1、4.16.1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合醫療機構臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.16.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要，并提供24小時急診檢驗服務，實施“危急值報告”制度。4.16.1.1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要。C1 .按照醫療機構臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設置，一管理，資源共享。2 .開展檢驗項目滿足臨床需要。3 .檢驗項目具肩前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4 .檢驗項目應覆蓋醫院各臨床科室所診治的病種。5 .對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫院提供服務，或多院聯合開展服務，但應

2、簽署醫院之間的委托服務協議，有質量保證條款。1 .查醫院所有實驗室分布，重點檢查血液科、內分泌、風濕病、皮膚科、感染科等小實驗室2 .提供檢驗項目一覽表供檢查3 .提供近三年開展的新項目，以及新項目應用相關的病歷4 .根據檢驗項目一覽表，對照醫院臨床科室的診療病種進行檢查，重點是風濕病、內分泌疾病、血液病等5 .查服務協議及合作單位資質，合作項目的質量保證文件（室內質控，室間質評）B符合“C”，并1.每年都有為臨床推出新項目。1.近三年開展的檢驗新項目一覽表，每年至少1項2.每季度提供臨床標本菌種分布及耐藥情部三甲評復審標準-檢驗檢驗科二甲評復審標準及解讀2.微生物檢驗項目對院內感染控制及合理

3、用藥提供充分支持。況A符合“B”，并1 .以書面或網絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2 .至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理，性意見，持續改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。1 .查近兩年書面或網絡通報信息記錄2 .查近兩年對項目設置合理性征求意見記錄，及改進實例4.16.1.1.2能提供24小時急診檢驗服務。C1 .能提供24小時急診檢驗服務。2 .急診項目設置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況卜診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3 .明確急診檢驗報告時間，臨檢項目030分鐘出報告，生化、免疫項目02小時出報告。1 .現場查急診化驗室2 .提供檢驗項目一覽

4、表以及征求臨床科室意見記錄3 .急診項目報告時間對外公示，接受監督B符合“C”，并1 .檢驗項目滿足危急情況下診療需求,開展必須的常規檢查。2 .急診檢驗項目在規定時間內報告。1 .急診化驗室需開展尿常規、便常規、腦脊液、胸腹水及其他體液常規檢查2 .隨機抽查10份化驗單，了解是否在規定時間內報告A符合“B”，并1.開展急性心肌梗死標志物、凝血和感染等指標的測定。1 .現場檢查檢驗結果登記2 .查近兩年臨床滿意度調查表2.臨床各科對開展急診檢驗服務泓忠度局04.16.1.2實施危急值報告制度。C1 .有危急值報告制度與報告流程。2 .根據臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍。1 .查危急值報

5、告制度和流程2 .查與臨床醫師討論及征求臨床意見記錄B符合“C”，并檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍。1.現場隨機抽查2人，了解對危急值報告項目和沱圍熱態程度A符合“B”，并有完整的危急值報告登記資料。1.查危急值報告登記本4.16.1.3檢驗項目、設備、試劑管理符合現行法律法規及衛生行政部門標準的要求。C1 .檢驗項目符合衛生行政部門準入范圍。2 .檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。3 .檢驗收費經過物價部門核準。4,能開展分子診斷項目，并具有f的針對突發傳染病等公共衛生事件的應急檢測能力和技術儲備。5 .相關人員知曉履職要求。1 .查檢驗項目一覽表，與衛生行政部門準入

6、范圍比較2 .現場隨機抽查12項儀器、試劑三證3 .現場隨機抽查24項檢驗項目收費，并與物價部門核準的收費進行對照4 .現場檢查分子診斷實驗室和相關檢測設備5 .現場提問12名工作人員B符合“C”，并1.主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監督檢查，對存在問題及時改進。1 .查主管部門督查記錄2 .隨機抽查12個檢驗項目方法學驗證及評價記錄2.進行恰當的方法學驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數均能符合臨床使用需求。A符合“B”，并1 .儀器、試劑三證均在后效期內。2 .項目收費規范，無違規收費。1 .現場隨機抽查2 .現場隨機抽查4.16.1.4

