1、*藥業有限公司驗證方案 Z7-STP5002-1 0.5噸/小時純化水系統驗證方案*藥業有限公司*藥業有限公司驗證方案 Z7-STP5002-1 純化水系統驗證方案起 草 人：年 月 日審 核 人：年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 準 人：年 月 日實施日期: 年 月 日發至：*藥業有限公司驗證方案 Z7-STP5002-1 目 錄純化水系統基本情況-4純化水系統驗證目的-5純化水系統安裝確認-5純化水系統運行確認-17純化水系統性能確認-純化水系統驗證項目、周期及頻次-附件-一、 純化水系統基本情況1. 背景*有限公司為*藥業有限公司提供純化水（PW）系統，保證純化水（P

2、W）的級別符合*藥業有限公司藥用純化水（PW）的要求。用于生產、配料及潔凈工具的清洗。2. 系統介紹 本系統使用符合飲用水標準的自來水通過多介質濾器、軟化器、精密過濾器、單級反滲透和EDI電去離子系統，并經紫外消毒而制取的純化水。主要作為非無菌制劑生產的工藝用水、設備的清洗用水和質量檢驗用水。本系統具有以下幾個特征：（1） 整套系統設備配置先進，所用材質、設計、制造均符合GMP要求。（2） 分配管路采用316L不銹鋼管及隔膜閥，用熱熔式氬弧焊焊接，整個管路循環布置，采用紫外燈對供至用水點的水進行殺菌處理。（3）本系統設有手動和自動兩套控制系統，均由觸摸屏進行控制，可保證系統穩定地運行。（4）本

3、系統的控制系統由OMRON CPM2A-30CDR可編程控制器控制，配備日本PRO-FACE觸摸顯示屏，能實時顯示系統的運行狀態，并在主控柜上顯示反滲透的產水電導率、EDI產水電阻率，實現高度的制水自動化。3. 參考文獻中華人民共和國藥典2000年版美國藥典USP24版*藥業有限公司純化水質量標準4. 責任 4.1驗證小組：（1）.起草驗證方案；（2）.動力裝備部、技術質量部、生產車間對驗證方案進行實施；（3）.起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，由技術質量部審核，報技術副總經理批準；4.2技術質量部：（1）.根據驗證對象成立驗證小組；（2）.負責驗證方案的起草、審核；（3）.負責驗證報告

4、的審核；（4）.負責發放驗證合格證書；（5）.負責組織驗證小組對驗證相關人員進行培訓；（6）.負責儀器、儀表的校正；（7）.負責驗證的檢驗和化驗支持；（8）.負責驗證文件的審核、批準和最終報告。4.3動力裝備部：（1）.負責組織設備安裝；（2）.負責檢修方案的制訂，負責設備操作、維護保養及清潔規程的起草。4.4生產車間（1）.協助驗證小組做好本方案的具體實施；（2）.負責設備操作、維護保養及清潔的具體實施。4.5北京*凈水設備有限公司 提供設備產生和執行所需的全部文件、數據、程序、操作（維修）手冊和相關設備圖表5. 本驗證方案適用于純化水系統的驗證二、 驗證目的 通過驗證，確定系統運行參數的控

5、制范圍，如PH、流速、電導及水質指標；確定系統運行規程；確定純化水的微生物警戒線。建立一個純化水系統驗證方案，以保證該水處理系統在未來可能發生的種種情況下，有能力穩定的提供規定數量和質量的合格用水。三、 純化水系統安裝確認1、概述1.1檢查并確認純化水系統的安裝過程和結果符合系統設計方案所確認的各項要求，符合相關的國內外的規范和標準，其相應的安裝文件可準確、有效、齊備。同時，文件記錄了系統或設備的安裝結果與工藝要求和GMP的符合性，安裝確認所需文件資料：動力裝備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用說明書等技術資料，歸檔保存。1. 2參加人員：主管、維修人員、操作人員公司Company人員A

6、ctor職責Responsibility簽名Signature批 準： 日期：Approved by: Date:2、確認內容：2.1文件表1結果記錄項目接受標準是否滿足是（）否（×）存放地點系統設備的合格證書提供純化水系統設備工藝流程圖提供系統電氣控制原理圖提供循環供水管道圖提供操作和維護手冊提供與設備相符材質證明提供儲水罐、反滲透裝置、過濾器及相關部件的材質證明設備安裝、調試記錄提供純化水系統設備平面布局圖提供備 注驗收標準：所有文件是否齊全，所有圖紙必須是最近的圖表。若有特殊原因，必須寫明理由。結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.7.2主要設備及附屬設備的安裝確認(0

7、.5T/H) 表2設備名稱設備型 號數量生產廠家主體材質描述外觀描述技術參數是否滿足是（）否（×）原水罐JPT-5001北京*公司不銹鋼外觀完好，安裝牢固500L原水泵CHI2-401丹麥格蘭富不銹鋼外觀完好，安裝牢固0.62KW,三相，380V,50HZ,流量2.5T/H,揚程25m多介質過濾器MF-3501上海WAVESBER玻璃鋼（FRP）外觀完好，安裝牢固D360×1400mm0.6Mpa,流量1.4M3/H軟化器JSF-3501上海WAVESBER玻璃鋼（FRP）外觀完好，安裝牢固D360×1400mm0.6Mpa,流量1.4M3/HNaOH儲罐及計量泵

