1、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理與預(yù)警制度為加強醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理，增強醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)損害風(fēng)險意識，以衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療技術(shù)規(guī)章制度、診療規(guī)范和操作常規(guī)為準(zhǔn)繩，完善風(fēng)險管理制度，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中各環(huán)節(jié)安全隱患進(jìn)行風(fēng)險評估與分析，加強預(yù)警監(jiān)控，預(yù)防并及時控制醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險發(fā)生，防止醫(yī)療事故，確保醫(yī)療安全，制定本機制。1、 醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險范圍 醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險是指醫(yī)療服務(wù)過程中存在或出現(xiàn)的可能發(fā)生醫(yī)療失誤或過失導(dǎo)致病 人死亡、傷殘以及軀體組織、生理功能和心理健康受損等不安全事件的危險因素，無論 不良后果是否發(fā)生以及患者是否投訴，均屬預(yù)警監(jiān)控范圍。2、建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理組織2.1醫(yī)務(wù)部為醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險主管職能部門院

2、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會（一下稱“技術(shù)委員會”）、院醫(yī)學(xué)倫理委員會分別為技術(shù)風(fēng)險管理專業(yè)審查組織和倫理審查組織。2.2各科室科主任為本科室醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理第一責(zé)任人，本院各級各類醫(yī)師均應(yīng)納入管理范疇。3、 建立健全醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類分級管理，屬國家（省）準(zhǔn)入技術(shù)未獲準(zhǔn)入不允許臨床應(yīng)用。 （一）屬衛(wèi)生部管理的第三類醫(yī)療技術(shù),符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃 和診療科目、經(jīng)臨床試驗研究證實安全、有效、近3 年相關(guān)業(yè)務(wù)無不 良記錄的，科室可以向醫(yī)務(wù)部提交準(zhǔn)入審核申請。具體程序如下： 1、 科主任負(fù)責(zé)對照衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技 術(shù)目錄，對本科室擬開展的第三類醫(yī)療技術(shù)，達(dá)到衛(wèi)生部相

3、應(yīng)醫(yī)療 技術(shù)管理規(guī)范的，組織填報第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核 申請書及可行性研究報告，并對材料的真實性負(fù)責(zé)。 2、醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)審查材料完整性，審核完備后提交院技術(shù)委員會， 對照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范逐條進(jìn)行技術(shù)應(yīng)用能力審查，通過后通知科室填報新技術(shù)、新項目倫理審查申請表，提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行倫理審查。審查過程中，需由技術(shù)負(fù)責(zé)人到場進(jìn)行匯報和答辯，必要時專家可現(xiàn)場核實設(shè)備設(shè)施條件。審查意見在討論后以投票方式作出決定，技術(shù)審核根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。倫理審查決議形成須經(jīng)三分之二以上的委員同意。 3、以上審查通過后，經(jīng)法人代表簽字確認(rèn)后，向衛(wèi)生部指定機構(gòu)提交技術(shù)審核申報，醫(yī)

4、院按其規(guī)定流程接受現(xiàn)場審查和書面審查。 4、通過衛(wèi)生部指定機構(gòu)的審核后，醫(yī)務(wù)部向衛(wèi)生廳申請辦理診 療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后通知臨床科室開展相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)。 3.2屬衛(wèi)生廳管理的第二類醫(yī)療技術(shù)比照第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入程序進(jìn)行準(zhǔn)入申報。 3.3第一類醫(yī)療技術(shù)為第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)以外的各類醫(yī)療技術(shù)，包括手術(shù)技術(shù)、處置操作技術(shù)、檢驗技術(shù)、檢查技術(shù)等。由醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)管理，其中手術(shù)分級及資質(zhì)準(zhǔn)入管理嚴(yán)格按醫(yī)院手術(shù)分級管理辦法和麻醉分級管理辦法等文件。3.4嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)準(zhǔn)入制度。科室開展的新技術(shù)必須填報 泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請書，報經(jīng)技術(shù)委員會評審，必要時報倫理委員會進(jìn)行倫理審查

