1、GB/T19001-2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系質(zhì) 量 手 冊(cè)（根據(jù)GB/T19001-2015版標(biāo)準(zhǔn)編寫）受控狀態(tài)：受控 非受控版 本：A/0編 號(hào)：分 發(fā) 號(hào)：編 制：體系文件編寫小組審 核：XXX批 準(zhǔn)：XXX發(fā)布日期：2015年12月2日生效日期：2016年5月01日 XXXXXX有限公司 修訂記錄版本修訂頁(yè)次備注目錄章節(jié)（頁(yè)次）1.0 前言（01） 1.1 手冊(cè)說明1.2 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 1.3 公司簡(jiǎn)介2.0 規(guī)范性引用文件（03） 3.0 術(shù)語(yǔ)和定義（03） 4. 組織的背景環(huán)境（03） 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4

2、.質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用（05） 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃（07） 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7 支持（09） 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2 能力 7.3意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件化信息的控制8 運(yùn)行（12） 8

3、.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.2.1總則8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 8.2.4顧客溝通8.3運(yùn)行策劃過程8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 外部供方的控制類型和程度8.4.3 外部供方信息8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程8.5.2 開發(fā)控制8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)8.6.5 交付后的活動(dòng)8.6.6 變更控制8.7不合格輸出的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)（1

4、9） 9.1監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià) 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10 持續(xù)改進(jìn)（21）10.1 不符合與糾正措施10.2 改進(jìn)附件1 程序文件清單（23）附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表附件4 生產(chǎn)（服務(wù)）流程圖附件5公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及分解1.0前言1.1手冊(cè)說明本手冊(cè)按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。對(duì)于本公司的外包過程

5、也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司暫無(wú)外包過程。本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審，質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司文件和記錄控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊(cè)頒布令 為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)

6、質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對(duì)它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動(dòng)的準(zhǔn)則。 最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3 公司簡(jiǎn)介2.0規(guī)范性引用文件ISO9000:20

7、15質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.0術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)4.0組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境總經(jīng)理應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。 本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)

8、這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。公司將考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司將明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，公司將考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C) 組織的產(chǎn)品和

9、服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：后成型法生物質(zhì)XXX（系列產(chǎn)品）的生產(chǎn)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按

10、照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。  過程方法 公司將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。控制如下：  a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;  b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；c) 確定這些過程的順序和相互作用；  d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；  e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；&

11、#160; f) 確定和提供資源；  g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；  h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；  i) 監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；  j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則 公司總經(jīng)理將證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的背景環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

12、e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下幾個(gè)方面證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；5.2質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針

13、應(yīng)：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；  b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；  c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；  d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件；  b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時(shí)，可為相方所獲取；  d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，滿足要求。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5

14、.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時(shí)制定了各部門質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限管理程序，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；  b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；  c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；  d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a) 確保質(zhì)量管理體系

15、實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；  b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；  c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；  d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 公司將策劃：  a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；  b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 4.4)  2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 公司將對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b

16、) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時(shí)更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a.產(chǎn)品交付合格率100%；b.顧客滿意率95% 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司將確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。 公司將考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源 總則

17、 公司將確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 公司將考慮：a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限 b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù) c)提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施 公司將確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。7.1.3 過程運(yùn)行環(huán)境公司將確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因

18、素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境控制程序。7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備7.1.4.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，公司將確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。公司將確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.4.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)

19、量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，公司將確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序。7.1.5 組織知識(shí)公司將確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司將考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組

20、織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見知識(shí)管理控制程序。7.2 能力公司將：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力

21、的證據(jù)。具體見人力資源控制程序。7.3 意識(shí)公司將確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通公司將確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰(shuí)溝通；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。具體見信息交流控制程序。7.5 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織

22、的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。 編制和更新在編制和更新形成文件的信息時(shí)，公司將確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，公司將關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防

23、護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，公司將進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見文件和記錄控制程序。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制公司將策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。公司將控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 8.4章節(jié))。公司將確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 8.2市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.2.1總則 公司將確實(shí)

24、施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司將確保：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；  b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；  c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；  d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。  與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 公司將確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司將在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖

25、然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司將確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司將在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時(shí)，公司將保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4  顧客溝通公司將對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：  a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；  b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；  c) 顧

26、客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1);  d) 適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；  e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.3 運(yùn)行策劃過程為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司將實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； b)識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施； c)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求； d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f)績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1

27、總則公司將確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 8.4.2 外部供方的控制類型和程度對(duì)外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于如下因素： a) 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b) 組織與外部供方對(duì)外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度c) 潛在的控制能力公司將根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)明確： a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程； b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求； c) 人員能力的要求，包含必要的資格； d) 質(zhì)量管理

28、體系的要求； e)對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視； f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)； g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求； 在與外部供方溝通前，公司將確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 公司將對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。并將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序。8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程公司將采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，公司將考慮： a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵

29、守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對(duì)以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2)顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過程期望的控制程度3)對(duì)組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求i) 對(duì)顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)8.5.2 開發(fā)控制對(duì)開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定

30、，避免模棱兩可、沖突、不清楚； c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量； d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理； e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)； f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求； g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。

31、 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司將在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b) 控制的實(shí)施c) 必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f) 人員的能力或資格g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)； h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i) 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防公司將通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：a) 過程評(píng)審和批準(zhǔn)的

32、準(zhǔn)則的確定b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c) 特定的方法和程序的使用d) 文件信息的需求的確定8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司將使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司將控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。 8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)公司將愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。公司將識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司將向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。 8.6.4 產(chǎn)品防護(hù) 在處理過程中和

33、交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司將確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 8.6.5 交付后的活動(dòng)公司將確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。 產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b)顧客反饋c)法律和法規(guī)要求8.6.6 變更控制公司將有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7 不合格輸出的控制 公司將確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交

34、付。公司將根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。公司將通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 公司將保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見不合格輸出控制程序。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià) 總則 公司將確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、

35、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。公司將評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。公司將保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 顧客滿意公司將監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司將確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)公司將分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d) 策劃是否得到有效實(shí)施；e)

36、針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績(jī)效；g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視、測(cè)量、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)具體見過程的監(jiān)視、測(cè)量和分析控制程序。9.2 內(nèi)部審核 公司將按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2內(nèi)部審核實(shí)施a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c) 選擇可確保審核過程

37、客觀公正的審核員實(shí)施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見6.1）；f) 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序。9.3 管理評(píng)審9.3.1總則 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）

38、顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。D）資源的充分性；E）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；F）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。公司將保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評(píng)審控制程序。10持續(xù)改進(jìn)10.1 不符合與糾正措施發(fā)生不符合時(shí)，公司將： a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)： 1)采取措施控制和糾正不符合2)處理不符合造成的后果b)評(píng)價(jià)消除不符合原因的措施

39、的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1)評(píng)審不符合2)確定不符合的原因3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生c)實(shí)施所需的措施d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性e)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 公司將將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b) 糾正措施的結(jié)果10.2 改進(jìn)公司將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 并通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更； d)新的機(jī)遇； 公司將評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。具體見改進(jìn)控制程序。附件1：程序文件清單序號(hào)編 號(hào)名 稱1YJHBT/CX-01公司環(huán)境分析控制程序2YJHBT/CX-02相關(guān)方需求和期望控制程序3YJH