1、項 目表單序號頁碼范圍1.驗證報告/BC2.驗證實施計劃/D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)E000124.所有儀器的校準(zhǔn)E000235.空柜真空速率驗證E000346.正壓泄漏驗證確認(rèn)E000457.真空泄漏驗證確認(rèn)E000568.輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)E00067109.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)E000711 1210.滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）E000813 2011.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度E00092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系E00102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)

2、濕度 的其他方法的相互關(guān)系E00112314.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度E00122415.確定生物學(xué)性能鑒定E001325 2716.滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證E00142817.二次火菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO01529環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期驗證部門實用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)檢部驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 環(huán)氧乙烷火菌器年度火菌工藝驗證，確認(rèn)目前的火菌設(shè)備及火菌工藝符合產(chǎn) 品的要求。2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行

3、周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。驗證人員驗證項目1.環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2.所有儀器的校準(zhǔn)3.空柜真空速率驗證4.正壓泄漏驗證確認(rèn)5.真空泄漏驗證確認(rèn)6.輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)8.滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測 EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13.確定生物學(xué)性能鑒定14.滅菌后

4、產(chǎn)品的解析時間驗證15.二次火菌產(chǎn)品的解析時間驗證驗證方案精彩文檔見火困驗證再確認(rèn)方案滅菌參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝（續(xù)上表）HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認(rèn)驗證項目對比序號滅困參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝1火菌器真空度到-15Kpa的火菌器真空度到-15Kpa時間為5min ;真空速率的時間為5min ；真空速率火菌器真空速率-3Kpa ;火菌器真空度到-3Kpa ;火菌器真空度到-50Kpa的時間為25min ;-50Kpa的時間為27min ;真空速率-2Kpa。真空速率-1.85Kpa 。2滅菌器正壓泄漏速率w0.1Kpa/min0.070.1Kpa/mi n3滅菌器真空泄漏速率w 11 C

5、15天；解析溫度：11 C編制審核批準(zhǔn)日期序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認(rèn)5真空泄漏驗證確認(rèn)6輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)8滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學(xué)性能鑒定14滅菌后產(chǎn)品的解析

6、時間驗證15精彩文檔二次火菌產(chǎn)品的解析時間驗證編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃環(huán)氧乙烷重新滅菌過程確認(rèn)實施方案一、驗證目的：1. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。3. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的半周期驗證4. 提高了環(huán)氧滅菌濃度后的環(huán)氧乙烷殘留量驗證、驗證小組人員組成:1. 組長：2. 組員：醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷來菌確認(rèn)與常規(guī)控制三、驗證依據(jù)GB18282-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的

7、包裝GB18279-2000四、驗證產(chǎn)品名稱:GB18279-2000 醫(yī)多年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證計劃，我們依據(jù)療器械環(huán)氧乙烷確認(rèn)與常規(guī)控制的要求，按以下驗證方案進(jìn)行驗證（二） 人員分工1. 驗證前準(zhǔn)備、滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運行驗證：；3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：7. 重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù)1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)編號：EO 001驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員。2.參與驗證的試驗人員

8、均有相關(guān)資質(zhì)證明。驗證依據(jù)：GB18279-2000、驗證（操作）人員姓名：劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新人員專業(yè)：O設(shè)備管理 O操作O微生物試驗O計量管理驗證內(nèi)容：確認(rèn)1.環(huán)氧乙烷火菌基本常識O合格O不合格2.計量器具校驗。合格O不合格3.火菌參數(shù)設(shè)疋。合格O不合格4.設(shè)備操作。合格O不合格5.設(shè)備維護(hù)。合格O不合格6.物理性能鑒定。合格O不合格7.微生物性能鑒定。合格O不合格驗證方法：檢查培上崗證和實際操作相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證上崗證確認(rèn)XXX上崗證編號： XXXX 上崗證編號： XXX上崗證編號：XXX 上崗證編號：XXX上崗證編號：不合格描述：驗證結(jié)論：O合格

9、O不合格驗證人：日期:2. 所有儀器的校準(zhǔn)編號：EO 002驗證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1O合格 O不合格234567891011121314不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：3. 空柜真空速率確認(rèn)編號：EO 003驗證目的：確認(rèn)計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到 -5Kpa時的時間w6min ；滅菌室真空度到 七OKpa時的時間w 30min ；驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：

10、確認(rèn)記錄真空速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間（min ）真空速率(Kpa/min ) 5Kpa 5Kpa-5OKpa-5OKpa不合格描述:驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：4. 正壓泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 004驗證目的：確認(rèn)滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率w 0.1Kpa/mi n ；驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率O合格O不合格驗證方法：在滅

