1、內 審 檢 查 記 錄 表CNAS-CL01:2006 標準審核內容審核方法確認 /審核人4管理要求4.1組織實驗室或其所在組織是否是一個能夠承擔法律責任的實體？查獨立（或授權）法人營業(yè)執(zhí)照的發(fā)證機關、法人名稱、有效日期、營業(yè)范圍、執(zhí)照編號；授權法人需查驗母體授權書。另有必要時，查資質證書、計量認證書（內容同上）、及計量認證書附表。實驗室是否明確承諾并切實履行職責，保證其檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求？查質量手冊中明確闡述承諾并切實履行職責，保證其檢測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對

2、其提供承認的組織的需求？不論實驗室的工作是在固定設施內進行，還是在離開其固定設施的場所，或者相關的臨時或移動設施中進行,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？查手冊、程序及相關活動是否覆蓋以下場所工作： 固定設施內（本部室內）；離開其固定設施（離開本部的現場）；相關臨時設施（設施在時間上臨時）；相關移動設施（設施在空間上臨時）。若實驗室的母體不是從事檢測活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗室檢測活動的關鍵人員的職責，以鑒別潛在的利益沖突？查手冊中是否有母體法人的不干預聲明明確界定母體中關鍵人員或部門對實驗室的職責權限，確保潛在利益與沖突，保證公正、獨立工作。實驗室是否： a) 有

3、管理和技術人員,他們具有所需的權力和資源，以履行其職責、識別偏離質量體系或偏離檢測工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？查實驗室人員一覽表中管理與技術人員配備是否在數量和資格方面滿足工作量、類型、范圍需要；各崗位職責規(guī)定明確否，資源配備是否充足。b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響？查手冊中是否有員工行為規(guī)范明文規(guī)定員工、領導層不受任何不正當的行政、商業(yè)和財務等不良影響。c）有政策和程序保護客戶的機密信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護？查手冊中是否描述該方面要求； 查是否制定和執(zhí)行保護客

4、戶機密信息和所有權程序； 查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？查手冊中是否描述該方面要求； 查是否制定和執(zhí)行了維護公正性和誠信度程序； 查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。e）確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？（此內容亦可用組織機構圖表明）查手冊中是否有組織機構圖，層次分明，授權法人形式是否描述與母體關系，與外界關系是否描述正確；查手冊中管理體系框圖描述是否準確。f）規(guī)定對檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？查是否在手

5、冊中正確全面地規(guī)定了所有管理、操作、核查人員的崗位職責；查手冊中的職能分配表是否合理，與各崗位職責、程序文件是否完全一致。g）由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測人員（包括在培員工）進行足夠的監(jiān)督？查手冊中是否規(guī)定了監(jiān)督員的任職資格條件，監(jiān)督 員是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任； 查對在培人員監(jiān)督的記錄；h）有技術管理層，授權其對技術運作、所需確保運作質量所需的資源全面負責？查是否有技術負責人的任命書（規(guī)模大、學科多為多名技術負責人；一般或小型實驗室為1名）；查手冊中規(guī)定技術負責人是否對技術運作、所需確保運作質量所需的資源全面負責。i)指定一名人員作為質量

6、主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務和責任），明確其責任和權力，以確保在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？查是否有質量負責人的任命書； 查質量負責人是否賦予貫標的職責和權力； 查質量負責人能否與最高管理層直接接觸溝通。j)指定關鍵管理人員（最高管理者、技術負責人、和質量負責人等）的代理人？查手冊中有否有關鍵管理人員代理人一覽表； 查在該表中是否對最高管理者、技術負責人、質量負責人等管理人員委派了代理人。k) 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。最高管理者應確保在實驗室內部

7、建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。4.2管理體系實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應的管理體系？ 政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測結果質量所需的程度？ 管理體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？查是否建立符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工作量）相適應的管理體系；查是否建立了符合ISO/IEC17025標準要求和本實驗室活動范圍（類型、范圍、工作量）相適應的各層次的體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術記錄）；查文件發(fā)放回收記錄、年度人員培訓計劃、培訓記錄和考核記錄是否有

