1、東北制藥集團股份有限公司自動包裝線驗證方案文件編號：DYGF·J06-SBYZFA-115-待問工段設備員2011-00 設備編號：06-YL-VCNa-041編制 日期：主管部門審核意見： 簽字： 日期：質量部審批意見： 簽字： 日期： 目 錄1用戶需求2.驗證的目的和驗證范圍2.1驗證方案制定依據2.2驗證目的2.3驗證計劃3.驗證機構3.1驗證小組組成3.2職責4.驗證方案的審查與批準5.驗證內容5.1驗證方法5.2 設計確認5.3技術文件的確認5.4安裝確認5.5運行確認5.6 性能確認5.7偏差及采取措施5.8風險評估5.9總體評價及驗證報告6.驗證結論6.1結論6.2驗證

2、報告1用戶需求本包裝線位于包裝崗位，用于VC系列產品進行包裝。GDB-C25G型自動包裝線為25KG包裝線，主要實現粉狀散裝物料自動計量、包裝、金屬探測、廢料剔除、真空熱合、檢重、裝箱、封箱、噴碼、捆扎等功能。2.驗證的目的和驗證范圍2.1驗證方案制定依據依據：藥品生產驗證指南、藥品生產質量管理規范、東北制藥集團股份有限公司文件設施設備驗證管理規程（Q/DYGF·G52·014-2011-00），制定本驗證方案。2.2驗證目的為了保證自動包裝線（06-YL-VCNa-041）在生產過程中生產出合格的產品，滿足GMP的要求，設備在正式生產使用前，需要經過驗證來證實所使用的設備

3、能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產的產品符合預定的質量標準，從設備方面為產品的質量提供保證，因此需要對自動包裝線進行設備驗證。2.3驗證計劃時間進度：2011年8月2011年10月2.3.2驗證小組成立時間：2011年8月初 2.3.3驗證周期：二年3.驗證機構：3.1驗證小組組成：組長：金玉蘭、張煜組員：原海波、紀東平、葉輝、王冬冬、蔣大鵬、翁明智、李響、杜祥喜、王琳等3.2職責：組長：負責驗證方案的組織、協調與實施。成員：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。在驗證實施過程中提供支持和相關材料，保證驗證工作的順利進行。4.驗證方案的審查與批準序號

4、驗證內容主要負責人日期1驗證方案的起草王琳、葉輝2011年8月2驗證方案主管部門審核金玉蘭、張煜2011年9月3驗證方案質量部門審批原海波2011年9月4安裝確認王琳2011年9月5運行確認翁明智2011年9月6性能確認李響2011年9月7驗證報告的起草王琳、葉輝2011年10月8驗證報告主管部門審核金玉蘭、張煜2011年10月9驗證報告質量部門審批原海波2011年10月5.驗證內容5.1驗證方法本次驗證采用同步驗證方法進行驗證。5.2設計確認5.2.1用戶基本需求的確認5.2.1.1增加儲料倉，增加氣控蝶閥和溜管改進兩臺儲料倉增加氣控蝶閥和相關的電控裝置，人工進行電控切換，兩臺儲料倉的物料分

5、別通過真空上料機的箱包裝機料倉供料；5.2.1.2更換金屬檢測機原有LOCK品牌的金檢由于剔除裝置特別長，無法在本方案中布置使用，現采用德國產MESUTRONIC品牌的帶剔除（原裝進口）管道式金檢，其主要性能如下：管徑 檢測精度（mm）： 鐵磁體 非鐵金屬 不銹鋼120mm MESUTRONIC 0.8 1.2 1.55.2.1.3 GDB-C25G高精度自動定量包裝機 該機為原料藥包裝專門設計的機型：供料方式采用二級重力和一級振動給料來完成，以確保高能力和高精度；低位放料裝置結合除塵設備可有效防止物料充填時的粉塵飛揚；供料和放料采用獨立開發的夾管閥控制，使物料的計量卸料過程幾乎處于全封閉狀態

