1、附件 1受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書申請單位：（ 公章 ）填報日期年月日受理部門：受理日期：填報說明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業 藥師或專業技術職稱和學歷的情況， 應附有執業藥師注冊證 書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊 。企業名稱地址郵編經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工人數上年銷售額（萬元）法定代表人（企業負責人）職務執業藥師或技術職稱企業質量負責人職務執業藥師或技術職稱質量管理部門負責人職務執業藥師或技術職稱聯系人電話傳

2、真企業 基 本 情地 市 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 初 審 欄12個月內有無經銷假劣藥品的問題經銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結果審 查意見經辦人：審批：年月日（公章）省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理意 見經辦人：審批：年月日（公章）現檢查時間檢查組成員檢查結論場檢自:年組長：查月日組員：情至:況月日認證機構 審核 意見認證機構負責人：年月日（公章）公示 情 況自：年月日省級 藥監 部門 審批 意見審 查意見經辦人：年月日審核意審批意見審批：年月日（公章）附件2企業負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注填報單位：（蓋章）

3、填報日期：年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復 印件附后。2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3企業藥品驗收養護人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年 月 日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件 附后。附件4企業經營設施、設備情況表營業場所及輔助辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養護室面積儀器、設備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸

4、用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型：數量：車型：數量：車型：數量：填報單位:填報日期：年 月 日（蓋章）填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此 項”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5填報日期：年 月填報單位:企業所屬藥品經營單位情況表序號單位名稱地址經營方式負責人備注（蓋章）日GSP認證申報資料初審表審查項目審查結果一、藥品經營許可證和營業執照復印件一、企業實施GSP情況的自杳報告三、企業負責人員和質量管理人員情況表四、企業藥品驗收、養護人員情況表五、企

5、業經營場所、倉儲等設施、設備情況表六、企業所屬非法人分支機構情況表七、企業藥品經營質量管理制度目錄八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格” 或“合理缺項”字樣。GSP認證相關表格例表目錄例表1首營企業審批表例表2首營品種審批表例表3合格供貨方檔案表例表4藥品質量檔案表例表5藥品購進驗收記錄例表6進口藥品驗收記錄例表7中藥飲片質量驗收記錄例表8陳列藥品質量檢查記錄例表9在店藥品養護記錄例表10處方藥銷售登記表例表11中藥飲片裝斗復核記錄例表12近效期藥品催銷表例表

6、13不合格藥品臺帳例表14設施設備一覽表例表15養護設備檢修維護記錄例表16陳列/儲存環境溫濕度記錄表例表17員工培訓計劃例表18培訓實施記錄表例表19企業員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業審批表編號：填表日期:企業名稱企業類別藥品生產企業藥品經營企業擬供品種詳細地址郵政編碼E mail傳真聯系人聯系電話許許可證名稱許可證號可證企業名稱負責人許可范圍有效期至企業地址發證機關發證日期營 業 執 昭八、企業名稱注冊號法定代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業地址發照機關及 發照日期質量認證證書與編號有效期限采 購 人 員 意 見簽字：年 月日質 量 信 譽實地考

7、察結論簽字：年 月日審 核 意 見質量管理員：年 月日審 批 意 見企業負責人：年 月 日首營品種審批表編號:藥品編號通用名稱商品名稱規格單位生產企業藥品性能、質量、用途、療效等情況批準文號質量標準GMP證書號認證 時間裝箱規格有效期儲存 條件正常出廠價采購價批發價零售價申請原因采購員 意見簽字：年 月日質量管理 員意見簽字：年 月日負責人 意見簽字：年 月日注：本表附藥品生產許可證、營業執照、批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書、樣 品、價格批文、GM證書以及臨床總結報告等資料。合格供貨方檔案表編號：建檔日期:企業名稱地址郵編法定代表人質量負責人電話營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年

8、銷售額質量認證情況業務聯系人電話傳真E-mail主要產品依法經營狀況經審核符合規定，可以列為合格供貨方。綜 該供貨方企業編碼為：合評價 主管負責人：質量負責人：年 月 日年備藥品質量檔案表編號:建檔日期:藥品通用名稱商品名劑型批準文號生產企業供貨聯系人傳真質量狀況規格儲存條件GMP證書號電話E-mail品種類別有效期經審核符合規定，可以列為合格經營品種綜 該藥品品種編碼為：合 評價質量負責人:主管負責人:藥品購進驗收記錄日 期供貨企業品名劑型規格單位數量生產企業批準 文號產品 批號有效期至質量狀況驗收 結論備注購進人員：驗收員：進口藥品質量驗收記錄驗收 日期供貨企業品名劑型規格單 位數量生產企

9、業產品 批號有效期 至注冊證號檢驗報4? 口. 口書號質量狀況驗收 結論驗收 人備注中藥飲片質量驗收記錄驗收日期供貨單位品名規格產地生產企業生產 日期合格 證明驗收結論驗收人備注陳列藥品質量檢查記錄品名規格生產企業數量批號有效期至外觀質量處理方法處理結果檢杳人備注陳列養護記錄品名規格單位數量批號有效 期至生產企業質量 情況養護 措施處理 結果養護員編號:檢查日期:備注：1.進庫達一個季度以上的藥品方列入養護之列。2.如檢查中無質量問題，在質量情況一欄中，填寫“正常”即可。3.數量欄填寫庫存實際數量。處方藥銷售登記表處方購藥人來源處方 處方內容醫師審方藥師調配記錄人員人備注中藥飲片裝斗復核記錄日

10、期品名規 格生產 日期生產丿商裝斗 名稱裝斗 數量操作人質量狀況復核人備注近效期藥品催銷表編號：填報日期:品名規格單位數量批號有效 期至生產企業供貨單位備注不合格藥品臺帳日期藥品名稱規格批號有效期生產企業單位數量不合格原因處理情況備注設備設施一覽表序 號設備 編號設施設備 名稱規格 型號生產廠家購置 價格購置 日期啟用日期配置 地點用途使用與 維護人養護設備檢修維護記錄編號:檢修 時間設備 名稱工作 狀況維護 內容調試 結果檢修 負責人備注藥品陳列/儲存環境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍 c 適宜相對濕度范圍 %年 月日期上午下午庫內 溫度對度相濕調控 措施采取措施后庫內 溫 度c相對 濕度%

11、調控 措施采取措施后溫 度c濕度%溫度c濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人:子長縣西北醫藥有限公司培訓計劃序號培訓目的培訓內容計劃培訓 時間培訓地點授課人培訓方式培訓對象考核方式備注12345678910編號:起草人:日期:批準人:日期:培訓實施記錄表序考核方式考核結果采取措施備注姓名 崗位 職務培訓時間培訓內容號記錄人:()年度企業員工健康檢查匯總表編號:檢杳時間檢杳機構檢杳項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結果采取措施備注職工健康檔案編號：建檔日期:姓名性別出生年月文化程度所學專業職稱從藥年限所在崗位體檢情