1、GMP內審檢查表體系審核檢查記錄表內審（生產）QR/CA015-03經營計劃 / 質量成本 / 人力資源 / 5.1/5.6/6.2/ 6.4/8.2.3/8.4工作環境 / 過程監測 / 數據分析總經辦(生產)1. 有哪些公共設施與生產設備？這些設施設備目前的狀況如何？能否滿足產品的規定要求？2. 設備是否被維護嗎？是如何維護的？維護的效果如何？3. 是否采用多方論證的方法來 制定工廠、設施及設備的計劃？4. 是否針對工廠、設施及設備策劃的有效性制定了評價操作和過 程效果的方法？5. 當出現公共設施中斷、勞工短缺、主要設備故障時，公司是否準備了緊急應變計劃？這些應變計劃啟動后，是否確保準時交

2、貨？6. 是否對生產和服務的提供進行了策劃？策劃時輸入了什么？輸出了哪些文件？7. 公司是否對所有的過程（含特殊過程）實施了確認？是如何確 認的？對特殊過程控制時過程參數的記錄是否被維持？8. 當可行時，是否在產品實現的全過程用適宜的方法進行標識產品？有哪些標識方法？9. 監視與測量后是否有產品狀態的標識？當有追溯性要求時， 能否唯一的識別出來？10. 在生產過程中，對產品的符合 性提供了哪些防護措施？第1頁共3頁QR/CA015-03經營計劃 / 質量成本 / 人力資源 / 5.1/5.6/6.2/ 6.4/8.2.3/8.4工作環境 / 過程監測 / 數據分析總經辦(生產)11. 所有過程

3、操作的員工是否有書面的作業指導書，這些指導書是否在工作場所容易取得？12. 作業指導書能指導作業嗎？ 效果如何？13. 當作業開始，材料變更、作業變更，是否進行了作業準備驗證？采用了哪種驗證方式？14. 是否對制造過程中的機器設 備進行預見性、預防性保養？15. 公司是否排定每天的生產計劃？如何監控生產計劃的完成？生產計劃完成的如何？16. 生產計劃完成的如何？當不能完成生產計劃時，有哪些應急措施？17. 公司是否執行了顧客生產件 批準程序所批準的過程能力？18. 當過程不穩定或過程能力不足時是否提出了適當的反應計劃，當顧客要求時，該計劃是否交顧客批準？19. 控制計劃和過程流程圖是否 被執行

4、？20. 工具變換、機器維修等重要過 程事件是否摘記在控制圖上？21. 當有外觀項目時，是否在外觀檢查時有充足的照明、標準的樣 件？是否對從事外觀判定的人員進行了資格鑒定？22. 生產現場的整齊與整潔是否被維持？產品所需的工作環境（如濕度、溫度等物理環境）是否能滿足？第2頁共3頁QR/CA015-03經營計劃 / 質量成本 / 人力資源 / 5.1/5.6/6.2/ 6.4/8.2.3/8.4工作環境 / 過程監測 / 數據分析總經辦(生產)23. 在生產過程中發生了重大質 量事故或頻繁地發生了一般的質 量問題時，技術部門是如何處理的？24. 如果有返工作業，是否有返工 作業指導書來指導返工作業？返 工后的產品是否重新驗證其符合性？25. 生產過程中產生的不合格品 是如何處理的？26. 是否制定了生產計劃？生產 計劃制定的依據是什么？27.有哪類生產計劃，比如：年度生產計劃、季度生產計劃、月生產計劃、周生產計劃和日生產計劃？28. 是如何來監控生產計劃的執行情況的？當不能完成生產計劃時有那些應急措施？29. 是否有經常性的臨時插單？ 這些臨時插單如何處理？30. 有無生產庫存存品，為什么有不按訂單生產的情況？為什么要生產庫