6、，杜絕了物料的二次污染；與物料接觸的所有結構件光潔度高、無任何使物料滯留的衛生死角，物料無吸附堆積現象，迷宮式防塵結構，可以有效地防止外部殼體積存的粉料或灰塵以及其它異物掉入計量斗內造成污染。包裝機的具體結構如下：序號內容所在位置1所有部件之間的連接采用快接結構，避免直接在箱體或連接法蘭處攻絲。分料三通與包裝料倉的連接包裝料倉與加料部件的連接計量斗體與頂蓋、檢修門與箱體加料箱體與計量箱體夾袋口與計量箱體、夾管閥與計量斗體2所有迷宮密封開口處增加小凸臺計量斗頂蓋、過渡料斗、夾袋口3電振加料器料槽頂蓋可以打開便清潔加料部件電振加料器4平臺開口處加焊保護管鋼架平臺5電、氣管走管規范、固定電氣控制6進

7、料軟管、硅膠管必須是食品級進料部件、夾管閥7加料、計量部件內部構件減少，易清潔加料、計量部件8料位開關的安裝采用快接、斜向上包裝料倉9合理布置除塵點和呼吸器，除塵與加料聯鎖除塵系統5.2.1.4雙工位（兩級）自動成型器和熱封口 為便于裝箱，包裝機下面設有兩級自動成型器，配合真空熱合機完成袋子的充填、振實、抽真空和成型熱封口，在到達外包區后，使用自動裝箱機可以方便地將成型好的袋子裝入紙箱內。同時，為避免包裝機偶爾出現的計量不準后經后續重量檢測剔除不合格袋子造成袋子浪費，在一級成型器下設有一級重量檢測，一旦出現重量不準可以立即人工加減使其滿足要求，防止袋子封好后再不合格被剔除。5.2.1.5鏈板輸

8、送機增加成型器加速鏈板輸送機、導向溜槽和二次熱封鏈板輸送機，不銹鋼結構，ABS輸送鏈板，運行平穩、無跑偏、易清潔。結論：確認人： 日期：復核人： 日期：5.2.2設備的總體布置圖及設備有關圖紙的確認目的：確認設備設計圖紙的關鍵部件均符合實際生產需要。檢查方法：對設備的設計圖紙的各個部件進行逐個確認，檢查各部件的安裝位置及設計尺寸是否符合工藝和生產的流程要求。布置圖及設備有關圖紙的確認如下：序號圖紙名稱圖紙存放的地點設計單位1總體設計方案圖 六公司常熟市貝普包裝機械有限公司2設備界區條件圖3基礎條件圖/外形尺寸圖 4設備總圖/電氣原理圖和接線圖結論：是（） 否（）檢查人： 日期：復核人： 日期.

9、設備的技術參數的確認目的：確認所選擇的設備的性能能夠滿足生產要求。檢查方法：對相應的各臺設備及相關部件的技術參數進行核實，核實內容包括包裝凈重、稱重傳感器分辨力、包裝精度、包裝能力、檢重稱檢測精度、檢重傳感器分辨力、管道式金屬檢測精度等。設備的各項參數要求：序號確認項目參數檢查結果1包裝凈重25kg/bag2稱重傳感器分辨力1/30003包裝精度優于±0.1%4包裝能力max190袋/小時5檢重稱檢測精度10g6檢重傳感器分辨力1/60007管道式金屬檢測精度鐵0.8mm；非鐵金屬1.2 mm 304不銹鋼1.5 mm 結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.2.4關鍵儀器儀表的確

10、認目的：確認所配置的儀器儀表符合設計要求，布置合理。檢查方法：檢查所配置的數顯表等儀表的布置的合理性，檢查設備上所配置的儀表的型號、量程、精度等參數可接受標準：所配置的儀器儀表的位置是合適的；儀器儀表的技術參數是合理。名稱位置是否關鍵數顯表自動定量包裝機的實際操作的稱重處結論：檢查人： 日期：復核人： 日期5.2.5設計確認審核設備名稱自動包裝線規格型號GDB-C25G設計確認驗證評價設計確認驗證結論設計確認人設計確認日期設計復核人設計復核日期5.3技術文件的確認5.3.1基本資料的確認設備名稱自動包裝線規格型號GDB-C25G制造廠家江蘇常熟市貝普包裝機械有限公司公司設備編號06-YL-VC

11、Na-041安裝日期2011年8月安裝地點VCNa工段包裝崗位包裝重量25Kg包裝精度±0.1%包裝速度150箱/時電源380V供氣壓力環境溫度-20-40出廠編號：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.3.2技術文件及相關資料設備技術文件及相關資料一覽表序號文件名稱數量保存位置1自動包裝線使用說明書2自動包裝線使用維護保養規程(DYGF-06-EOP-107-01)3運行、保養、維護維修記錄待問工段設備員檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4安裝確認5.4.1設備檢驗儀器的確認驗證所用檢驗設備需經過檢定部門檢定，并在效期內。序號名稱規格型號校驗情況校驗到期日1數字萬用表F15B已校驗

