1、附件 1醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規范醫療器械的注冊、備案管理，保證醫療器械的 安全、有效，根據醫療器械監督管理條例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內銷售、 使用的醫療器械均應當 按照本辦法的規定申請注冊或辦理備案。第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療 器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的 安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否 同意其申請的審批過程。第四條 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器 械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。第五條 醫療器械注冊審批應該遵循公平、

2、 公正、公開的原則。 第六條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、三類醫療器 械實行注冊管理。境內第一類醫療器械由設區的市級食品藥品監督管理部門予以 備案。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理 部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準 后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局予以備案。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審 查，批準后發給醫療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療 器械辦理。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械， 申請人可以 直接按照本

3、辦法的規定申請第三類醫療器械注冊，也可以依據分類 規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認 后，按照本辦法規定申請注冊或者辦理備案。直接申請第三類醫療器械注冊的，國家食品藥品監督管理總局 應當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查。經審查予以注冊的境內第二類醫療器械，國家食品藥品監督管 理總局將申報資料和審查意見轉申請人所在地省、自治區、直轄市 食品藥品監督管理局核發注冊證。經審查確定為境內第一類醫療器 械的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料和審查意見告知申請 人所在設區的市級食品藥品監督管理部門予以備案。第八條 醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫 療器械

4、注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義 把產品推向市場，對產品負最終法律責任的企業法人。醫療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫療器械備案， 并以自己名義把產品推向市場， 對產品負最終法律責任的企業法人。申請注冊（辦理備案）事務的人員應當具有相應的專業知識， 熟悉醫療器械注冊（備案）管理的法律、法規、規章和技術要求。第九條 申請注冊（辦理備案）的進口醫療器械，應當在申請 人（備案人）所在國家或地區獲得醫療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區不把該產品作為醫療器械 管理的，申請人（備案人）需提供相關證明文件，包括所在國家或 地區批準的該產品合法上市銷售的證明文件。第十條

5、境外申請人（備案人）辦理進口醫療器械注冊 （備案）， 應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法 人作為代理人辦理。申請人（備案人）委托代理人辦理醫療器械產品注冊（備案） 事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人 具體辦理。第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內的代理人應當承 擔以下責任：（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人（備案人） 的聯絡；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關的法規和技術 要求；（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外申請人 （備 案人），同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；（四）醫療器械上市后的產品召回；（五）其他

6、涉及產品質量和售后服務的連帶責任。第十二條 境外申請人（備案人）應當提供售后服務，并在中 國境內指定企業法人承擔售后服務工作。第十三條 確定醫療器械注冊（備案）單元，應根據醫療器械 產品的技術原理、結構組成、性能指標和預期用途等情況進行綜合 判定。符合以下情況之一的，可以作為一個注冊（備案）單元：（一）工作原理、設計結構及特征、主要生產工藝、主要成分、 主要組成部件、主要性能、預期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫療器械 包；（三）為滿足特定預期用途，幾個醫療器械組合使用，且各 組合醫療器械間存在物理、電氣連接，以實現全部預期功能而組合 所形成的醫療器械系統。第十四條

7、 已注冊（備案）的醫療器械，其醫療器械注冊證、 第一類醫療器械備案信息表中的“結構及組成”欄內所列出的組合 部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第十五條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新 技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。創新醫療器械特別 審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。第二章 產品研制第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應 當完成醫療器械的研制。第十七條 醫療器械研制是指申請人（備案人）根據產品的預 期用途進行設計開發，在設計開發過程中進行風險管理、驗證和確 認等活動，以確定產品的型號規格、原材料采購及質量控制、生產 工藝、產品技術要求、

