1、醫(yī)療單位采購管理制度  作為醫(yī)療器械采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：一、醫(yī)療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業(yè)進貨。嚴格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質證明。二、大型醫(yī)療設備的采購管理1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫(yī)療設備要有可行性論證報告。2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。3、按主管領導審批后的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委托有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采

2、購。    4、采購的所有醫(yī)療設備都應簽訂購銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。三、一次性醫(yī)療耗材的采購管理一次性醫(yī)療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。1、集中招標采購的醫(yī)療耗材的管理    近年來北京市衛(wèi)生局對通用醫(yī)療耗材采取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執(zhí)行集中采購制度。（1）凡屬于集中采購范圍內的醫(yī)療耗材均采購中標品種，并由中標配送商配送。（2）嚴格執(zhí)行集中采購中標價格，并將中標價及時通知物價管理部門。（3）執(zhí)行網上采購，并將采購醫(yī)療耗材的資料保存。    2、非中標特殊品

3、種的采購管理不在集中招標采購范圍內的一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。 對于新的一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：（1）申購使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。（2）供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。（4）少量采購新產品。（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現(xiàn)，則進入正常采購流程。四、所有采購的醫(yī)療器械應有合法的票據，做到票貨相符。醫(yī)療器械采購制度1.   目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法律、法規(guī)要求2.   范圍

4、適用于采購醫(yī)療器械產品時，選擇合格供貨方。3. 合格供方選擇過程3.   1供貨方一要有工商營業(yè)執(zhí)照，二要有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。供方提供的工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本的復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2 參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。3.3   許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業(yè)年檢)3.4 供方應提供醫(yī)療器械產品注冊證及其附件醫(yī)療器械生產制造認可表的復印件，并應加蓋企業(yè)印章。3.5 產品注

5、冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫(yī)療器械產品，不得購入。3.6 醫(yī)療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。3.7 對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現(xiàn)場考核，簽訂質量保證協(xié)議等。3.8 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。醫(yī)療器械產品進貨驗收制度1 目的  保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2       范圍適用于醫(yī)療器械進貨后驗收過程。3       驗收過程3.

6、1采購部門新購進的醫(yī)療器械應放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗區(qū)。（或者采用掛牌的形式） 3.2重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認可表，檢查產品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認可表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、生產日期(生

7、產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致。實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。3.3產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。3.4檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入不合格區(qū)，并通知采購部辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲保管管理制度1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

8、5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依

9、據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5

10、、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。質量跟蹤和不良反應報告管理制度1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監(jiān)督管理。5、制度內容：5.1、收集有關生產廠家的資料和醫(yī)療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產質量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視

11、，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。5.4、質量管理員負責本公司經營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質量管理員報告。5.6、質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應，須采用有效的方式快速

12、報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療設備采購制度一、采購員必須按標準的計劃積極進行采購，不接受無計劃的采購，及未經批準的采購任務，購置合同內容需完備，不出差錯。二、對某些設備經過努力，暫時確定無法計劃購置的及時向領導報告，并向申請部門解釋和說明原因。三、采購員不得擅自更改采購項目和規(guī)格型號，特殊原因需要更改計劃，必須通知設備科，價款超過原計劃用款指標時，須領導批準。四、購置貴重儀器設備和進口設備應及時備齊各項資料，分別上報有關部門審批，并填寫各種表格，要求及時、準確。五、所購儀器設備在托收承付期內辦理驗收手續(xù)后才能承付，如在承付期內未到貨或新產品質量低劣不符合要求時，由

13、醫(yī)療設備科提出延期承付或拒付書材料交財務科辦理。六、采購人員必須遵紀守法，不準以權謀私受賄、回扣全部交公。醫(yī)療設備采購管理制度1、設備管理部門應根據各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。2、購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證等證件復印件必須加蓋經銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。3、醫(yī)療設備采購以政府采購辦批準的方式進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標的，應做到公開、公平、公正。4、對于急需和因特殊情況

14、不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。5、采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保證臨床需要。6、使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設備。7、對違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。醫(yī)療器械采購管理制度作為醫(yī)療器械采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：一、醫(yī)療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業(yè)進貨。嚴格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質證明。二、大型醫(yī)療設備的采購管理1、使用

