1、陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）采 購 文 件 陜西省醫療機構藥品采購中心二一六年一月前 言 為確保陜西省醫用耗材網上陽光采購工作有序開展，根據高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）（衛規財發201286號）和陜西省衛生計生委關于印發陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案的通知（陜衛藥政發2015175號）等有關文件，結合我省實際，編制本采購文件。本采購文件經省藥品 “三統一”工作聯席會議審定，與陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案具有同等約束力。采購文件主要作為企業參加本次骨科植入類醫用耗材網上陽光采購工作的行動指南，重點對采購工作流程、企業須知、網上信息填報的格式與要求等內容進行詳細說明，

2、旨在引導企業規范申報，及時跟進工作流程。相關企業應認真閱讀采購文件，嚴格按照采購文件要求編制、提交申報材料并做出實質性響應。未按照要求編制、提交申報材料或者對采購文件未及時做出實質性響應，由此造成的后果由申報人負責。省醫療機構藥品采購中心對申報人提出的澄清要求進行受理，必要時可對采購文件進行修改。所有對采購文件的修改和澄清說明在陜西省藥械集中采購網上發布后，視為申報人知曉，并對其具有約束力。目 錄第一章 采購邀請函第二章 采購工作流程圖第三章 企業須知第四章 網上信息填報說明一、網上電子信息填報要求二、生產（經營）企業信息填報三、申報產品信息填報第一章 采購邀請函各相關國內醫用耗材生產企業、進

3、口醫用耗材國內總代理商：陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）工作自即日起開始實施，歡迎符合條件的生產企業、進口總代理前來參與。一、采購范圍：骨科植入類醫用耗材。二、采購實施范圍：全省縣級及以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和中心血站；鄉鎮衛生院和政府辦社區衛生服務機構；鼓勵其他醫療機構參照執行本次耗材陽光采購結果。三、申報人：國內醫用耗材生產企業、進口醫用耗材國內總代理商（含不設總代理的一級代理商）。四、掛網周期：原則上為兩年。五、采購方式：陽光采購、限價掛網。六、采購相關信息獲取辦法：陜西省藥械集中采購網()下載。七、報名要求：1、時間：具體時間以“陜西省藥

4、械集中采購網”公告時間為準。2、地點：西安市高新區科技五路23號(陜西省食品藥品監督管理局綜合樓一樓省醫療機構藥品采購中心受理大廳)3、報名方法：申報企業按采購文件要求持相關證明材料（詳見采購文件第三章企業須知）現場報名、辦理數字證書。八、申報材料遞交本次網上陽光采購申報材料采取電子化方式遞交，申報企業使用數字證書登陸采購平臺“耗材資審系統”后，編制申報材料，并在規定的截止日期前提交。遞交方式及時間如有變動，以“陜西省藥械集中采購網”公告為準。本次陽光采購原則上不接受紙質申報材料。九、工作機構1、名稱: 陜西省醫療機構藥品采購中心2、辦公地址：西安市高新區科技五路23號（陜西省食品藥品監督管理

5、局綜合樓）3、郵編：7100654、聯系電話029-622881245、傳真：029-622881246、電子郵箱：sxsyxcg十、監督機構1、省衛生計生委和省食藥監局按照隸屬關系對耗材集中采購工作實行分段監督。2、省食藥監局紀檢監察部門地址：西安市高新區科技五路23號（陜西省食品藥品監督管理局綜合樓三樓）3、監督電話二章 采購工作流程圖發布采購公告、采購文件和采購目錄 企業現場報名、領取數字證書企業網上編制申報材料對企業的申報材料進行審核公示審核結果，接受申投訴涉及價格的申訴投訴產品再次公示,接受申訴投訴公布醫用耗材（骨科植入類）掛網

6、產品及相關信息限價確認第三章 企業須知序號號項 目內 容1平臺服務機構1.平臺服務機構名 稱：陜西省醫療機構藥品采購中心地 址：西安市高新區科技五路23號郵 編：7100652.網址：3.聯系電話、 029-622881244.受理資料地址：陜西省醫療機構藥品采購中心受理大廳（西安市高新區科技五路23號藥監局綜合樓一樓）2采購范圍及目錄范圍：骨科植入類耗材，具體目錄詳見附件。3掛網周期此次陽光采購的掛網周期原則上為兩年。4申報企業和生產企業生產企業是指醫療器械注冊證上標明的實際生產廠家。申報企業是指國內醫用耗材生產企業、進口醫用耗材國內總代理商（含不設總代理的一級代

7、理商）。5企業報名條件及方法報名條件：1、本次陽光采購只接受國內醫用耗材生產企業和進口醫用耗材國內總代理商的申報（只接受單一生產企業或經營企業申報），不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全省。同一進口醫用耗材只能由一家總代理（或一級代理商）申報，總代理商代理的產品必須具有國外生產廠家出具的授權書方可申報；一級代理商代理的產品必須具有國外生產廠家給總代理商的授權書以及總代理商給一級代理商的授權書。2、申報企業只能授權一個自然人參加本次醫用耗材陽光采購活動，并承擔相應法律責任。3、依法取得醫療器械生產企業許可證及副本（附變更記錄）、營業執照；進口醫用耗材申報企業必須