8、使用說明書的過程。第十八條 設計開發的驗證主要包括產品的設計及性能研究、 生物相容性和安全性評價、 滅菌/ 消毒工藝驗證、 產品有效期及包裝 確認、動物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條設計開發的確認是證實產品是否滿足使用要求或預 期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關臨床評價的要求適用 本辦法第四章的有關規定。第二十條 產品技術要求是醫療器械成品的產品性能指標、質 量控制的相關指標，以及檢驗方法。應當包括反映產品特性的功能 參數、為實現產品預期用途必須具備或者達到的各項性能參數和特 性，以及檢驗方法。第二十一條 申請人（備案人）應當編制擬注冊（備案）醫療 器

9、械的產品技術要求。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管 理部門在批準注冊時予以核準。申請人在中國上市的醫療器械應當 符合經注冊核準的產品技術要求。第二十二條 申請人（備案人）應保證研制過程真實、規范， 所有數據真實、完整和可溯源。研制過程應符合質量管理體系的相 關要求。第二十三條 省（區、市）食品藥品監督管理部門應對申請人 擬提交的注冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的 真實性組織核查。境內申請人在提出質量管理體系核查申請時，應 當同時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的機構不在申請人所在省（區、市）轄區內的，申請人所在地的省（區、市）食品藥品監督 管理部門可以委托承擔臨

10、床試驗的醫療機構所在地的省（區、市） 食品藥品監督管理部門組織核查，并出具核查意見。進口醫療器械在境內開展臨床試驗的，由其境內代理人所在省區、市）食品藥品監督管理部門組織真實性核查。第三章 注冊檢驗第二十四條 醫療器械注冊檢驗是指醫療器械檢驗機構按照申 請人的申請，對產品進行的全性能檢驗，包括產品技術要求規定的 性能指標、質量控制相關指標，和安全指標。第二十五條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注 冊檢驗。注冊檢驗合格的產品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、 在檢驗范圍內進行檢驗，并對檢驗的內容進行預評價，預評價意見 隨注冊檢驗報告一同

11、出具注冊申請人。第二十七條 尚未列入各醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器 械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。第二十八條 同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本 注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。第二十九條 進行注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提出書面 申請，并提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及 產品技術要求。第四章 臨床評價第三十條 醫療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床 試驗和 /或臨床實踐數據、文獻資料等信息對擬申報產品的安全性， 有效性進行確認的過程。第三十一條 臨床評價資料是指申請人 （備案人） 進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床

12、試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。第三十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗；有下列情 形之一的，可以免于臨床試驗:（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同 品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用 途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同類醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局依據上述原則制定、調整并公布。第三十三條第三類醫療器械進行臨床試驗對

13、人體具有較高風 險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行醫療器械臨 床試驗審批的第三類醫療器械目錄和臨床試驗審批規定由國家食品 藥品監督管理總局制定、調整并公布。第三十四條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床 試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行，并向 臨床試驗提出者所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門備案。 接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨 床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管 部門。第五章體系核查第三十五條申請人（備案人）應當建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有 效

14、運行。第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備 /生產 過程應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三十七條 境內申請人申請第二類、第三類醫療器械注冊 前，應當向省（區、市）食品藥品監督管理部門申請質量管理體系 核查。省（區、市）食品藥品監督管理部門根據醫療器械生產質量 管理規范的相關規定進行核查，重點核查申請人的設計控制程序、 設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證、設計確認、設計評審、 設計更改等，并出具核查報告。第三十八條 國家食品藥品監督管理總局在組織進口醫療器 械的技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組 織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。核查時

15、間不 計算在審評時限內。第六章產品注冊第三十九條 申請醫療器械注冊，申請人應當按照本辦法附件 的要求向相應食品藥品監督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應當使用中文。根據外文翻譯的申報資料，應 當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所 有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規范，數據應 當真實、可靠。申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。第四十條 食品藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查， 并根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知 申請人不受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人 當場更正；（三）

16、申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在 5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的， 自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形 式審查要求， 或者申請人按照要求提交全部補正資料的， 予以受理。食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請， 應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受 理通知書。第四十一條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受 理之日起 3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在 90 個工作日內完成第三類

