1、質量管理體系審核中常見的不合格項一、質量管理體系(標準條款:41、質量手冊(標準條款4.2.2(1各部門執行的文件與手冊的規定不一致。(2質量手冊未包括或引用形成文件的程序。(3對標準的剪裁不合理。(4質量手冊不是最高管理者簽發。(5質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。(6程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。(7程序文件與質量手冊不協調一致。(8質量手冊的發布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用2、文件控制(標準條款4.2.3(1程序沒涉及失效文件的控制。(2外來文件、發外文件未列人控制范圍。(3電子媒體和其他形式的文件未受控。(4發布的文件無批準人。(5不能識別

2、文件的修訂狀態。(6未標識保存的作廢文件。(7外來文件沒有辦理識別性的手續。(8未對文件進行定期評審。(9文件的發放沒有控制,隨便復制。(10保管不善,不能迅速出示文件。(11文件更改記錄沒有或不適當。(12文件被非授權人復制或更改。(13現場使用的文件不是有效版本,或有效版本與作廢版本并存。3、記錄控制(標準條款4.2.4(1供方的質量記錄未納人控制范圍。(2未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法。(3質量記錄保存環境不符合要求。(4質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。(5質量記錄填寫不全,質量記錄上無記錄者簽名。二、管理職責(標準條款:51、管理承諾(標準條款5.1(1最高管

3、理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。(2組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。(3資源配置不足,檢驗人員素質差,內審人員未經培訓。2、以顧客為關注焦點(標準條款5.2(1拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。3、質量方針(標準條款5.3(1質量方針空洞,體現不出企業特色,與質量目標的關系不明確。(2下級人員不清楚質量方針。(3拿不出對質量方針的評審證據。(4有的部門也制訂了質量方針。4、質量目標(標準條款5.4.1(1質量目標的內容不完全,沒有包括產品要求所需的內容。(2質量目標與質量方針給定的框架不一致。(3質量目標無可測量性。(4質量目標的實現不能提供證據。5、質量管理體系策劃(標準條款

4、5.4.2(1對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。(2更改期間,質量管理體系的完整性得不到保持。6、職責和權限(標準條款5.5.1(1人員間的接口關系不明確,遇到具體問題常有扯皮現象。(2不清楚由準決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等(3組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。7、管理者代表(標準條款5.5.2(1沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。(2管理者代表的職責不完整。8、內部溝通(標準條款5.5.3(1不明確溝通的目的(2溝通的工具不明確。9、管理評審(標準條款5.6(1管理評審未保存記錄。(2管理評審內容不符合要求。(3管理評審不是由最高管理者執行。三、資源管理

5、(標準條款61、資源提供(標準條款6.1(1資源提供的途徑不明確。(2資源配置不充分。2、人力資源(標準條款6.2(1能力需求未確定。(2未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。(3培訓后未進行考核。(4未進行質量意識方面的培訓。(5檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。(6以學歷代替上崗證。(7以培訓代替上崗資格認可3、基礎設施(標準條款6.3(1設施和設備不充分。(2未按規定保存設備維護記錄。4、工作環境(標準條款6.4(1工作環境不符合規定。四、產品實現(標準條款:71、產品實現的策劃(標準條款7.1(1未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。(2建立和實施質量計劃時,忽視了

6、對必要的人員和資源的配備。2、與顧客有關的過程(標準條款7.2(1產品要求不明確,沒有形成文件。(2沒有規定產品要求,對產品要求評審的內容理解有偏離。(3沒有依據標書檢查合同。(4評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。(5未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現進行評審。(6交貨時發現組織沒有履行合同的能力。(7產品要求發生變更時,未及時通知相關人員。(8合同、訂單處理過程中,與顧客溝通不夠。(9對顧客的投訴沒有處理記錄。3、設計和開發(標準條款7.3(1參與設計的不同組別(設計部門之間,設計部門與其他部門之間的接口沒有規定(2設計輸人沒有形成文件,未作評審。設計輸人中未包括適用的法

7、令和法律。(3未編制設計開發計劃(策劃的結果,計劃未隨設計的進展而適時修改。(4每次設計的人員職責、階段劃分不明確。(5設計輸出資料不完整,沒有滿足輸人的要求,輸出中未包含或引用產品驗收準則,重要的產品特性未作出規定。(6設計輸出文件發放前未批準。(7設計未評審/驗證/確認,或評審不合格仍投產。(8評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。(9設計更改未標識,沒有形成文件。(10更改審批人員沒有授權依據。4、采購(標準條款7.4(1對供應商的評價結果,尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商(2采購文件、采購單發出前未經審批。(3顧客指定的供應商,組織對其不評審也不驗證其產品。(4

