1、生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑一、生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)的證明文件下面對(duì)提交的幾種類型場(chǎng)地證明材料進(jìn)行逐一分析。（一） 常見場(chǎng)地證明文件1 關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“工業(yè)”或“廠 房”或“非住宅”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。此類材料為有效證明。2關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。根據(jù)中華人民共和國(guó)土地管理法 、中華人民共和國(guó) 物權(quán)法及國(guó)土資源部關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見 （國(guó)土資發(fā)2004234號(hào)）等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基 地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。 不 符合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。3關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所。建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同（意向書）不能作為房屋出租方產(chǎn) 權(quán)的有效證明， 購(gòu)房合同

2、 （商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合 同）則可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以建 設(shè)工程規(guī)劃許可證或建設(shè)工程規(guī)劃驗(yàn)收合格證確定的 使用功能為準(zhǔn)；4以下場(chǎng)所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所。（1）未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無(wú)其它合法權(quán)屬證明的（包 括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程審核意見書及其附圖、違 法建設(shè)行政處罰決定書及其附圖以及當(dāng)時(shí)城市規(guī)劃部門審 批的其他規(guī)劃許可文件） ；（2）權(quán)屬有爭(zhēng)議的；（3）司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或者以 其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；（4）共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書面同意的；（5）屬于違法建設(shè)的；（6）屬于危險(xiǎn)房屋的；（7）不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；（8）已發(fā)布房屋拆遷

3、公告的；（9）其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。（二）有關(guān)問(wèn)題的處理方法關(guān)于“宅基地” 等非法規(guī)允許的其它場(chǎng)所作為生產(chǎn)場(chǎng)所， 已申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證歷史遺留問(wèn)題1各市局應(yīng)積極引導(dǎo)企業(yè)到符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn) 場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)于換證企業(yè)可適當(dāng)給予過(guò)渡時(shí)間，但 最長(zhǎng)不超過(guò)下次換證，具體時(shí)限由市局確定。期間轄區(qū)市局 應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管， 確保不發(fā)生安全事故。 具體參考操作辦法： 由企業(yè)提交承諾書，企業(yè)承諾書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器械必須在工業(yè)廠房中進(jìn)行；（2）計(jì)劃完成生產(chǎn)場(chǎng)地改造期限； （3）承諾在期限內(nèi)無(wú)法完成改造 則主動(dòng)交回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。新辦企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng) 所必須

4、符合國(guó)家法規(guī)要求。2如非工業(yè)用地作為生產(chǎn)場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)提供以下支持 性證明文件，給予核 （換） 發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。（1）由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人全部同意后，出 具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造 （提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件） 。（2）經(jīng)消防主管部門出具的驗(yàn)收意見書，結(jié)論是符合 工業(yè)要求的證明；（3） 所在地房屋主管部門同意改變使用功能作為生產(chǎn) 使用的證明；（4）市局出具同意作為生產(chǎn)場(chǎng)所并加強(qiáng)日常監(jiān)管，防 止安全事故發(fā)生的專項(xiàng)報(bào)告（文件要編號(hào)并加蓋市局公章） 。（三）其它問(wèn)題1關(guān)于租賃合同備案的問(wèn)題租賃合同經(jīng)房管部門審核符合條件予以登記備案，且房 屋規(guī)劃用途

5、中為非居住的,可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2關(guān)于部隊(duì)房產(chǎn)作為生產(chǎn)場(chǎng)所問(wèn)題若能提供部隊(duì)出租方有效的軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證 可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地具體要求（一）場(chǎng)所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)， 生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（包括物理、化學(xué)、生物測(cè)試室）、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等） 、 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）五大區(qū)域，相互獨(dú) 立。使用面積與生產(chǎn)規(guī)模 （產(chǎn)品、 產(chǎn)量、生產(chǎn)者人員數(shù)量等） 相匹配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。例如:定制式義齒生產(chǎn) 企業(yè)要具備500平方米以上的使用面積。2、體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產(chǎn)品應(yīng) 有相對(duì)

6、應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，不能用清場(chǎng)的方式處理。同一工作間 不能同時(shí)進(jìn)行同一類型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。（二）無(wú)菌器械要求生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，生產(chǎn) 區(qū)域包含功能間和輔助功能間，功能間按生產(chǎn)（加工）工序 順序布置，功能間和輔助功能間應(yīng)完備且獨(dú)立，人流、物流 分開，布局合理，凈化區(qū)域的使用面積與可操作空間應(yīng)與生 產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)（YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括設(shè)備、走廊等）； 凈化車間設(shè)計(jì)還應(yīng)符合消防安全的要求，如有消防應(yīng)急門， 應(yīng)急照明等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物 限

