1、醫(yī)療器材生產(chǎn)過程控制程序1.0目的對(duì)影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程進(jìn)行控制，低保生產(chǎn)中的產(chǎn)質(zhì)量量符 合規(guī)定要求。2.0合用圍本程序合用于本企業(yè)醫(yī)療器材生產(chǎn)過程的控制。3.0職責(zé)3.1 資料管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本資料準(zhǔn)備，如圖紙，工藝文件 BOM。3.2 工藝部負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件準(zhǔn)備，工藝考證及重點(diǎn)工序的驗(yàn) 證。3.3 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)計(jì)劃信息傳達(dá)給生產(chǎn)工程部及生產(chǎn)過程 的管理控制3.4 生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)信息傳達(dá)給車間主任，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品 的生產(chǎn)。3.5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量及重點(diǎn)工序的質(zhì)量控制。4.0 工作程序4.1 定義特別工序：指對(duì)形成的產(chǎn)品不可以通事后序查驗(yàn)和試驗(yàn)，只好經(jīng)過使用才能

2、考證的工序。重點(diǎn)工序：指對(duì)產(chǎn)品形成質(zhì)量，特別是靠譜性質(zhì)量起重要、重點(diǎn)作 用的工序。4.2 生產(chǎn)過程的控制4.2.1 生產(chǎn)計(jì)劃部依據(jù)銷售訂單編制生產(chǎn)計(jì)劃 ，低保訂單與計(jì) 劃一致，不依據(jù)訂單制作生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)經(jīng)副總贊成。生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成 后發(fā)放至生產(chǎn)車間，按期追蹤生產(chǎn)實(shí)質(zhì)京溪狀況。4.2.2 采買部門依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部門的編制的產(chǎn)品采買物質(zhì)需求表、 產(chǎn)品外協(xié)件需求表，低值易耗品的采買依據(jù)月表低值易耗品及工裝需求表編制采買計(jì)劃、并按計(jì)劃進(jìn)行采買。4.2.3 生產(chǎn)工程部依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，將圖紙和隨工單一同 下發(fā)給車間主任。并在隨工單上注明加工的數(shù)目和產(chǎn)品編號(hào) / 批號(hào) 等信息及工時(shí)定額，要求工人在規(guī)定的工

3、時(shí)達(dá)成。4.2.4 車間主任將隨工單及圖紙安排給相應(yīng)班組的班長或操作者。4.2.5 操作者的備料及工位用具的準(zhǔn)備4.2.5.1 操作者依據(jù)班組長安排的圖紙（或許依據(jù) bom ）領(lǐng)料，生產(chǎn)性 物質(zhì)領(lǐng)料的領(lǐng)料按產(chǎn)品出庫單領(lǐng)取， 注明用于何種產(chǎn)品， 協(xié)助性物質(zhì) 領(lǐng)料、耗費(fèi)品性物質(zhì)領(lǐng)料按其余進(jìn)出庫單領(lǐng)取， 投入工序使用的原資料 （零零件）、半成品必然經(jīng)查驗(yàn)合格和贊成放行后方可使用。4.5.2.2 生產(chǎn)過程中工位用具準(zhǔn)備1）生產(chǎn)中所需的生產(chǎn)設(shè)施、模具、模板按設(shè)施控制程序進(jìn)行。2）生產(chǎn)中所需的督查和丈量設(shè)施按督查和丈量設(shè)施控制程序執(zhí) 行。督查、丈量和試驗(yàn)設(shè)施必然校準(zhǔn)合格的，而且在校準(zhǔn)周期，設(shè)施 管理部門應(yīng)

4、按期對(duì)督查丈量設(shè)施進(jìn)行保護(hù)、 校準(zhǔn)管理，去報(bào)丈量精度 和丈量結(jié)果的正確性和可信性。3）工人自己領(lǐng)用的工位用具由工人自己保留，出現(xiàn)扔掉由借用者負(fù) 責(zé)補(bǔ)償。4）車間現(xiàn)場共同使用的工位用具，必然擱置在指定地點(diǎn)，使用達(dá)成 后從頭放回指定地點(diǎn)。4.2.6 物料及工位用具準(zhǔn)備齊備后，操作者依據(jù)圖紙（或工藝文件） 的要求及隨工單要求的數(shù)目進(jìn)行生產(chǎn)。 加工達(dá)成的零零件報(bào)查驗(yàn) 員查驗(yàn)， 查驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序，有查驗(yàn)員署名的隨工單 隨工序流轉(zhuǎn)。4.2.7 車間在制品應(yīng)以隨工單作為追憶依據(jù)，由上一工序的操作 者將帶有查驗(yàn)員署名的 隨工單及圖紙親身送到下道工序的操作者 或許下道工序的班組長手中， 沒有查驗(yàn)員的署

