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文檔簡介
1、一、緒論基本要求1.常用術語劑型、制劑及藥劑學2.劑型的重要性與分類(1)劑型的重要性(2)劑型的分類方法及其特點3.藥劑學的研究藥劑學的研究內容二、散劑和顆粒劑(一)粉體學粉體的性質與應用(1)粉體粒子大小、粒度分布及測定方法(2)粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動性、吸濕性、潤濕性(3)粉體學在藥劑學中的應用(二)散劑1.散劑的特點與分類(1)特點(2)分類2.散劑的制備(1)物料前處理(2)粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法3.散劑的質量檢查與散劑的吸濕性及實例(1)質量檢查項目及限度要求(2)散劑的吸濕性及防范措施(3)散劑的處方分析、制備工藝及操作要點(三)顆粒劑1.顆粒劑的特點與分
2、類(1)特點(2)分類2.顆粒劑的制備制備工藝3.顆粒劑質量檢查質量檢查項目及限度要求三、片劑(一)基本要求片劑的特點、種類及質量要求(1)特點(2)種類(3)質量要求(二)片劑的常用輔料填充劑、黏合劑和潤濕劑、崩解劑、潤滑劑(1)作用(2)常用的品種、縮寫、性質、特點和應用(三)片劑的制備工藝1.濕法制粒壓片(1)制粒目的(2)濕法制粒工藝過程(3)濕顆粒的干燥(4)整粒、總混與壓片(含片重計算)2.干法壓片(1)結晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對象(2)粉末直接壓片的特點及對輔料的要求3.片劑的成型及影響因素(1)片劑的成型過程(2)影響片劑成型的主要因素4.片劑制備中可能發生的問題
3、及解決辦法裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法(四)包衣1.包衣的目的和種類(1)目的(2)種類2.包衣方法常用包衣方法及特點3.包衣材料與工序(1)常用包衣材料的品種、縮寫、性質、特點和應用(2)工藝流程與操作要點(五)片劑的質量檢查及處方設計1.片劑的質量檢查質量檢查項目及限度要求2.片劑的處方設計舉例片劑的處方分析、制備工藝及操作要點四、膠囊劑和丸劑(一)膠囊劑1.膠囊劑的特點與分類(1)特點(2)分類2.硬膠囊劑的制備(1)空膠囊的主要成囊材料與附加劑(2)空膠囊的規格(3)物料的處理與填充3.軟膠囊劑的制備(1)影響軟膠囊成型的因素(2
4、)軟膠囊的制備方法4.腸溶膠囊的制備腸溶膠囊的制備方法5.質量檢查及舉例(1)質量檢查項目及限度要求(2)膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點(二)丸劑1.滴丸劑(1)特點(2)常用基質、冷凝劑(3)制備工藝2.小丸(1)特點(2)制備方法五、栓劑(一)基本要求栓劑的分類、特點與質量要求(1)分類(2)特點(3)質量要求(二)栓劑基質1.基質的作用與要求(1)基質的作用(2)對理想基質的要求2.常用基質與附加劑(1)基質的分類(2)常用基質的性質、特點與應用(3)常用附加劑的作用(三)栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素1.栓劑的作用(1)局部作用(2)全身作用2.影響栓劑中藥物吸收的因素(1
5、)生理因素(2)藥物理化性質(3)基質和附加劑(四)栓劑的制備與質量評價1.栓劑的制備(1)處方設計應考慮的問題(2)置換價與栓劑基質用量的計算(3)栓劑的制備方法(4)栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點2.質量評價質量檢查項目及限度要求六、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑(一)軟膏劑1.軟膏劑的分類與質量要求(1)分類(2)質量要求2.軟膏劑的基質(1)基質的作用(2)對理想基質的要求(3)基質的分類(4)常用基質的性質、特點和應用3.軟膏劑的制備及舉例(1)制備方法及適用范圍(2)軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點4.軟膏劑的質量評價質量檢查項目及限度要求(二)眼膏劑與凝膠劑1.眼膏劑(1)特點與質
6、量要求(2)常用基質的品種與應用(3)制備的注意事項(4)質量檢查項目2.凝膠劑(1)特點與分類(2)常用水性凝膠基質的品種、特點與應用(3)水性凝膠劑的制備方法(4)凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點(5)質量檢查項目七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑(一)氣霧劑1.氣霧劑的特點、分類與質量要求(1)特點(2)分類(3)質量要求2.吸入氣霧劑中藥物的吸收(1)呼吸系統的結構與藥物的吸收(2)影響吸收的因素3.氣霧劑的組成拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統七、氣霧劑、膜劑和涂膜劑(一)氣霧劑4.氣霧劑的制備與舉例(1)處方設計與制備方法(2)氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點5.氣霧劑的質量評
7、價主要質量檢查項目及限度要求6.噴霧劑(1)分類、特點及應用范圍(2)質量要求與質量檢查項目7.吸人粉霧劑藥物粒度要求及其它質量要求(二)膜劑與涂膜劑1.膜劑(1)膜劑的特點(2)常用成膜材料的性質、特點與應用(3)制備方法(4)膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點(5)質量檢查項目及限度要求2.涂膜劑(1)特點及應用范圍(2)常用成膜材料及一般制備方法八、注射劑與滴眼劑(八)輸液1.輸液制備與質量檢查(1)輸液的分類與質量要求(2)輸液瓶、膠塞的質量要求和清潔處理(3)一般制備過程(4)輸液質量檢查項目及限度要求(5)輸液中存在的問題及解決辦法(6)葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點2.