7、度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置， 有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道 及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為原輔材料區(qū)、半成品區(qū)、包裝材料區(qū)、成 品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)封閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防 蟲的相應(yīng)要求。有儲(chǔ)存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設(shè) 備，設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)要求；有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加 大標(biāo)記。（四）控制微生物限度產(chǎn)品環(huán)境要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進(jìn)行，凈化車間建設(shè)符合相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試 行）規(guī)定，檢查按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦 法（局令22號(hào)）進(jìn)行。另附（局令22號(hào)）中7.2檢

8、查內(nèi)容如下：適用范圍：適用于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限 度的醫(yī)療器械，或在國(guó)標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方 類產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔 道粘膜接觸的產(chǎn)品，對(duì)微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按 照潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)廠房要求設(shè)計(jì)建造、管理，并配備萬(wàn) 級(jí)條件的微生物檢測(cè)室，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝 相適應(yīng)。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非 無(wú)菌產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理 （見附件2）， 廠房設(shè)計(jì)建造參考潔凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來(lái)污 染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量體系考

9、核報(bào)告中在產(chǎn) 品名稱注明非無(wú)菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑制微生物生長(zhǎng)的醫(yī) 療器械，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理 （見附件2）。三、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的問(wèn)題1按照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操 作規(guī)范的通知 （國(guó)食藥監(jiān)械2004521號(hào)）要求，生產(chǎn) 企業(yè)都必須具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且精度應(yīng)符 合檢驗(yàn)要求，此條件為否決項(xiàng)。醫(yī)療器械出廠檢測(cè)項(xiàng)目是注 冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，企業(yè)應(yīng)具備實(shí)施出廠檢驗(yàn) 項(xiàng)目的能力。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)施行完整的檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定， 不得有漏檢或虛假行為。2對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且 價(jià)格非常高的情況下或使用動(dòng)物為

10、樣本，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn) 證有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，如果委托藥品生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)為通過(guò)GMpk證且無(wú)不良記錄的企業(yè)；如果委托醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同類產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量體系考核且無(wú)不良記錄 的企業(yè)。委托簽訂協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要 確保在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。3對(duì)于原輔材料的檢驗(yàn)如果涉及到大型設(shè)備可實(shí)施委 托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)保留部分項(xiàng)目的測(cè)試。對(duì)重大、使用量少的 高級(jí)測(cè)量?jī)x器允許委托檢測(cè)，但檢測(cè)的數(shù)量和頻度必須符合 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、相關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求1、按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷或職稱要求，對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、

11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量檢驗(yàn)人員有專業(yè)和學(xué)歷或職稱的要求，對(duì)管理者代表、 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)要求。2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例 不少于10%。3、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn) 和法規(guī)培訓(xùn)。目前我省企業(yè)管理者代表實(shí)施備案登記制，并 且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提高班培訓(xùn)，取 得帶有唯一編號(hào)的證書，以后參加市級(jí)以上培訓(xùn)（每年至少 一次），2名專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員參加省級(jí)以上針對(duì)性培訓(xùn)。注冊(cè)申報(bào)人員實(shí)行備案登記制， 參加省級(jí)以上培訓(xùn) （二 年至少一次）。技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期參加標(biāo)準(zhǔn)化 委員會(huì)舉辦的國(guó)家標(biāo)

12、準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫班 （特別是YY/T0316）； 企業(yè)配備2名（含2名）以上內(nèi)審員， 內(nèi)審員接受YY/T0287， 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)容培訓(xùn)， 并取得培訓(xùn)證書。 其它人員由企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上的注冊(cè)地址與工商營(yíng) 業(yè)執(zhí)照上的住所相一致，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是 建立在工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照之上，如果工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是新 辦的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證就是開辦，辦事指南見104-001；如果是法定代表人變更，先到工商管理部門進(jìn)行 許可事項(xiàng)變更，后到食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記事項(xiàng)變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 辦理遵循三個(gè)原則： 一是生產(chǎn)場(chǎng)