8、體系文件的發(fā)放、培訓和考核記錄，體系文件是否在工作中實際執(zhí)行。實驗室是否在質量手冊中明確規(guī)定了實施管理體系所要達到的方針和目標？這些總體目標是否通常在質量手冊的方針聲明中列出？查手冊中是否規(guī)定了質量方針與質量目標； 查質量方針是否起到了質量目標的框架作用， 質量目標是否依托質量方針而量化制定；質量目標是否在管理評審時加以評審？查管理評審記錄是否有對質量目標評審的記錄；質量方針聲明是否由最高管理者的授權下發(fā)布，并包括下列內容：質量方針聲明是否有最高管理者的簽字審批。a) 實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務質量的承諾?查質量手冊中是否有服務承諾；b)有關管理層對實驗室提供

9、的服務標準的聲明？查質量手冊中是否有公正性聲明；c)管理體系的目標？查質量手冊中是否有質量目標；d)實驗室所有與檢測活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？查各崗位人員對與之相關的體系文件的理解程度（可對每位采用提問、筆試等方式測試）；e) 實驗室管理層對遵循ISO/IEC17025標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？查質量手冊中是否對遵循ISO/IEC17025標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據？查最高管理者是否確定本實驗室的質量方針和目標，充分考慮客戶的期望和需求，構筑質量目標的框架；查最高管理者

10、定期對管理體系進行評審，確保管理體系適意性、充分性和有效性，確保該體系在本實驗室的有效運行；查最高管理者為管理體系的運行與保持是否提供充足的人力資源、基礎設施和環(huán)境。最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織？查最高管理者是否向本實驗室傳達滿足客戶和適用的法律法規(guī)要求的重要性，應由記錄；質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構？查質量手冊是否有支持性文件；查是否在質量手冊中描述了本實驗室的管理體系文件的層次（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術記錄）。質量手冊是否界定了技術負責人和質量負責人的作用和責任,包括他們確保遵循ISO/IEC17

11、025標準的責任?查質量手冊中的崗位職責是否有質量負責人和技術負責人的職責并有對確保遵循ISO/IEC17025標準的責任當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性？查對管理體系的過程進行更改時，最高管理者是否對因此而導致的其他過程的變化做出判定，并采取適當的措施，確保體系運行的連續(xù)性和完整性。4.3 文件控制實驗室是否建立并維持有關程序，以控制構成其管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件？查是否建立了文件控制程序以控制構成其管理體系的所有（內部制訂或來自外部的）文件。文件批準和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準使用

12、？查現行有效體系文件是否經過了審核批準；是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？查文件登記表、文件發(fā)放回收記錄等記錄是否對管理體系文件進行了控制并便于查閱；查管理體系文件是否有修訂標識；所用程序是否確保：a) 在對實驗室有效運行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本？查各崗位及操作現場是否有相應的文件及與文件發(fā)放記錄對應；b) 是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求？查是否定期審查文件（必要時修訂）；c) 無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其

13、它方法確保防止誤用？查文件回收與銷毀記錄，是否及時回收撤除無效和作廢文件； 查各崗位及作業(yè)現場是否有無效和作廢文件；d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當的標記？查保留的作廢文件是否有作廢標識及登記。實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標識？查體系文件是否加蓋 “受控標識章”，同時控制編號與發(fā)放編號是否唯一；該標識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁號、總頁數或表示文件結束的標記和發(fā)布機構？查體系文件是否標有發(fā)布日期、頁碼、總頁數、實施日期、修訂標識（如“A/1”）、修改通知單、發(fā)布機構名稱等。文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準？被指定的人員是

14、否能獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料？查文件的變更是否由原審批人審批，若有特別指定，則被指定人是否有相應的職責和能力。如果可行的話，更改的或新的內容是否在文件或適當的附件中標明？查更改的新內容是否反映在“修訂頁”，是否有“修改通知單”。如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權限？查文件控制程序中是否有對文件再版之前對手寫修改文件的方法和權限的規(guī)定；手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽名并注明更改日期？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的劃改標注、簽名（或人名印章）并注明更改日期；手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？查文件回收發(fā)放記錄，手

15、寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布。是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內的文件如何進行更改和控制？查是否制定了計算機文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制計算機文件（如：設立訪問權限、電子簽名等）。4.4 要求、標書和合同的評審實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測的客戶要求、標書和合同？ 該程序是否確保：查是否制定要求、標書和合同評審程序；a) 包括所用方法在內的要求是否被適當地規(guī)定、文件化并易于理解？查是否對客戶要求，包括使用的檢測方法，在合同中規(guī)定清楚并易于理解約定明確；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求？查合同評審記錄中是否對滿足客戶要求的能力（質量和技術）和資源（人員、儀器

