1、GMP 知識讀本培訓試題部門：姓名：分數：一、名詞解釋（每題5 分，共 10 分）1、混淆： 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥2、藥品：指預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、填空（每空1 分，共 50 分）1、作為藥品和生產者，我們的使命就是保障藥品安全、有效 、均一 、穩定。2、GMP 是藥品生產的指導準則和質量保障。3、實施 GMP 的目的是防止污染 、 防混淆 、 防人為差錯 。4、GM

2、P 實施的基礎總結起來為三要素：硬件是基礎、軟件是保障、人員是關鍵。5、GMP 規定：從事藥品生產操作必須具有基礎理論知識 和 實際操作技能 。因此必須對從事藥品生產的各級人員就按GMP 規范進行 相關的專業知識培訓和 實際操作考核 。6、在藥品生產過程中，良好的生產環境需要靠每個人保持、維護，因此我們要養成良好的衛生習慣，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤剃須理發、勤剪指甲、勤換衣。7、離開操作間前必須關閉電源及所有開關和閥門。 。8、狀態標志是防止混淆、差錯的有效工具，狀態標志通常還采用色標管理，綠色標識合格， 紅色標識不合格， 黃 色標識待檢。9、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱 、

3、 流向 。生產設備應有明顯的 狀態標志 。10、車間每個產品的每個批次生產結束后都必須進行物料平衡計算，將所用物料結算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領用物料相等。11、與藥品直接接觸的設備表面應 光潔 、 平整 、 易于清潔或消毒 、耐腐蝕 ，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的 潤滑劑 、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。12、污染的四大途徑空氣 、 水 、 表面 、 人 。13、倉庫五防設施：防蠅 、防 蟲 、防 鼠 、防 霉 、防 潮 。14、記錄填寫要求字跡清晰、 內容真實、 數據完整、 并由操作人及復核人簽名，按規定修改。三、多選題：（每題2 分，共 10 分）1、下列關于假

4、藥、劣藥說法正確的是（B D）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的為假藥B、其他不符合藥品標準規定的為劣藥C、變質的藥品為劣藥D、以非藥品冒充藥品的為假藥2、下列人員哪些需要進行培訓（ABCD）A、在崗人員B、新工人C、小張在其他藥廠工作多年，現受聘于我公司某生產崗位D、轉崗、換崗人員3、清潔原則：清潔一定要（ACD）A 、先上后下B 、先外后內、先物后地C 、先零后整、先拆后洗D 、先清洗、再清潔、后消毒4、生產區不能有下列物品： （ ABCE ）A、食品B、飲料酒C 、口香糖D、記錄E、手表5、差錯主要是指錯誤或意外的變化。產生的原因主要是：（ ABCD ）A、人員心理、生理疲勞、精

5、神不夠集中等引起B、工作責任心不強C、工作能力不夠D、培訓不到位四、判斷題 ( 正確的劃，錯誤的劃×，每題1 分，共 10 分)1、物料包括原料、輔料、包裝材料、半成品、成品。( × )2、并非所有的制藥企業都需要符合GMP要求。( × )3、藥品的質量有顯著的特點：有質量等級之分：優等品、一等品、二等品、合格品等等。（×)4、藥品已過有效期可以退回車間返工后再銷售。(× )5、文件修訂后分發各部門, 原文件由各使用人自行銷毀。（×）6、工作結后，應將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結料、退料，工作區域無多余物料，避免交叉污染及混淆。

6、 （×）7、潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形。（）8、生產操作現場存放與藥品生產無關的物料或貨物。（×）9、一般生產區地面，每班生產結束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（）10、不小心在批生產記錄上寫錯了數字，應撕掉重寫。（× ）五、簡答題（每題5 分，共 20 分）1、藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用，其要求有哪些？1標簽和使用說明書均應按品種、 規格有專柜或專庫存放， 憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2 標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符， 印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。3 標簽發放、使用、銷毀應有記錄2、繪圖或簡述人員進入潔凈區的程序？進入一更鞋區一般區更衣室二更鞋區一更室一更室一次更鞋更一般區工作二次更鞋脫掉一般區工作服凈手服二更室更潔凈服潔凈區手消毒3、GMP 實施的指導思想與實施原則？（5 分）指導思想：系統的思想、預防為主的思想、全過程控制的思想、全員參與的思想。實施原則：有章可循、照章辦事、有案可查。4、為防止藥品被污染和和混淆，生產操作應采取哪些措施？（5 分）1、生產前應確認無上次生產遺留物。2、應防止塵埃的產生和擴散。3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。4、有數條包裝線同時進