1、運濤光電質量部 質量計劃書 合肥運濤光電科技有限公司質量計劃書編 制：審 核：質量保證審核： 批 準： 合肥運濤光電科技有限公司質量部 年 月 日目 次1. 品質概述-12. 質量方針、目標-13. 質量劃分-14. 質量保證體系-25. 質量控制-26. 質量人員職責說明-47. 質量保證措施-5運濤光電質量部 質量計劃書1. 質量概述本部門是負責運濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、成品及成品的質量，為了使產品達到客戶之要求。特編制此質量計劃書。2. 質量方針和目標2.1 質量方針 質量是我們的生命，服務是我們的宗旨。2.2 質量目標1產品批次交檢合格率98%；年整機返修率（儀器）5%；

2、2顧客滿意率達98%；國家權威單位抽查：無不合格率。3.質量劃分l 來料質量控制（IQC）l 制程質量控制（LQC）l 制程巡檢控制（IPQC）l 成品質量控制（QA）l 出貨質量控制（QA）l 質量記錄（文控）4. 質量品質保證體作業流程圖 NONONONONONO出貨前檢驗出貨1:不合格品的控制 2:質量異常報告原料進廠IQC檢驗半成品終檢組裝領用首件確認批量生產IPQC巡檢裝箱確認裝箱入庫 NO退貨原料放行眼眼炎元入庫NO生產領用NO成品放行首件確認成品終檢NO批量生產眼NOIPQC巡檢半成品放行5質量控制5.1質量控制程序 相關樣品與材料由業務與采購實施完成后，由IQC對來料進行抽檢合

3、格放行后放入倉庫；再由倉庫依據加工訂制單數量與生產進行物料發放，IPQC對相關物料、人員作業進行核對及監督、LQC對相關產品定點定位的在拉上全檢以保證品質全部合格,成品后由生產將要出貨之產品送入QA手中全檢合格放行后入倉。質量控制檢測點等級 表5.1序號質量檢測點控 制 要 素1A點(來料檢驗)檢驗時必須將采購所有來料，與樣板、承認書、BOM表、一一核對，并做到來料受檢率100%。如有不良品按不合格品控制程序進行處理2B點(IPQC巡檢)必須在三個環節上對制程進行控制：1、首件的確認（必須將產線做的首件與客戶的樣板進行一一核對包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過3%功能時必須發出異常品質報

4、告并跟蹤改善3、對產線人員的操作手法與物料抽檢一定要做到合格方能方放行）3C點(QA全檢)1、嚴格按照加工訂制的相關要求，對成品進行包裝、性能、外觀的全檢。并對客戶不良的反饋進行加嚴抽檢2、如有相關線材試驗要求，則由第三方或自身來做5.3 質量記錄5.3.1 質量檢驗和試驗記錄，質量部文員負責組織匯編和管理；質量記錄中包括：來料檢驗、制程檢驗、成品全檢。以及運行中不合報告附帶的糾正預防措施報告。并同各項目的周、月報等的統計。以便于后續質量的更好保證及預防5.3.2 質量記錄經品質主管審核后，及時整理歸檔。各項資料與品質操作同步，保證資料的完整性、真實性。5.4 質量的共檢及組織實施5.4.1

5、根據線材質量特性和技術要求，將質量控制部位和工序分三個級別，即：A級(來料控制)、B級(制程控制)、C級(成品控制)，使質量得到有效控制。l A級質量控制點的執行程序當物料到經倉庫合格點收后，收到倉庫送檢單的2D工作時間內，全部檢驗完。檢驗完畢后，寫出相關的IQC來料檢驗報表由主管審核后，貼上相關合格標識通知倉庫入庫。同時并對一天一周一月的報表進行相關的統計與記錄對于檢查不合格的物料，應及時寫出不合格品通知單交由上級處理后，發送到相關供應商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相關質量情況并做好相關記錄l B級質量控制點的制程控制程序當產線排拉時，IPQC必須對相關物料按BOM表與SOP一

6、一核對。核對物料是否與BOM表相符，作業員是否按SOP作業。當產線正常生產時，IPQC必須對生產的第一個產品進行首件確認，按照客戶的樣品及要求。首件確認后每一個小時對LQC檢驗工位進行巡線，如發現功能性不良超出3%時，對工程或生產發出相應的口頭、書面的異常通知，并跟蹤改善結果l C級質量控制點的成品控制程序 生產部發出成品檢驗申請單后，QA對每批產品進行檢驗，對性能、外觀進行全檢。6 質量保證措施6.1 嚴格執行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008質量管理體系 要求、IVDD98/79/EC的標準質量程序文件，及時、準確地采集相關數據，確保數據的準確性和完整性，嚴格按程序進行作業，杜絕不按要求作業。6.2嚴格執行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應保證合格項目齊全并符合客戶要求。6.3 建立行之有效的質量保證體系，充分發揮各職能人員的監督、檢查作用。6.4 認真貫徹執行技術交底制度，各工序均應有切實可行的SOP，主要工序操作前應組織技術交流會議。