1、審核批準表標準經下列部門審核和批準后生效項目部門/職務簽字日期起草人設備動力部設備管理員生產技術部車間主任審核人設備動力部經理生產技術部經理質量部QA主管質量部QC主管質量部經理批準人質量受權人鋁塑泡罩包裝機用戶需求書1. 目的本文件的執行將記錄和證明成都新希臣藥業有限責任公司對供應商提出的鋁塑泡罩包裝機設備用戶需求的具體內容，供應商應以此為依據并進行鋁塑泡罩包裝機設備的初步規格選型，并最終完成詳細設計，為將來的設備驗證提供依據。2. 范圍及職責本文件的起草用來確認成都新希臣藥業有限責任公司對準備采購的鋁塑泡罩包裝機設備系統的規格和性能要求。本文件內容涉及設備、測試步驟、規格、文檔和參考書目，

2、所有這些將支持鋁塑泡罩包裝機設備的URS的合理性及合法性。本文件由成都新希臣藥業有限責任公司設備動力部準備。3. 遵循的方針：該URS文件的起草符合成都新希臣藥業有限責任公司的質量方針4. 縮寫列表Term 術語Definition 定義CDCompact Disc 壓縮光盤dbDecibel分貝DQDesign Qualification 設計確認OSDOral solid dosage 固體口服制劑FATFactory Acceptance Test 設備出廠測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices 設備自動化生產管理規范GMPGood Ma

3、nufacturing Practices 藥品生產質量管理規范IQInstallation Qualification 安裝確認ISOInternational Standards Organization 國際標準組織OQOperational Qualification 運行確認PIDProportional Integral Derivative 比例積分微分控制PLCProgrammable Logic Controller 可編程序控制器PQPerformance Qualification 性能確認QAQuality Assurance 質量保證RPMRotations per

4、minute 轉速/分SOPStandard Operating Procedures 標準操作規程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice現行藥品生產質量管理規范GAGeneral Arrangement 總布局圖 P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工藝與儀表圖表SATSite Acceptance Test 現場驗收測試SSStainless steel 不銹鋼URSUser Requirement Specification 用戶需求標準5. 項目描述根據成都成都新希臣藥業有限責任公司生產要求，成

5、都新希臣藥業有限責任公司生產技術部需新購鋁塑泡罩包裝機設備，用于六味木香膠囊等產品的生產。6. 工藝流程描述按照鋁塑泡罩包裝機使用、維護保養SOP；六味木香膠囊生產工藝規程等進行操作。6.1. 涉及的產品介紹產品名稱膠囊型號規格（粒）PVC尺寸成品尺寸偏差范圍批量寬度X厚度mm長X寬mm六味木香膠囊00.42gx12/板±414kg/批回春如意膠囊10.25gx12/板±36kg/批人參首烏膠囊10.3gx12/板±37kg /批牛黃清熱膠囊03gx12/板±87kg/批7. 法規標準該設備用于六味木香膠囊等產品的生產，必須符合GMP規范、國家及行業標準

6、和本公司管理要求。7.1. GMP法規7.1.1. 藥品生產質量管理規范(GMP)(2010修訂)（衛生部令第79號）7.1.2. 中國藥典（2010一部）7.1.3. 藥品生產自動化管理規范（GAMP）7.2. 國家及行業標準7.2.1. GB819687機械設計防護罩安全要求7.2.2. GB522612002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件7.2.3. GB1226590機械防護安全要求7.2.4. TJ36-79工業企業設計衛生標準7.3. 設備管理規程、質量風險管理規程8. 技術要求8.1. URS01：生產工藝或設備性能要求編號 要求內容URS01-1平板鋁塑泡罩包裝生產

7、線，應具備持續運行能力，設備運轉穩定。URS01-2生產穩定運行速度：鋁塑板塊速度：達到2040沖切/分鐘 ，一次沖切三版。 URS01-3鋁塑板封邊處需打印：產品批號+六位阿拉伯數字；有效期至+四位阿拉伯數字+年+兩位阿拉伯數字+月。如：產品批號130202；有效期至2015.01。可以在鋁塑板上下封邊處分別打印請相關部門確認并修改。URS01-4生產的檢測手段，安全可靠的在線成像檢測系統，對鋁塑板缺藥板能檢測報警并剔除或補充藥粒，使產品得到安全保障，保證成品合格率100%。URS01-5壓制鋁塑板網紋清楚，成型泡罩挺括。URS01-6平板鋁塑泡罩包裝機要求使用轉盤式專用加料器，加料準確率9

8、9.8%；滾動毛刷不脫落毛URS01-7觸摸屏面板為懸臂式可移動操作箱或其它用戶認可方式。URS01-8封合好的產品在-0.8bar下檢測，持續30s檢測不得漏氣。8.2. URS02：廠房設施與公共系統要求編號 要求內容URS02-1提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計8.3. URS03：安全要求編號要求內容URS03-1設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數，并配有中英文說明URS03-2設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。URS03-3設備任何部位不

