1、十四、生產(chǎn)管理制度1目的規(guī)生產(chǎn)管理，明確崗位責(zé)任制，規(guī)員工作業(yè)，合理科學(xué)利用資源，最終保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2工作程序2.1人員管理需制定“組織架構(gòu)圖”，根據(jù)授權(quán)提交領(lǐng)導(dǎo)審批。員工的招聘：根據(jù)組織機構(gòu)及生產(chǎn)需求提報招聘人員需求至務(wù)部，由務(wù)部 進行人員招聘，面試合格的員工，經(jīng)過健康體檢合格后方可正式入職。生產(chǎn)作業(yè)人員的安排：車間各班組根據(jù)每日生產(chǎn)計劃確定各生產(chǎn)線的作業(yè) 安排，同時確認作業(yè)人員安排，并根據(jù)要求進行人員調(diào)整，班組早會進行人員安 排和確認。當(dāng)生產(chǎn)計劃在正常工作時間不能完成任務(wù)時，現(xiàn)場負責(zé)人提出人員的 加班申請，由生產(chǎn)負責(zé)人審批后方可進行加班作業(yè)，以保證生產(chǎn)任務(wù)的完成。員工的培訓(xùn)：員工入職

2、后需要進行入職培訓(xùn)及車間的上崗前培訓(xùn)，合格后方可上崗作業(yè)。生產(chǎn)分廠根據(jù)實際需要，從體系運行、安全防護、作業(yè)指導(dǎo)等方 面編制年度培訓(xùn)計劃，按計劃組織實施培訓(xùn)，對培訓(xùn)效果進行評估。2.2設(shè)備管理設(shè)備實行專機專人負責(zé)，設(shè)備操作人員須經(jīng)培訓(xùn)考試及實際操作考核，合 格后方能上崗 維修人員負責(zé)設(shè)備的維修、拆裝任務(wù)，特種設(shè)備維修應(yīng)持證后才能上崗, 特種設(shè)備管理參照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。設(shè)備使用環(huán)境要求：如溫度、濕度、防磁場、防震、防潮、防塵條件應(yīng)符 合規(guī)定要求。設(shè)備操作平臺照明符合要求，照度要求大于 200IX。224設(shè)備維護保養(yǎng)224.1 設(shè)備實行分類管理，根據(jù)類別不同確定其合適的維護及保養(yǎng)周期。224.2

3、制定年度設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、年度設(shè)備大修計劃并按計劃實施定期保養(yǎng) 維護。2.2.4.3 設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)按照相關(guān)SOP文件規(guī)定要求執(zhí)行，由各設(shè)備使用 部門負責(zé)。設(shè)備維修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時，由操作人員自行進行初步檢查處理，若不 能解決，盡快匯報班組主管通知維修人員進行維修。設(shè)備配件申購：根據(jù)需求提報每月配件需求經(jīng)負責(zé)人審批后提交給負責(zé)設(shè) 備采購的部門進行采購。設(shè)備運行日常巡查：設(shè)備日常巡查由維修人員負責(zé)。 對維保的設(shè)備定期或 不定期巡查，檢查操作人員的保養(yǎng)、潤滑情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，設(shè)備維修主 管定期對設(shè)備維護、保養(yǎng)情況進行核查，及時發(fā)現(xiàn)情況，責(zé)任到人。2.3物料管理生產(chǎn)物料領(lǐng)入車間后，、外

4、包材不得混放，避免污染包材。領(lǐng)料人把物料放在指定的卡板上，標識清楚（含物料批號、數(shù)量、有效期廠各崗位的操作人員每天按照生產(chǎn)需要領(lǐng)取物料，并將實際使用情況記錄在“批生產(chǎn)記錄”中。生產(chǎn)完畢后，各崗位的操作人員把生產(chǎn)剩余的物料退回物料區(qū)。當(dāng)月生產(chǎn)結(jié)束次月不生產(chǎn)的物料需退回倉庫保存。現(xiàn)場負責(zé)人需對各物料的定位和標識及其領(lǐng)取情況進行監(jiān)控，使物料嚴格按“近效期原則”進行使用。236現(xiàn)場負責(zé)人或指定人員在下班前對各物料進行清點，填寫好各物料的結(jié)存 數(shù)。在“批生產(chǎn)記錄”中計算物料平衡。237生產(chǎn)過程中因供應(yīng)商來料質(zhì)量問題挑選出的不符合要求的物料，應(yīng)做好“不合格品”標識隔離存放，并根據(jù)審批結(jié)果及時進行處理。23