7、有新項目審批及實施流程。C1 .有新項目審批及實施流程。2 .新項目開展應至少包括以下幾個步驟：(1)新項目開展前應收集相關的檢驗資料。(2)征求相關臨床科室專家意見。(3)評估新項目開展的意義。(4)評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。(5)核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。(6)核定該項目的收費情況或在衛生與物價行政部門備案情況。1 .查新項目審批及實施流程2 .查近兩年所開展的新項目資料(至少2項)，包括：相關參考文獻、臨床專家意見、臨床意義評估、開展項目所具備的條件(人力、設備、空間)評估、開展新項目所需的設備和試劑三證、收費備案資料等B符合“C”，并1.有新項目實施

8、后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。1 .查新項目實施后評價記錄2 .查主管部門監管記錄2.有主管部門監管記錄。A符合“B”，并新項目開展符合規范，審批資料完整，為提高診療質量提供支持。至少有2份完整的資料（包括申請、審批、應用評價等）4.16.2有實驗室安全流程，制度及相應的標準操作流程，遵照頭施并記錄。4.16.2.1有實驗室安全管理制度和流程。C1 .檢驗科主任為實驗室安全責任人。2 .有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規定各個場所、各工作流程及/、同工作性質人員的安全準則。3 .保存完整的安全記錄。4 .開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。1

9、.有義件規定科主任為實驗室安全責任人2 .查實驗室安全管理制度和流程及安全準則3 .查安全記錄4 .查培訓記錄，現場提問12名工作人員B符合“C”，并1.各實驗室設置安全員,負責各個場所的安全。2.保存完整的各項安全相關活動記錄。1 .有義件規定科室安全管理員2 .查近兩年安全相關活動記錄A符合“B”，并嚴格執行安全規程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完查近兩年記錄，包括安全檢查及相關會議記錄整。4.16.2.2實驗室進行生物安全分區并合理安排工作流程以避免交叉污染。C1 .實驗室生物安全分區合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2 .合理設計工作流程以避免交叉污

10、染。1 .現場檢查實驗室分區、生物安全等級標志2 .現場檢查工作流程（包括人員流程、標本流程和污物流程）B符合“C”，并1 .進入分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室需通過相關門禁識別裝置后方可進入。2 .后主管部門監督檢查。1 .現場檢查分子生物學實驗室和HIV初篩實驗室門禁裝置2 .查主管部門監督檢查記錄A符合“B”，并1 .結核檢測實驗室應至少達到P2實驗室標準。2 .無違規情況。1 .現場檢查2 .以上各項檢查無違規4.16.2.3實驗室配置充分的安全防護設施。C1.根據工作人員的/、同工作性質，按照行業規范進行充分的個人防護。2,配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施

11、可止常工作。3 .設立適當的警示標識，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。4 .如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測、保證使用放射性同位素時患者和1 .現場檢查工作人員個人防護情況2 .現場檢查洗眼和沖淋裝置，并試用3 .現場檢查生物安全、防火防爆等警示標識4 .現場檢查放免分析安全措施5 .查相關人員安全培訓記錄工作人員的安全性。5.對相關人員進行培訓。B符合“C”，并1 .根據實驗等級設置個人防護，能執行。2 .實驗室出口處設有專用手部消毒設備。3 .各種設施定期維護，保障正常。1 .根據具體崗位，有義件明確規定個人防護要求，根據規定，現場檢查執行情況2 .現場檢查

12、3 .檢查消毒設備定期檢查維護記錄A符合“B”，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。查實驗室工作人員健康檔案4.16.2.4有消防安全保障。C1 .建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2 .設置專門的儲藏室、儲藏柜。3 .指定專門人員負責實驗室的消防安全。4 .定期檢查滅火器的有效期。5 .保持安全通道暢通。1 .查易燃、易爆物品的儲存、使用制度2 .現場檢查儲藏室、儲藏柜3 .科室肩文件規定指定消防安全管理員4 .查火火器檢查記錄5 .現場檢查安全通道，保證暢通B符合“C”，并1.定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。1 .查定期檢查記錄2 .查整改實例記錄2.對消防安全檢查