17、醫療器械注冊的技 術審評工作。第四十二條 食品藥品監督管理部門技術審評機構對注冊申 報資料進行技術審評，必要時可調閱原始研究資料。審評過程中， 需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產品需與藥品審評機構聯 合審評的，技術審評機構應書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規定的審評時限內第四十三條 技術審評過程中需要補正資料的， 技術審評機構 應當一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。注冊申請人應當 自接到補正通知之日起一年內，按照技術審評機構的要求提供補正 資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起 60 個工作日內完 成技術審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內。第四十四條

18、 注冊申請人逾期未提交補正資料的， 由技術審評 機構向受理注冊的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建 議，由食品藥品監督管理部門作出退回申請的處理決定， 終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的 6 個月內不得再次 申請。第四十五條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在 技術審評結束后 20 個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求 的，準予注冊，自作出審批決定之日起 10 個工作日內發給醫療器 械注冊證。對不予注冊的，應書面說明理由 ,并同時告知申請人享有 復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械注冊證有效期為 5 年。第四十六條 對于已受理的注冊申請， 有下列

19、情形之一的， 食 品藥品監督管理部門應當作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）注冊申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進 行的研究及其結果無法證明產品安全性、有效性；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內容的；（三）注冊申報資料內容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；（五）經審評確認注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第四十七條 對用于治療罕見病以及應對突發公共衛生事件 急需的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以在批準該醫療器械注 冊時要求申請人在產品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明 于醫療器械注冊證中。第四十八條 對于已受理的注冊申請， 申請人可

20、以在行政許可 決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門說明理由，申 請撤回注冊申請。第四十九條 對于已受理的注冊申請， 有證據表明注冊申報資 料可能有偽造和虛假內容的， 食品藥品監督管理部門應當中止審批。 經核實后，根據核實結論繼續審查或作出不予注冊的決定。第五十條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊 決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起 20 個工作日 內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。第五十一條 食品藥品監督管理部門受理復審申請后應當自 受理復審申請之日起 60 個工作日內，作出復審決定，并書面通知 申

21、請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再 次提出的復審申請。第五十二條 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注 冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥 品監督管理部門不受理其復審申請。第五十三條 醫療器械注冊證遺失的， 醫療器械申請人應當立 即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日 起滿 1 個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在 20 個工作 日內補發醫療器械注冊證。第五十四條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛 的，應當按照有關法律、法規的規定處理。第五十五條 食品藥品監督管理部門應當建立信息系統， 公示 審批過程和審批結果

22、，供公眾查詢。第五十六條 醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間 重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關 系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定 享有申請聽證的權利；在對醫療器械注冊申請進行審查時，食品藥 品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公 告，并舉行聽證。第七章 注冊變更第五十七條 已注冊的第二類、 第三類醫療器械， 醫療器械注 冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請 注冊變更，并按照本辦法附件的相應要求提交申報資料。申請人名稱、申請人注冊地址、生產地址（文字性改變） 、代理 人名稱、代理人注冊地址發生變化

23、的，申請人應當向原注冊部門申 請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內容發生變化的，申請人 應當向原注冊部門申請許可事項變更。第五十八條 食品藥品監督管理部門對登記事項變更資料符 合要求的，應當在 5 個工作日內予以變更，發給醫療器械注冊變更 批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應 當在 5 個工作日內一次性告知需要補正的全部資料 。對不予變更的， 應當在 5 個工作日內告知申請人并說明理由。第五十九條 受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部 門應當參照本辦法第六章規定的時限組織技術審評，在技術審評結 束后 20 個工作日內作出決定。批準變更的，發給醫療器械注冊變 更批件；