5、8車間生產(chǎn)剩余物料應(yīng)封存好，做好標識，并與正在使用的物料做好隔離措 施。239生產(chǎn)過程生產(chǎn)的廢氣、廢水、固體廢棄物等“三廢”需進行有效的管理， 對人體有健康危害的廢氣需要集中處理，達標排放。廢水達到排放標準后，方可排放，并有廢水監(jiān)測記錄。對于可回收的固體廢棄物，可集中收回，對不可回收 的固體廢棄物，移交至有資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一處理。2.4文件及記錄管理文件的制定、審核、批準需按公司規(guī)定的權(quán)限進行。按程序的要求正確使用和保管文件。243文件使用部門在工作中發(fā)現(xiàn)與現(xiàn)實工作不符時可向文件制定部門提出，由制定部門進行統(tǒng)一修改。244在發(fā)行修訂后的新版受控文件時應(yīng)同時回收舊版文件，以防產(chǎn)生混淆，誤導(dǎo)生產(chǎn)。作業(yè)

6、行文件需放置在生產(chǎn)現(xiàn)場以方便現(xiàn)場操作人員及時獲取。每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，車間形成“批生產(chǎn)記錄”，由車間主管審核后交給 質(zhì)量管理部過程監(jiān)控組確認并整理成冊歸檔。其他生產(chǎn)記錄，由各生產(chǎn)班組填寫，車間主管審核后交給生產(chǎn)助理進行整 理歸檔。嚴格按文件管理制度執(zhí)行。歸檔資料的保存周期：“批生產(chǎn)記錄”保存期為產(chǎn)品過保質(zhì)期一年后，法 律法規(guī)另有規(guī)定除外。2.5人員、設(shè)備及環(huán)境衛(wèi)生管理 人員衛(wèi)生管理參照人員衛(wèi)生管理及健康檔案管理制度、外業(yè)人員進入車間管理制度。設(shè)備及環(huán)境衛(wèi)生管理焊裂等與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)易于清洗， 設(shè)備表面應(yīng)平滑，無破損、與產(chǎn)品接觸的表面應(yīng)無毒、耐磨、耐腐蝕。生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對車間進行徹底

7、清洗和消毒并形成衛(wèi)生記錄。員工的工作服、手套應(yīng)衛(wèi)生清潔，并定期清洗消毒。生產(chǎn)過程中員工定期對生產(chǎn)區(qū)有溫度或壓差要求的各功能間的溫濕度 和壓差進行記錄，并抽查確認。2.5.2.6 潔凈區(qū)設(shè)備及環(huán)境需根據(jù)工藝要求進行清潔消毒，并確認。2.5.2.7 潔凈區(qū)環(huán)境消毒按相關(guān)文件要求進行，消毒過程需進行確認。2.5.2.8 按潔凈區(qū)等級要求，由質(zhì)保部定期對相應(yīng)的項目進行檢測（如塵埃粒子、 照度、換氣次數(shù)等），確保環(huán)境滿足要求。2.6計劃管理生產(chǎn)能力評估：根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的訂單評估現(xiàn)有產(chǎn)能是否滿足年度生產(chǎn) 計劃需求，對于因設(shè)備設(shè)施不能滿足的，有車間主管申購固定資產(chǎn)、增加設(shè)備等 措施來滿足年度生產(chǎn)需求。廠部

8、根據(jù)計劃部門制定的生產(chǎn)作業(yè)排期安排生產(chǎn)。263每天生產(chǎn)結(jié)束后班組形成相應(yīng)生產(chǎn)報表。264廠部每月根據(jù)生產(chǎn)計劃的實際完成情況形成報表。當(dāng)月生產(chǎn)計劃完成率未 達標時，根據(jù)未達成的原因類型由相應(yīng)部門進行原因分析并制定整改措施。2.7安全管理新入職或調(diào)崗的員工在上崗前，必須接受相關(guān)的安全知識培訓(xùn)。特殊崗位 員工需接受特定培訓(xùn)，例如設(shè)備操作工，必須進行設(shè)備安全操作上崗前培訓(xùn)且考 核合格。在條件許可時，建議在職工每年參加公司組織的年度消防演習(xí)及其他安全 相關(guān)的培訓(xùn)；接觸危險化學(xué)品的特殊崗位員工，人員有變換或管理制度變更時， 部門需要組織重要環(huán)境崗位人員進行培訓(xùn)。進入有特殊防護要求的區(qū)域或崗位， 必須按要求