13、發現的問題，及時整改。A符合“B”，并有關人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續改進。現場抽查12名工作人員消費安全知識和逃生技能，查消防演習影像記錄4.16.2.5實驗室制訂各種傳染病職業暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程。C1 .制訂各種傳染病職業暴露后應急預案。2 .相關人員知曉職業暴露的應急措施與處置流程。1 .查應急預案2 .現場抽查12名工作人員應急措施及處置流程B符合“C”，并對實驗室工作人員進行職業暴露的培訓及演練，并作相關記錄。查培訓記錄及演練影像及文字記錄A符合“B”，并有職業暴露處置登記及隨訪記錄，有根據職業暴露的案例分析改進職業暴露管理。查職業暴露處置登記

14、及隨訪記錄，及改進措施4.16.2.6實驗室制定針對/、同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監控各種消毒用品的后效性。C1 .制訂針對不同情況的消毒措施并實施。2 .定期監控各種消毒用品的有效性。3 .有標本溢灑處理流程。4 .相關人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。1 .查不同環境和崗位消毒措施規定及實施記錄2 .查消毒用品有效性定期監控記錄3 .查標本溢灑處理流程4 .現場抽查12名工作人員B符合“C”，并1.查消毒記錄1 .保留各種消毒記錄，記錄完整。2 .定期對消毒用品的有效性進行監測。3 .主管部門定期檢查、分析、反饋、整改。2 .查消毒用品（如紫外燈）監測記錄3 .查主管部門定

15、期檢查記錄A符合“B”，并根據監測結果分析，持續改進消毒管理。有改進消毒管理的實例4.16.2.7實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求。C依據相關法律法規要求制定實驗室廢弁物、廢水的處理流程并落實。查廢棄物、廢水處理流程文件及處理記錄B符合“C”，并1 .有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環境的危害降至最低。2 .主管部門后監管記錄，有改進措施。1.科室有義件規定廢棄物處理責任人，查定期檢查記錄2.查主管部門監管記錄A符合“B”，并實驗室廢棄物、廢水處埋登記資料完整，處理規范，無污染事件發生。有一年以上完整的記錄，無污染事件發生4.16.2.8實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規定，并安

16、排專人進行監督。C1 .建立微生物菌種、毒株的管理規定與流程。2 .微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。1 .查微生物菌種管理規定和流程2 .微生物實驗室有明文規定菌種管理人B符合“C”，并1.樣品收集、取用后相應的過程記錄。1 .有菌種使用記錄2 .有菌種遺漏、誤用、感染應急預案2 .有相應的應急預案。3 .主管部門后監管記錄，有改進措施。3.有主管部門監管記錄A符合“B”，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發生。有1年以上完整記錄，無意外事件發生4.16.2.9實驗室建立化學危險品的管理制度。C1 .建立化學危險品的管理制度。2 .建立化學危險品清單和安全數據表

17、。3 .指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。4 .有化學危險品溢出與暴露的應急預案。5 .相關人員對制度和預案的知曉率100%1 .查管理制度2 .查化學危險品清單3 .現場檢查儲存地點和使用記錄4 .查應急預案5 .現場抽查12名工作人員對制度和預案的知曉率B符合“C”，并府主管部門監管的記錄。查主管部門監管記錄A符合“B”，并有根據監管情況，持續改進危險品管理工作。制度、預案、記錄齊全，有持續改進實例4.16.3由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動，解釋檢查結果。4.16.3.1有明確的臨床檢驗專業技術人員C1.醫院明確規定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求。從事

18、臨床檢驗工作的專業技術人員1 .查醫院對檢驗人員資質與能力要求規定文檢，查工作人員學歷、職稱資格證書2 .查分子生物學實驗室、HIV初篩實驗資質要求。應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。2 .分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室檢驗人員經培訓考核后持衛生行政管理部門核發的上崗證方可獨立工作。3 .大型生化分析儀操作人員經過考核后持衛生部核發的上崗證上崗。室檢驗人員培訓上崗證。3.查大型生化分析儀操作人員培訓上崗證B符合“C”，并1 .分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室60%8工持證上崗。2 .生化室80%勺員工持衛生部核發的大型生化分析儀上崗證。1 .查分子生物學實驗室、HI