24、不予批準的，應當書面說明理由。第六十條 對于許可事項變更， 技術審評機構應當重點針對變 化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。第六十一條 醫療器械注冊變更批件與原醫療器械注冊證合 并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項獲得批準的，申請人 應當根據變更批件載明內容自行修改說明書的相關內容。第六十二條 許可事項變更申請的受理與審批程序， 本章沒有 規定的，適用于本辦法第六章的相關規定。第八章 延續注冊第六十三條 食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證 有效期屆滿，需要延續注冊的，申請人應當在醫療器械注冊證有效 期屆滿 6 個月前、且有效期屆滿前 12 個月內，依據產品的類別向 相

25、應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照本辦法附件的 相應要求提交申報資料。第六十四條 受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應 當自受理之日起 3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術 審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類醫療器械延續注冊的技術審評工作，在 90 個工作日內完成第三類醫療器械延續注冊的技 術審評工作。受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結 束后 20 個工作日內作出是否予以延續的決定。予以延續的，發給 醫療器械注冊證；不予延續的，應當書面說明理由。第六十五條 申請延續注冊同時申請登記事項變更的， 應當予 以說明，按延續注冊申請和注冊登記事項變更

26、申請的要求提交申報 資料。受理申請的食品藥品監督管理部門執行第六十四條的程序和 時限。第六十六條 申請延續注冊同時申請許可事項變更的， 應當予 以說明，按照延續注冊申請和許可事項變更申請的要求提交申報資 料。受理申請的食品藥品監督管理部門執行第六十四條的程序和時 限。第六十七條 已注冊的醫療器械， 其管理類別由高類別調整為 低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的， 申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿 6 個月前、且有效期屆 滿前 12 個月內，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部 門申請延續注冊或辦理備案。醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，申請人應當按照 本辦

27、法第六章的規定，在類別調整后 6 個月內，按照改變后的類別 向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理 總局應當在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問 題作出規定。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（二）醫療器械強制性標準已經修訂， 該醫療器械不能達到新 要求的；（三）對用于治療罕見病以及應對突發公共衛生事件急需的 醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規定 期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。第六十九條 申請延續注冊， 或申請延續注冊同時申請登記事 項變更的，食品藥品監督管理部門應當重點對是否

28、有第六十八條情 形進行審查，具有以上情形的，作出不予延續的決定；未發現有以 上情形的，予以延續。第七十條 申請延續注冊同時申請許可事項變更的， 技術審評 機構應當在對是否有以上第六十八條情形進行審查的同時，重點針 對變化部分進行審評，并對變化后產品是否安全、有效作出評價。第七十一條 醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序， 本章 沒有規定的，適用于本辦法第六章的相關規定。第九章 產品備案第七十二條 食品藥品監督管理部門對醫療器械分類目錄 中列為第一類的醫療器械進行備案。第七十三條 辦理第一類醫療器械備案， 備案人應當按照本辦 法附件的相應要求提交備案資料。食品藥品監督管理部門對備案資料符合要求的

29、，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由對予以備案的第一類醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按 照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發放，并將第一類醫 療器械備案信息表中的信息在其網站上予以公布， 。第七十四條 已備案的第一類醫療器械， 第一類醫療器械備案 信息表中載明的內容發生變化，備案人應提交變化情況的說明及相 關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監 督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其 網站上公布的相應備案信息更新。對不予變更備案信息的，應當當 場告

30、知備案人并說明理由。第七十五條 已備案的第一類醫療器械， 擬不在中國境內繼續 銷售、使用的，或者產品調整為不作為醫療器械管理的，備案人應 當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。第七十六條 已備案的第一類醫療器械， 管理類別調整為第二 類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督 管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應規定申請注冊。第十章 監督管理第七十七條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械 注冊（備案）的監督管理工作，組織開展監督檢查并及時通報有關 情況。第七十八條 省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療 器械注冊（備案）的監督管理工作，明確省、市、縣級食