5、名下道工序的操作者或 者班組長禁止接收。4.2.8 不可以立刻流轉(zhuǎn)或許不需要流轉(zhuǎn)的車間在制品寄存于半成品區(qū)， 由半成品保留管辦理入庫手續(xù)，并做好表記。4.2.9 操作者在實(shí)質(zhì)生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)圖紙（工藝文件）有錯(cuò)誤時(shí)按 改正控制程序提出改正申請 ，禁止自行改正。4.2.10 過程中的不合格品應(yīng)明確表記， 間隔擱置，按不合格品控制 程序辦理。4.2.11 產(chǎn)品的潔凈與污染控制1） 全部零件在裝置前必然經(jīng)過潔凈辦理，用潔凈軟布擦抹潔凈，產(chǎn) 品外漏表面鐵板材護(hù)膜后方可工序流轉(zhuǎn)。2） 產(chǎn)品裝置達(dá)成后必然用工業(yè)吸塵器對(duì)箱體部的各個(gè)角落做潔凈 辦理，對(duì)外面表面用軟棉布擦抹潔凈。經(jīng)潔凈辦理后的產(chǎn)品無肉眼可見的

6、污物，保證使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品請 驗(yàn)單，提交查驗(yàn)。3)產(chǎn)品經(jīng)查驗(yàn)合格后，用拉伸膜或許氣泡塑料對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，可 迅速拆卸的零件應(yīng)拆卸掉獨(dú)自包裝。查驗(yàn)員按有關(guān)查驗(yàn)操作規(guī)程對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)， 合格后填寫成品查驗(yàn)報(bào)告， 車間統(tǒng)計(jì)憑質(zhì)量受權(quán)人審 批的成品查驗(yàn)放行審查表辦理入庫手續(xù)。4.3 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制4.3.1 新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部依據(jù)工藝部編制考證方案 實(shí)行考證，確立工序的可行性，并做記錄。4.3.2 生產(chǎn)過程中的特別工序和重點(diǎn)工序必然編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程，考證其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必需的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí) 施連續(xù)的督查和控制，并做好記錄。其余

7、工序可視實(shí)質(zhì)需要而定4.3.3 生產(chǎn)過程使用的標(biāo)簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有專人 保留，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。4.4 特別工序和重點(diǎn)工序的控制4.4.1 企業(yè)特別工序指：焊接、噴涂、酸洗。 企業(yè)重點(diǎn)工序指：整機(jī)測試工序。4.4.2 新產(chǎn)品首次生產(chǎn)時(shí)，研發(fā)部應(yīng)制定特別工序重點(diǎn)工序，并組織 對(duì)其進(jìn)行首次考證。4.4.3 已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特別工序和重點(diǎn)工序發(fā)生改正時(shí)，工藝 部應(yīng)付其進(jìn)行考證。4.4.4 特別過程確實(shí)認(rèn)按考證和確認(rèn)控制程序履行。4.4.5 設(shè)置必需的工序質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)行連續(xù)的督查和控制。4.5 車間退料4.5.1 車間領(lǐng)出的節(jié)余物料需要退回庫房的由班組長開具請驗(yàn)單

8、 寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)目、規(guī)格型號(hào)及入庫原由交查驗(yàn)員查驗(yàn)，查驗(yàn)員檢 驗(yàn)合格的物料開具查驗(yàn)單注明車間物料退回庫房，交庫房保留員。4.5.2 查驗(yàn)員查驗(yàn)出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采買，研發(fā)進(jìn) 行評(píng)審后進(jìn)行辦理。4.5.3 如入庫前資料已經(jīng)進(jìn)行評(píng)審的，退庫時(shí)依據(jù)評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行退 料辦理。4.5.4 辦理的方式有再加工，報(bào)廢，退貨等。4.5.5 庫房對(duì)退庫后資料依據(jù)最好確立的辦理方式進(jìn)行從頭統(tǒng)計(jì)，如 因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買實(shí)時(shí)購置。4.5.6 車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回本來料庫，由原 資料保留進(jìn)行稱重、寄存， 因料費(fèi)產(chǎn)生的開銷按質(zhì)量成本管理制度 履行。4.6 研發(fā)樣機(jī)

