1、江西友邦醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全管理制度一、目的：為強化蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理工作，有效地控制蛋白同化制劑、肽類激素的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、反興奮劑條例及易制毒化學品管理條件等法律、法規(guī)制定本項制度。二、范圍：本制度適用于公司蛋白同化制劑、肽類激素購銷、驗收、保管、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)工作和人員的管理。三、責任：公司質(zhì)量部、采購部、儲運部、銷售部對本制度實施負責四、內(nèi)容：（一）、購進1、蛋白同化制劑、肽類激素應從具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素資格的企業(yè)購進，并對供貨企業(yè)的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進

2、行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、蛋白同化制劑、肽類激素購進應按計劃采購，購進人員根據(jù)市場需求和庫存結(jié)構(gòu)信息編制采購計劃、采購清單、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。3、采購屬于要求辦理首營企業(yè)和首營品種范疇，按“首營企業(yè)和首營品種審核制度”進行申報，經(jīng)審批同意方可實施購進。4、購進人員應建立“蛋白同化制劑、肽類激素購進記錄”，記錄應真實完整，并注明蛋白同化制劑、肽類激素的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容，購進記錄保存至超過藥品有效期二年。（二）、質(zhì)量驗收1、蛋白同化制劑、肽類激素到達待驗區(qū)后應及時驗收，正常情況下當天驗完。2、購進品種在待驗區(qū)按品

3、種、批號分開，清點各品種、批號的件數(shù)，質(zhì)量驗收員憑業(yè)務部門提供的有效證明（購貨合同或隨貨同行單據(jù)）對蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量進行逐批驗收。3、驗收員應根據(jù)質(zhì)量條款及質(zhì)量標準對藥品的外觀質(zhì)量，包裝質(zhì)量進行抽樣檢查。（三）、保管與養(yǎng)護1、蛋白同化制劑、肽類激素驗收合格后，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收入庫通知單”進行收貨。藥品按規(guī)定的儲存要求入庫，專柜專鎖。2、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫蛋白同化制劑、肽類激素的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，一天兩次。如庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，使藥品達到合乎要求的溫、濕度，對監(jiān)測情況和采取調(diào)控措施的情況應如實記錄。

4、3、養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，每季普查一次，并做好檢查記錄（每個季度每種藥品都要普查一遍，易變質(zhì)、潮解、不易保管等重點品種要經(jīng)常抽查，并建立養(yǎng)護檔案）。（四）、出庫復核1、倉庫保管員憑專門的開票人員開出的提貨單發(fā)貨。2、出庫時應核對購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等，同時核對藥品的質(zhì)量以及包裝情況等。（五）、銷售1、銷售員應向客戶索取加蓋該企業(yè)公章的藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件等資質(zhì)文件、采購員身份證復印件。經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，方可銷售。2、嚴禁將蛋白同化制劑或肽類激素（胰島素以外）銷售給藥品零售企業(yè)

5、。3、銷售員應告知客戶應在收到貨物后5日內(nèi)將在貨物清單簽字驗收確認并加蓋收貨單位印章后，將其遞回公司。未按規(guī)定時間遞回公司的應負責催促。記錄保存至超過藥品有效期二年。4、銷售員應做好銷售記錄，蛋白同化制劑、肽類激素的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應保存至超過藥品有效期二年。（六）、退貨1、當接到客戶需要退回藥品通知請求后，業(yè)務銷售員應及時到客戶單位現(xiàn)場核實情況，蛋白同化制劑、肽類激素的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量、退貨原因等情況，并填制“銷貨退回通知單”報部門經(jīng)理簽署意見，送至倉庫，倉庫保管員確認為本公司售出的蛋白同化制劑、肽類激素后