12、2011-10-262溫濕度測試儀Testo625已校驗2011-10-24檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4.2設備主要配置部件及材質的確認：序號名稱材質 檢查方法檢查結果1真空上料機304目測及材質單2金屬檢測剔除裝置304目測及材質單3緩沖料斗304目測及材質單4計量料斗304目測及材質單5雙工位成型器304目測及材質單6加速、兩次熱封鏈板輸送機304目測及材質單7熱合機304目測及材質單8輸送機304目測及材質單結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4.3設備上相關儀器儀表的確認目的：確保相關儀器儀表在檢定周期內可正常使用序號名稱編號校驗情況有效日期至檢查人：日期：復核人： 日

13、期：5.4.4設備安裝確認項目標準要求檢查方法檢查結果設備安裝位置與車間的設備平面布置圖一致目檢設備儀表連接安裝確認連接正確，與圖紙要求一致目檢系統管道連接安裝確認連接正確，與圖紙要求一致目檢是否便于操作是目測是否便于清潔是目測是否便于拆卸維修是目測結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4.5公用設施連接的確認確認配電、壓縮空氣等公用工程介質情況，確保公用工程介質能滿足設備正常運轉要求。就確認結果填寫下表。內容設計要求檢測方法檢測結果符合設計要求配電電壓380±20V儀表檢測是 否頻率50HZ儀表檢測是 否壓縮空氣壓力0.6MPa以上儀表檢測是 否管路密封密閉，無漏點目測是 否結

14、論：公用工程介質供應檢查是否符合設計要求？是 否檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4.6使用的潤滑油一覽表潤滑油一覽表潤滑油名稱潤滑油型號潤滑的部位是否接觸物料L-CKD中載荷工業齒輪油GB5903-1995輸送機傳動軸承否結論：檢查人： 日期：復核人：日期：5.4.7機體安全措施確認序號項目設計要求檢查方法檢查結果1急停靈敏實際操作2防護罩密閉目測3接地4表測結論：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.4.8安裝確認審核設備名稱自動包裝線規格型號GDB-C25G安裝確認驗證評價安裝確認驗證結論安裝確認人安裝確認日期安裝復核人安裝復核日期5.5運行確認為了使自動包裝線的運行正常對相關人員進行培

15、訓，具體培訓內容如下表：人員培訓項目通過（）不通過（×）操作人員與設備管理人員設備基本知識培訓操作人員與設備管理人員系統工作原理培訓操作人員與設備管理人員標準操作程序（SOP）培訓操作人員與設備管理人員系統日常維護保養知識培訓結 論：檢查人： 日期：復核人： 日期：5.5.1包裝線的結構特點該機主要由：真空上料機、料倉、進料裝置、計量斗、截斷裝置、夾袋裝置和控制部分等部件組成。該機的電氣控制部分由稱重傳感器、稱重儀表、 PLC、各信號開關和電磁閥組成。5.5.2包裝線的工作原理當系統加電、加氣以后，料位計檢測料倉中的物料是否充足、如果物料不足，則系統不能開始加料，等到料位高于料位計、

16、滿足工作狀態為止。 當物料滿足工作狀態時，將工作選擇旋鈕旋至“自動”，PLC接到自動工作信號以后，系統自動啟動，頂部硅膠截斷門大中、加料電磁閥全部打開，開始快加料；當快加料加到設定量時，儀表自動發出信號，大加料電磁閥關閉，停止快加料，硅膠截斷門進入中速加料狀態，當中加料加到設定量時，儀表自動發出信號硅膠截斷門關閉。開始慢加料，當慢加料到設定值時，儀表自動發出信號，停止慢加料，加料過程結束。 加料過程結束以后，系統就進入穩定判斷、統計階段，儀表計算本次誤差，按照設定的誤差校正報數并且優化空中量值，對生產參數進行統計，同時儀表輸出合格或報警信號。儀表在穩定稱重的同時在等待放料信號。操作者套好袋子，