5、，準(zhǔn)入后方可臨床應(yīng)用。 4、 建立高風(fēng)險診療技術(shù)目錄。我院高風(fēng)險診療技術(shù)為衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)、衛(wèi)生廳公布的第二類醫(yī)療技術(shù)、我院規(guī)定的第四級手術(shù)中經(jīng)我院技術(shù)委員會討論、審核、確定的高風(fēng)險診療技術(shù) 5、 科室應(yīng)對開展的高風(fēng)險技術(shù)、近兩年開展的新技術(shù)進(jìn)行檔案管理。 檔案內(nèi)容包括申報材料及批件、獲得準(zhǔn)入的技術(shù)操作人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)院已具備的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、其 它輔助條件、技術(shù)風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案，以及該技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起兩年內(nèi)，每年該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證 掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等， 二、三類技術(shù)還須報醫(yī)務(wù)部備案并上報省衛(wèi)

6、生廳。 6、實行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中止制度 對獲準(zhǔn)開展的高風(fēng)險技 術(shù)、近兩年開展的新技術(shù)定期質(zhì)控。當(dāng)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè) 備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的，或發(fā)生與技術(shù)項目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的，應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用并報醫(yī)務(wù)部；當(dāng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對臨床應(yīng)用帶來不確定后果的或準(zhǔn)入后 1 年內(nèi)沒有在臨床應(yīng)用 的，應(yīng)當(dāng)及時報請醫(yī)務(wù)部，按規(guī)定進(jìn)行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。 7、 加強對臨床科室技術(shù)操作者資質(zhì)的管理。 建立手術(shù)、介入、 新技術(shù)操作人員的技能及資質(zhì)檔案，定期對被授權(quán)人員進(jìn)行技能及 資質(zhì)評價和審定，并及時更新檔案。 8、

7、加強對全院的醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、操作技能的培訓(xùn)。 9、加強技術(shù)風(fēng)險信息管理。 定期對醫(yī)療技術(shù)投訴、在院危重 病人、住院超過30天病人、非計劃再次手術(shù)病人相關(guān)信息進(jìn)行分析， 發(fā)現(xiàn)技術(shù)風(fēng)險。 10、實行技術(shù)風(fēng)險預(yù)警制度。 預(yù)警分為三級，一級預(yù)警項目是 指違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、操作規(guī)程和診療常規(guī)，但尚未給患者造成損害或招致投訴等不良后果； 二級預(yù)警項目： 10.1因發(fā)生一級風(fēng)險預(yù)警引起患方投訴 10.2一年內(nèi)累計發(fā)生兩次及以上一級風(fēng)險預(yù)警的； 10.3由于責(zé)任者的過失，造成非事故性醫(yī)療缺陷，給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失（經(jīng)科室協(xié)商、協(xié)調(diào)）。 三級預(yù)警項目： 10.4一年內(nèi)發(fā)生兩次及以上二級風(fēng)險預(yù)警； 10.5出現(xiàn)醫(yī)療事件，釀成醫(yī)療糾紛，雖未認(rèn)定為醫(yī)療事故，但責(zé)任者過失嚴(yán)重，清潔惡劣，嚴(yán)重?fù)p害醫(yī)院聲譽者。 10.6出現(xiàn)醫(yī)療事故，給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失（經(jīng)醫(yī)療安全科協(xié)商、調(diào)節(jié)；經(jīng)醫(yī)學(xué)會鑒/法院判決。） 11、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警處置程序分為報告、受理和處理程序。 各級醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險發(fā)生要及時報告科主任，同時按 醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案進(jìn)行處置。科主任接到報告后要及時與患 者及家屬溝通，對照預(yù)警項目內(nèi)容進(jìn)行自查，限期整改并做好記錄； 監(jiān)察室、醫(yī)務(wù)部、醫(yī)患辦、護(hù)理部等職能管理部門接到投訴，經(jīng)核實 確