1、質量管理體系審核檢查表標準項目要求條款要素 4-質量管理體系4.1 總要求組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求建立質量管理體系，并形成文件？（ 4.1）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求實施和保持已建立的質量管理體系？（ 4.1）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求持續改進其質量管理體系的有效性？（ ）組織的質量管理體系是否：a） 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b） 確定這些過程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和方法。（ ， b， c）組織的質量管理體系是否:a) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這

2、些過程的運作和監測?b)監測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的措施， 以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？（ 、 e、 f）組織是否按照 ISO9001 ：2008的要求管理其質量管理體系所需的過程？（ 4.1）評應提供文件檢查記錄分.依 據 ISO9000 編制的質量手冊。查閱了根據體系的要求編制了質量手冊. 與重要員工會談。公司根據體系的要求建立了質量管理體.有效實施的范系例。.質量管理體系持續改進的范例和狀態，不是糾正查閱了體系的持續改進計劃措施。.管理評審結果。.依 據 ISO9001 ：2008 編制的質量 查閱了質量手冊手評審質量管理體的所有要素，以確保其持續的適

3、宜性和有效性。查閱了管理評審計劃管理評審會議記錄行動計劃和跟蹤活動。查閱了公司編制的體系過程流程圖;組織是否對影響產品符合要求的外4.1.7包過程實施控制？不適用無外包（ 4.1）對影響產品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質量管理體系中4.1.8加以識別？不適用無外包（ 4.1）要素 4.2 文件要求總則質量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質量方針和質量目標） ？b)質量手冊c)所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件？e)本標準所要求的記錄（見 ）？（ ）質量手冊組織是否編制并保持包括以下方面的質量手冊：a） 質量管理體系的范圍，b）包括任

4、何刪減的細節與合理性。b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用？c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述？（ ）文件的控制組織是否對質量管理體系所要求的.依據 ISO9001 ：2008編制的質量手冊。.查閱了公司的質量方針和質量目標、質量質量管理體系程手冊、相關的程序文件和三級文件序。. 質量記錄。.依 據 ISO9001 ：2008 編制的質量手冊。查閱了質量手冊， 手冊中規定了刪剪的合理性以及過程之間的相互作用。. 依據 ISO90001 ：文件進行控制？（ ）2008 編制的質量手冊。. 文件控制清單或類似的文件。查閱了程序文件清單和三級文件清單;組織是否編制形成文件的程序，以

5、規定以下方面所需的控制：a） 文件發布前得到批準， 以確保文件是充分與適宜的？b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？c)保文件的更改和現行修訂狀態得到識別？d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？e)保文件保持清晰、易于識別工程規范文件批準權限。文件批準記錄。查閱了文件和資料控制程序不同場所文件的易查閱了文件的批準和發放記錄以及版本于獲得性。狀態。文件場所知識。文件的可獲得性。已修訂文件的評審和批準。組織是否建立一個過程，以保證發放和實施所有顧客標準 /規范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更新）？顧客工程規范更改的通知 /分發過程。.實施顧客要求的更改的過程。. 工程更改引

6、發的文件更改。查閱了技術部外來工程規范的評審記錄， 所有外來工程規范都進行了評審。（ ）組織是否保存每項更改在生產中實施的日期的記錄？（ ）. 實施工程更改的記錄。無工程規范的更改記錄控制組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據？. 質量管理體系記錄。. 記錄維護體系，包括記錄的處理。查閱了質量記錄清單和質量記錄處理記錄（ ）記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？（ ）. 質量管理體系記錄的易讀性。. 質量管理體系記錄的識別。. 環境和儲存條件必須符合文件的存儲介質 （如：硬拷貝，軟盤，等）。注塑參數記錄表未進行收集和保存. 依據 ISO/TS16949： 2002編制的

7、質量手冊。組織是否編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？（ ）. 根據顧客 /法規要求規定的記錄保存期限。. 保存欺瞞后， 對記錄的處理。. 包括對廢舊文件的標識。. 對無效 /廢舊文件的標識。查閱了質量記錄控制程序， 程序中對相關的標識、貯存、保護、檢索、 保存期限和處置等進行了規定;組織是否把記錄看成是一種特殊類記錄按記錄控制程序進行了型的文件，并必須依據4.2.7 和 4.2.8. 每一個質量手冊中維護和控4.2.10控制中提出的要求進行控制？制的質量記錄的證據。查閱了相關記錄（）5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者是否對其建立、實施質量管理

