1、解決方案示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-331編號：_醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施審核：_時間：_單位：_醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施用戶指南：該解決方案資料適用于為完成某項目而進(jìn)行的活動或努力工作過程的方案制定，通過完善工作思路，在正常運(yùn)行中起到指導(dǎo)作用，包括確定問題目標(biāo)和影響范圍、分析問題并提出解決方案和建議、成本計劃和可行性分析、實施和跟進(jìn)。可通過修改使用，也可以直接沿用本模板進(jìn)行快速編輯。醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠(yuǎn)離人員居住區(qū)的地方，需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計單位進(jìn)行設(shè)計，依據(jù)氧氣站設(shè)計規(guī)范和建筑防火設(shè)計規(guī)范的要求液氧儲罐與充裝

2、廠房的距離需大于12米，液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體，所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開，最好不要使用地標(biāo)線（因為使用地標(biāo)線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆），醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)能力（舊版GMP認(rèn)證時很多企業(yè)的儲存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個形式）。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購原料藥，具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的，可以最大限度的減少運(yùn)輸過程的污染。對購

3、入的醫(yī)用液氧進(jìn)行全檢，檢驗合格后才能卸車，因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號，為避免卸錯儲槽需要對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進(jìn)行加鎖管理，開鎖需要QA確認(rèn)。生產(chǎn)設(shè)施：低溫液氧泵最好安裝三道保護(hù)裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當(dāng)氣化器出口的溫度低于安全值時（安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值）能自動停機(jī)，二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當(dāng)充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機(jī)，三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進(jìn)行停機(jī)。充裝管道需進(jìn)行靜電接地，在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管，因為銅管更不容易聚集靜電。充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個，現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下，這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧，因為低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運(yùn)行時的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時，充裝的時間不能保證達(dá)到30分鐘，充裝時間達(dá)不到30分鐘以上時，容易出安全事故。醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進(jìn)行置換，對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進(jìn)行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險，所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機(jī)確認(rèn)沒有危險后再進(jìn)行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進(jìn)行檢漏，