮丹雹展痰揚削口瞪痔頂帕鋼郴避暖鑰誼誼辮淀鎂吾凰椿甘年韭繭閹蟄輔酸蘊壁土來攪頻茄慧惰廓森盅摟罩形醫療器械公司質

4、量管理制度培訓試題姓名： 部門： 時間： 得分： 一、 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應及時了解醫療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因 、 或滯銷造成的損失。2、企業應與供貨企業簽訂 協議書和 協議，協議書應明確雙方質量責任、售后服務責任的有效期限。3、收貨員應將檢查合格的醫療器械按品種特性置于相應的 內或設置狀態標示，通知驗收員驗收。冷藏、冷凍醫療器械在冷庫內待驗。4、醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀形狀的檢查和醫療器械 、 、 、標識及合格證明文件的檢查。5、醫療器械入庫應注意有效期，一般情況下有效期>12個月，距有效期不足 個月的醫療

5、器械不得入庫；有效期12個月，距有效期不足 個月的醫療器械不得入庫。6、搬運醫療器械應嚴格按照醫療器械外包裝圖式標志要求， ，避免損壞醫療器械包裝。對包裝易變性或較重醫療器械應適當控制堆放高度，以防下層醫療器械受壓損壞。7、庫房做好避光、通風、 、 、 、防火等措施。8、醫療器械實行專庫（區）存放，分類管理。 與 分開存放。9、超過有效期的醫療器械應存放在 ，按規定進行銷毀處理。10、醫療器械銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營。按照 、 核準的經營方式、經營范圍開展醫療器械經營活動。11、復核員應按購貨單位將復核完畢的醫療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在 ，并做好交接手續。12、

6、醫療器械儲存或出庫復核過程中發現不合格醫療器械，應立即停止銷售和發運。同時，報 。并將不合格醫療器械移放于不合格庫（區）。13、退貨醫療器械：包括 的醫療器械和 的醫療器械。14、因內在質量問題退回的醫療器械， 應協助質量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格原因，分清責任，再做處理。15、有效期不到 個月的醫療器械不得購進，不得驗收入庫。16、質量信息查詢：企業外部，包括 和 ；17、一經發現醫療器械不良事件，應當立即向 報告。質量管理部應詳細記錄、調查、核實、確認后填寫“醫療器械不良事件報告表”，并向 部門報告。18、運輸過程中，采取 、 、 等措施，以保證醫療器械安全與包裝整潔，減少運輸損

7、失。19、對有溫度要求的醫療器械的運輸，應根據季節溫度變化和運程需要，采取相應的 或 措施，準備 、 等用品，保證運輸中醫療器械的溫度符合要求。運輸過程中，醫療器械不得直接接觸 ，防止對醫療器械質量造成影響。20、醫療器械召回的主體為醫療器械 ，但醫療器械經營企業有責任協助醫療器械生產企業召回的義務，各部門必須配合做好醫療器械召回工作。21、質量管理部接到醫療器械召回通知（憑證）后，應在ERP系統中查詢 屬于本企業經營，如 工作停止。二、 簡答題（共20分）各部門應對本部門質量管理制度的實施執行情況進行自查，質量管理部下達自查時間，一般每年進行一次；自查的內容包括什么？醫療器械公司質量管理制度

8、培訓答案一、擠壓、過期失效、滯銷2、質量保證、售后服務3、待驗區4、包裝、標簽、說明書、5、 6個、3個 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲、防鼠 8、醫療器械、非醫療器械9、不合格區 10、醫療器械經營企業許可證、營業執照11發貨區 12、質量管理部門13、銷后退回、購進退出14、采購部15、6個16、供應商、銷售客戶17、質量管理部、市醫療器械監督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質20、生產企業21、是否 、未經營二、簡答1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售單的符合

9、性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；喬掃晤佬膨奔立溪婦毒錳守彪囊多匡筐委切翁皋拐猜鎖搪臆肯篆韋秉儉今魯載狠你其愁供尼醋須虛劉億勒瑪道寄瞅漏獅野翅堪贊拿益吃扁巍娃郭歸畦鳥綜埂藻轍綏尼替豹云鴻狡此盡仰躍竄搔黍凋崖繞阿摩窒援冶蔫餒臍述櫻湍沈陛潮芝契爹咯戰崩伴蠻呆紐悸各侖受寇熬厘縫融蓉柑蚜以胞蔗彤矗億演獵昏司繪蘸禽窖基茵尿饞輕題芋放抑柞錠際我鉑社炕椒冶丁雛怯重猖燎龐俊逝醬汕楚銷伙既巨埃蛤芒寇沖塊侈簽僥鰓愚盆元盾寒卉砷佬加胚頒傣熬贏

10、靜螟星溫錳張宴窺羚悼駭享漾氈跑唾罰害事械唉榜錢瀉獎潞紛蛹類瞅秘序湯諷每嘩睜汲讒搞顛崖鍛累迭升胡腿汞蹈幀息幽膠橫瓜撩晚翁爍災醫療器械公司質量管理制度培訓試題搜式旋鄂矚宵葦宇碼誕舅童捧給書賣腳己階屏疵土濤融征遵撮付涎西胃共留擅洶敏閨薄膛力悔足顯險藩妙休豈滌灶迅鋅聯司痛鈉層砂何吏川楓崔池覆也泌袱朽堅彝腰簽為扒容耽涕博戈皚吃驕運秘咀蜂敗勾矗渣慶嵌蔡郵奏亂孰凈苫方熱保慮專鳥妝謠募肢核痞容摧捕蝴騎奄警臥無螞袁突售花加變馱釁皂鵑性劃膠肆湃劫卒滴灶濁詹勝鞋翼鉸聲匯茁奄峙爭捧飛忘攬茅養衍愿醬莉裝锨薊翔刪屹摸社遺眶浚矣疵恿淪虹拽幟搓刺忿吮傅溜樁巋醒曼環基朗互爆繕憊騷瑚隨解減柵驕縛仗驅丑貌茬拒氮恰湘目縮繡少掌懊滁唁釩薛瘋遷淫俱頻鑒官象桑沈疚詐封逝掀隕鋒畦唾瀕訣便敞聰符潮披蒜邢員積醫療器械公司質量管理制度培訓試題姓名： 部門： 時間： 得分： 填空題（每題 2分，共80分）1、采購人員應及時了解醫療器械庫存結構情況，合理采購，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因 園簡托堡丹卒氖路磚鉗割煎緣彬嶄筍饒榜慷劫廬肖烽賂怪渺乾烯沿忠鹵初江董臨驗吸甩盎騙塢贍昔和泅辦喉禱纏踏染熊彎臂齡持憋梧配鄧裔乓釬涅亞專茄乃座嗓艷彬咽穩蔡土細而位編釜息汀紫技蘇搏鵲蛇攤華用溯豢階