8、體系的承諾提供證據？（ 5.1）組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續改進質量管理體系有效性的承諾提供證據：a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性？5.1.2b） 制定質量方針？c） 確保質量目標的制定？d)進行管理評審？e)確保資源的獲得？（ 5.1）過程效率. 根據 CEO 批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。. 業務計劃中說明的顧客定義的目標（顧客規范）和企業目的，和質量方針保持一致。. 依據 ISO/TS 16949： 2002編制的質量手冊。. 管理評審會議記錄，出席人數和適當的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。查閱了相關的質量方針和質量目標查閱了相關業務計

9、劃、 會議記錄、質量方針和質量目標以及管理評審計劃和通知組織的最高管理者（ ）5.2 以顧客為關注焦點最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（ 5.2）5.3 質量方針. 最高管理者對產品實現過程和支持過程的評審。查閱了總經理評價的過程有. 指標和記錄。效性評價表. 報告過程。. 客觀過程的描述。. 使用的調查方法。查閱了顧客滿意度分析報告. 原始顧客數據和范圍，如顧客滿意度的反饋（調查，記分卡，獎品，等等） 。;最高管理者是否確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應？b） 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評審質量目標d）的框架？

10、e） 在組織內得到溝通和理解？f） 在持續適宜性方面得到評審？（ 5.3）質量目標最高管理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質. 根據 CEO 批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。. 改進的記錄。. 包含在 /聯接到業務計劃的質量目標。. 質量目標的范圍。. 與組織內隨意選擇的員工進行直接交談。. 定期評審質量方針的證據。. 評審質量體系的所有要素， 以 確保其持續的適宜性和有效性。查閱了質量方針， 方針包括了持續改進和滿足顧客要求的承諾。量目標包括滿足產品要求所需的內容（ ）組織的質量目標是否可測量的，并與質量方針保持一致？公司建立了質量目標. 質量成本指標

11、和質量指數。. 包含在 /聯接到業務計劃的質質量目標是可測的（ ）最高管理者是否定義了質量目標和測量方法？（ ）量目標。. 包含在 /聯接到業務計劃的質量目標。查閱了質量目標的測量方法. 質量目標的范圍。組織的質量目標是否包含在業務計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質量方針？（ ）質量管理體系策劃. 包含在 /聯接到業務計劃的質量目標。查閱了業務計劃， 業務計劃中. 管理評審會議記錄， 出席人數包括了質量目標和適當的頻次。;組織的最高管理者是否確保：a） 對質量管理體系進行策劃， b）以滿足質量目標 c） 以 及ISO/TS 16949： 2002中4.1節的要求？d） 在對質量管理體系的變更

12、進行策劃和實施時， e） 保 持質量管理體系的完整性？（ ）5.5 職責，權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內的職責、 權限得到規定和溝通？（ 5.5.1）5.5.1.1 質量職責5.5.2不符合規范要求的產品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者？（ 5.5.1.1）5.5.3負責產品質量的人員， 為了糾正質量問題，是否有權停止生產？（ 5.5.1.1）5.5.4橫跨所有班次的生產操作是否指定負責確保產品質量的人員？（ 5.5.1.1）5.5.2管理者代表. 內部審核結果。. 作業描述， 職責矩陣， 程序，說明性文件中規定的職責和權限。. 從適當

13、的供方中選擇的不合格品的例子，如內部或外部憂慮 /抱怨，等等。. 溝通渠道和及時性。. 生產過程中，誰對質量負責？. 如何定義權限。. 近期的例子。. 所在班次中負有確保質量的人員。查閱了內審計劃查閱了公司的職責和權限查閱了職責和權限的規定查閱了職責和權限的規定， 規定了質量部經理和檢驗員等有權停止生產等。公司所有的班次均有檢驗人員最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b） 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求？c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識？（ ）顧客代表.