8、40L和PO26-358TI1套北京*公司PE外觀完好，安裝牢固保安 過濾器1DC21北京*公司1DC2塑料藍殼110×560mm,過濾孔徑5m0.6Mpa,流量1.0M3/HRO 系 統JDRO/EDI-5001套北京*公司TFC聚銑胺ESPA2-4040外觀完好，安裝牢固流量0.5M3/H，RO膜：TFC聚酰胺高壓泵CRN1-271丹麥格蘭富不銹鋼316L外觀完好，安裝牢固流量1.8T/H，揚程168m,1.5KWEDI 系 統IPLX-10X1美國IONPURE公司IPLX-10X外觀完好，安裝牢固200-350V0.5T/H設備名稱設備型 號數量生產廠家主體材質描述外觀描述技

9、術參數是否滿足是（）否（×）紫外殺菌器W-120/FS-241北京*公司SUS316外觀完好，安裝牢固流量0.5M3/H，39W流量6.0M3/H，120W純化 水箱GS-10002北京*公司不銹鋼316L外觀完好，安裝牢固純化 水泵CHI4-402丹麥格蘭富不銹鋼316L外觀完好，安裝牢固4.5T/H,28m,1.08KW純化水罐呼吸器0.22u 1DC3北京*公司外殼外316L不銹鋼，外觀完好，安裝牢固濾芯為耐熱疏水性材料純化水輸送管路DN15/20/251批上海遠安316L不銹鋼外觀完好，安裝牢固結果：檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.4主設備、配套設備和儀表的安裝 表3

10、結果記錄項目型號 接受標準是否滿足是（）否（×）原水罐 JPT-500 符合設計方案，安裝正確多介質過濾器 MF-350 符合設計方案，安裝正確軟化器 SF-350 符合設計方案，安裝正確NaOH儲罐和計量泵40L和PO26-358TI 位置、電源和配管正確保安過濾器1DC2 位置正確、安裝牢固反滲透設備JDRO/EDI-500L 位置、電源和配管正確EDI設備 IPLX-10X 位置、電源和配管正確。觸摸操作屏GP37W2-BG11-24V 與PLC主機的電源和信號線連接正確紫外線殺菌器W-120FS-24 位置、電源和配管正確純化水罐呼吸器0.22u 1DC 位置正確電阻導率儀

11、見2.7 位置、電源和配管正確備 注檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.5標準操作程序（SOP）清單，并列表表6標題SOP編號/修訂本文件存放地點純化水標準操作程序純化水設備清潔程序純化水系統維護程序備 注結果：符合驗收標準：是（ ） 否（ ）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.6主要設備部件標簽清單表8需要貼標簽的部件所貼位置的確認確認人及日期需要貼標簽的部件所貼位置的確認確認人及日期原水罐見設備平面布置圖反滲透設備見設備平面布置圖多介質過濾器見設備平面布置圖EDI設備反滲透設備軟化器見設備平面布置圖紫外線殺菌器見設備平面布置圖NaOH儲罐和計量泵見設備平面布置圖呼吸器純化水罐頂 部

12、保安過濾器見設備平面布置圖純化水罐見設備平面布置圖驗收標準：所有儀器和關鍵部件都已識別。結果：符合驗收標準：是（） 否（）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.7關鍵儀器清單（關鍵儀器為那些直接影響處理效果質量或系統生產的產品的儀器）。表9名 稱編 號精 度型 號制 造 商前次校準日期電導率儀010-2000us/cmCM-230上海誠磁公司電阻率儀020-20us/cmRM-220上海誠磁公司電阻率儀030-18.25M.cm+GF+ SIGNET2819瑞士 +GF+驗收標準：所有關鍵儀器必須加入校正系統，立即校正。結果：符合驗收標準：是（） 否（）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2

13、.8非關鍵儀器清單（非關鍵儀器清單為那些只提供信息或便利的儀器，所有的儀器在執行OQ文件之前都要校準）。名稱編號型號制造商前次校準日期反滲透產水流量計5GPM浙江余姚金泰反滲透濃水流量計2GPM浙江余姚金泰EDI產水流量計5GPM浙江余姚金泰EDI濃水流量計2GPM浙江余姚金泰反滲透進口壓力表0-2.5MPa浙江余姚金泰反滲透出口壓力表0-2.5MPa浙江余姚金泰原水泵出口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微過濾器進口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰微過濾器進口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI純水進口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI純水出口壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰E

