1、醫療器械質量管理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責  員工法律法規、質量管理培訓及考核制度供應商管理制度 醫療器械購銷管理制度  質量驗收管理制度  倉庫保管及出入庫復核管理制度  效期產品管理制度  不合格產品和退貨產品的管理制度  質量跟蹤制度  質量事故和投訴處理的管理制度  產品售后服務的管理制度  產品不良事件報告制度  產品召回管理制度  文件、資料、記錄

2、管理制度年度報告制度追溯管理制度陳列管理制度用戶訪問規定 倉庫安全防火管理規定 崗位質量職責考核獎懲管理規定 質量信息管理制度 有關記錄和憑證管理制度質量事故報告制度一次性使用無菌醫療器械質量管理制度 醫療器械運輸管理制度 質量職責目錄總經理質量職責 常務副總經理質量職責 質量管理副總經理質量職責 質管部經理質量職責 采購部經理質量職責 銷售部經理質量職責倉儲部經理質量職責財務部經理質量職責辦公室主任質量職責 質量管理員質量職責質量驗收員質量職責 采購員質量職責 銷售人員質量職責 養護人員質量職責 保管員質量職責 財務人員質量職責 總 經 理 質 量 職 責一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫

3、療器械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。常 務 副 總 經 理 質

4、量 職 責一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部

5、門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。質 量 管 理 副 總 經 理 質 量 職 責一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適

6、應醫療器械的儲存。質 管 部 經 理 質 量 職 責一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。三、負責首營企業和首營品種的質量審核。四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。五、負責質量不合格醫療器械的審核。六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具

7、體獎懲意見。八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。采 購 部 經 理 質 量 職 責一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守醫療器械監督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供

8、貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。 五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。銷 售 部 經 理 質 量 職 責一、認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督管理條例，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的

9、矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。倉 儲

10、部 經 理 質 量 職 責一、組織本部門人員認真學習和貫徹醫療器械監督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。財 務 經 理 質 量 職 責一、組織財務人員認真學習醫療器械監督管理條例等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。二、指導財務人員認真核對

11、憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。四、負責公司所經營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。辦 公 室 主 任 質 量 職 責一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。七、每年組織在質量