14、 誰主管這項職責？. 所執行的活動 （包括對設計，公司授權了XXX為公司管理者銷售，制造，交付等適用體代表，并賦予了相關的職責和系要素的激勵）的證據。權限. 管理評審記錄。;最高管理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、 建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發？（ ）內部溝通. 項目小組中的質量功能代表。. 質量功能在里程碑，決策點公司總經理授權了XXX為公司（如生產放行，工程放顧客代表行， ）中的參與。. 顧客代表的職責和作業描述（如質量功能） 。最高管理者是否確保在組織內建立適當的溝通工程？（ ）最高管理者是否確保對質量管理體系的有效性進行溝

15、通？（ ）. 溝通渠道和及時性。.溝通渠道和及時性。查閱了相關的會議記錄查閱了相關的會議記錄5.6 管理評審總則最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性？（ ）組織的評審是否包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標？（ ）組織是否保持管理評審的記錄？（ ）質量管理體系績效. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。. 質量成本指標的評審。NA. 管理評審會議記錄，出席人數和充足的頻次。. 行動計劃和跟蹤活動。. 由管理評審引發的持續改進項目的證據。NA. 管理評審會議記錄的保存期NA限。作為持續改進過程的一個重

16、要環節，管理評審是否包括質量管理體系的所有要求及其在一段時間內的績效的評審？（ ）. 評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性。. 衡量準則的趨勢（業務和顧客滿意）。. 持續改進項目的基礎。NA;管理評審是否包括對質量目標進. 方針，業務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告。行檢測， 并對不良質量成本定期報5.6.5告和評估. 相對于質量方針目標的和顧（ 5.6.1.1）客規定的目標的產品結果（質量，成本，時間） 。管理評審的結果是否留作記錄，為. 衡量準則的趨勢（業務和顧至少以下各項內容提供證據：-質量方針中規定的目標客滿意）。. 持續改進項目的基礎。5.6.6-業務計劃規定的質量目標

17、. 管理評審會議記錄。-顧客對提供產品的滿意度？. 行動計劃和跟蹤活動。（ 5.6.1.1）5.6.2評審輸入組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結果？. 為管理評審準備b） 顧客反饋？的報告。c） 過程的業績和產品的符合性？. 管理評審會議記d） 預防和糾正措施的狀況？錄。NA5.6.7. 活動計劃和跟蹤e） 以往管理評審的跟蹤措施？活動。f） 可 能 影 響 質量 管 理 體 系 的 變. 管理評審會議的更？議程內容。g） 改進建議？（ 5.6.2）5.6.2.1 評審輸入 -補充管理評審是否包括對實際的和潛在5.6.8的現場失效及其對質量、安全或環. 管理評審會議的NA境

18、的影響的分析？議程內容。（ 5.6.2.1）5.6.3評審輸出組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量管理體系及其過程有效性5.6.9的改進？NAb） 與顧客有關的產品的改進？c） 資源需求？（）6 資源管理NANA;6.1資源提供組織是否確定并提供以下方面所需的資源 :a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性？b) 通過滿足顧客要求， 增進顧客滿意？（ 6.1）6.2 人力資源總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員是否是能夠勝任的？（ ）. 作業描述。. 培訓記錄。. 質量計劃。. 輪班員工 /監督。. 員工的工作量。. 用培訓記錄

19、補充員工在產品上執行的工作類型。. 員工記錄。公司為體系運行提供了相關資源查閱了公司規定的員工崗位入職要求能力，意識和培訓組織是否：a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力？b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c） 評價所采取措施的有效性？d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，e）以及如何為實現質量目標f）做出貢獻？g） 保持教育、 培訓、技能和經驗的適當記錄？（ ）產品設計技能組織是否確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？（ ）. 與設計人員會談。. 作業描述。. 每一個職位的資查閱了公司的培訓計劃和培訓記錄格。. 培訓計劃。辦公