16、設備和環(huán)境條件）方面進行了評審， 評審是否充分； 是否能完成客戶委托的任務；c) 選擇適當的檢測方法,以滿足客戶要求?查“委托單”“委托合同”是否選擇適當的能滿足客戶要求的檢測方法（委托單中應有檢測依據一欄）；d) 工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？“委托單”“委托合同”是否有雙方的簽字和簽字日期。是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？查是否保存了新的、復雜的或先進的檢測“委托合同”評審的記錄、委托單及合同重大變化記錄；是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進行的關于客戶要求或工作結果的相關討論的記錄并保存？是否保存了

17、合同執(zhí)行期間與客戶溝通記錄；查對例行和其他簡單任務（委托單）的評審，由本實驗室中負責收樣人員簽名并注明日期即可。對重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測任務，則需保存較全面的記錄。評審是否包括實驗室分包的所有工作？查對分包項的合同評審，如分包條件、能力、資源是否符合客戶要求。對合同的任何偏離是否均通知了客戶?查有無在執(zhí)行合同過程中，出現有對合同的偏離，是否及時通知客戶。工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進行合同評審？合同修改內容是否通知到所有受影響的人員?查有無工作開始后修改合同，是否

18、重新評審并通知相關人員。4.5 檢測的分包如果由于未預料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進行分包工作時，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守ISO/IEC17025標準要求進行工作的分包方？查是否制定了檢測的分包控制程序；查發(fā)生分包原因是未預料，還是持續(xù)性；查是否對分包方進行了評審并建立了合格分包方名錄實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，是否得到客戶的書面同意？查本實驗室的分包工作是否以書面形式通知了客戶并經過客戶的準許。除客戶或法定管理機構指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向

19、客戶負責？查分包合同是否界定為責任自負；查分包合同是否界定為官方或客戶分包，并提官方、客戶指定的法律依據、責任由指定方負責。實驗室是否保存檢測的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合ISO/IEC17025標準的證明記錄？查本實驗室是否保存對分包實驗室的評審記錄、合格分包方名錄等對分包實驗室的評審記錄。4.6服務和供給品的采購實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供給品？查是否制定服務和供應品采購控制管理程序；實驗室是否有程序，與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲？查服務和供應品采購控制管理程序中是否有對與檢測有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲進行控制管理的內

20、容。實驗室是否確保所購買的、影響檢測質量的供應品、試劑和消耗材料，在經檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？查服務和供應品的驗收記錄是否按程序文件規(guī)定內容進行了驗收；查驗收記錄是否符合技術標準規(guī)格的要求；是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？查是否保存了符合性驗收的記錄。影響實驗室輸出質量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料，這些采購文件的技術內容是否在發(fā)出之前經過審查和批準？查采購申請/計劃表和服務合同、采購合同相符，填寫內容是否齊全、正確，新選用的供應商是否均在合格供應商名冊范圍之內，合格供應商名冊是否經指定主管

21、人員審批。實驗室是否對影響檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單？查供應商評價表是否按程序文件中規(guī)定的服務和供應品項目及對應的評價內容進行評價；查評價的證實資料是否齊全；查是否制定了合格供應商名冊，并經審批；查是否對合格供應商名冊進行動態(tài)管理；已采購的供應品、選用的服務是否均在合格供應商名冊范圍之內。4.7 服務客戶實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？查是否制定了服務客戶程序(非強制程序)； 查有否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機

22、密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作；實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負面的？查本實驗室是否向客戶發(fā)放了客戶滿意度調查表主動征求客戶的反饋意見；是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測活動及對客戶的服務？查是否使用和分析這些意見，是否達到了質量目標的要求，并將這些意見應用于改進管理體系、檢測活動及對客戶的服務。4.8投訴實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？查是否制定了處理客戶投訴程序；實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的記錄？查本實驗室是否保存了對所有投訴的記錄；查對本實驗室的投訴需要采取糾正/糾正措施是否采取了相應的措施，并采