19、V初篩實驗室人員名單和上崗證2 .查生化室人員名單和上崗證A符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業副高及以上技術職稱。查檢驗科負責人職稱復印件4.16.3.2/、同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權。C1 .不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權。2 .選擇并授權具肩相關資質、經驗豐富及較高技術水平和業務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作。1 .查崗位培訓、考核記錄，及不同崗位授權記錄2 .查質量控制和結果解釋人員的資質和授權B符合“C”，并1.隨著崗位變動，實行動態授權1 .對授權工作實行動態管

20、理。2 .后主管部門監督檢查，評價培訓效果。2.查主管部門督查、評價記錄A符合“B”，并培訓及考核記錄完整，有授權人員的定期評價，工作人員無超權限范圍操作。有一年以上完整記錄，科室人員現從事的崗位與授權相符4.16.4檢驗報告及時、準確、規范，嚴格審核制度。4.16.4.1保證每一項檢驗結果的準確性。C實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質評，實驗室問的比對等方式充分保證每一項檢驗結果的準確性。隨機抽查24項檢驗項目的量值溯源、校準驗證、能力驗證資料B符合“C”，并開展室內質控與室間質評，保障檢驗質量。隨機抽查24項檢驗項目的室內質控和室間質評資料A符合“B”，并室內質控與室間質評結

21、果達到質量控制目標。查質量控制目標文件，抽查24項檢驗項目室內質控與室間質評結果并與質量控制目標比較4.16.4.2嚴格執行檢驗報告雙簽字制度。C1 .嚴格執行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。2 .指定經驗豐富，技術水平和業務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。1 .抽查10份化驗單2 .查報告單審核人員是否是有資質的授權人員B符合“C”，并1.審核重點識別分析前階段，由于標本不規范所帶來的結果錯誤。1 .查標本驗收標準2 .查/、合格標本記錄2 .對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。3 .制止復檢制度并保留相關的復檢記錄。3.查復查標準、復查制度及復查記錄A符合“B”，并有根據審核結

22、果進行整改的措施，持續改進檢驗報告質量。有整改措施和實例4.16.4.3檢驗結果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求。C1 .嚴格遵守國家或地方衛生行政管理部門的相關規定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。2 .定期評估檢驗結果的報告時間。3 .明確規定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過2周時間；提供預約檢測。1 .對各檢驗項目有明確的報告時限，并公示2 .查報告時間評估記錄3 .查特殊項目清單及se告時間B符合“C”，并1 .臨檢常規項目030分鐘出報告。2 .生化、免疫常規項目01個工作日出報告。3 .微生物常規項目04個工作日。4 .時限符合率90%各項臨檢、生化、免疫和微生物

23、各隨機抽查10份報告單（祝愿病歷或門診病人），評價符合率A符合“B”，并對存在的問題持續改進有成效。查科室自查和改進記錄4.16.4.4檢驗報告格式規范、務C1 .檢驗報告單格式規范、務有書寫制度。2 .報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。3 .檢驗報告采用國際單位或權威學術機構推薦單位，并提供參考范圍。4 .檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結果報告時間。5 .有雙簽字。隨機抽查10份報告單，檢查內容：格式、檢驗項目名稱中英文對照、報告單位、參考范圍、患者信息、標本類型、標本采集時間、結果報告時間、雙簽名等。B符合“C”，并1 .科室有專門人員定期自查、反饋、整改。

24、2 .有主管部門監督檢查、反饋，落實整改措施。1 .查科室自查、反饋、整改記錄2 .查主管部門督查記錄A符合“B”，并檢驗報告合格率100%抽查的10份報告單全部符合要求4.16.5有試劑與校準品管理規定，保證檢驗結果準確合法。4.16.5.1有管理試劑與校準品制度，保證檢驗結果準確合法。C1 .有試劑與校準品管理的相關制度。2 .專人管理，有明確的崗位職責。1 .查試劑與校準品管理制度2 .科室有義件規定專人進行試劑和校準品管理B符合“C”，并1.試劑與校準品三證齊全1 .試劑與校準全部符合法規規定的標準。2 .醫院統一采購，途徑合法。3 .有使用登記制度。2 .查醫院試劑采購途徑及出入庫記