20、室未對培訓有效性進行評價. 培訓記錄。. 補充設計活動類型的培訓記錄。查閱了公司需要的設計技能工具以及相. 員工記錄。關技術人員的培訓記錄. 與設計員工會談。;組織是否對適用的工具和技術進行識別？（ ）. 產品設計所需的工具清單。. 產品設計技能所查閱了產品設計所需的工具清單和技術需的員工培訓。人員的培訓記錄. 所需工具的PO（ s）。培訓組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并對所有從事對產品質量有影響的工作的人員都進行培訓？（ ）對從事特殊工作的人員是否根據所受教育，培訓，技能和/ 或經歷進行資格考核？. 依 據 ISO/TS 16949： 2002 編制的質量手冊。. 用 培訓記

21、錄補 充 分配給員工的任務的類型。查閱了培訓計劃和培訓記錄查閱了特殊工種的清單和培訓記錄（ ）組織是否關注滿足顧客特定的要求的培訓？（ ）在職培訓對所有影響產品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓，包括合同工和代理工作人員？（ ）是否告知影響質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？（ ）員工激勵組織是否建立了一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程？（ ）. 員工記錄。. 與員工交談。. 員 工的培訓滿 足 查閱了顧客特殊要求培訓記錄。顧客對公顧客規定要求的司員工的培訓無任何規定證據。. 在 新任務中的員查閱了新進員工名單，并查閱了新員工

22、的培訓記錄工培訓記錄。. 合 同制員工的培訓記錄。部分新員工培訓后沒有記錄未將 “不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工. 培訓內容。”作人員。查閱了公司規定的員工激勵機制和相關. 使用的激勵系統。的規定;組織的員工激勵過程是否包括促6.2.12進整個組織對質量和技術的認知. 員工激勵的范圍。員工的激勵措施未制定程度？（ 6.2.2.4）組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達.員 工滿意度的 測6.2.13到質量目標的貢獻之間的關系和查閱了公司的員工滿意度調查報告重要性的程度？量。（ 6.2.2.4）6.3 基礎設施組織是否確定、提供并維護為達.依 據 ISO/T

23、S16949： 2002 編制到產品符合要求所需的基礎設公司提供并維護了為達到產品符合要求6.3.1的質量手冊。施？所需的基礎設施.產品結果 - 內外部（ 6.3）產品失效率。6.3.1工廠，設施及設備策劃組織是否采取多方論證的方法制. 小 組必須由跨6.3.2定工廠、設施及設備的計劃？部未對生產過程有效性進行評價門的員工組成。（ 6.3.1）組織的工廠的布局是否盡量優化材料的轉移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（ ）組織是否制定評價現有操作和過程有效性的方法？（ ）應急計劃. 工程流程分析。. 工廠布局 （現在的和計劃的）。. 人類工程學， 自動化，流水線平衡，庫存

24、級別的衡量準則。查閱了工廠平面布置圖和評價報告查閱了生產過程有效性評價記錄6.3.5組織必須制定應急計劃（如公用. 應急計劃。事業中斷、勞動力短缺，關鍵設. 關鍵設備的標識。查閱了公司制定的應急計劃，應急計劃中備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？考慮了公用事業中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等情況（ 6.3.2）6.4 工作環境;6.4.1組織必須確定和管理為達到產品. 依 據 ISO/TS符合要求所需的工作環境？16949： 2002 編制（ 6.4）的質量手冊。查閱了生產和服務控制程序，程序中規定了產品生產時所需的工作環境6.4.1確保員工安全以達到產品質量6.4.

25、2組織必須關注產品的安全性和方. 設計和過程控制中的預法以最大程度降低對員工造成潛防性活動。在的危險，特別是在設計和開發. 法律知識和應用。過程和制造過程活動中？（ 6.4.1）. 風險分析，如 FMEA 。. 內 / 外部審核的結果：查閱了員工崗位培訓和安全培訓記-體系認可，錄以及產品安全培訓記錄-糾正措施。. 事故記錄。. 和顧客抱怨有關的安全。6.4.2生產現場的清潔組織是否保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行適當的維護？. 工廠參觀。生產車間產品標識清楚、車間清潔（ ）7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織是否策劃和開發產品實現所需. 質量策劃過程。. 項目策劃