8、營養輸液(1)作用與種類(2)靜脈注射脂肪乳劑的質量要求、原料及乳化劑的選擇3.血漿代用液作用與質量要求(九)注射用無菌粉末1.注射用無菌粉末的質量要求與分類(1)質量要求(2)分類2.注射用凍干制品(1)冷凍干燥依據與工藝過程(2)冷凍干燥過程中常出現的異?,F象及處理方法3.注射用無菌分裝產品(1)物理化學性質的測定項目及目的(2)無菌分裝過程中存在的問題(十)注射劑新產品的試制1.注射劑類型與注射途徑的確定(1)固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定(2)油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定2.注射劑的安全性和滲透壓的調節(1)注射劑的安全性(2)滲透壓的調節方法及計算(3)注射劑中常用止痛劑(
9、十一)滴眼劑1.滴眼劑的質量要求與藥物的吸收途徑(1)質量要求(2)藥物的吸收途徑及影響因素2.滴眼劑的附加劑附加劑的種類、作用、常用品種與應用3.滴眼劑的制備與舉例(1)生產工藝(2)藥液的配濾與灌裝(3)滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點九、液體制劑(一)基本要求1.液體制劑的特點與質量要求(1)特點(2)質量要求2.液體制劑的分類(1)按分散系統分類(2)分散體系中微粒大小與特征(二)液體制劑的溶劑和附加劑1.液體制劑的常用溶劑(1)常用溶劑的分類(2)常用品種的性質、特點、應用和用量2.液體制劑的防腐(1)防腐的重要性和措施(2)常用防腐劑的性質、特點、應用和用量3.液體制劑的矯味與
10、著色(1)矯味劑和著色劑的分類(2)常用矯味劑和著色劑性質、特點和應用(三)溶液劑、糖漿劑和芳香水劑1.溶液劑制備方法及應注意的問題2.糖漿劑特點及制備方法3.芳香水劑質量要求4.甘油劑特點5.醑劑特點(四)溶膠劑和高分子溶液劑1.溶膠劑溶膠的構造、性質及制備方法2.高分子溶液高分子溶液的性質及制備方法(五)表面活性劑1.表面活性劑的特點、種類及生物學性質(1)結構特點(2)種類與特性(3)生物學性質2.表面活性劑的應用增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌(六)乳劑1.乳劑的特點與分類(1)特點(2)分類2.乳化劑(1)乳化劑的基本要求及選擇原則(2)乳化劑的種類(3)常用品種的性質
11、、特點和應用3.乳劑的形成條件及制備(1)形成條件(2)制備方法4.乳劑的變化分層、絮凝、轉相、合并與破裂5.質量評價質量檢查項目(七)混懸劑1.混懸劑的質量要求及形成條件.(1)質量要求(2)制成混懸劑的條件2.混懸劑的物理穩定性與穩定劑(1)物理穩定性(2)常用穩定劑的性質、特點和應用3.混懸劑的制備制備方法4.質量評價質量檢查項目(八)其他液體制劑1.內服制劑合劑2.外用制劑洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑十、藥物制劑的穩定性(一)基本要求1.穩定性研究的意義和內容(1)穩定性研究的意義(2)化學穩定性和物理穩定性2.制劑中藥物的化學降解途徑水解、氧化、異
12、構化、聚合、脫羧等(二)影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法1.處方因素及穩定化方法H值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料等影響因素及對策2.環境因素及穩定化方法溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等影響因素及對策3.藥物制劑穩定化的其它方法改進劑型與生產工藝、制成穩定的衍生物、加入干燥劑及改善包裝(三)固體藥物制劑的穩定性固體藥物制劑穩定性的特點及影響因素(1)特點(2)影響因素(四)藥物穩定性的試驗方法1.影響因素試驗高溫試驗、高濕度試驗及強光照射試驗2.加速試驗與長期試驗溫度、濕度、時間的要求3.經典恒溫法半衰期t1/2小有效期t0.9的計算十一、微型