17、啟動夾包開關，在穩定狀態結束以后系統就自動發出放料命令，把稱重斗中的物料經過硅膠截斷裝置裝入口袋。放料結束以后，系統檢測到清空信號，自動進入下一個循環。5.5.3設備各部件運行確認5.5.3 .1真空上料部分運行確認項目檢查標準檢查方法檢查結果真空上料機真空泵運行平穩目檢真空上料機運行平穩，開關正常目檢結論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.2稱量系統運行確認項目檢查標準檢查方法檢查結果快加料裝置運行平穩，開關正常目檢中加料裝置運行平穩，開關正常目檢精加料裝置運行平穩，開關正常目檢電子秤偏差小于25g復測統計結論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.3金屬剔除器使用標準測試球對金屬剔

18、除器進行5次運行測試金屬探測器靈敏度測定記錄項目實際測試剔出率（%） 123450.8mm鐵金屬檢測片1.5mm不銹鋼金屬檢測片1.2mm非鐵金屬檢測片結論：檢查人： 日期：復核人: 日期：5.5.3.4熱合機運行確認項目檢查標準檢查方法檢查結果熱合機動作根據參數設置，運行時間、動作到位目檢抽真空效果真空度大于0.05MPa表測熱合效果嚴密，無漏點目檢結論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.5傳送裝置運行確認項目檢查標準檢查方法檢查結果紅外感應器反映靈敏目檢傳動軸承、電機無異常噪音耳聽傳動帶運行平穩目檢結論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.6控制部件的確認確認方法：電源開關：開啟

19、電源開關，開關正確動作，設備各部件得電，設備處于待機狀態，無異常。關閉電源開關，開關正確動作，設備各部件正確動作，設備處于關機狀態，無異常。觸摸屏：觸摸屏各按鍵點按后反應靈敏，對應部件正確運行，無異常。設置確認：在控制畫面能分別設置各設置參數，對應反應設備能正確并準確執行動作。傳感器狀態確認：制造各種狀態，設備各狀態顯示能正確反應真實情況。項目認可標準是否符合標準電源開關正常是 否觸摸屏正常是 否設置確認正常是 否傳感器狀態確認正常是 否結 論：確認人： 日期：復核人： 日期：5.5.3.7成型裝置運行確認項目檢查標準檢查方法檢查結果紅外感應器反映靈敏目檢汽缸運行平穩目檢成型器門運行平穩目檢震

20、動器運行平穩、無異常噪音目檢結論：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.8整機運行確認根據VC-Na工段自動包裝線標準操作規程、（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）空載運行1小時，觀察包裝線整體運行效果。整機運行檢查記錄項目檢查標準檢查方法檢查結果輸送帶運行情況運行平穩目檢輸送帶運行情況無噪音耳聽電源開關正常實測聯動運行部件配合無誤目測光電開關與閘門 給予信號閘門開目測光電開關與輸送帶給予信號輸送帶停或運動目測結論：操作人： 日期：檢查人：日期：復核人：日期：5.5.3.9運行確認審核設備名稱自動包裝線規格型號GDB-C25G運行確認驗證評價運行確認驗證結論運行確認人運行確認日期運

21、行復核人運行復核日期5.6 性能確認5.6.1目的：用該自動包裝線進行維生素C鈉的包裝工作，證明該自動包裝線的的性能能夠滿足該產品的生產工藝要求。5.6.2程序：按VC-Na工段自動包裝線標準操作規程（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）、維生素C鈉、維生素C鈣包裝標準操作規程（編碼：DYGF-06-POP-103-00）生產三維生素C鈉進行性能確認。該確認與維生素C鈉產品包裝工藝確認同步進行。要求批包裝時間小于1.5小時，快速加料重量18±1kg,中速加料重量24.7±0.1kg，慢速加料重量25kg±25g，抽真空時間15秒，熱封時間2-5秒。5.6.

22、3記錄自動包裝線性能確認記錄1生產批號包裝起始時間包裝結束時間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人： 日期：復核人： 日期：自動包裝線性能確認記錄2生產批號包裝起始時間包裝結束時間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人： 日期：復核人： 日期：自動包裝線性能確認記錄3生產批號包裝起始時間包裝結束時間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機抽真空時間（s）包裝機熱封時間（s）確認人： 日期：復核人： 日期：5.6.4成品檢驗每批包裝產品120箱中取出5箱進行內外包裝的抽檢，并對抽檢結果進行記錄。批號包裝時間內包裝檢查合格率外包裝檢查合格率檢查人： 日期：復核人： 日期：注：附成品檢驗報告單性能確認結論：結論：確認人： 日期：復核人： 日期：5.6.5性能確認審核設備名稱自動包裝線規格型號GDB-C25G性能確