1、SMP/WL(00)00101物料及產品分類編號管理規程文件類別：管理標準頒發部門分發部門份數分發部門份數質量管理部質量管理部人事行政部生產部工程部物料部銷售部審批表簽名部 門日 期制 訂 人年 月 日審 核 人年 月 日批 準 人年 月 日生效日期年 月 日江西中興漢方藥業有限公司目的：建立物料代碼管理規程，規范公司藥品生產用物料代碼的管理，避免公司在物料管理和物料使用過程中出現差錯。范圍：適用于公司對所有用于藥品生產用物料代碼（包括原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣等）及產品的管理。責任： 物料部負責人、車間負責人：負責物料及產品編碼的編制倉庫負責人、保

2、管員：負責物料及產品編碼的核對質量部QA：負責物料及產品編碼執行情況的監督正文：1 物料及物料代碼的定義1.1 物料是指生產用物料，生產用物料指原料、輔料、中藥材、中藥飲片、內包裝材料、外包裝材料、純化水、壓縮空氣、中間體（半成品）等。1.1.1 原料是指藥品生產過程中使用的除輔料以外的所有投入物。原料除產品所含主藥外，還應包括生產過程中的揮發性液體，過濾用的助劑以及其他不作為最后產品成分的中間控制用原料等。1.1.2 輔料是藥物在被加工成各種類型的制劑時所加入的一些無藥理作用的輔助物質，如淀粉、糊精、調節pH的酸、堿等。1.1.3 包裝材料分為直接接觸藥品的內包裝材料如塑料瓶、塑料袋、鋁箔等

3、，不和藥品直接接觸的外包裝材料如紙盒、紙箱以及標簽、說明書等。1.1.4 中間產品是完成部分加工步驟的產品，待包裝品是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品。1.1.5 產品是指已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。1.2 物料及產品代碼定義：物料代碼是用于識別和管理藥品生產用每一種物料的一組編碼，確保每一種物料均有其唯一的物料代碼。2 物料及產品編號的編制方法2.1 物料及產品分類號：每類物料均以其漢語拼音兩個大寫字母為分類號，詳見下表：物料類別原料輔料中藥材內包裝材料分類號YLFLZYNB物料類別外包裝材料中間產品成品分類號WBBPCP2.2 物料編號：物料分類號加某一物料的排序號

4、（三位數）即為某一物料的代號，例：ZY-001代表中藥材蒲公英，CP-001代表成品復方公英膠囊。2.3物料編號方法如下： 產品品編號方法：物料編號+產品批號例：CP001-140801，即表示代號為001的成品，其產品批號為140801。 其他物料編號方法：物料編號+進貨年+月+當月進貨累計次數的流水號。例：YL001-150101，即表示代號為001的原輔料是2015年1月入庫的第1個批次；3 物料編號的管理3.1原輔包裝材料的編號由物控部編制，產品的編號由車間編制。3.2倉庫負責對物料及產品編號的審核，QA對實施情況的監督。3.3每種物料及產品有一個特定的編碼，此碼一經確定不再改變和重復

5、使用；如需增加物料及產品編號，按照物料及產品類別和編碼順序依次編制。3.4物料及產品編號在物料標識、物料臺帳、進貨記錄、請驗、檢驗報告、生產記錄中使用，以利于質量識別追蹤和規范化管理。相關記錄序號文件名稱文件編號變更履歷表變更控制編號版本號變更原因變更主要內容日期附物料代碼表：物料編號表輔料(FL)代號物料名稱代號物料名稱FL001淀粉FL002純化水FL003飲用水FL004鍋爐軟化水FL005壓縮空氣中藥材（ZY）代號物料名稱代號物料名稱ZY001蒲公英ZY002板藍根內包裝材料（NB）代號物料名稱包裝規格代號物料名稱包裝規格NB001復方公英膠囊鋁箔（OTC）12粒/板NB002復方公英膠囊PVC12粒/板外包裝材料（WB）代號物料名稱包裝規格代號物料名稱包裝規格WB001復方公英膠囊大箱12粒/板×2板/盒× 盒/箱WB002復方公英膠囊小盒（OTC）12粒/板×2板/盒WB003復方公英膠囊說明書（OTC）12粒/板×2板/盒中間產品（BP）代號物料名稱代號物料名稱BP001蒲公英凈藥材BP002板藍根凈藥材BP003復方公英膠囊浸膏BP004復方公英膠囊預