13、膠囊包合物和固體分散物(一)微型膠囊1.微囊技術特點2.常用囊材分類及常用品種的特點、性質及應用3.微囊化方法(1)微囊化方法分類(2)單凝聚法、復凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點4.微囊中藥物的釋放(1)釋放機制(2)影響釋放的因素5.質量評價主要評價內容(二)包合物1.包合技術特點2.包合材料(1)環糊精的分類、結構特點、性質及應用(2)環糊精衍生物的分類、結構特點、性質、常用品種及應用3.包合方法常用方法及操作要點4.包合物的驗證驗證方法(三)固體分散物1.固體分散物的分類、特點及釋藥(1)分類(2)特點(3)固體分散物的速釋與緩釋2.載體材料分類及常用品種的性質、特點與應用3.制備方
14、法常用方法及適用范圍4.固體分散物的驗證驗證方法十二、緩釋、控釋制劑(一)基本要求1.緩釋、控釋制劑的特點(1)緩釋制劑的特點(2)控釋制劑的特點2.口服緩釋、控釋制劑的處方設計(1)影響口服緩釋、控釋制劑設計的因素(2)緩釋、控釋制劑設計應考慮的問題(二)緩(控)釋制劑的釋藥原理及方法1.溶出減小藥物溶出速度的方法2.擴散減慢藥物擴散速度的方法3.其它(1)溶蝕與擴散、溶出相結合(2)滲透泵、離子交換作用十二、緩釋、控釋制劑(三)緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝1.骨架型緩釋、控釋制劑(1)骨架片的分類、特點與骨架材料(2)緩釋、控釋顆粒(微囊)壓制片,胃內滯留片,生物黏附片和骨架型小丸的特點
15、及制備方法2.膜控型緩釋、控釋制劑(1)微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑(2)膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸的特點3.滲透泵型控釋制劑組成、分類、常用材料(四)緩釋、控釋制劑的體內外評價方法1.體外釋放度試驗(1)釋放介質(2)取樣時間點的設計與釋放標準(3)藥物釋放曲線的擬合2.體內外相關性相關性意義及相關情況十三、經皮給藥制劑(一)基本要求1.TDDS的特點與基本組成(1)特點(2)基本組成及其作用2.TDDS的類型充填封閉型、復合膜型、黏膠分散型、微儲庫型、聚合物骨架型TDDS的特點(二)藥物的經皮吸收1.藥物的經皮吸收過程與途徑(1)藥物的經皮吸收過程(2)藥物經皮吸收的途徑2.影
16、響藥物經皮吸收的因素(1)藥物性質(2)基質性質(3)經皮吸收促進劑(4)皮膚因素3.促進藥物經皮吸收的新方法(1)前體藥物法(2)離子導人法(三)經皮給藥制劑的常用材料1.控釋膜材料(1)均質膜材料的常用品種、性質與特點(2)微孔膜材料的品種2.骨架材料(1)聚合物骨架材料的常用品種(2)微孔材料的常用品種、性質與應用3.壓敏膠(1)作用、應具備的特性及黏合性能(2)常用品種及應用十三、經皮給藥制劑(三)經皮給藥制劑的常用材料4.其它材料背襯材料、保護膜材料、藥庫材料的作用及常用品種(四)經皮給藥制劑的制備方法和質量評價1.制備主要制備方法2.質量評價質量檢查項目及限度要求十四、靶向制劑(一
17、)基本要求1.靶向制劑的特點與分類(1)特點(2)分類2.靶向性評價衡量藥物制劑靶向性的參數(二)被動靶向制劑1.脂質體(1)組成與特點(2)脂質體的重要理化性質(3)制備脂質體的材料與制備方法(4)脂質體的作用機制和給藥途徑(5)脂質體的質量檢查項目2.靶向乳劑(1)藥物的淋巴轉運特點與途徑(2)影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素3.微球分類、特性及制備方法4.納米粒制備方法及體內分布與消除(三)主動靶向制劑1.修飾的藥物微粒載體修飾的脂質體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應用2.前體藥物肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應用(四)其他靶向制劑1.物理化學靶向制劑磁性靶向制劑、
18、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與H敏感靶向制劑的應用2.結腸靶向藥物制劑特點、分類及原理十五、生物藥劑學(一)基本要求1.生物藥劑學的研究內容(1)生物藥劑學的研究范疇(2)生物藥劑學中的劑型因素(3)生物藥劑學中的生物因素2.藥物的跨膜轉運(1)生物膜的結構、生物膜的性質(2)被動轉運:單純擴散、膜孔轉運(3)載體媒介轉運:主動轉運、促進擴散(4)膜動轉運(二)藥物的胃腸道吸收1.影響藥物吸收的生理因素(1)胃腸液的成分與性質(2)胃排空與胃腸道蠕動(3)循環系統的循環途徑與血流量(4)食物2.影響藥物吸收的劑型因素(1)藥物理化性質對吸收的影響(2)藥物劑型及給藥途徑對吸收的影響(三)藥物的