9、能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。URS03-4動力故障時設備立即停車，保護操作者，設備本身以及產品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。URS03-5電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。URS03-6所有設備應配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕,緊急制動功能設置在易接近區域。經主斷電器或急停裝置可立即切斷設備電源使設備停止運行。URS03-7斷電時設備應當停止運轉，以保護操作人員、設備本身以及產品。URS03-8在容易發生危險處設立警示牌。URS03-9傳送

10、電機及變頻控制裝置， 氣動，電器元件需采用國際知名品牌產品URS03-10壓縮空氣未滿足設定值要求時，鎖定設備啟動或停機/報警。URS03-11設備內外表面銳角倒鈍處理。URS03-12距離設備1m 遠的噪音在75 db 以下。8.4. URS04：控制系統要求編號要求內容URS04-1采用觸摸屏、PLC控制，當氣壓、等環節出現異常時停止工作，同時給出報警提示。URS04-2系統設置密碼登錄及密碼修改功能、采用三級密碼控制。URS04-3具有數據顯示記錄功能，配備自動控制系統。URS04-4控制系統遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態，自動保存重啟前的原始數據，并能正常運行UR

11、S04-5控制柜、控制箱、操作按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。URS04-6設備必須有準確的數量統計功能URS04-7傳動裝置過載保護，變頻器功能保護，電機過載保護8.5. URS05：清潔要求編號 要求內容URS05-1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。URS05-2要求清洗的部件，須具備快接功能。URS05-3所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。URS05-4設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。8.6. URS06：潤滑油要求編號要求內容URS06-1機內的潤滑油依廠方設計要求，但應確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設備要求。添加潤滑油前徹底

12、清洗油箱。URS06-2使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。URS06-3供應商應隨機提供設備使用的潤滑油不少于15L。8.7. URS07：文件資料要求編號 要求內容URS07-1技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。 URS07-2須提供文件清單。URS07-3須提供機器總裝配圖及部件型錄。 URS07-4須提供機器零組件分解組立圖及零件編號.名稱說明表。 URS07-5須提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書。 URS07-6須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。 URS07-7須提供電路

13、控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。 URS07-8須提供控制盤面儀表.開關配置圖。 URS07-9機器使用PLC編輯須隨機需要附有PLC階梯圖.及驅動程序.開機磁盤片。 URS07-10須協助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗證確認。 URS07-11須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP。 8.8. URS08：包裝運輸要求編號要求內容URS08-1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟

14、失的責任。URS08-2貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字。8.9. URS09：備品零件要求URS09-1本機使用之壹年內易損壞備品零件。 URS09-2本機拆卸保養工具一組含工具箱。 8.10. URS10：設備安裝與驗收編號要求內容URS10-1由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。URS10-2在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目

15、，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發運。URS10-31、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。2、賣方負責協助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協議條款。3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格。8.11. URS11：培訓要求編號 要求內容URS11-1負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。 8.12. URS12：質量保證和售后服務

16、編號要求內容URS12-1本機保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗收日起。 URS12-2如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。 URS12-3機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在2天內到現場。 URS12-4維修期限內供應商每年至現場作免費檢修1次。 9. 附件9.1. 附件1： URS符合性確認表本表由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。URS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分URS1-1URS1-2URS1-3UR

17、S1-4URS1-5URS1-6URS1-7URS1-8URS2-1URS3-1URS3-2URS3-3URS3-4URS3-5URS3-6URS3-7URS3-8URS3-9URS3-10URS3-11URS3-12URS4-1URS4-2URS4-3URS4-4URS4-5URS4-6URS4-7URS5-1URS5-2URS5-3URS5-4URS6-1URS6-2URS6-3URS7-1URS7-2URS7-3URS7-4URS7-5URS7-6URS7-7URS7-8URS7-9URS7-10URS7-11URS8-1URS8-2URS9-1URS9-2URS10-1URS10-2U

18、RS10-3URS11-1URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4選型與購置1. 原則設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合藥品生產特性及GMP要求，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護。使用部門應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。設備維修管理員應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。2. 設備購置由使用部門提出申請，交設備動力部負責人及副總經理審核，然后向總經理提出申請。3. 設備動力部組織相關人員對申購對象的性能、價格、質量進行市場調查、考察、評估，填寫設備選型論證報告，確定設備型號、供貨廠家。

19、若涉及到直接影響藥品氣質量的設備，質量部須參與評價。選型應注意以下幾點：3.1. 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備及管道應當平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附或向藥品中釋放物質。3.2. 結構簡單，外表面光潔，易清潔；便于操作，造型美觀；3.3. 凡與藥物及腐蝕性介質接觸的及潮濕環境下工作的設備均應選用低含碳量的不銹鋼材料、鈦及鈦復合材料或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。不銹鋼材料以316L為最佳，304不銹鋼可用在次要場合；3.4. 設備的傳動部位要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄露時對藥品的污染。應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。3.5. 對生產中發塵量大的工序設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應選用自身帶有捕塵、吸粉