15、科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫(yī)療設備要有可行性論證報告。2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權限，報上級主管領導。3、按主管領導審批后的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委托有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。4、采購的所有醫(yī)療設備都應簽訂購銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。三、一次性醫(yī)療耗材的采購管理一次性醫(yī)療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。1、集中招標采購的醫(yī)療耗材的管理近年來蘇州市衛(wèi)生局對通用醫(yī)療耗材采取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執(zhí)行集中采購制度。（1）凡屬于集中采購范圍內

16、的醫(yī)療耗材均采購中標品種，并由中標配送商配送。（2）嚴格執(zhí)行集中采購中標價格，并將中標價及時通知物價管理部門。（3）執(zhí)行網上采購，并將采購醫(yī)療耗材的資料保存。2、非中標特殊品種的采購管理不在集中招標采購范圍內的一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。 對于新的一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：（1）申購使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意后，要求供應商提供真實有效的資質證明。（2）供應商資質齊全后，由使用科室對新產品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。（4）少量采購新產品。（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現(xiàn)，則進入正常采購流程。四、

17、所有采購的醫(yī)療器械應有合法的票據，做到票貨相符。醫(yī)療設備采購工作制度為認真落實醫(yī)院治理醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂的實施，規(guī)范醫(yī)療設備采購程序，嚴格醫(yī)療設備采購活動中工作人員的行為規(guī)范，防止暗箱操作及經濟犯罪，建立公開、公正、公平、透明、規(guī)范的醫(yī)療設備采購制度及監(jiān)督機制。特制定本制度。一、嚴格遵守醫(yī)療設備采購管理規(guī)定，認真執(zhí)行醫(yī)療設備的科室申請、院長辦公會審批、政府招標采購、驗收入庫的相關工作程序。二、工作人員不得在醫(yī)療設備采購環(huán)節(jié)中，以任何借口收受供應商以各種名義、形式給予的回扣、提成和其它不正當利益。三、設備驗收、結算過程中，相關人員必須嚴格按照合同內容認真辦理驗收入庫手續(xù)，并填寫相關表格，嚴禁驗

18、收人員吃、拿、卡、要等不正當行為發(fā)生。四、嚴格遵守醫(yī)療設備檔案管理規(guī)定，規(guī)范填報、整理醫(yī)療設備采購全過程相關表格及文件資料。隨時接受各級領導及廣大職工的質疑、審查。醫(yī)院醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料采購制度為規(guī)范醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生耗材的采購工作，進一步完善采購制度，確保采購活動公開、公正、公平，杜絕采購工作中的不正之風，特制定本制度：一、醫(yī)療所需的設備、器械、衛(wèi)生耗材，由使用科室做出計劃，提交申請，設備科審查，必要時需經院設備管理委員會論證，經院領導及院長辦公會議審批后，統(tǒng)一由設備科采購。二、設備科負責嚴格審核供貨方提供的相關證件、執(zhí)照和委托文書，確認是否按國家有關政策法規(guī)辦理，并在有效期內。保證醫(yī)院購

19、入的醫(yī)療設備、器械、衛(wèi)生耗材的相關手續(xù)符合國家規(guī)定，并認真做好備案登記工作。三、購置價值1萬元以內的醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材由設備科成立科室談判小組（至少3人以上）進行比選購買，審計科、財務科參加監(jiān)督。四、購置金額1萬以上至10萬以下的設備、衛(wèi)生耗材采用比價談判方式進行采購。五、10萬元以上至100萬元以內（不含100萬元）的設備采用院內邀請招標的方式進行采購。六、20萬元以上的設備須上報主管部門審批后按規(guī)定程序進行。七、100萬以上（含100萬元）的設備和年用量在50萬元以上的衛(wèi)生耗材由醫(yī)院委托招標公司進行招標。八、參加比價談判、院內邀請招標人員名單，由紀委在醫(yī)院專家?guī)靸瘸槿。瑓⒓釉O備談判人員應本著對醫(yī)院認真負責的態(tài)度，公平、公正行履行自己的職責并在副合同（副合同內容同主合同）上簽名，法人代表見副合同上簽名后對外簽定購銷合同。九、上級管理機關另有規(guī)定的，按上級規(guī)定