19、非胃腸道吸收1.注射部位吸收(1)注射途徑與吸收的關系(2)影響藥物吸收的因素2.肺部吸收(1)肺部吸收的特點(2)影響藥物肺部吸收的因素3.黏膜吸收鼻黏膜吸收、腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的特點(四)藥物的分布、代謝和排泄1.分布表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統轉運、血腦屏障與胎盤屏障2.代謝藥物代謝的部位、代謝過程及影響因素3.排泄腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環十六、藥物動力學(一)基本要求常用術語隔室模型、消除速度常數、生物半衰期、清除率(二)單室模型靜脈注射給藥1.血藥濃度法(1)藥動學方程(2)消除速度常數、半衰期的求算、曲線下面積2.尿藥數據法(1)尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動學
20、方程(2)消除速度常數和腎排泄速度常數的求算(3)尿藥排泄速度法、總量減量法的特點(三)單室模型靜脈滴注給藥1.血藥濃度法(1)藥動學方程(2)消除速度常數、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積2.穩態血藥濃度(1)穩態血藥濃度Css(2)達穩態血藥濃度的分數fss3.靜滴停止后藥動學參數的求算(1)穩態后停滴,其消除速度常數和表觀分旆容積的求算(2)穩態前停滴,其消除速度常數和表觀分旆容積的求算4.靜脈滴注和靜脈注射聯合用藥(1)負荷劑量(2)藥動學方程(四)單室模型血管外給藥1.血藥濃度法藥動學方程2.藥動學參數的求算(1)消除速度常數(2)殘數法求算吸收速度常數(3)達峰時間和最大血藥
21、濃度(4)血藥濃度一時間曲線下面積(5)清除率(6)滯后時間(五)雙室模型給藥1.雙室模型靜脈注射給藥(1)中央室藥物量與時間的關系式(2)血藥濃度與時間關系式(3)中央室表觀分布容積的求算2.雙室模型血管外給藥血藥濃度與時間關系式(六)多劑量給藥1.單室模型靜脈注射給藥(1)多劑量函數(2)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式(3)達穩態后血藥濃度一時間關系式2.單室模型血管外給藥(1)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式(2)達穩態后血藥濃度一時間關系式3.雙室模型給藥(1)第n次給藥后血藥濃度一時間關系式(2)達穩態后血藥濃度一時間關系式4.平均穩態平均血藥濃度的求算(1)平均穩態血藥濃度(2)
22、單室模型靜脈注射給藥(3)單室模型血管外給藥(4)雙室模型靜脈注射和血管外給藥5.首劑量和維持劑量(1)單室模型靜脈注射給藥時首劑量的求算(2)單室模型血管外給藥時首劑量的求算(七)非線性藥物動力學非線性過程的特征(1)米氏方程及米氏過程的藥動學特征(2)血藥濃度一時間關系式(3)生物半衰期與血藥濃度的關系(4)血藥濃度一時間曲線下面積與劑量的關系(八)統計矩1.藥動學中的各種矩零階矩、一階矩、二階矩2.用統計矩估算藥動學參數(1)半衰期、清除率和穩態時的分布容積,(2)生物利用度和平均穩態血藥濃度(九)生物利用度和藥物動力學模型識別1.生物利用度(1)研究生物利用度的意義(2)衡量吸收速度快慢的藥動學參數(3)絕對生物利用度和相對生物利用度計算(4)生物利用度和生物等效性試驗設計2.藥物動力學模型識別常用識別方法十七、藥物制劑的配伍變化(一)基本要求藥物配伍與配伍變化(1)藥物配伍使用的目的(2)配伍禁忌(3)研究藥物配伍變化的目的(-)配伍變化的類型1.物理配伍變化及引發原因(1)溶解度改變(2)潮解、液化和結塊(3)分散狀態或粒徑變化2.化學配伍變化及引發原因(1)變色(2)混濁或沉淀(3)產氣(4)分解破壞(5)發生爆炸(三)注射液的配伍變化注射液配伍變化的主
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