14、DI濃水進水壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰EDI濃水出水壓力表0-0.6MPa浙江余姚金泰純水泵出口壓力表0-1.0MPa 浙江余姚金泰驗收標準：所有非關鍵儀器已經在上表列出。結果：符合驗收標準：是（） 否（）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.9 純化水循環管道的連接表11結果記錄項目接受標準是否滿足是（）否（×）焊接工具有確認焊機、焊絲、焊針(鎢極)、卡具、切割機、拋光機等設備以及氬氣質量的文件。焊接樣品使用不同供應商、不同種類、不同批次的管件，采用不同焊接程序時應預先制作樣品，并備案。焊口粗糙度內表面粗糙度Ra0.8m；手工焊口內表面粗糙度Ra1.6m。支架和固定牢固，

15、并在支架各延伸方向上留有3cm以上的空間；潔凈室內支架材料為不銹鋼。避免死角循環供水管道中的死角長度小于3倍管徑。排空水平管道保持0.5%的傾斜度，系統中可能積存殘液的位置應安裝排空閥。管道快接形式閥門和經常需要檢修的儀表采用快接卡箍方式。管道護口管道穿越潔凈室處應安裝不銹鋼護口密封。備 注驗收標準： 結果：符合驗收標準：是（） 否（）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.10 檢查個用水點閥門材質是否符合GMP要求.7.6 閥門安裝確認 表6閥門驗證數據表（包括每個主要閥門）閥門類型：衛生隔隔膜閥標簽號：1-Y1, Y2 ,Y3 . Y11制造商上海遠安流體設備有限公司型號DN15運行壓力

16、 0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動（）手動是否符合要求：是（） 否（） 表7閥門驗證數據表（包括每個主要閥門）閥門類型：衛生隔隔膜閥標簽號：1-B1,B2 ,B3 . B6制造商上海遠安流體設備有限公司型號DN15運行壓力 0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動（）手動是否符合要求：是（） 否（） 表8閥門驗證數據表（包括每個主要閥門）閥門類型：衛生隔隔膜閥標簽號：3-S1,S2 ,S3 . S10制造商上海遠安流體設備有限公司型號DN15運行壓力 0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動（）手動是否符合要求：是

17、（） 否（） 表9閥門驗證數據表（包括每個主要閥門）閥門類型：衛生隔隔膜閥標簽號：4-C18制造商上海遠安流體設備有限公司型號DN50運行壓力0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料：硅膠控制：（）自動（）手動是否符合要求：是（） 否（） 表10閥門驗證數據表（包括每個主要閥門）閥門類型：衛生隔膜閥標簽號：4-C1,C2 ,C3 . C17制造商上海遠安流體設備有限公司型號運行壓力0.3 Mpa閥體材料316L不銹鋼隔膜材料；硅膠控制：（）自動（）手動是否符合要求：是（） 否（）驗收標準：用水點閥門材質材質為316L 結果：符合驗收標準：是（） 否（）檢查人： 日期： 復核人： 日期： 安

18、裝驗證整體評價 經驗證，純化水系統功能要求，執行人： 日期： 復核人： 日期： 四、 純化水系統運行確認1、概述1.1在純化水系統IQ合格的前提下，試運行系統，在空載(或低載)工況下，檢查系統所有設施的各項功能，確認其運行狀況符合設計要求。1. 2參加人員：主管、維修人員、操作人員公司Company人員Actor職責Responsibility簽名Signature批 準： 日期：Approved by: Date:2、確認內容：2.1確認儲水罐 表11結果記錄項目接受標準是否滿足是（）否（×）原水罐罐體干凈，無泄漏。中間水罐罐體干凈，無泄漏。純化水罐罐體干凈，無泄漏。備 注檢查人：

19、 日期： 復核人： 日期： 2.2確認化學藥品的添加 表11結果記錄項目接受標準是否滿足是（）否（×）氯化鈉潔白工業級，至少有1/3鹽箱高度析出氫氧化鈉(分析純)配制成NaOH溶液的比例為0.1%。備 注檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.3確認電機轉向 以手動方式“點動”水泵，觀察其散熱葉輪的旋轉方向，確認水泵的旋轉方向表11結果記錄項目接受標準是否滿足是（）否（×）原水泵旋轉方向與泵體標注方向相符。一級高壓泵旋轉方向與泵體標注方向相符。純化水泵旋轉方向與泵體標注方向相符。備 注檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.4確認液位與運行條件 表11結果記錄項目接受標準是

20、否滿足是（）否（×）原水罐低位原水進水電磁閥開啟，原水泵停止。原水罐低中位原水進水電磁閥開啟，原水泵停止。原水罐中高位原水進水電磁閥開啟，原水泵可運行。原水罐高位原水進水電磁閥關閉，原水泵可運行。原水罐高中位原水進水電磁閥關閉，原水泵可運行。原水罐中低位原水進水電磁閥開啟，原水泵可運行。純化水罐低中位RO、EDI開啟，純化水泵停止。純化水罐中高位RO、EDI開啟，純化水泵可運行。純化水罐高位RO、EDI關閉，純化水泵可運行。純化水罐高中位RO、EDI關閉，純化水泵可運行。純化水罐中低位RO、EDI開啟，純化水泵可運行。備 注檢查人： 日期： 復核人： 日期： 2.5確認系統運行參數 表11結果記錄項目接受標準是否滿