1、1 / 23提高質(zhì)量治理體系審核有效性的思路和做法一個(gè)申請(qǐng)認(rèn)證的組織， 期望通過(guò)認(rèn)證能夠給組織帶來(lái)收益。 以質(zhì)量治理 體系認(rèn)證為例， 認(rèn)證能夠關(guān)心組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量治理體系： 質(zhì) 量治理體系能夠關(guān)心組織增強(qiáng)顧客中意， 增強(qiáng)顧客中意能夠改善組織的 市場(chǎng)形象， 為組織帶來(lái)更大的市場(chǎng)份額； 認(rèn)證還能夠有效提高組織的治 理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，提供持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從宏觀分析，一個(gè)國(guó)家認(rèn)證事業(yè)的開(kāi)展，能夠有效促進(jìn)國(guó)家經(jīng) 濟(jì)的進(jìn)展和社會(huì)的進(jìn)步，有利于改革開(kāi)放政策的實(shí)施和與國(guó)際經(jīng)濟(jì)接 軌。因此，我們應(yīng)當(dāng)確信認(rèn)證的功能，它確實(shí)有其獨(dú)特的、不可替 代的作用。質(zhì)量治理體系認(rèn)證是通過(guò)第三方質(zhì)量治理體系審核實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)

2、 量治理體系審核是對(duì)質(zhì)量治理體系評(píng)價(jià)的一種重要方法。 審核組通過(guò)審 核活動(dòng)， 查找審核證據(jù)， 獲得審核發(fā)覺(jué)， 得出其體系是否符合審核準(zhǔn)則 要求、 是否得到有效實(shí)施和保持的審核結(jié)論， 并作出是否推舉通過(guò)認(rèn)證 的建議；依照審核結(jié)論， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)再?zèng)Q定是否通過(guò)認(rèn)證和頒發(fā)認(rèn)證證書。因此， 審核活動(dòng)和結(jié)果的有效性， 直接阻礙認(rèn)證的有效性。 假如審核活 動(dòng)不能規(guī)范地、 有效地完成， 作出不正確、 不全面甚至錯(cuò)誤的審核結(jié)論， 必將損害申2 / 23請(qǐng)認(rèn)證組織的利益， 也會(huì)對(duì)質(zhì)量治理體系認(rèn)證的信譽(yù)產(chǎn)生嚴(yán) 峻的阻礙。回憶過(guò)去五年我國(guó)質(zhì)量治理體系認(rèn)證工作，能夠看到幾個(gè)明顯 的特點(diǎn)：一是受到ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)換版

3、的阻礙2000年12月15日公布實(shí)施的2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，不論 從結(jié)構(gòu)上依舊內(nèi)容上， 都與1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)有著專門大的變化， 能否準(zhǔn)確理解和應(yīng)用2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，阻礙著對(duì)質(zhì)量治理體系 評(píng)價(jià)的有效性。ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南 ，與ISO10011：1991質(zhì)量體系審核指南 相比，不僅增加了“審核原則”、 “審核方案”、 “審核的啟動(dòng)”。 “審核員的能力和評(píng)價(jià)”等重要內(nèi)容， 而且對(duì)審核活動(dòng)的內(nèi)容和指導(dǎo)意見(jiàn)更結(jié)合實(shí)際和便于應(yīng)用。 因此，能否 按照那個(gè)指南實(shí)施審核活動(dòng)， 對(duì)規(guī)范審核工作， 提高審核的有效性有著 重要和現(xiàn)實(shí)

4、的作用 二是期望通過(guò)質(zhì)量治理體系認(rèn)證的組織日益增多截止到2005年底，我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書143823張；認(rèn)證覆蓋范圍幾乎遍及各行各業(yè)；質(zhì)量治理體系審核員隊(duì) 伍也空前壯大， 包括實(shí)習(xí)審核員在內(nèi)的審核人員總數(shù)差不多超過(guò)50000人。3 / 23三是存在著許多值得重視的問(wèn)題一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動(dòng)不現(xiàn)范、有效性差，給認(rèn)證事業(yè)帶來(lái) 了負(fù)面阻礙。盡管只涉及部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)，但必須給予高度重視， 因?yàn)樗苯訐p害了認(rèn)證的信譽(yù)和生命。形成問(wèn)題的緣故是多方面的，本文僅針對(duì)認(rèn)證的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié) 審核活動(dòng)中存在的問(wèn)題，提出一些提高審核有效性的思路和做法， 期望能夠?qū)μ岣哔|(zhì)量治理體系認(rèn)證的有效性有所關(guān)

5、心， 并得到同行們的 關(guān)注和指正。一、做好審核的策劃和實(shí)施1.做好審核方案的策劃，是確保審核項(xiàng)目得到有效實(shí)施的前提認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)有效地實(shí)施一項(xiàng)或多項(xiàng)審核，應(yīng)當(dāng)始于審核方案的策劃和實(shí)施。 一些審核有效性差的事例， 如對(duì)與受審核方產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)識(shí)不不全面， 包括刪減過(guò)程的審核范圍確定不準(zhǔn)確， 審核組 資源配置不足， 缺少相關(guān)的專業(yè)審核人員等， 都與審核方案策劃或?qū)嵤?不到位有關(guān)。什幺是審核方案？ISO 19011：2002給出的定義是：“針對(duì)特定時(shí)刻段所策劃，并具有特定目的的一組審核。” 該定義的“注”還提到，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核 所必要的所有活動(dòng)。 因此；審核方案不僅是特定時(shí)刻段