23、取了閉環(huán)的處理，并經過了驗證。4.9不符合檢測工作的控制當檢測工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或與客戶同意的要求時，實驗室是否有應實施的政策和程序？查是否制定了不符合檢測工作的控制程序；該政策和程序是否保證：a)確定管理對不符合工作的人員的責任和權力，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告）？ 查是否對不符合工作進行了正確的分類，并按分類明確對不符合的分工管理的責任和權限；當發(fā)生不符合工作時是否及時標識、記錄、隔離或扣發(fā)報告及暫停工作；b)進行對不符合工作嚴重性的評價？ 查不符合評審處置記錄是否簡潔、準確寫明不符合事實，是否正確判定不符合的嚴重性；c)立

24、即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定？ 查是否立即采取糾正，糾正處置意見是否有批準人審批簽字對不符合工作的可接受性做出了決定。d)必要時，通知客戶并取消工作？ 查若不符合工作影響了準確性時是否通知客戶，暫停或取消工作或扣發(fā)檢測報告；e)確定批準恢復工作的職責？查不符合工作是否確定批準恢復工作的職責，是否對恢復工作前對整改措施進行了驗證，證明滿足要求后方可恢復工作；當評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執(zhí)行4.11條中規(guī)定的糾正措施程序？經評價表明不符合工作有可能再度發(fā)生時，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否

25、執(zhí)行實施糾正措施程序；4.10改進實驗室是否通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來改進管理體系, 并使之持續(xù)有效？查本實驗室是否制定了質量方針和質量目標；查是否應用了審核結果和數據分析確定質量目標達到了規(guī)定的要求；查是否對不符合工作實施了糾正措施和預防措施；查是否進行了管理評審；查通過以上的活動是否持續(xù)改進了管理體系的有效性4.11糾正措施總則 實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應的權利，以便在確認了不符合工作、管理體系或技術運作中出現偏離的政策和程序時實施糾正措施？查是否制定了實施糾正措施程序。原因分析糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？

26、查實施糾正措施記錄中不符合原因分析是否準確、完整、有條理；查不符合原因分析是否是問題的根本原因。糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除和防止問題再次發(fā)生的措施？查是否從多種糾正措施方案中，選擇其中最有可能消除問題并防止其再發(fā)生的措施；糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？查實施的糾正措施成本是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應；是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施？查糾正措施在執(zhí)行過程中若涉及到文件的修改，是否按文件控制程序進行修改。糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？查是否對

27、糾正措施的全過程進行監(jiān)控，措施完成后是否進行了驗證證明糾正措施是有效的。附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室對其政策和程序的符合性、或對CNAL/AC01的符合性產生懷疑時，實驗室是否盡快依據該4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核？查當不符合或偏離的鑒別比較嚴重，導致對實驗室是否符合體系文件產生懷疑，或對實驗室是否符合ISO/IEC17025標準產生懷疑時，是否及時按內部審核程序對相關活動區(qū)域安排了附加審核。4.12預防措施實驗室是否確定無論技術方面的還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在的不符合原因？查實施預防措施記錄是否從技術和管理兩方面入手尋求改進機會，對執(zhí)行過程是否進行監(jiān)控

28、；在識別出改進機會或者需采取預防措施時，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進？查實施預防措施記錄以驗證本實驗室管理者是否確定了措施，以消除潛在的不符合原因，防止?jié)撛诓环系陌l(fā)生；實驗室預防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保措施的有效性？查是否制訂了實施預防措施程序；查是否按程序文件規(guī)定有效利用了信息資源，識別潛在的不符合；查實施預防措施記錄潛在不符合描述是否簡潔準確；查實施預防措施記錄原因分析是否到位，條理分明；查實施預防措施記錄措施計劃制訂是否切合實際、條理性強、規(guī)定期限；查實施預防措施記錄措施評價對計劃評價是否可行、資源是否允許、期限是否可行；

29、查實施預防措施記錄實施記錄是否按計劃如實、全面的執(zhí)行；查實施預防措施記錄驗證結論是否對整改的有效性進行了驗證。4.13記錄的控制總則實驗室是否建立和維持質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序？查是否制定了記錄控制程序；查記錄控制程序是否包括質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理內容質量記錄是否包括內部審核和管理評審報告、糾正和預防措施記錄?質量記錄是否包括內部審核和管理評審報告、糾正和預防措施記錄。所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失等？查所有記錄是否清晰明了；查保管的方式是否便于檢索和存取；查

