1、【精品文檔】如有侵權，請聯系網站刪除，僅供學習與交流GCP培訓試題二+答案.精品文檔.藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓考試（二）姓名： 單位： 科室： 得分： 一、選擇題（30分） 1 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或 研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。（A） A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件 2 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案 及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。（C） A 臨床試驗 B知情同意 C

2、倫理委員會 D不良事件 3 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執 行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（D） A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案 4 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。（D） A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊 5 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（A）A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊 6 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（B） A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 7 實施臨床試驗并對臨

3、床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（A） A 研究者 B協調研究者 C申辦者 D監查員 8 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（A） A協調研究者 B監查員 C 研究者 D申辦者 9 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。（D） A協調研究者 B監查員 C研究者 D申辦者 10 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。（B） A協調研究者 B監查員 C研究者 D申辦者 11 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（A） A設盲 B稽查 C質量控制 D視察 12 按試驗方

4、案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。（C） A總結報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案 13 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。（B） A病例報告表 B總結報告 C試驗方案 D研究者手冊 14 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（A） A試驗用藥品 B藥品 C標準操作規程 D藥品不良反應 15 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。（A）A藥品 B標準操作規程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 16 為有效地實施和

5、完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。（B） A藥品 B標準操作規程 C試驗用藥品 D藥品不良反應 17 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。（A） A不良事件 B嚴重不良事件 C藥品不良反應 D病例報告表 18 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。（B） A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 19 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。（A） A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意 20 為

6、判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。（A） A稽查 B質量控制 C監查 D視察 二、判斷題（20分） 1藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（） 2藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×） 3藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（） 4藥品臨床試驗管理規范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×） 5藥品臨床試驗管理規范的制定依據是赫爾辛基宣言。（×） 6

7、藥品臨床試驗管理規范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。（） 7藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（） 8臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（） 9藥品臨床試驗管理規范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。（） 10藥品臨床試驗管理規范依據國際公認原則制定的。（） 三、簡答題 1 簡述GCP中英文含義及主要內容。（20分） 答：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規范，是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 2 研究者進行臨床試驗的醫療機構須具備什么條件？（10分） 答：研究者必須在有良好的醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。 3 什么是嚴重不良事件？如何報告？（20分）答：嚴重不良事件可定義為致命的或