1、 質管部人員崗前培訓考試試題及答案19質量管理員崗前培訓考核；姓名分數.；一、填空題：（每空1分）；1、本規范是藥品經營管理和質量的基本準則，企業應；2、藥品生產企業藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存；3、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應；4、企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業；5、企業負責人應當具有大學以上學歷或者中級以上專；6、計算機系統數據的更改應當經質量管理部門并在其質量管理員崗前培訓考核姓名 分數 .一、填空題：（每空1分）1、本規范是藥品經營管理和質量 的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2、藥品生產企業

2、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。3、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的 系統等。4、企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、企業負責人應當具有大學 以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。6、計算機系統數據的更改應當經質量管理部門 并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。7、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行 管理，防止藥品

3、被盜、替換或者混入假藥。8、運輸藥品應當使用 式貨物運輸工具。9、企業對首營企業應審核營業執照及其 證明復印件。10、銷售貨物或者提供應稅勞務清單上應加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明 號碼。11、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行 跟蹤管理。12、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的 標志。13、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸 預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。14、車載冷藏箱或者保溫箱在 前應當達到相應的溫度要求15、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并 冷藏車、冷藏箱

4、或者保溫箱內的溫度數據。二、判斷題（每題1分）：（在題后對的打“”，錯的打 “×”）1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。 ( )2、 儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。 ( )3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；( )4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。 ( )5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。 ( )6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬

5、號。 ( )7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。( )8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。 ( )9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。 ( )10、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。 ( )11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。 ( )12、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。( )13、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。 ( )14、驗收人員應

6、當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 ( )15、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。( )16、質管員負責藥品質量查詢、質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 ( )17、質管員負責對驗收員、養護員、保管員的指導工作。 ( )18、藥品一級召回時間是1日內（）三、單項選擇題：（每題1分）（每題一個正確答案，將正確答案填到括號內）1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展( )。A 質量管理制度考核 B 培訓 C內審 D庫存盤點2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質量風險

7、 C質量狀況 D儲運條件3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核( )A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有( )。A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業( )以上學歷。 A專科 B本科 C中專 D研究生6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置( )。A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單

8、（票）和( )核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位( )原印章。 A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章9、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規范要求儲存藥品相對濕度為( )A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、藥品按批號堆碼，不同批號的

9、藥品不得混垛，垛間距不小于( )A 5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米12、藥品出庫時，應當附加蓋企業( )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發票13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存( )年。A3 B5 C8 D1014、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是( )，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應當在( )內待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱四、多項選擇題：（每題2分）（每題兩個及以上正確答案，將正

10、確答案填到括號內，多填少填均不得分）1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展( )等活動。A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理2、企業應當對藥品（ ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位 B生產企業 C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（ ）的要求。A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護 E產品防護4、質量管理體系文件應當標明（ ）。文字應當準確、清晰、易懂。A 題目 B 種類 C 目

11、的 D 文件編號 E 版本號5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ ）A 執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D 能獨立解決質量問題 E專科以上學歷6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ ）。 A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證 D停用時間超過規定時限的驗證 E定期驗證8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括( )。 A預防措施 B驗證所需資金 C驗

12、證報告 D 偏差處理 E 評價9、企業建立的局域網應具有哪些功能( )。A 部門之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監管碼 D自動發送電子郵件 E 數據共享10、藥品采購記錄應當包括哪些項目( )。A 價格 B 劑型 C 生產廠商 D數量 E 購貨日期11、驗收記錄應當包括哪些項目( )。A商品名稱 B 通用名稱 C生產日期 D到貨數量 E 驗收合格數量12、對( )品種應當進行重點養護。A液體制劑 B 儲存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D生物制品E含麻黃堿類復方制劑13、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(真實、合法。A 購單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明