6、簽章，將貨移入退貨區(qū)，同時在“銷后退回藥品臺帳”上登記。2、驗收組驗收人員將退回的藥品實物與填制的“銷貨退回通知單”進行逐項核對，核對無誤后驗收員簽章并注明處理意見，按“藥品質(zhì)量驗收程序”進行逐批驗收。3、藥品在質(zhì)量驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)供貨方發(fā)錯貨或有質(zhì)量問題，入退貨區(qū)，同時填寫“藥品拒收報告單”通知業(yè)務部門，由業(yè)務部門與供貨方聯(lián)系，及時妥當處理。4、在檢查在庫藥品時，發(fā)現(xiàn)滯銷、近效期的藥品，業(yè)務部門應努力與供貨方聯(lián)系退貨。5、藥品退出前，由購進人員填寫藥品“購進退貨通知單”，經(jīng)業(yè)務部門經(jīng)理簽字同意，財務人員審核簽章，保管員核實并簽章，將貨移入退出區(qū)。（七）、不合格藥品的處理1、蛋白同化制劑

7、、肽類激素驗收和銷后退回驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品種，蛋白同化制劑、肽類激素在儲存養(yǎng)護過程中或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)有問題或不合格藥品，應將不合格藥品放在不合格藥品區(qū)。2、不合格藥品的報損由保管員作“報損制單”，同時作“不合格藥品報損審批表”經(jīng)業(yè)務部門經(jīng)理同意，質(zhì)管部確認和審核，報公司經(jīng)理批準后打印四份分送各部門，保管員憑單在微機上做“報損出庫確定”。3、在庫不合格藥品實行臺帳管理，不合格藥品應作定期的報損和銷毀。4、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，填寫“藥品報損銷毀記錄”，并應在質(zhì)管部和有關(guān)部門的監(jiān)督下進行。（八）、運輸1、在搬運、裝卸藥品時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

8、護措施。（九）、安全管理1、藥品設立專柜專鎖，設立專用帳冊，實行專人管理。2、庫內(nèi)設有防盜報警裝置，防火器材。3、倉庫實行24小時值班，確保安全。崗位職責一、董事長（總經(jīng)理）職責1、總經(jīng)理應熟悉蛋白同化制劑、肽類激素管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，為蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營安全管理的第一責任人。保證公司按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；2、領導、督促、推進、執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領導責任；3、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量體系評審。合理設置并領導質(zhì)量機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；4、重視質(zhì)量教育，主持對中層

9、以上人員進行質(zhì)量意識的考核；5、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；6、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進;7、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應；8、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。二、業(yè)務員職責1、認真審查供貨單位的法定資格、考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；2、負責填報首次經(jīng)營企業(yè)和品種的審批表，配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營企業(yè)和品種的審核工作；3、對驗收不合格、銷后退回或有質(zhì)量疑問等情況，應及時與供貨方聯(lián)系，協(xié)調(diào)解決；4、熟悉了解市場環(huán)境和各類供需信息，了解庫存結(jié)構(gòu)，合理采購，

10、力求供需平衡；5、建立供貨客戶資料檔案和藥品購進記錄，并按照規(guī)定保存；6、藥品必須銷售給具有合法資格的單位，并正確介紹藥品的性能、用途及質(zhì)量情況，不得虛假夸大和誤導用戶；7、對有積壓藥品和近效期藥品要積極推銷，做好催銷記錄反饋工作，同時向領導匯報，及時采取措施；8、收集市場信息，了解需求變化，并反饋給藥品購進部門，為購貨計劃的編制提供指導；9、做好售后服務，負責辦理銷后退回藥品的退回和調(diào)換，并及時將各種用戶信息反饋到有關(guān)部門；10、做好藥品售后服務工作，注意收集客戶信息上報有關(guān)部門；三、質(zhì)量管理負責人職責1、認真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類激素相關(guān)法律法規(guī)，加強公司的質(zhì)量管理工作，實行質(zhì)量否決權(quán)

11、；2、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等，對總經(jīng)理負責；3、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系文件，具體領導公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核；4、主持本公司質(zhì)量管理體系的設計建設，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量管理體系運行，組織質(zhì)量管理體系評審；5、主持公司的年、季度質(zhì)量分析例會，推進質(zhì)量體系建設，組織落實GSP的各項具體工作；6、協(xié)助總經(jīng)理具體實施質(zhì)量獎懲；四、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人職責1、認真學習和貫徹蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理的方針、政策及有關(guān)規(guī)定，加公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；2、在經(jīng)理領導下，全面負責公司蛋白同化