31、品藥品監 督管理部門監管職責，組織開展監督檢查，并將有關情況報送國家食品藥品監督管理總局。第七十九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應定期開展 對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監督管理部門報送相關 信息。第八十條 負責醫療器械注冊審批（備案）的食品藥品監督管 理部門應當按照規定程序進行審批 （備案），對違反規定審批 （備案） 的，應當依法追究其行政責任。第八十一條 省級食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實 施醫療器械注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正； 逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫 療器械注冊證。已經被撤銷醫療器械注冊證的醫療器械不得繼續銷 售和

32、使用，已經銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門 負責監督企業進行處理。第八十二條 設區的市級食品藥品監督管理部門違反本辦法 規定實施醫療器械備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期 改正；逾期不改正的，省級食品藥品監督管理部門可以直接公示取 消該醫療器械備案。對于取消備案的醫療器械，不得繼續銷售和使 用，由縣級以上食品藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。第八十三條 食品藥品監督管理部門、 相關技術機構及其工作 人員，對申請人（備案人）提交的試驗數據和技術秘密負有保密義 務。第八十四條 對于已注冊的醫療器械， 如有涉及該醫療器械的 國家 / 行業標準發布實施， 申請人可在申請延續注冊

33、同時申請注冊變 更。涉及強制性國家 / 行業標準的發布實施， 申請人應當自新標準開 始實施之日起執行新標準。由于安全性原因，對醫療器械提出注冊 要求的，國家食品藥品監督管理總局應當在標準實施通知中作出規 定。第八十五條 有下列情形的， 食品藥品監督管理部門根據利害 關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關產品的注冊證。（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許 可決定的；（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行 政許可的；（五）經過再評價確認不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許

34、可的其他情形。 依照前兩款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損 害的，不予撤銷。依照本條第二款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許 可取得的利益不受保護。第八十六條 有下列情形之一的， 食品藥品監督管理部門應當 對其產品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續的；（二）注冊申請人依法終止的 ;（三）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。 第八十七條 有下列情形之一的， 食品藥品監督管理部門應當 取消相應備案：（一）經過再評價確認產品不能保證安全、有效的；（二）產品調整為不作為醫療器械管理、 或產品管理類別調整 為第二類或者第三類醫療器械，備案人未主動提出取消原備案信

35、息 的；（三）監督檢查當中發現備案資料與備案人實際情況不一致 的。第十一章 法律責任第八十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療 器械注冊證的，由原發證部門撤銷已取得的醫療器械注冊證，并按 照醫療器械監督管理條例第六十四條的規定予以處罰。第八十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證 的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫療器械監督管理 條例第六十四條的規定予以處罰。第九十條 違反本辦法規定， 未依法辦理第一類醫療器械備案 銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正； 逾期不改正的，按照醫療器械監督管理條例第六十五條的規定 予以處罰。 備案時提供虛假資料的，

36、按照醫療器械監督管理條例 第六十五條的規定予以處罰。第九十一條 違反本辦法規定， 未依法辦理第二類、 第三類醫 療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督 管理部門責令限期改正；逾期不改正的，按照醫療器械監督管理 條例第六十五條的規定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規定， 未依法辦理醫療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照醫療器械監督管理條例關于未取得醫療器械注冊證的 處罰規定予以處罰。第九十三條 違反本辦法其他有關規定的， 食品藥品監督管理部門根據醫療器械監督管理條例予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準注冊的醫療器械， 是指與該

37、醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器 械。第九十五條 醫療器械注冊證內容由負責審批注冊的食品藥品監督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：X1 械注（x 2）字XXX3 第X4 XX5xxx 號。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字； 境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄 市簡稱； 2 為注冊形式：“內”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； 3為首次注冊年份；X4為產品管理類別；x5為產品分類編碼；xxx g為首次注冊流水號。延