30、記錄借閱登記表借閱是否履行手續(xù)；查記錄的保管環(huán)境與設施是否具有防止損壞、變質、丟失條件；實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？查是否所有的記錄在文件中均予以規(guī)定了保存期限；所有記錄是否安全保護和保密？查對記錄存放場所是否采取保密措施；查是否執(zhí)行借閱記錄人員未經審批不能借閱，未經審批不得復印、摘抄、不得帶離指定場所，不得查閱其他無關記錄；查有無措施確保工作人員不得將記錄中的信息透露。實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經授權的侵入或修改？查是否有措施保證電子存儲的記錄，不能隨意改動；查是否制定相應措施防止非授權人接觸或修改電子形式的記錄（是否設立了訪問權限）；查對電子方式存儲的記錄是

31、否存有備份。技術記錄實驗室是否將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告的副本按規(guī)定的時間保存？查各類技術記錄是否規(guī)定了保存期，是否按保存期保存；如可能，每項檢測的記錄是否包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現？記錄是否包括負責抽樣、從事各項檢測和/或校準的人員和結果校核的人員的標識？查檢測原始記錄，是否每個參數包含足夠的信息量，體現出復現性（原始記錄中應有抽樣人員、檢測人員、復核人員、儀器設備名稱和編號、樣品名稱和編號、檢測依據的方法和進行檢測時的環(huán)境條件的信息）；觀察結果、數據和計算是否在工

32、作的同時予以記錄？查觀察結果、數據和計算是否在工作同時予以記錄；該記錄是否能按照特定任務分類識別？查上述記錄有否適當的標識以確定屬于某項具體任務如果記錄出現錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？查修改是否正確對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數據丟失或改動？4.14 內部審核實驗室是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL01:2006的要求？查是否制定了內部審核程序；查是否制定了年度內部管理體系審核計劃；內部審核計劃是否涉及質量體系的

33、全部要素，包括檢測活動？查內審計劃是否覆蓋全部要素,包括全部的檢測活動查是否對授權簽字人進行了審核；查內審記錄中是否有現場實際操作審核（全部申請的認可/認證參數）和管理體系25個要素的記錄；質量負責人是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核？查質量負責人是否組織策劃完整的內審活動；審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？查內審員的培訓證明，是否經過內審培訓；查內審員是否有內審員培訓合格證書；只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活動？查內審員在內審中是否獨立于被審核活動（自己不能審核自己的工作）。當審核中發(fā)現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測結果的正確性或有效性產生懷疑時，

34、實驗室是否及時采取糾正措施？查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否填寫準確、完整，是否執(zhí)行了不符合工作控制管理程序和實施糾正措施程序；如果調查表明實驗室的結果可能已經受到影響，是否書面通知客戶？如果調查表明實驗室的結果可能已經受到影響，是否書面通知客戶。是否記錄審核的活動的領域、審核發(fā)現的情況和因此采取的糾正措施？查內部審核記錄是否包括審核的活動的領域、審核發(fā)現的情況和因此采取的糾正措施。跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性?查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否對不符合項整改的有效性進行了驗證。4.15 管理評審實驗室的最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定

35、期地對實驗室質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進？查本實驗室是否制定了管理評審程序；查本實驗室是否制定了年度管理評審計劃；查是否在12個月周期內至少進行了一次管理評審；查本實驗室的管理評審會議是否由最高管理者主持；該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓納入考慮？查管理評審的輸入是否包括體系文件的適應性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施

36、、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓。是否記錄管理評審中發(fā)現的問題和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施？查管理評審驗證記錄表是否對管理評審的結論意見按實施糾正措施程序和實施預防措施程序實施整改，并對整改過程實施監(jiān)視和跟蹤驗證。5 技術要求5.1 總則決定實驗室檢測的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（5.2）、設施和環(huán)境條件（5.3）、檢測方法及方法確認（5.4）、設備（5.5）、測量的溯源性（5.6）、抽樣（5.7）、檢測物品的處置（5