8、依法取得醫療器械經營企業許可證及營業執照。4、信譽良好，具有履行合同必須具備的醫用耗材生產規模和供應保障能力。 5、2012年以來，同一申報產品在國家和生產企業（境外和港澳臺醫用耗材總代理）所在地省級“醫療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該產品申報；申報企業有3個以上（含3個）品種有醫用耗材質量不合格記錄的，不接受該企業申報。6、2012年以來，在生產或經營活動中無生產假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄。7、對二年內1次列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,和五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業，不接受其申報。8、符合法

9、律、法規等相關規定。報名方法：1、申報人應持法人授權書原件、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證（僅指境外產品國內總代理或一級代理商）復印件、營業執照（副本）復印件、境外產品國內總代理或一級代理商授權文件復印件等紙質材料，在規定時間、地點現場報名。2、申報人按采購公告要求辦理數字證書，并妥善保管使用數字證書。3、已辦理過數字證書的企業，不需要再次辦理，但仍需要現場報名，并只需提交與第一批血管介入類陽光采購報名時有差異的相關資料。6產品申報1、申報企業需嚴格按照目錄名稱進行申報。 2、同一目錄下，同一注冊證、價格相同的規格型號按一條進行申報，其余價格不同的分開申報。申報的規格型號必須與

10、注冊證中的規格型號一致。3、未在網上填報電子信息的申報產品按無效申報處理。7價格填報的說明1、企業自行填報截止至網上材料申報截止日期以來全國各省份（直轄市、自治區）最低中標（掛網）價格（不包括備案或備選價格，也不包括軍區級采購項目的結果），原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規格（或型號）。2、企業自行填報2015年1月1日至2015年12月31日以來陜西省公立醫療機構（不包含軍隊醫院價格，下同）實際采購的最低價格（包含配送費用）。8材料遞交的方式本次陽光采購所有的企業、產品資料都通過數字證書登陸陜西省藥械采購平臺“耗材資審系統”進行網上申報，無需遞交紙質材料。各企業應嚴格按照工作流程、

11、時間節點上傳、補充、修改資料。具體操作請參照操作幫助及第四章內容。9限價的確定1、企業依據全國各省份中標（掛網）價格中的最低值和陜西省公立醫療機構最低實際購進價進行比較，取兩者價格的低值在平臺自行填報，并上傳兩者價格的低值來源相關證明性材料。限價結果面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴投訴。對公示期內沒有申投訴的產品價格信息，視為該產品價格信息企業已進行價格確認。2、在規定期限內,企業可對申訴投訴涉及的產品價格信息做出澄清和說明。對涉及投訴且申報企業確認的記入企業相關誠信記錄，并將涉及申訴投訴的所有產品再次面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申訴投訴。3、按照“誰主

12、張、誰舉證”的原則，申訴投訴應提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申訴投訴方應承擔相應責任。4、特別提醒:掛網品種全程接受社會監督。對掛網采購期間，仍存在虛報、瞞報價格的，取消該產品的掛網資格，列入企業不良記錄；同一大類有5個以上產品存在虛報、瞞報價格的，取消該企業此大類所有產品的掛網資格，并列入不良記錄。10集中采購品種掛網、陽光采購1、公示期滿后，申報企業確認限價的，向社會公布，并統一掛網形成“醫用耗材集中掛網品種”；對申報企業無限價或未確認限價的品種，統一納入備選目錄，實行備案采購管理。2、醫療機構自“醫用耗材集中掛網品種”公布之日起30日內執行。第四章 網

13、上信息填報說明一、網上電子信息填報要求1、申報人按采購公告要求辦理數字證書，并妥善保管使用數字證書（包括CA證書、證書密碼）。在規定截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護企業及產品信息，上傳申報資料。2、申報人應認真按照本采購文件要求填寫申報企業、生產企業及申報產品信息，確保采購平臺信息的真實、準確。網上填報的電子信息須與上傳材料保持一致。3、所有申報材料及網上填報信息必須真實、合法、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規格型號等信息要與注冊證相符；上傳的文件材料必須清晰、明確，不清晰明確的，且未按時限要求補充相應合格材料的，按無效處理；4、生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外

14、文資料中的CE、FDA外文授權委托書等必須提供相應的中文翻譯件，真實性、合法性由企業負責；5、申報人準備材料時應注意所有證照的有效期限，同一產品的所有材料上的生產企業名稱應一致，如不一致，應上傳相關的關系證明文件；6、申報人如需提供紙質材料時，應符合以下要求：遞交資料統一使用A4紙張；遞交材料應當逐頁加蓋單位鮮章。7、申報材料修改和撤回：申報人在規定的截止時間前可使用數字證書簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內容為申報材料的組成部分。在規定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。依據工作進展，申報人要及時按平臺要求跟進。對退回需修改、補充的信息須按平臺要求在規定時限內修改、