12、制劑、肽類激素購、銷、調(diào)、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，及時向領導匯報有關(guān)質(zhì)量方面的問題，對有關(guān)質(zhì)量問題提出處理建議；3、協(xié)助質(zhì)量管理負責人組織公司質(zhì)量分析會和重大質(zhì)量事故處理會議；4、負責對首營企業(yè)及首營品種的審核工作；5、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；6、指導質(zhì)量驗收人員正確執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定，指導藥品養(yǎng)護人員合理貯存、養(yǎng)護蛋白同化制劑、肽類激素；7、主管質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組和養(yǎng)護組的日常質(zhì)量管理工作；8、負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；9、協(xié)助行政辦公室對員工進行質(zhì)量管理和第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素知識培訓；10、指導、監(jiān)督、檢查各業(yè)務部門在經(jīng)營

13、活動中的質(zhì)量狀況，從而保障經(jīng)營工作的順利進行；五、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。3、負責對上報的質(zhì)量問題進行復查、確認、處理、追蹤；4、負責對蛋白同化制劑、肽類激素的業(yè)務技術(shù)進行指導；5、負責對首營企業(yè)及首營品種的登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的藥品在本公司銷售；6、負責不合格藥品報損前的確認，協(xié)助質(zhì)管部門監(jiān)督報損藥品的銷毀；7、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄, 保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性

14、和追溯性；8、負責質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作；9、負責處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，定期整理查詢情況報質(zhì)管部門和業(yè)務部門；10、協(xié)助做好公司的質(zhì)量培訓、教育工作；六、質(zhì)量驗收員職責1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)；2、驗收蛋白同化制劑、肽類激素應在符合規(guī)定的場所進行，當天驗收；3、負責按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進行驗收，重點驗收說明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗收記錄；4、驗收不合

15、格藥品不得入庫，填寫“藥品拒收通知單”，報質(zhì)量管理部門確認，并做好不合格藥品的隔離工作；5、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準確，并簽章負責，記錄保存藥品超過有效期一年，但不得少于三年；6、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情況統(tǒng)計分析，并報質(zhì)量管理部門；7、自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平；七、養(yǎng)護員質(zhì)量職責1、認真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫蛋白同化制劑、肽類激素的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任；3、堅持“預防為主”的原則，根據(jù)

16、具體情況采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；4、檢查在庫藥品儲存情況（如倉容倉貌、三色標志、堆垛情況、分類存放等）；5、按時填寫在庫藥品質(zhì)量循查及重點品種檢查記錄；6、指導保管人員對藥品進行合理儲藏，特別是質(zhì)量不穩(wěn)定、近效期藥品和其它對儲存條件有特殊要求的品種要加強日常養(yǎng)護工作；7、檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度管理；8、加強在庫藥品的質(zhì)量抽查，在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應掛黃牌暫停發(fā)貨，并上報質(zhì)量管理部門處理；9、結(jié)合庫存養(yǎng)護的實際，對確定重點養(yǎng)護品種提出建議；10、負責對養(yǎng)護、保管用設施設備及安全設施定期進行保養(yǎng)、維護，建立管理檔案；12、自覺學習業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作

17、技能；八、保管員職責1、加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量；2、按安全、方便、節(jié)約和藥品分類存放的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理，色標明顯；3、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作，認真、及時、準確填寫有關(guān)記錄；4、負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；5、設立專帳，建立貨位卡，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨、卡相符；6、做好效期藥品管理工作，半年內(nèi)到效期藥品按月填寫“近效期藥品催銷表”；7、發(fā)出藥品要堅持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，發(fā)貨時對貨號、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)不符及時糾正，不造成人為的退貨。8、發(fā)貨做到“四不”，即：過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬藥品不發(fā)