38、續注冊的，xxxx3和xxx6數字不變。產品管理類別調 整的，應核發新的注冊號。第九十六條 第一類醫療器械備案號的編排方式為：X1 械備（X 2）字xxx3 第X4 XX5XXX6 號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字； 境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡 稱加所在社區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域 時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱） ；2為備案形式：“內”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；為備案年份；X4為產品管理類別，即為“ 1 ”；XX5為產品分類編碼；6 為備案

39、流水號。第九十七條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊（備案） 管理要求和突發公共衛生事件應急所需醫療器械的特別審批程序由 國家食品藥品監督管理總局另行制定。 21 第九十八條本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第九十九條本辦法自2014年X月X日起施行。原國家食品藥品監督管理局于 法同時廢止。2004 年 8 月 9 日發布的醫療器械注冊管理辦附件： 1.醫療器械注冊證格式；2. 醫療器械注冊變更批件格式；3. 注冊申報資料要求及說明；4. 延續注冊申報資料要求及說明；5. 注冊變更申報資料要求及說明；6. 第一類醫療器械備案信息表格式；7. 第一類醫療器械備案憑證格式；8. 第一類醫

40、療器械備案資料要求及說明；9. 醫療器械安全有效基本要求清單。附件1醫療器械注冊證格式中華人民共和國醫療器械注冊證注冊證號: 申請人名稱申請人注冊地址生產地址代理人名稱（進口醫療器械適用）代理人注冊地址（進口醫療器械適用）產品名稱型號/規格結構及組成預期用途附件產品技術要求補充要求備注審批部門：批準日期：年月日有效期至：年月日審批部門蓋章）附件2醫療器械注冊變更批件格式醫療器械注冊變更批件注冊號：第*次變更產品名稱變更內容“* （原注冊內容或項目）”變更為“ * （變更后的 內容）”。審批結論經審查，予以變更。備注本批件與原注冊證共冋使用，有效期與原注冊證有效期 相同。審批部門:批準日期：年月

41、日（審批部門蓋章）附件 3醫療器械注冊申報資料要求及說明一、申請表應按照要求完整填寫注冊申請表。二、醫療器械安全有效基本要求清單（見附件9）三、綜述資料（一）概述簡單描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據、 預期用途、使用環境、適用人群等信息。（二）產品描述1. 無源醫療器械應包括工作原理、結構組成（含配合使用的附件）及圖示、制 造材料、包裝材料、型號規格及其劃分依據、主要生產工藝、交付 狀態及作用機理等內容。產品如有區別于其他同類產品的特征也應 加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規 格/化學特性。對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性 物質等的

42、產品，應予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及 其主要作用方式。2. 有源醫療器械詳細描述產品結構組成 （含配合使用的附件 ）、主要功能、工作 原理、作用機理 （如適用 ）以及各組成部件 （關鍵組件和軟件 ）的功能， 并詳細描述關鍵元器件。應足夠詳盡并提供圖示說明，產品如有區 別于其他同類產品的特征也應加以描述。詳細描述所有與人體接觸 部件的制成材料清單，包括規格 / 化學特性。對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質等的產品， 應給予明確說明， 包括來源、 特性、 使用的原因及其主要作用方式。（三）型號規格對存在多種型號規格的產品， 應詳細列表說明各型號規格區別， 從結構組成 （ 或

43、配置 ） 、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方 面加以描述。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種 規格型號的不同之處加以總結。（四）包裝說明 有關產品包裝的信息， 以及與該產品一起銷售的配件包裝情況； 對于無菌器械，應說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。（五）預期用途和禁忌癥1. 預期用途：應明確產品所提供的治療或診斷功能，并描述其 適用的治療階段，目標用戶和用戶操作該產品應具備的技能 / 知識/ 培訓；使用方式：一次性使用還是重復使用。2. 預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫院、醫療 / 臨床實 驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和 / 或性能的環境 條件（例如