9、佩戴防護用品，例如：在 噪音超過85dB的區(qū)域，需佩戴防護耳罩、耳塞。在與化學(xué)品進行接觸時，嚴格按照相關(guān)要求佩戴防護用品、規(guī)操作。各生產(chǎn)人員必須積極配合務(wù)部做好安全審核工作。各生產(chǎn)人員必須做好日常安全監(jiān)督檢查工作。3附件： 3.1見記錄文件清單十五、生產(chǎn)工藝管理制度1目的建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝管理制度，確保生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、 物料等）滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。2生產(chǎn)管理 2.1生產(chǎn)前準備 生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令，生產(chǎn)前由車間主任下達批生產(chǎn)指 令，包含批號、批生產(chǎn)量、執(zhí)行標準、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)配方等信息。按照確保同 一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性劃分生產(chǎn)批次，規(guī)定產(chǎn)品批次的定

10、義，設(shè)計可追 溯的產(chǎn)品批號，確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。生產(chǎn)前本工序人員對照批生產(chǎn)指令做好生產(chǎn)前確認工作，應(yīng)確認批號信息，保持已清潔消毒的生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備及計量設(shè)備運行良好，標識正確、質(zhì)量合格的原物料，本工序的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件，批記錄等。生產(chǎn)前按照規(guī)定的清潔消毒程序?qū)ιa(chǎn)區(qū)域設(shè)備進行清潔消毒，保留清場紀錄。清潔工器具選用無纖維物脫落的材質(zhì)制成的工器具，例如：掃帚不可使用。清潔工器具按照潔凈等級不同分區(qū)擺放及使用，不可混用。消毒用消毒劑應(yīng)保證 具有滅菌效果，是衛(wèi)生行政部門批準使用的種類，且消毒劑的使用不可對產(chǎn)品造 成影響。消毒劑的領(lǐng)用需建立臺賬，保留消毒劑配制記錄。生產(chǎn)

11、原物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進入車間， 人流、物流通道分開，避免交叉污 染。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔， 必要時進 行有效的清潔消毒。使用的包裝材料按規(guī)定的方法，如采用倒置除塵、吹掃等方 式進行清潔，必要時經(jīng)過消毒，保留包材消毒記錄。2.2生產(chǎn)過程控制 在開展生產(chǎn)前，需制定工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件。工藝規(guī)程包括配方、 稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點。生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標識清晰。中間產(chǎn)品需規(guī)定儲存條件和 期限，并在規(guī)定的期限使用。配料、稱量、打印批號等工序需經(jīng)復(fù)核原物料的名稱、數(shù)量、批號，產(chǎn)品 批號打印記錄是否與批生產(chǎn)指令相符合，無誤

12、后方可進行生產(chǎn)，保留操作人和復(fù)核人簽名。生產(chǎn)過程嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫批生 產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過程注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染。產(chǎn)氣、蒸汽、噴霧的物 料或產(chǎn)品需有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。暫存區(qū)原物料、中間產(chǎn)品、 帶檢品的存放需標識物料名稱、有效期、儲存條件，需加蓋或密閉保存。盛有物 料或已清潔的容器及設(shè)備不可蔽口放置或接觸地面放置。生產(chǎn)廢棄物及時收集， 集中存放于不會影響產(chǎn)品的區(qū)域且需有標識，分類存放。生產(chǎn)過程應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完 工檢驗），根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，并對關(guān)鍵工藝 參數(shù)進行監(jiān)控和

13、及時記錄。對生產(chǎn)過程中的中間品和半成品做好狀態(tài)標識，并適當(dāng)?shù)剡M行過程檢驗，保存好檢驗記錄。出現(xiàn)不合格時，不合格品應(yīng)按流程處理， 并查找原因，進行追溯和糾正。生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水，廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染，保留廢水、廢 氣、廢棄物的處理記錄，處理方式及結(jié)果不可對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，需符合國 家有關(guān)規(guī)定。2.3生產(chǎn)后檢查 每一生產(chǎn)階段完成后按規(guī)定進行清場， 并填寫清場記錄。每批產(chǎn)品應(yīng)進行 物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差需進行原因分析，確認無質(zhì) 量風(fēng)險后方可進入下一批生產(chǎn)。232物料退倉前應(yīng)重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。233將每一批的生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)移出生產(chǎn)車間