37、.8）。上述因素對不同(類別)的檢測之間的測量總不確定度的影響明顯不同。實驗室在檢測方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些因素。5.2 人員實驗室管理層是否確保操作專門設備、從事檢測、評價結果和簽署檢測報告的人員能力？查是否有對操作專門設備、檢測人員和審核檢測報告和授權簽字人的培訓、考核記錄，是否考核合格；查檢測人員是否經過培訓考核合格持證上崗；使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當的監(jiān)督？查本實驗室日常監(jiān)督記錄是否有對在培員工的監(jiān)督記錄；監(jiān)督是否充分；從事特定工作的人員是否按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認？查從事特定工作的人員是否

38、有資格確認證書。實驗室管理層是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？查本實驗室管理層是否根據各部門的培訓需求制定年度培訓計劃；實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？查本實驗室是否制定了人員培訓與管理程序；培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任務？查年度培訓計劃是否與當前和預期的任務相適應；查按培訓計劃是否有相應的培訓記錄；是否評價這些培訓活動的有效性？查培訓考核記錄經過培訓的人員是否考核確認。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據實驗室管理體系的要求進行工作？查對簽約和額外技術

39、人員及關鍵的支持人員的監(jiān)督記錄，本實驗室是否確保這些人員能夠勝任而且其工作受到監(jiān)督并且依據實驗室管理體系的要求進行工作。實驗室是否有對與檢測有關的管理、技術和關鍵支持人員的當前工作的描述并保存？查本實驗室的質量手冊是否有崗位職責和崗位任職資格條件。管理層是否授權給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測、發(fā)布檢測報告、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備？查本實驗室是否有對進行特殊類型的抽樣人員、檢測人員、簽發(fā)檢測報告人員、提出意見和解釋人員以及操作特殊類型的設備的人員的書面授權書；實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經驗的記錄？查本實驗室是否有人

40、員技術檔案；查人員技術檔案中是否有人員履歷表、學歷證明、職稱證明、培訓、技能和經驗的記錄及授權和/或能力確認證明；這些記錄，包含授權和/或能力確認的日期是否易于獲取？查人員技術檔案中是否有授權和/或能力確認的日期。5.3設施和環(huán)境條件用于檢測的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測的正確實施？查固定設施、場所、能源、照明等設施是否滿足要求，有無維護記錄；是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或對結果的質量產生不良影響？ 查是否根據技術標準和儀器設備使用說明書確定了每個檢測室需要控制了環(huán)境條件；在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測時，是否予以特別注意？查本實驗室本部以

41、外現場抽樣和現場檢測時是否有對環(huán)境條件進行控制的記錄； 對可能影響檢測結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否加以文件化？查本實驗室是否制定了設施和環(huán)境條件控制程序；查是否制定了現場檢測控制程序。在有關規(guī)范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？查環(huán)境條件記錄，本實驗室是否按要求對相應的環(huán)境條件進行了監(jiān)控；當環(huán)境條件危及到檢測的結果時，是否停止檢測；是否有相應的應急措施規(guī)定。當環(huán)境條件危及到檢測的結果時，是否停止檢測？相鄰區(qū)域內的不相容活動時，是否進

42、行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？查根據對技術標準和儀器設備的綜合分析，本實驗室儀器設備是否相容。是否對進入和使用影響檢測質量的區(qū)域加以控制，并根據實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？查是否有檢測區(qū)域的受控標識規(guī)定需控制的范圍；查 進入受控區(qū)域的人員是否按程序規(guī)定審批后嚴格限制并由本實驗室指定人陪同。是否采取措施確保實驗室有良好的內務，必要時，是否制定專門的程序？查是否制定了內務管理程序（必要時）。5.4 檢測方法及方法確認總則 實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測，包括檢測樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測數據的統(tǒng)計技術？查是否制定了檢測工作的監(jiān)

43、督控制程序以確保本實驗室使用合適的方法來進行所有的檢測工作；查日常檢測監(jiān)督計劃是否充分；查日常監(jiān)督記錄是否按監(jiān)督計劃和程序文件執(zhí)行。如果缺少指導書可能影響檢測結果，實驗室是否對所有相關設備的使用和操作說明書、檢測樣品的準備（或者二者兼有）編制指導書？查作業(yè)指導書目錄/清單是否在缺少指導書就會影響檢測結果時，編制了相應的作業(yè)指導書；所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現行有效并便于人員取閱？查檢測現場現行有效的標準/規(guī)程、作業(yè)指導書、技術手冊、參考數據是否在現場并便于員工查閱；如果需要偏離檢測方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經過技術判斷、授權和客戶同意后才允許發(fā)生？