44、，溫度、濕度、功率、壓力、移動等） ；3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息及使用過程中需要監測的相關參數；4. 禁忌癥：由于可能產生不良事件或風險，應明確說明該器械 禁止使用的疾病或情況。（六）與國內外已上市產品的比較 應提供國內外同類產品研發、上市及臨床應用情況及相關不良 事件信息，闡述申請注冊產品的研發目的。同時提供產品與國內外 已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料及預期用途等方 面的異同的比較資料。（七）產品主要研究結果的總結及評價 包括申請人對產品主要研究結果進行的總結，并從安全性、有 效性等方面對申請注冊產品進行的綜合評價。（八）其他

45、需說明的內容。 如經過相關部門批準的組件或配件， 應提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產 品組合使用的應提供說明；系統應說明組件之間聯系方式等。四、風險管理資料風險管理資料包括對產品制造材料、 生產加工過程、 產品包裝、 滅菌、運輸、貯存、安裝、使用、維護、處置等產品生命周期的各 個環節 ,從能量危害（若涉及） 、生物學危害、環境危害、有關使用 的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評 價的基礎上，通過對產品的安全風險進行管理而形成的報告，必要 時應引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。五、研究資料（一）設計及性能研究資料 應提供產品的設計特

46、征、性能指標或功能及其確定依據，如制 造材料等。同時提供產品性能要求、試驗方法及相關研究資料或文獻資料。包括：1. 設備在研發初期進行的模擬試驗、動物試驗及工程試驗等資 料；2. 直接采用國內外標準的要求；3. 根據國內外標準或其他相似或同類產品而制定的符合本產品 要求的相關證明性資料；4. 參考該類產品發表的文獻資料制定的要求等。（二）生物相容性評價資料應對終產品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評 價。首次用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適于相關醫療 用途的相關研究資料及文獻資料。（三）生物安全性研究資料對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性 物質等具有生物安

47、全風險類產品，應提供相關材料及藥物成分或生 物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的 收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻者篩選 細節），并描述生產過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證 試驗。工藝驗證的簡要總結。（四）滅菌 / 消毒工藝驗證資料1. 生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證 水平（SAL）,并提供工藝有效性的驗證資料；包括：生物負載測試，熱原檢測，滅菌劑的殘留和包裝的驗證，使用方法，無菌水平，采 用標準，滅菌流程。再驗證的證據也應提供；2. 終端用戶滅菌：應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。對可耐受

48、兩次或多次滅菌的產品，應 提供產品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性： 如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出 現殘留 ,應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認：應明確推薦的清潔 / 消毒工藝（方法和參 數）及所推薦的清潔 / 消毒方法確定的依據。（五）產品有效期及包裝確認1. 產品有效期：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度 和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應說明器械的有 效期；對未限定有效期的器械，應提供平均“使用期” ，該平均“使 用期”可以使用該產品和 / 或其配件使用次數表示， 以時間段（小時、 天、月、年等）或

49、其他任何適當方法表示；2. 有效期確認：應提供產品的貨架壽命驗證方案及驗證報告；3. 包裝確認：在要求的貨架期內和包裝及分發環境中，器械包 裝完整性詳細研究內容（運輸和包裝試驗驗證） 。（六）動物研究資料 應依據產品特性確定其是否適用。若適用，應包括動物試驗研 究的目的、結果及記錄。（七）軟件的要求 含有軟件的產品，提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，文 檔中應明確軟件需求分析、 開發過程、 軟件風險分析和完成的驗證、 確認測試之間的可追溯性。必須清楚地標識測試的版本，并應與軟 件的發行版本一致。（八）輻射安全研究若適用，應提供支持輻射或暴露在輻射下產品的輻射安全性研 究資料。（九）其他資料證

50、明產品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料。六、生產制造信息（一）無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。明確生 產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子 殘留物等）的控制情況。提供影響終產品性能的加工工藝的確定依 據及其相關研究資料或文獻資料。（二）有源醫療器械包含產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式， 是生產過程的概述。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考 慮采用六、（一）中關于生產過程信息的描述。（三）生產場地如果一個產品包括多個研制、生產場地，應概述每個研制、生 產場地的實際情況。七、產品技術要求八、產品注冊檢驗報告