8、無選擇和評價供應商的準則。J(5采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等(6對質量差的供應商,沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。(7沒有在規定的時間內復審經批準的供應商。(8采購單的修改沒有管理規定。(9采購產品的驗證方法不明確,或雖明確但不執行。(10組織或顧客在供方現場實施驗證時,未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規定。(11對服務供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等等未進行評審等控制活動。5、生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1(1控制生產和服務過程的信息不全,缺乏作業指導書或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量。(2作業人員的

9、作業不符合作業指示。(3設備沒有進行正常的維護。(4工作環境沒有得到有效控制。(5對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監控措施。(6操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。(7生產過程無計劃管制(如投入、在制、產出的日常控制。(8失效的圖紙、規范等還在使用。(9領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態。(10未規定產品放行的條件。(11發運了型號不正確的產品。(12貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。(13對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。(14貨物沒有正確地進行標識,隨貨文件不完整。(15沒有規定交付后(售后服務的管理措施,或規定了但未執行,或沒有效果。(16合同規定的售后服務未執行或執行后沒有記錄。

10、6、生產和服務提供過程的確認(標準條款7.5.2(1未對特殊過程進行確認。(2未對確認的過程和方法進行規定。(3過程更改后來進行必要的再確認。7、標識和可追溯性(標準條款7.5.3(1生產中產品無證明其身份的適當標識(過程卡、隨工單、路線卡等。相似的物品不易區分。(2在有可追溯性的場合,產品標識不具有惟一性,無法追溯。(3可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。(4產品標識系統過于簡單,或過于繁雜,無法做到使用適宜的方式標識產品,不具有可操作性。(5產品標識在使用中消失而未按規定補加標識。(6產品分割、分裝時,未按規定將標志轉移至每一部分。(7當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期

11、標識。(8包裝標識不符合要求。(9不合格品未加標識。(10標識消失、涂改時有發生。(11檢驗狀態改變了,其標識沒有變化。(11檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。(12現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤。8、顧客財產(標準條款7.5.4(1未對顧客的產品進行驗證。(2未對顧客的產品進行明確標識,未作好適當隔離。(3顧客產品損壞、丟失或不適用時,未記錄并向顧客報告。(4未將顧客提供的檢測設備、無形產品(軟件等納入控制對象。9、產品防護(標準條款7.5.5(1未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。(2搬運人員未進行技能和安全知識培訓。(3未按規定(組織自行規定定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變

12、質損壞。(4未接包裝作業指導書進行包裝作業。(5倉庫出人庫管理混亂(6倉庫賬物不符倉庫混亂,不同產品不能清楚地界定。(7未按倉庫規定(如先進先出。隔離存放進行。(8顧客的產品未隔離存放,不能實施追溯。(9合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。(10包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。(11隨發文件不完整。10、監視和測量裝置的控制(標準條款7.6(1測量設備校準狀態標識不是唯一的或沒有校準狀態標識。(2對自制的測量設備.無校準程序。(3測量設備超過校準期.(4校準結果未記錄或記錄不適當。(5使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規定。(6設備的測量能力與測量要求不一致。(7測量軟件使

13、用前未經確認。(8不對測量設備,而只對設備中的儀表進行校準。(9測量人員不按規定調整。五、測量、分析和改進(標準條款:81、總則(標準條款8.1(1監視和測量活動不能確保符合性利實施改進。(2未采用統計技術的需求。(3統計技術使用中有錯誤,可能是缺乏培訓,也可能是無相應的作業指導書。(4數據收集不規范。2、顧客滿意(標準條款8.2.1(1沒有規定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。(2顧客滿意度下降時,未采取改進措施。3、內部審核(標準條款8.2.2(1未進行審核策劃或策劃的內容不完整。(2每次審核時未編制審核計劃。(3內審員未經培訓或資格證實。(4內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄,或驗證記

14、錄未報告相關部門及人員,(5內審員與被審核部門有直接責任關系。(6審核的內容不充分,流于形式。4、過程的監視和測量(標準條款8.2.3(1未確定需要進行監視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。（2）過程監視和測量方法不恰當。 5、產品的監視和測量（標準條款 8.2.4 產品的監視和測量（ （1）沒有產品的驗收準則。 （2）監視和測量的階段不明確。 （3）所有規定的檢驗未完成，且又未經授權人員批準就放行了 （4）檢驗記錄不全或保存不妥。 （5）抽樣檢驗不規范。 （6）檢驗人員不合格。 6、不合格品控制（標準條款 8.） 不合格品控制（ （1）沒有程序或程序不適用。 （2）出了不合格品不標識。 （3）出了不合格品不進行處理或處理的權限不清 （4）返工/返修的產品沒有再次驗證 （5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經顧客或授權人員批準。 （6）組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。 數據分析（標準條款 7、數據分析（標準條款.） （1）數據收集不規范。 （2）數據分析沒有提供以下