25、錄3 .查試劑及標準品使用記錄A符合“B”，并1 .試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2 .無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結果的準確性的情況發生。1 .抽查試劑、校準品三證2 .查年室內質控記錄及失控原因分析4.16.6為臨床醫師提供合理使用實驗室信息的服務。4.16.6.1實驗室與臨床建立啟效的溝通力式。C1 .實驗室與臨床建立肩效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網絡等），及時接受臨床咨詢。2 .實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現場宣講、提供網絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結果的疑問。1 .查溝通制度及溝通記錄2 .查新項目宣傳資料及記錄B符合“C”，并定期對咨

26、詢情況和溝通信息進行總結分析，針對共性問題，開展培訓。查與臨床溝通、接收咨詢及開展培訓記錄A符合“B”，并建立檢驗與臨床的科間協調會議制度，每年1-2次，共同改進檢驗工作質量和服務質量。查會議記錄4.16.7科主任與具備資質的質量控制人員組成團隊，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，開展室內質控、參加室間質評；對床旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。4.16.7.1由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，制定質量與安全管理計劃和質量控制指標，開展質量管理工作。C1 .由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，組成人

27、員結構合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。2 .有質量與安全管理工作計劃并組織實施。3 .建立質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規程和記錄表格等。4 .有質量與安全監控指標，并定期進行量化評估。5 .相關人員知曉本崗位的履職要求。1 .查科室質量與安全管理組織及職責及分工2 .查工作計劃及實施記錄3 .查質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、SOPffi記錄表格4 .查定期量化評估記錄5 .現場隨機抽查12名工作人員，了解對崗位履職要求B符合“C”，并質量體系完整，質量與安全監控指標覆蓋全面，能監控分析前、中、后關鍵流程。現場檢查質量與安全監控指標是否能監控分析前、中、后關鍵流程A

28、符合“B”，并有質量與安全管理完整資料，體現持續改進成效。質量體系文件運行1年以上，有完整的記錄和持續改進實例。4.16.7.2有完整的標本米集運輸指南.交接C1.實驗室與護理部、醫院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關工作1 .查標本采集運輸指南是否完整、可行2 .查標本接收、拒收標準和流程及標本接收和拒收記錄規范，檢驗回報時問控制等相關制度。人員可以方便獲取。2 .實驗室后明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。3 .對標本能全程跟蹤，檢驗結果回報時間（TAT）明確可查。4 .標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監控。5 .對

29、臨床相關人員進行定期培訓。3 .查信息系統對標本是否能進行全程跟蹤，根據才艮告單查TAT4 .查各實驗室標本處理/保存核廢棄記錄，查冰箱溫度記錄5 .查培訓記錄B符合“C”，并1 .實驗室與護理部、醫院感染管理部門后監管流程與記錄。2 .根據監管情況，針對存在問題落實整改措施。1 .查臨床標本標本采集、運輸監管記錄2 .查整改落實實例A符合“B”，并1 .標本米集、運送規范，標本合格率95%2 .標本交接記錄完整，標本保存符合規范。1 .查標本接收和拒收記錄2 .查標本交接記錄4.16.7.3常規開展室內質控。C1 .室內質控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2 .保證每檢測批次至少有1次

30、室內質控結果。3 .制定實驗室室內質控規則。4 .室內質控報告有負責人簽字。5 .室內質控重點項目：(1)臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質量控制流程。(2)血涂片評價和分類計數的質量控制流程。(3)細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質量控制流程。(4)尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質量控制流程。(5)采用質量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結果。(6)病毒鑒定的實驗室須保留相關記錄。(7)對未知標本進行血清學檢測時,須同時進行已知滴度的血清陽性質控和陰性質控。B符合“C”，并1 .定期評估室內質控各項參數及失控率。2 .有效處理失控，應詳細分析失控原因，處1 .查開展室內質控項目一覽表2 .查室內質控記錄3 .查室內質控規則4 .查室內質控報告5 .查室內質控重點項目流程及記錄1 .查質量控制小組對室內質控評估記錄2 .查失控原因分析、處理記錄及預防措施理方法及評估臨床影響，提出預防措施。A符合“B”，并室內質控文件齊全，記錄完整。根據失控原因分析，持續改進檢驗質量。有1年以上完整的室內質控記錄、失控分析報告和持續改進實例4.16.7.4參加室間質評或能力驗證計劃。C1 .參加省級室間質量評價計劃或能力驗證