44、查是否制定了檢測方法的偏離控制程序；查允許偏離申報審批記錄，在實際工作與檢測方法有偏離時，是否有文件規(guī)定、經技術判斷、批準和得到客戶同意。方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進行的檢測的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇以國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，如果滿足預期用途并經過驗證，是

45、否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在開始檢測前，是否確認實驗室能夠正確地運用標準方法？如果標準方法有改變，實驗室是否重新進行確認？如果認為客戶提出的方法被認為不適合或已過期時，實驗室是否通知客戶？查本實驗室是否及時跟蹤查新標準的變化，確保本實驗室使用的標準是最新現行有效標準；并編制了現行有效標準清單/目錄，且經過了技術負責人的批準。 注：現行有效標準清單/目錄應根據標準的變化經常更新，是動態(tài)管理。實驗室制定的方法實驗室為采用自己應用而制定檢測方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關

46、人員之間中有效溝通？查在與客戶簽定檢測合同時(或為了超越客戶期望)，若客戶要求的標準方法解決不了，在其它教科書、權威期刊雜志、科技論文中無據可依時，是否有計劃地指定有資質的人員，配備足夠的資源，研制新方法；查自行研制新方法時是否按策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改等環(huán)節(jié)進行控制；查是否制定了研制新方法的計劃；查是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝通非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測目的？制定的方法使用前是否經過適當的確認？查當需要使用非標準方法時，是否與客戶協(xié)商，征得其同意，使出具的結果客戶能接受

47、；查所使用的非標準方法是否經過了適當的確認；對新的檢測和方法，在進行檢測之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a) 適當的識別；b) 范圍；c) 被檢測物品類型的描述；d) 被測定的參數或量和范圍；e) 裝置和設備，包括技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質（參考物質）；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；工作開始前所進行的校核； 檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； 觀察和結果的記錄方法； 需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求； j) 需記錄的數據以及分析和表達

48、的方法； k) 不確定度或評定不確定度的程序。是否制定了開展新項目程序（非強制）；開展的新項目是否包括左邊的內容；5.4.55.4.5.1.方法的確認 實驗室是否通過核查并提供客觀證據，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足?查主控人員是否掌握確認的概念；實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適于預期用途的聲明？查確認記錄是否對采用的非標準方法、自制方法、超出其覆蓋范圍使用的標準方法、

49、擴充和修改過的標準方法進行了確認； 是否采用了ISO/IEC17025本條注2的其中之一方法或技術組含方法進行確認； 查已確認的非標準方法改動時，是否重新確認。對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到的數據的范圍和準確性（如結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度）能適應客戶需要？對方法的預期用途進行評價時，由經過確認的方法所得的數據的范圍和程度是否滿足客戶的需求。數據為準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩(wěn)健度和交互靈敏度在多數情況下，因缺乏信息上述數據的范圍和不確定度只能以簡化的

50、方式給出檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？當由于檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學的角度進行有效的計算時，實驗室是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保結果的表達方式不會造成對不確定度的錯覺？是否在方法性能的理解和測量范圍的基礎上，并利用諸如過去的經驗和確認數據建立合理的評定？是否制定了測量不確定度的評定程序；當被檢物品比較復雜，很難對不確定度進行嚴密地有效計算時，是否試嘗找出對結果有影響的不確定度分量，并依據對方法性能的理解和測量范圍，利用過去的經驗和已確認的一些數據來做出合理的評定，確保結果的報告形式不會造成對不確定度的錯覺；查23份不確定

51、報告，是否做出合理評定；5.4.6.3.評定測量不確定度時，是否采用適當的分析方法將給定條件下的所有重要不確定度分量都考慮在內？評定測量不確定度分量時是否考慮了下述來源：參考標準、標準物質（參考物質）、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測物品的性能和狀態(tài)、操作人員。數據控制是否對計算和數據的傳送進行適當的和系統(tǒng)的檢查？ 如果利用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保：a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證？b)建立并實施數據保護程序，包括但不限于數據輸入或采集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性？c)對計算機和自動設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測數據完整性所必需的環(huán)境和運行條件？是否制定了“計算機文件及數據控制程序”；查是