26、過程。7.1.1的過程？查閱了新產品的策劃方案（ 7.1）. 新產品的質量策劃。產品實現的策劃是否與質量管理體. 質量策劃的開7.1.2系其他過程的要求相一致？查閱了新產品的質量策劃計劃發。（ 7.1）在對產品實現進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容：a） 產品的質量目標 b）和要求？7.1.3c） 針對產品確定過程、 文件和資源的需求？d） 產品所要求的驗證、 確認、監測、檢驗和試驗活動， e）以及產品接收準則？. 質量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產品批準記錄，查閱了新產品的策劃記錄，記錄中包括了資源 / 設備及任何改善它們的產品的質量目標和要求以及各階段的驗策劃。證、檢測等活

27、動. 在設計各個階段進行設計合理性評估。;f） 實現過程及其產品滿足要求提. 質量策劃中過程供證據所需的記錄？更改和過程更新的關系。（ 7.1）組織的產品實現策劃的輸出形式是. 產品實現的輸出7.1.4否適于組織的運作方式？查閱了產品開發的輸出清單和內容的形式和內容。（ 7.1）7.1.1產品實現的策劃 -補充7.1.5作為質量計劃的一部分，產品實現. 質量計劃。的策劃必須包括顧客要求和對技術. 顧客要求。查閱了 XXX新產品的顧客要求和顧客輸入規范的參考？清單。清單中包括了顧客的要求（ 7.1.1）. 技術規范。7.1.2接受準則7.1.6組織是否定義產品的接受準則，要. 試驗說明。求時，是

28、否由顧客批準？. 具有明確的接收顧客無需批準（ 7.1.2）準則的產品確認試驗計劃。7.1.7對于計數型數據抽樣，組織的接收. 試驗策劃和試驗查閱了檢驗規程，規程中規定了計數型數等級是否是零缺陷？說明中的接收準據的接受準則是零缺陷（ 7.1.2）則。機密性組織是否確保顧客采購的產品，正在開發的計劃和有關的信息的機密性？（ ）更改控制組織是否有對影響產品實現的更改(包括由任何供方引起的更改) 進行控制和反應的過程?. 信息訪問安全。查閱了產品開發計劃，計劃中有項目小組的保密簽名. 產品開發安全。?工程更改請求過程。無更改?更改記錄。組織是否評定更改的影響?組織是否定義驗證和確認的活動 , 以確保

29、與顧客要求相一致 ?更改在執行前必須被確認?影響研究, 包括專利設計。無更改?更改管理過程。?試驗規范?具有明確的接收 查閱了產品的試驗規范準則的產品確認試驗計劃。?產品設計及為產品更改執行的無更改生產確認試驗的證據。;組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和 / 或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當地評價所有影響。組織是否在顧客要求時 ,滿足額外的驗證 /識別要求 , 例如新產品介紹的要求 ?7.2 與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定組織是否確定：a） 顧客規定的要求， 包括對交付及交付后活動的要求？c） 顧客雖然沒有明示， 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求？d)品

30、有關的法律法規要求？e)組織確定的任何附加要求？（ ）顧客指定的特殊特性?影響研究, 包括專利權設計。無?更改管理過程。?設計和生產確認試驗報告。查閱了設計和生產確認試驗報告.政府，安全和環境法規符合性過程。查閱了相關產品技術規范.組織的內部產品規范。組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（ ）. 特殊特性的指定和控制。.質量文件： 控制計劃，規范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。查閱了產品重要度分級表以及控制計劃、圖紙、檢驗文件和作業指導書。這些文件中都有特殊特性符號且相互一致。7.2.2與產品有關的要求的評審組織是否在組織向顧客作出提供產7.2.3品的承諾之前評審與產品有關

31、的要. 可行性研究。查閱了合同評審，合同評審日期在簽定日求？期之前。（ ）組織是否確保：a） 產品要求得到規定？.顧客合同評審。7.2.4b） 與以前表述不一致的合同d ）.產品規范評審。查閱了合同評審記錄，對顧客要求進行了或訂單的要求已予解決？評審e） 組織有能力滿足規定的要求？.分辨性評定。（ ）;組織是否保持評審結果及評審所引起的措施的記錄？（ ）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（ ）組織制造可行性組織在進行提議產品的合同評審時，是否調查、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析？（ ）顧客溝通組織是否對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效