14、，防止產(chǎn)品交叉污染。3相關(guān)記錄 3.1批生產(chǎn)指令3.2批生產(chǎn)記錄十六、包材消毒方法1目的 為保證產(chǎn)品質(zhì)量，包裝材料消毒按此作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。2定義 包裝材料：指直接接觸產(chǎn)品的包裝材料，如：軟管、瓶等。3工作程序 原則上使用的包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔，必要時經(jīng)過消毒，如未對包材進行清潔消毒, 需提供證據(jù)證實不影響產(chǎn)品的符合性。消毒方法可采用以下方式中的一種或交替 使用。3.1臭氧消毒 采用氣體消毒法（臭氧發(fā)生器）進行消毒處理：臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧，具有 強氧化作用，可殺滅細菌、病菌，從而起到消毒包材作用。將經(jīng)過預(yù)處理干燥、清潔的包裝材料蔽開放入消毒間隙， 并且離地、離墻 10CM以上堆放。消毒時臭氧發(fā)

15、生器實際發(fā)生的臭氧量應(yīng)定期抽檢，并記錄于檢測累計表 中，使用車間應(yīng)據(jù)此結(jié)果，計算相應(yīng)開機時間，以確保消毒最低臭氧濃度。消毒期間，包裝材料消毒間門外應(yīng)掛有標牌，注明“消毒進行中及消毒時間”消毒間應(yīng)保持密閉狀態(tài)，不得有人員進出，不能開啟空調(diào)及門窗；生產(chǎn)人 員應(yīng)在無臭氧氣味時才允許進入。除包裝材料外，其余物品不得放在包裝材料消毒間。3.2酒精消毒消毒液的配制：根據(jù)包材的數(shù)量配制75%勺酒精溶液，一般適用于玻璃瓶， 其他材質(zhì)應(yīng)先做小量的實驗，確認酒精對包材無損壞。消毒時間的確定：酒精浸泡方式應(yīng)確保包材全部浸入酒精中，浸泡時間約 1015分鐘（或驗證）。消毒程序：先用清水沖洗干凈，再將其浸泡到酒精中10

16、15分鐘。然后用 純凈水沖洗干凈確保無酒精殘留，再烘干或風(fēng)干。3.3已經(jīng)消毒的包裝材料，應(yīng)儲存在潔凈區(qū)，在 48使用，或經(jīng)驗證確認其有效 期。3.4包裝材料消毒的方法需經(jīng)驗證并保留驗證及消毒記錄。4相關(guān)記錄包裝材料清潔消毒記錄表十七、消毒的方法及驗證方法1目的 規(guī)直接接觸物料生產(chǎn)設(shè)備的清洗消毒操作及消毒驗證方法、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標 準。2工作程序2.1消毒圍主要指直接接觸物料的配料設(shè)備（如配料鍋、輸料泵、貯罐、管道）、灌裝設(shè)備（輸料泵、灌裝機）及輔助工具。2.2消毒流程配料設(shè)備的消毒灌裝設(shè)備的清洗消毒輔助工具的清洗消毒 2.3生產(chǎn)設(shè)備消毒效果驗證方法培養(yǎng)基及無菌工器具的準備配制0.85%生理鹽

17、水，分裝10ml于具塞試管中，配制平板計數(shù)瓊脂培養(yǎng)基、孟 加拉紅培養(yǎng)基，滅菌備用。將棉簽用牛皮紙包好，滅菌備用。采樣 每次取樣前應(yīng)做好手部消毒。在十萬級工作間，對已消毒好的設(shè)備及設(shè)備的不同 部件、臨近接觸面等處用棉簽蘸無菌生理鹽水進行檫拭，每處檫拭用一到二個棉 簽，檫拭面積為25cm2左右，檫拭后立即放回裝有10ml滅菌生理鹽水的試管中， 并塞好。樣品采集后應(yīng)及時送檢，若不能及時檢驗，可暫于 2°C4°C保存。233檢測1）將棉簽樣品震蕩混勻，進行微生物檢測。2）菌落總數(shù)按GB4789.2進行檢測，霉菌及酵母菌按GB4789.15進行檢測。計算 每平方厘米的菌落數(shù)。驗證標準