9、生產(chǎn)4.6.1 研發(fā)部填寫樣品申請表經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審查，營運(yùn)副總審批后 送至生產(chǎn)計(jì)劃部門。4.6.2 生產(chǎn)計(jì)劃部對(duì)當(dāng)前近期生產(chǎn)計(jì)劃及資料進(jìn)行確認(rèn)，確立樣機(jī)日 期及署名。4.6.3 生產(chǎn)工程部準(zhǔn)備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃表發(fā)給生產(chǎn)車間。4.6.4 生產(chǎn)車間對(duì)樣機(jī)生產(chǎn)部分進(jìn)行獨(dú)自劃分表記，將最后樣機(jī)生產(chǎn) 結(jié)果反應(yīng)給研發(fā)部和質(zhì)量部。4.6.5 質(zhì)量部對(duì)樣機(jī)進(jìn)行追蹤，重點(diǎn)件、半成品及成品應(yīng)進(jìn)行全檢， 保留數(shù)據(jù)記錄。4.7 研發(fā)領(lǐng)料、退料4.7.1 研發(fā)試驗(yàn)用資料領(lǐng)取時(shí)， 假如是需要車間進(jìn)行組裝或許加工的， 依據(jù) 4.6 條進(jìn)行，并按其余進(jìn)出庫單領(lǐng)取；研發(fā)部自己裝置的由研發(fā) 部人員直接從研發(fā)庫房領(lǐng)取。

10、4.7.2 研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品從頭退庫時(shí)，由領(lǐng)用者填寫請驗(yàn)單 并交由查驗(yàn)員進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)員查驗(yàn)合格則開具查驗(yàn)單表示研發(fā)用 料，原資料退回庫房，半成品退回車間。4.7.3 查驗(yàn)員檢出不合格的依據(jù)不合格品控制程序進(jìn)行評(píng)審后處 理。辦理方式一般為報(bào)廢，退步接受，拒收。4.7.4 庫房對(duì)退庫后的資料依據(jù)最好確立的辦理方式進(jìn)行從頭統(tǒng)計(jì)， 如因報(bào)廢，退貨等造成資料緊缺的，應(yīng)通知采買實(shí)時(shí)購置。4.8 OEM 產(chǎn)品及代理產(chǎn)品4.8.1 假如 OEM 及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工，依據(jù)4.2 履行。4.8.2 假如 OEM 及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工， 則由經(jīng)營科依據(jù)市 場訂單填寫 OEM 及代理產(chǎn)品采買需求

11、表后交給采買部。4.8.3 采買部在聯(lián)合 OEM 及代理產(chǎn)品的庫存量編制采買計(jì)劃， OEM 及代理產(chǎn)品供給商的選擇按合格供方談?wù)摽刂瞥绦蚵男小?.8.4 OEM 及代理產(chǎn)品經(jīng)過采買后假如發(fā)到企業(yè)， 則應(yīng)提交請驗(yàn)單 給查驗(yàn)員，查驗(yàn)員查驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。4.8.5 OEM 及代理產(chǎn)品假如直接發(fā)貨給客戶，則應(yīng)有所在市場的業(yè)務(wù) 人員接貨，查收。如特別狀況下，沒法接貨，則要求 OEM 及代理廠 商將客戶署名的收貨證明傳真至經(jīng)營科，以便確認(rèn)客戶收到產(chǎn)品。4.8.6 經(jīng)營科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)貨， 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品拆箱， 裝箱等工作。4.9 特別狀況：1）市場返回不良品2）部不良返修3）客戶暫時(shí)要求改裝4）其余需要對(duì)產(chǎn)成品進(jìn)行維修或許變動(dòng)的狀況。4.9.1 有關(guān)部門通知研發(fā)部問題發(fā)生的原由，數(shù)目，地點(diǎn)等基本信息。研發(fā)部門認(rèn)識(shí)需要維修或許變動(dòng)的原所以后，制作返工流程。4.9.2 有關(guān)部門招集生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，生產(chǎn)計(jì)劃部，研發(fā)部進(jìn)行會(huì) 議確認(rèn)返工時(shí)間、地點(diǎn)、人員，確認(rèn)沒有問題此后，生產(chǎn)車間開始返 工。4.9.3 質(zhì)量部門對(duì)返工狀況進(jìn)行跟進(jìn)，并對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行檢查， 確認(rèn)無問題后放行辦理。6.0 引用文件6.1 督查和丈量裝置控制程序6.