32、安排：a） 產品信息？b） 問詢、合同或訂單的處理， 包括對其的修改？d)顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ）.合同評審的記查閱了合同評審記錄錄。.標注設計確認和 具 有 接 收 準 則查閱了顧客的口頭定單記錄。對口頭定單的生產確認試驗進行了評審計劃。查閱了新產品的合同評審、制造可行性評價記錄和風險評價記錄.可行性研究。.風險分析。新產品制造可行性和風險分析沒有進行分析查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對.溝通中的通用顧客提出的信息均進行了登記和處理和語言。反饋顧客溝通 -補充組織必須具有用顧客規定的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）？（ ）

33、7.3 設計和開發設計和開發策劃組織是否對產品的設計和開發進行策劃和控制？（ ）.溝通中的通用語言。.技術規范和重要文件的通用語顧客無指定要求言。.顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。.組織領導產品設計和開發活動。.組織管理產品設計和開發過程。查閱了新產品的開發計劃和策劃記錄.項目記錄， 如里程碑，決策點都由組織控制和批準。;在進行設計和開發策劃時，組織是否確定：a） 設計和開發階段？b） 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動？c） 設計和開發的職責和權限？（ ）組織是否對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（ ）隨設計和開發的進展，在適當時

34、，產品設計和開發策劃的輸出是否予以更新？（ ）多方論證方法組織是否采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括：- 特殊特性的開發/ 最終確定和監測？-開發和評審， -包括采取降低潛在風險的措施？- 控制計劃的開發和評審？（ ）設計和開發輸入.產品設計和開發過程。.產品設計評審，查閱了新產品的開發進度表, 進度表中規驗證和確認過程。定了 5個階段 . 同時對設計和開發的職責和權限進行了規定.為產品設計和開發員工做的作業描述。.內部審核結果。.組織和任務溝查閱了開發小組的名單和設計開發評審通過程接口的評職責表審。.在設計開發中，產品設計與開未發生設計更新發策劃的輸出更新的證據。.產品開發小組描

35、述的功能。查閱了控制計劃和FMEA,這些工作均由項.參 與 特 殊 特 性 目小組進行確定和評審定義， FMEA和控制計劃的人員。組織是否確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄？（）組織與產品要求有關的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規要求？7.3.7c） 適 用 以 前 類似 設 計 提 供 的 信息？d)設計和開發所必需的其他要求？（ 7.3.2）. 設計輸入記錄和文件。.顧客規范。. 法律和法規要求。. 以前 / 現存的產品設計信息。.產品標簽。查閱了產品開發的輸入清單查閱了產品開發的輸入清單 , 清單中包括了功能和性能要求 , 以前類似設計的信息以及其他要求;組織是

36、否評審其與產品要求有關的.顧客規范分析。7.3.8輸入，以確保其充分性和適宜性？.可行性合同評查閱了設計輸入評審記錄 .（ 7.3.2）審。與產品要求有關的輸入是否完整、.顧客規范分析。7.3.9清楚，并且不能自相矛盾？.可行性合同評查閱了設計輸入評審, 評審完整清楚（ 7.3.2）審記錄。產品設計輸入組織是否對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？- 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？（ ）制造過程設計輸入.顧客規范分析。.可行性合同評NA審記錄。組織是否對過程設計輸入要求進行識別

37、、形成文件并進行評審，并包括：-產品設計輸出數據？-生產率、過程能力及成本目標？-顧客要求（ ）特殊特性組織是否識別特殊特性，和：.設計 FMEA。. 生產率， 過程能力，成本目標。.法規。. 顧客要求， 如果有。. 以往的開發經驗。.建立特殊特性查閱了制造過程設計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發經驗-在控制計劃中包含所有特殊特的過程。性？.設計記錄。-與顧客指定的定義和符合相一.評審顧客對特致？殊特性， 定義和7.3.12符號的要求。-識別過程控制文件，包括圖樣、控制計劃及作業指導書， 必須標明.控制計劃。顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號， 以包括對特殊特.產品圖樣。性有影響的那些過程步驟？.（ 7.3.2.3）操作員指導。查閱了公司技術部編制的產品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、 FMEA、作業指導書等文件。;設