1、文 件 更 新 記 錄日期內容版本編 制審 核批 準2013.09.09新編寫A0李國清何翠霞尹仲貴1 目的：確保帶有CE標志產品標簽和語言符合MDD93/42/EEC 、2007/47/EC歐盟醫療器械指令的要求。2 范圍：適用于帶有CE標志的產品。3 職責：3.1 營業部：給出相關國語言要求,根據客戶要求控制標簽和語言；3.2 工程部：負責對標簽和語言的制作；3.3 品管部：負責帶有CE標志產品的標簽和語言的檢驗，并保存有關資料記錄；3.4 管理者代表：負責標簽語言使用前的審批。4 作業程序：4.1 使用語言控制：對產品銷往不同的國家，為滿足各國語言的要求，由營業部負責落實出口產品在合同評

2、審中應符合產品銷往國的語言要求，銷往歐共體國家的產品標簽、使用說明書、患者信息等應滿足本程序附錄中語言規定見（附表1歐盟各國語言)4.2 標簽的設計，公司產品標簽設計應包含如下信息：4.2.1 制造商名稱：東莞大眾醫療器械有限公司DG Universal Medical Devices Co.,Ltd制造商標志: 4.2.2 制造商地址：東莞長安廈崗復興工業區復興路26號26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gong Ye Qu,Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China 4.2.3 產品名稱或被包裝產品內容：4.2.4 產品系列號（批號

3、）或生產日期:產品批號標志： 生產日期標志：4.2.5 CE標志：(如下圖所示)是由直徑不小于5mm 兩個半圓拼成，其中的0123代表公告機構代號，CE標志如果被放大或縮小，應保持相應的比例關系。I*及以上類別的產品在加貼CE標志時才可以加貼公告機構代號01234.2.6 歐共體代表：應包括歐盟代表授權名稱及歐盟代表授權代表地址：Renault-Petersen Limited Address: COUCHING HOUSE COUCHING STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK歐盟代表標志：4.2.7 如產品為無菌產品,將在標簽中含有“STERI

4、LE”符號；如果產品是EO滅菌，則采用EO滅菌標志；如產品是輻照滅菌，則采用輻照滅菌標志。EO滅菌標志：輻照滅菌標志：4.2.8 如產品是有失效期的，可采用失效期標志，一般以年和月表示：4.2.9 如產品是一次性產品,將在標簽中含有一次性使用的標志： 4.3 其他要求：4.3.1 對客戶有特殊要求的標簽除滿足客戶要求以外，其他信息按上述要求設計；4.3.2 如產品是供臨床評估使用，將在標簽中含有“僅供臨床評估使用”字樣，并且不標有CE標志；4.3.3 如產品有特殊的儲運條件和操作說明，需標簽中含有特殊的儲運條件和操作說明。4.3.4 如果產品是定制的，需要加入“定制器械”的詞語表示, 并且不標

5、有CE標志。4.3.5 如有需要，需加入需采取的警告和預防措施。4.3.6 其余標識，可以參考EN980：2008進行。4.3.7 標簽上所采用的各種語言，由工程部尋找有資質的翻譯機構進行語言翻譯，4.3.8 品質部負責根據本程序規定和設計樣圖對應用于產品的標簽和使用語言進行檢驗,確保正確使用,有關設計樣圖應作為產品技術文檔的一部分。5 相關文件和表單：5.1 CE技術文件控制程序 附表1 歐盟各國官方語言序號國家官方語言1奧地利德語2比利時荷蘭語、法語&德語3丹麥丹麥語4芬蘭芬蘭語5法國法語6德國德語7希臘希臘語8愛爾蘭英語9意大利意大利語10盧森堡法語、德語、盧森堡語11荷蘭荷蘭語12葡萄牙葡萄牙語13西班牙西班牙語14瑞典瑞典語15英國英語16塞浦路斯希臘語、土耳其語17捷克捷克語18愛沙尼亞愛沙尼亞語19匈牙利匈牙利語20拉脫維亞拉脫維亞語21立陶宛立陶宛