6、的策劃， 還包括 從策劃到實(shí)施、 檢查和改進(jìn)的全部審核活動(dòng)。 一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核項(xiàng)目 治理部門， 應(yīng)當(dāng)具體負(fù)責(zé)審核方案的策劃4 / 23和實(shí)施， 而認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)主 管領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)和審批審核方案的責(zé)任。審核方案策劃， 包括特定時(shí)刻段內(nèi)審核項(xiàng)目的目的、 范圍和審 核時(shí)刻，這些都對(duì)相關(guān)審核項(xiàng)目可能達(dá)到的結(jié)果產(chǎn)生阻礙。 審核方案策 劃還包括識(shí)不和配置審核所需的資源，選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其職 責(zé)，特不要配置與受審核方產(chǎn)品有關(guān)的專業(yè)審核員或技術(shù)專家。 資源配 置是否符合需求， 審核時(shí)刻與受審核項(xiàng)目是否恰當(dāng)， 都會(huì)阻礙到審核的 有效性。對(duì)審核項(xiàng)目的治理，不僅是策劃和實(shí)施，還包括審核項(xiàng)目是否按照策劃

7、實(shí)施， 實(shí)施后是否達(dá)到預(yù)期的效果。 假如沒(méi)有達(dá)到策劃的結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)采取哪些糾正和糾正措施，對(duì)審核方案的治理也要體現(xiàn)過(guò)程方法。 總之，這是認(rèn)證機(jī)構(gòu)確保審核項(xiàng)目有效完成的首要職責(zé)。2.關(guān)注審核準(zhǔn)則的全面性。完整性和理解審核準(zhǔn)則的準(zhǔn)確性ISO 19011：2002將審核準(zhǔn)則定義為：“一組方針、程序或要卜 ”求。”那個(gè)地點(diǎn)提到的方針(Policies)是復(fù)數(shù)，不僅指質(zhì)量方針， 還包括審核所依據(jù)的各種政策和原則。 審核準(zhǔn)則可用于與審核證據(jù)進(jìn)行 比較的依據(jù)。用于第三方質(zhì)量治理體系審核的審核準(zhǔn)則通常包括： 審核依據(jù) 的標(biāo)準(zhǔn)，與受審核方產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章， 以及受審核方 的質(zhì)量治理體系文件5 /

8、23等。 正確識(shí)不和提供審核準(zhǔn)則， 是審核方案治理者 對(duì)審核項(xiàng)目進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)當(dāng)解決的問(wèn)題， 審核準(zhǔn)則不全面、 不完整， 勢(shì) 必阻礙審核的有效性。審核評(píng)價(jià)依據(jù)的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)，一般指ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，但針對(duì)不 同行業(yè)或特定用途產(chǎn)品的組織，ISO也公布了一些相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，例如：ISO/TS 16949：2002質(zhì)量治理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)零配件的組織應(yīng)用ISO 9001：2000的專門要求；ISO 13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO 15161：2001食品與飲料行業(yè)ISO 9001：2000應(yīng)用指南；ISO/TS29001：2003石油、石化、天然氣應(yīng)用ISO 9

9、001：2000的要求。假如關(guān)于作為質(zhì)量治理體系認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不全面、不完 整，必將作出不準(zhǔn)確的審核結(jié)論。關(guān)于與組織產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章的識(shí)不與應(yīng)用， 也是阻礙審核有效性的一個(gè)問(wèn)題。 筆者在質(zhì)量治理體系審核中， 就遇到 過(guò)面粉廠不明白衛(wèi)生部公布的面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 ，百貨公司不明白生 產(chǎn)化妝品要有衛(wèi)生許可證6 / 23和生產(chǎn)許可證等問(wèn)題， 這不能不阻礙到質(zhì)量治 理體系實(shí)施的有效性。審核準(zhǔn)則還涉及到受審核方質(zhì)量治理體系文件，審核人員不能 只注意質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，還必須注意到支持質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行 的大量的三級(jí)文件。這些文件也是判定質(zhì)量治理體系是否符合要求的重 要依據(jù)，是需要審核人員

10、在審核前或?qū)徍诉^(guò)程中認(rèn)真查閱和評(píng)審的。審核準(zhǔn)則不僅要全面、完整，還要防止由于理解不準(zhǔn)確形成錯(cuò)誤的評(píng)價(jià)，特不是對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，如不理解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的 特點(diǎn)，脫離標(biāo)準(zhǔn)要求， 以自己或行業(yè)的適應(yīng)和經(jīng)驗(yàn)作為評(píng)價(jià)體系的依據(jù)；脫離受審核方的實(shí)際，機(jī)械地、教條地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等。因此，審核組在每次審核前應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地組織審核人員學(xué)習(xí) 與受審核方產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范， 為正確應(yīng)用審核準(zhǔn) 則制造條件。二、按照過(guò)程審核是差不多思路1.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一種以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式ISO 9001在4.1“總要求”中提出，“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以

11、實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。”“組織應(yīng)：7 / 23識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法； 確保能夠獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些 過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。”以上六條要求概括起來(lái)，確實(shí)是識(shí)只是程、確定過(guò)程、操縱過(guò) 程和改進(jìn)過(guò)程。為什幺要對(duì)質(zhì)量治理體系過(guò)程實(shí)施操縱？因?yàn)橐磺泄ぷ鞑畈欢?上通過(guò)過(guò)程完成的，質(zhì)量治理體系建立在治理職責(zé)（治理活動(dòng)） 、資源 治理、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量分析改進(jìn)四大過(guò)程的基礎(chǔ)上， 每個(gè)大的過(guò)程又能 夠分解為若干個(gè)小過(guò)程，直到每個(gè)具體的崗位活動(dòng)。 質(zhì)量治理體系審核 建立在對(duì)體