13、C采購人員身份證明D 提貨人員的身份證明 E購貨單位的經濟效益14、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括(A 發貨時間 B 發貨地址 C 收貨地址 D 貨單號 E 運輸方式15、本版GSP規范比老版GSP規范新增的內容有(A 質量控制的要求 B 校準與驗證 C 計算機系統管理E 電子監管的要求五、簡答題：（23分）1、首營企業審核的主要內容是什么？2、首營品種審核主要內容是什么？質管部考核試卷答案姓名 崗位 分數 .一、填空題：（每題*分 共*分）1、控制 2、銷售 3、計算機 4、3年 5、專科 6、審核 7、可控 8、封閉9、年檢 10、稅票 11、動態 12、拼箱 13、應急 14、使

14、用15、記錄二、判斷題（每題2分）：（在題后對的打“”，錯的打 “×”）1、 2、× 3、 4、× 5、 6、× 7、 8、 9、× 10、 11、×12、 13、× 14、 15、× 16、 17、 18、 三、單項選擇題：（每題2分）（每題一個正確答案，將正確答案的編碼填到括號內）1、C 2、B 3、B4、A5、C 6、D7、B 8、D9、A10、B11、A12、C 13、B14、D 15、B四、多項選擇題：（每題2分）（每題兩個及以上正確答案，將正確答案編碼填到括號內，多填少填均不得分）1、ABCDE 2、A

15、C 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE五、簡答題：首營企業審核的主要內容是什么？答：1、藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；2、營業執照及其年檢證明復印件；3.藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；4.相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；6.稅務登記證和組織機構代碼證復印件。三億文庫包含各類專業文獻、文學作品欣賞、各類資格考試、中學教育、生活休閑娛樂、質管部質管員崗前培訓考試試題及答案19等內容

16、。質管部考核試卷及答案；一、填空題：（每空1分）；2合本規范相關要求；留有記錄；11；12；13；14；15溫度數據；二、判斷題（每題1分）：（在題后對的打“”，錯；1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負；2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備；3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條；4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審；質管部考核試卷及答案一、填空題：（每空1分）12合本規范相關要求。3456留有記錄。7891112131415溫度數據。二、判斷題（每題1分）：（在題后對的打“”，錯的打 “×”）1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責

17、藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。 ( )2、 儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。 (× )3、質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；( )4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。 ( × )5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。 ( )6、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。 (× )7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。( )8、外包

18、裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。 ( )9、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。 (× )10、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。 ( )11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。 (× )12、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。( )13、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。 (× )14、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 ( )15、記錄及憑證應當至少保存

19、3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。( × )16、質管員負責藥品質量查詢、質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 ( )17、質管員負責對驗收員、養護員、保管員的指導工作。 ( )三、單項選擇題：（每題1分）（每題一個正確答案，將正確答案填到括號內）1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展( C )。A 質量管理制度考核 B 培訓 C內審 D庫存盤點2、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( B )進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核( B

20、 )A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有( A )。A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業( C )以上學歷。 A專科 B本科 C中專 D研究生6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置( D )。A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( B )核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同 B采購

21、記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位( D )原印章。 A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章9、同一批號的藥品應當至少檢查( A )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D510、新版規范要求儲存藥品相對濕度為( B )A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于( A )A 5厘米 B

22、10厘米 C20厘米 D50厘米12、藥品出庫時，應當附加蓋企業( C )專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發票13、企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存( B )年。A3 B5 C8 D1014、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是( D )，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應當在( B )內待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱四、多項選擇題：（每題2分）（每題兩個及以上正確答案，將正確答案填到括號內，多填少填均不

23、得分）1、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展( ABCDE )等活動。A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理2、企業應當對藥品（ AC ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位 B生產企業 C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（ DE ）的要求。A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護 E產品防護4、質量管理體系文件應當標明（ ABCDE ）。文字應當準確、清晰、易懂。A 題目 B 種類 C 目的 D 文件編號 E 版本號5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ ACD ）A 執業藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷 D 能獨立解決質量問題 E專科以上學歷6、冷藏箱及保溫箱應具有（ BD ）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度 D采集箱內溫度數據 E具有USB接口7、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（ ADE ）。 A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證 D停用時間超過規定時限的