13、 所原則；二是屬地監(jiān)管原則；三是符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的原則。般情況，企業(yè)的工商登記與生產(chǎn)場(chǎng)所行政管轄區(qū)應(yīng)一致一般情況，不存在跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應(yīng) 辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，否則面臨工商行政部門的處罰。六、生產(chǎn)方式僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進(jìn)行全 過(guò)程質(zhì)量控制，能否辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？第12號(hào)令中， 開辦第二、 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件。除 廠房可以租賃、個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目特例以外。以下列舉了近年來(lái)國(guó)家局下發(fā)的有關(guān)文件：一對(duì)于采購(gòu)天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進(jìn)行檢驗(yàn)包裝的生產(chǎn) 方式，國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知

14、（國(guó)食藥監(jiān)械201091號(hào)）認(rèn)為，此生產(chǎn)方式不具備醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第 七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證。二、 對(duì)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)進(jìn)行清洗包裝的生產(chǎn)方式， 國(guó)家局 關(guān)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的意見（國(guó)食藥監(jiān)械2006312號(hào)）規(guī)定，因企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的 關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令12號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件， 不予辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證2010年1月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品 監(jiān)督管理局關(guān)于部分企業(yè)

15、申請(qǐng)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織 生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函 （食藥監(jiān)械20108號(hào)）維持上述辦理意見。三、 關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械200832號(hào)），對(duì)于以委 托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件， 企 業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全,受托方兩證齊全或具備生產(chǎn)企業(yè)許可證,醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。七、換發(fā)合并變更的填報(bào)方法換發(fā)合并變更,以換發(fā)為主,填寫二種申請(qǐng)表,一種醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（內(nèi)容為更新的）,一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

16、（變更）申請(qǐng)表。換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項(xiàng)。附件1：（一）、按照潔凈級(jí)別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及 運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)器具的生產(chǎn)造成污染1.1.1廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)1.2生產(chǎn)廠房生產(chǎn)廠房按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為參考潔凈 室（區(qū)）管理區(qū)域和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要 求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。1.2.1潔凈區(qū)1.3人員凈化1.3.1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、 存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室、緩沖室等。1.3.4人員

17、流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈 度區(qū)域方向流動(dòng)。1. 3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)， 龍頭開閉宜不采用手動(dòng)式。1.4物料凈化1.4.1物料進(jìn)入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間 清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工 具去掉表面塵埃，或用酒精進(jìn)行擦洗消毒，并做好記錄。1.5工藝布局1.5.1潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過(guò)程順向布置，工藝 流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過(guò) 程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)。1.5.5需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其中潔具室 的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）的

18、設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的 空氣潔凈度不應(yīng)低于100 000級(jí)2設(shè)備與工裝2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理， 便于操作、維修和保養(yǎng)。2.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、 防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工 裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清 洗和消毒或滅菌，能減少污染。2.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng) 無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物 料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連2.4設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi) 通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn) 品造成污染。2.5

19、應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間 （或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和 存放，以防止模具對(duì)潔凈室（區(qū)）的污染。2.6應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于 清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán) 格分開、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用。2.7應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生 產(chǎn)需要I工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送 管道應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒2.8用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適 用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀 態(tài)標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)2.9設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備更 新時(shí)，應(yīng)予以驗(yàn)證，確定對(duì)產(chǎn)

20、品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用2.10生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器 具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保 養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。3生產(chǎn)過(guò)程管理3.1企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。3.2產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確 定工藝的可行性。3.3特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)制定 控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書 等）進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對(duì)所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄。3.4根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)壞境潔凈度的不同要求，各種操 作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序 進(jìn)行凈化。不同潔

21、凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防 止交叉污染。3.5在潔凈室 （區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品， 應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)不合格 的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用。3.6對(duì)于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及 清洗過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。4潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生4.1.1應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、 物料和產(chǎn)品造成污染淌毒劑的品種應(yīng)定期更換。4.2個(gè)人衛(wèi)生4.2.1企業(yè)應(yīng)制訂操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng) 常理發(fā)、洗澡、

22、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將 個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查4.3工藝衛(wèi)生4. 3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、 滴、漏現(xiàn)象。4.3.4潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。5.微生物限度檢驗(yàn)室5.1微生物限度檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部 潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán) 格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面 及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌 和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。6其它要求廠房設(shè)計(jì)、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國(guó)家相關(guān)法 規(guī)的要求。附件2：參考潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)檢查內(nèi)容1、車間地面應(yīng)使用無(wú)毒、不滲水、不吸水、防滑、無(wú) 裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混 凝土等），地面應(yīng)平整光潔、