11、菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始保壓開始保壓結(jié)束保壓結(jié)束壓力變化值泄露速率時間壓力時間壓力(Kpa)(Kpa/min )(Kpa)(Kpa)+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：5. 真空速率及泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 005驗證目的：確認(rèn)滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的真空泄漏速率w 0.1Kpa/mi n ；驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格O不合格驗證

12、方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 -50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始時間保壓開始真空度(Kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束真空度(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min )編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制。合格O不合格2）滅菌溫度的上、下限控制。合格O不合格3 ）火菌壓力的控制。合格O不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與頭際控制參數(shù)的一致性相

13、關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度c達(dá)到下限開始工作的溫度c火菌溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度c達(dá)到下限開始工作的溫度c火菌壓力上限：下限：達(dá)到上限停止工作的壓力Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力Kpa不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論:O合格O不合格審核人：日期：EO 006-2輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各輔助設(shè)備正常運行驗證要求:符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù):各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄1）真空泵運行有效性、可靠性。合格O不合格2 ）氣

14、泵運行有效性、可靠性。合格O不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法:啟動觀察相關(guān)文檔：火困器輔助設(shè)備運行驗證記錄輔助設(shè)備運行時間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mi n氣泵10mi n循環(huán)泵30mi n不合格描述:驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期:審核結(jié)論：O合格O不合格 審核人：日期:EO 006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)正常運行 驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認(rèn)記錄1）火困室超咼溫報警。合格O不合格2）火菌室超咼壓報警。合格O不合格驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性

15、相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅困室超咼溫報警滅困室超咼壓報警不合格描述:驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：EO 006-4滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認(rèn)記錄1）打印機運行的有效性、可靠性。合格O不合格2）檢測箱運行的有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標(biāo)準(zhǔn)要求運行時間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄控制機箱檢測機箱應(yīng)保證與計算機的正常

16、通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正確30mi n不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO 007-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差W 3C驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄火菌室箱壁溫度均勻性O(shè)合格O不合格驗證方法：在火菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于火菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關(guān)文檔：1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2 .溫度傳感器布點圖溫度傳感器位置編

17、號升溫開始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（C）溫度偏差（C）1.設(shè)定溫度T0 =最高溫度Th =最低溫度Tl=上偏差2.3.4.5.6.7.8.Th= Th- Tl下偏差Tl= To- Tl9.10.11.12.13.14.15.16.不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-28.火菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式一）EO 008-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求:溫度最大偏差W 10 c驗證依據(jù):GB18

18、279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄火困室負(fù)載溫度均勻性O(shè)合格O不合格驗證方法:在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)12設(shè)定溫度3To =4最高溫度5Th =6最低溫度7Tl=8上偏差9Th= Th- Tl10=11下偏差12Tl= To- Tl13=141516不合格描述：

19、驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式一）EO 008-2裝載模式一圖滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式二）EO 008-3驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄火困室負(fù)載溫度均勻性O(shè)合格O不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器

20、布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)1設(shè)定溫度2T0 =3最高溫度4Th =5最低溫度6Tl=7上偏差8Th= Th- Tl9=10下偏差_= To- Tl111213141516不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式二）EO 008-4裝載模式2圖滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式三）EO 008-5驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據(jù)：

21、 GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:確認(rèn)記錄驗證項目:滅菌室負(fù)載溫度均勻性O(shè)合格O不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。0 相關(guān)文檔：1. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達(dá)到設(shè)定溫達(dá)到設(shè)定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)1設(shè)定溫度2To =3最高溫度4Th =5最低溫度6Tl=7上偏差8Th= Th- Tl9=10下偏差11Tl= To- Tl1213141516

22、不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式三）EO 008-6裝載模式3圖滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式四）EO 008-7驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認(rèn)記錄火困室負(fù)載溫度均勻性O(shè)合格O不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中 ;啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關(guān)文檔：1. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證

23、記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設(shè)定溫度T0 =最高溫度Th =最低溫度23456Tl=上偏差Th= Th- Tl下偏差Tl= To- Tl78910111213141516不合格描述：驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式四）EO 008-8裝載模式4圖9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗

24、證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為 60 C時，正常加藥，控制時間20 30分鐘和30 60分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力升高速度時間溫度C壓力加藥量壓力升高速度驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期：10.確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系EO 010驗證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為 60

25、 C時，正常加藥，控制時間20 30分鐘和30 60分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力與加藥量的關(guān)系時間溫度C壓力加藥量壓力與加藥量的關(guān)系驗證結(jié)論：O合格O不合格驗證人：日期:審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：日期:11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系EO 011驗證目的：確認(rèn)裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為 60 C時，正常加藥，控制時間20 30分 鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度C）濕度（100% ）加藥量（kg ）壓力與濕度的關(guān)系驗證結(jié)論：O