15、補充。對企業的基本信息項，在掛網期間，申報人應加強維護，如有變化應及時補充和修正。8、未按時、按規定上傳企業或產品信息的，按企業自動放棄處理。9、申報人在正式進入系統填報信息前請首先進入陜西省藥械集中采購網“2015年陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）公告”，下載“采購平臺操作指南”、“數字證書使用說明和注意事項”，仔細閱讀后，登陸采購平臺“耗材資審系統”，按要求填報本企業信息和申報產品的相關信息。10、注意事項：對于審核人員退回申報人需修改、補充的信息，在規定時間內，企業需按要求完成信息的修改或補充完整相關材料。所有上傳的文件材料需原件掃描上傳，清晰完整并加蓋電子簽章。二、生產（經營）

16、企業信息填報項目名稱填報要求需提交上傳的材料用戶登錄編號報名時系統生成企業名稱報名時系統生成企業類別報名時系統生成企業基本信息聯系電話真實有效企業傳真企業聯系人郵政編碼電子信箱緊急聯系電話公司網址公司簡介法人代表姓名與營業執照、許可證、法人代表授權書的法人一致上傳法人代表授權書掃描件法人身份證號被授權人姓名被授權人身份證號被授權人電話營業執照注冊號與營業執照一致上傳營業執照掃描件有效期注冊地區注冊地址經營范圍發證機關生產（經營）許可證許可證號與生產（經營）許可證一致上傳生產（經營）許可證掃描件許可范圍生產地址有效期生產注冊地區企業曾用名組織機構代碼證號與組織機構代碼證一致上傳組織機構代碼證掃描

17、件組織機構代碼證有效期申報企業出具的近兩年來無違法違規行為情況說明按照附件（2）內容上傳掃描件具有履行合同必須具備的掛網產品供應承諾函按照附件（3）內容上傳掃描件提交材料真實性承諾函按照附件（4）內容上傳掃描件三、申報產品信息填報項目名稱填報內容填報要求采采購目錄目錄編碼列表中選擇目錄分類目錄類別目錄名稱規格范圍產產品注冊證產品名稱與注冊證上的內容一致。上傳注冊證掃描件產品材質規格型號產品注冊號產品注冊名稱注冊證有效期注冊證批準日期生產地址品牌單位按最小包裝數量單位填寫。最小包裝數量與單位需匹配最小包裝數量按最小包裝數量填寫，與價格信息保持一致。申報企業與注冊證一致生產企業名稱與注冊證保持一致

18、產品來源下拉框選擇：國產；進口； 進口企業上傳代理協議產品認證下拉框選擇：美國FDA認證；歐盟CE認證；FDA和CE認證；其他與認證證書一致上傳證書掃描件產品適用范圍與注冊證上產品適用范圍一致產品性能結構及組成與注冊證上產品性能結構及組件一致“全國各省份”中標（掛網）價選擇相應省份填寫價格，如果有多個省份價格需全部填報。與最小包裝數量匹配陜西省公立醫療機構供貨價提供2015年1月1日至2015年12月31日以來陜西省公立醫療機構（不包含軍隊醫院）實際采購最低價，并填寫相應醫療機構名稱。與最小包裝數量匹配最低價企業依據全國各省份中標（掛網）價格中的最低值和陜西省公立醫療機構最低實際購進價進行比較

19、，取兩者價格的低值在平臺自行填報。如果全國各省份中標（掛網）價格中的最低值或陜西省公立醫療機構最低實際購進價只有其一那么該價格即為限價。上傳中標通知書、網頁截圖、發票復印件等證明材料。其他說明簡單介紹產品功能、用途、使用方法等。名詞解釋一、全國各省份中標（掛網）價：指全國各省級（直轄市、自治區）招標、掛網項目實際中標結果或掛網限價，不包括備案或備選價格，也不包括軍區級招標項目結果。二、備選目錄：申報企業未確認限價或無限價的品種，納入備選目錄，實行備案采購管理。附件一：陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）法定代表人授權書致：陜西省醫療機構藥品采購中心 本授權書聲明：注冊于（企業地址）的（企業

20、名稱）（法定代表人姓名、職務）代表本企業授權（被授權人姓名）為本企業的唯一合法代理人，就本公司生產（經營）的骨科植入類醫用耗材，在陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）活動中進行申報，并在整個陽光采購活動中，以本公司名義全權處理包括企業現場報名、領取數字證書、材料申報、限價確認等一切有關的事務 。本企業認可，被授權人的簽字與本企業公章具有相同的法律效力，授權期限內無特殊情況將不變更合法代理人。授權期限為： 年 月 起至本次入圍產品采購期結束。特此聲明。授權單位名稱和蓋章法定代表人簽字： 被授權人簽字：被授權人手機： 固定電話 ：被授權人居民身份證復印件粘貼處（騎縫處加蓋企業公章）法人代表居民身份證復印件粘貼處（騎縫處加蓋企業公章）附件二：陜西省醫用耗材網上陽光采購（骨科植入類）生產（經營）企業有關情況說明生產（經營）企業名稱（蓋章）：需 要 說 明 的 事 項有/無情況說明同一申報產品在國家和生產企業（境外和港澳臺醫用耗材總代理）所在地省級“醫療器械質量公告