51、由國家食品藥品監督管理部門認可的醫療器械檢驗機構出具。 包括產品技術要求規定的性能指標、 質量控制相關指標和安全指標。九、臨床評價資料（一）對于申請免于進行臨床試驗的醫療器械，應提交免于進行臨床試驗的依據，并提交臨床評價資料。 臨床評價資料一般應包括：1. 產品預期用途的描述；2. 與產品使用有關的臨床風險分析；3. 臨床前研究結果及評價；4. 已上市同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行的分 析評價，同時需要論證引用的同類產品臨床數據對所申報產品的適 用性；5. 其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。（二）需要進行臨床試驗的醫療器械，應依據國家食品藥品監 督管理總局發布的醫療器

52、械臨床試驗質量管理規范提交臨床試 驗資料，包括：1. 臨床試驗批件（如涉及） ；2. 臨床試驗方案；3. 臨床試驗報告；4. 其他要求提交的文件。 十、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿 應符合相關法規要求。十一、證明性文件（一）境內申請人提供： 1. 企業法人營業執照副本。2. 質量管理體系核查報告及真實性核查報告。（二）境外申請人提供：1.境外申請人所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件；2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書 及營業執照副本或者機構登記證明復印件；3. 真實性核查報告。十二、符合性聲明（一）聲明本產品符合醫療器械注冊（

53、備案）管理辦法相 關要求；（二）聲明本產品符合 醫療器械分類原則 有關分類的要求；（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合 標準的清單；（四）聲明所提交資料的真實性。附件 4醫療器械延續注冊申報資料要求及說明一、申請表應按照要求完整填寫注冊申請表。二、注冊申請人關于產品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請延續注冊的，提供產品沒有變化的聲明。申請延續注冊 同時提出變更申請的，提供關于變更情況的聲明。三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復 印件四、注冊證有效期內產品質量分析報告（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，

54、 報告應對醫療器械 上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采 取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事 件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。（四）產品監督抽驗情況（如有） 。（五）若上市后發生了召回， 應說明召回原因、 過程和處理結果。（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的， 應當提供相關總結報告，并附相應資料。五、證明性文件境內申請人企業法人營業執照的副本和質量管理體系核查報 告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業 執照副本或者機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）聲明本產

55、品符合醫療器械注冊（備案）管理辦法相 關要求；（二）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合 標準的清單。（三）聲明所提交資料的真實性。附件 5注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表 應按照要求完整填寫注冊申請表。二、申請人關于變更情況的聲明三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復 印件四、關于變更情況的相關證明性材料五、證明性文件（一）境內申請人提供：企業法人營業執照副本 ;（二）境外申請人提供： 1.如變更事項在境外申請人所在國家（地區）應當獲得新的醫 療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的 上證明文件。2. 境外申請人

56、在中國境內指定代理人的委托書、 代理人承諾書 及營業執照或者機構登記證明。六、符合性聲明 （一）聲明本產品符合醫療器械注冊（備案）管理辦法相 關要求；（二）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合 標準的清單；（三）聲明所提交資料的真實性。許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、申請人關于變更情況的聲明三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復 印件四、變更申請項目對比表及說明 根據具體變更情況選擇提交以下文件： （一）產品技術要求變化的對比表及說明 ; （二）型號規格變化的對比表及說明 ;（三）結構及組成變化的對比表及說明 ;（四）產品預期用途變化的對比表及說明，臨床評價資料或其 他支持資料 ;（五）生產地址變化的說明 ;（六）其他變化的說明。五、與產品變化相關的安全風險管理報告六、針對變化部分的性能指標、質量控制指標和安全指標的注 冊檢驗報告七、分析并說明變更對產品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內申請人提供：