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文檔簡介

1、2010 年小容量注射劑生產驗證總計劃文件編號:GWZ-SMP50-111-06編號：生產計劃年小容量注 射劑生產驗證總計劃甲 方：乙 方：簽訂日期： 年 月 曰 為做好本公司小容量注射劑生產驗證工作， 通過提高設 備設施運行的穩定性來提高生產工藝的穩定性， 達到提高 產品質量的目的。2 范 圍2. 1 本標準規定了本公 司 2020 年小容量注射劑生產驗 證的項目、內容、方法與實施時間。2.2 本標準適用于廣州萬正藥業有限公司 2020 年小容量 注射劑生產驗證。3 驗證組織及其職責3.1 公司驗證指導委員 會3.1.1 公司驗證指導委員會的組成成立公司驗證指導委員會，以公司質量負責人（質量

2、受權人）為主任，GMP辦公室主任為副主任，質管部、生產部、 動力設備部經理和主管為成員。3 .1.2 公司驗證指導委員會的職責3.1.2. 1 負責批準 驗證總計劃與協調驗證總計劃的實施；3.1.2.2 驗證文件的審核批準；3.1.2.3 驗證進度的督促檢查；3.1.2.4 驗證證 書的發放；3.1.2.5 為驗證活動提供足夠的資源。3.2 驗證小組3.2.1 驗證小組的組成3.2.1.1 設備驗證小組3.2.1.1.1 中藥前處理提取生產設備驗證小組 負責單位：動力設備部。參加單位：中藥前處理提取車間、 質管部。驗證小組組長：動力設備部經理或主管。驗證小組成員： 生產車間主管和車間技術人員以

3、及操作人員；質管部 QC 主管和檢驗人員， 質管部 QA 人員；動力設備部維修人員。3.2.1.1.2 制劑生產設備驗證小組 負責單位：制劑車間。參加單位：動力設備部、質管部。 驗證小組組長：制劑車間主管。驗證小組成員：動力設備 部主管和設備 維修人員；制劑車間技術人員以及操作人 員；質管部 QC 主管和檢驗人員，質管部 QA 人員。3.2.1.1.3 檢驗設備驗證小組負責單位：質管部 QC。參加單位：質管部 QA。驗證小 組組長：質管部經理或 QC 主管。驗證小組成員：質管部 QC 檢驗人員，質管部 QA 人員。3.2.1.2 廠房設施驗證小組負責單位：動力設備部。參加單位：生產車間、質管部。 驗證小組成員： 生產車間主管和車間技術人員以及操作人

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