18、3相關(guān)記錄清潔、消毒記錄表十八、中間產(chǎn)品儲存條件和期限規(guī)定1目的為規(guī)中間產(chǎn)品倉儲條件及有效期，制定該文件。2容2.1中間品的識別已完成配料工序待分裝的產(chǎn)品稱為中間或半成品， 根據(jù)中間品或半成品的屬性進 行命名或制定代碼。2.2存儲周期的規(guī)定根據(jù)生產(chǎn)工序的實際情況和中間品的屬性規(guī)定其存放的周期、其儲存的條件、存放的環(huán)境，存放過程中應(yīng)選用已消毒的容器具，以避免存放過程中受到污染。2.3周期的驗證 應(yīng)對制定的有效期限進行驗證，通常可以采用更普通的條件進行存放，并對存放 的半成品進行觀察，檢驗，如存放后各項指標滿足標準要求，即可規(guī)定其有效期。 一般以1個月為最長。十九、首件檢查規(guī)定1目的 為了確保包材

19、的正確使用、批號噴印的準確以及印章的準確，保證產(chǎn)品品質(zhì)2工作程序 2.1圍適用于分裝組及包裝組的首件生產(chǎn)及批號轉(zhuǎn)換的確認。2.2職責(zé)物料員：負責(zé)輔料的品種、規(guī)格、物料批號的確認。操作工：負責(zé)設(shè)備的調(diào)整及產(chǎn)品批號的確認。組長（或被授權(quán)人）：產(chǎn)品包材的品種、規(guī)格、版本、容及產(chǎn)品的批號復(fù)核。質(zhì)量管理員：負責(zé)首件產(chǎn)品的品種、規(guī)格、版本、容、批號及印章的最終確認， 確認合格后方可進行生產(chǎn)。2.3生產(chǎn)過程中，遇到以下情況需進行首件確認：每日每班流水線開始生產(chǎn)前。232更換半成品批號時。更換產(chǎn)品品種時。噴碼機重新設(shè)置參數(shù)或更換新的噴碼機時。關(guān)鍵設(shè)備維修（如噴碼、灌裝設(shè)備）后重新生產(chǎn)前。因參加會議、培訓(xùn)生產(chǎn)停

20、產(chǎn)（超出巡查周期）再次生產(chǎn)前。2.4工作容分裝組首件產(chǎn)品確認：241.1 分裝組物料員負責(zé)包材（罐、瓶、管、蓋、鋁塑膜）的品種、規(guī)格、版 本正確的使用。2.4.1.2 灌裝機操作工根據(jù)當(dāng)天的生產(chǎn)排產(chǎn)，確認包材使用是否正常以及半成品 批號是否正確；根據(jù)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書調(diào)整設(shè)備參數(shù)至運行狀態(tài)，在設(shè)備正常運行下進行首件分裝，并在“首件確認記錄表”簽名241.3 灌裝機操作工將首件確認記錄表和首件交由檢重機操工，檢重機操 工根據(jù)凈含量控制標準對檢重機進行參數(shù)設(shè)定， 并對首件凈含量進行稱重，簽名 確認。241.4 分裝組長對首件產(chǎn)品的品種、規(guī)格、版本、容、批號以及凈含量設(shè)定圍 進行復(fù)核簽名，然后轉(zhuǎn)由質(zhì)量管理部門現(xiàn)場確認人對分裝組首件的品種、規(guī)格、 版本、容、批號、凈含量等進行最后確認，確認合格后進入下道工序。包裝組首件確認2.4.2.1 包裝組物料員負責(zé)確認外包裝物料（標貼、花盒、合格證、紙箱等）的 版本及批號的正確使用。2.4.2.2 噴碼機操作工負責(zé)確認生產(chǎn)批號與日期，調(diào)整設(shè)備，調(diào)出預(yù)存的該產(chǎn)品噴碼模板，設(shè)置需調(diào)整參數(shù)，將實際噴碼容與標準樣板逐字核對無誤，生產(chǎn)批號與車間批號顯示屏容進