1、文件名稱藥物臨床試驗不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規程文件編號SOP/JG/CX/026/04制定/修訂人日期年 月日審核人日期年 月日批準人頒發日期年 月日頒發部門國家藥物臨床試驗機構辦公室生效/執行日期年 月日分發部門精神、戒毒專業臨床科室文件頁碼第1頁共5頁I. 目的 為規范藥物臨床試驗中不良事件及嚴重不良事件的處理，特制定本規程。n.范圍 適用于所有藥物臨床試驗。川.職責由機構辦公室制定文件，機構辦公室主任負責監督實施。IV.規程不良事件（Adverse Eve nt , AE）是指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的， 非預期的醫療事件，與所用藥物不一定存在因果關系。不良事件可以

2、是癥狀、體征或 實驗室結果異常。嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent ，SAE是指臨床試驗過程中發生需住院治 療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。1不良事件的觀察1.1研究者在試驗開始前應熟悉方案及研究者手冊相關內容，了解試驗藥物的 作用特點及知的不良反應類型。1.2自受試者簽署知情同意書開始，研究者應密切觀察其病情變化，及時發現 及處理不良事件。1.2.1 住院受試者發生不良事件后，由首診醫生根據其病情在方案允許的范圍 內給予相應的初步處理，并及時將信息告知負責該受試者的研究醫生。1.2.2 門診受試者將發生不良事件的信息告知研究者時，研

3、究者應詳細詢問受 試者發生不良事件的的時間、當時的癥狀、體征及所在地點等相關信息，對受試者進 行對癥處理及必要的解釋與指導。藥物臨床試驗不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規程SOP/JG/CX/026/04第2頁共5頁1.3 如受試者發生不良事件后未在本醫療機構就診，研究醫生應盡可能地通過 電話與接診醫生取得聯系，核實不良事件的相關信息并給予適當的處理建議。2不良事件的判定2.1研究醫生根據采集到的信息，初步評定受試者不良事件的程度；2.2 研究醫生客觀地評價不良事件和研究藥物的相關性，給出進一步的處理意 見。不良事件嚴重程度分級及關系判定標準見附件。3不良事件的處理3.1 研究醫生根據不良事

4、件的嚴重程度及時給予受試者適當的醫療處理。3.1.1 若為一般不良事件，可按常規的不良事件處理流程給予相應的治療，觀 察不良事件的轉歸，直至不良事件緩解或穩定。3.1.2 若為重要不良事件，研究醫生應及時通報研究者，同時積極給予相應措 施，如暫停試驗用藥、調整藥物劑量、對癥治療等，必要時院內會診指導治療。3.1.3 若為嚴重不良事件，應立即給予積極的治療或干預措施，根據情況請院內或院外會診指導治療，保證受試者的安全。并按規定在24小時內向相關部門報告,報告程序參照“嚴重不良事件的報告操作規程”。如需立即查明所服藥物的種類搶救 受試者，應由主要研究者決定緊急揭盲，揭盲流程參照“揭盲操作規程”。3

5、.1.4 對于所有不良事件，均應觀察隨訪至該不良事件緩解或穩定。3.2不良事件/嚴重不良事件的治療措施主要包括：3.2.1 未采取措施；3.2.2 調整試驗用藥劑量/暫時中斷研究；3.2.3 永久性停用試驗用藥物；3.2.4 服用伴隨藥物；3.2.5 采用非藥物治療；3.2.6 住院/延長住院時間。3.3對于發生不良事件在機構外接受治療的受試者，應根據實際情況建議其來 院就近在當地醫院接受診治，必要時轉上一級醫院診治。研究者應囑受試者看護人隨 時將受試者情況及時告知。3.4 經判斷受試者的不良事件治療條件超出本機構診療范圍的，應盡快請外院藥物臨床試驗不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規程SOP

6、/JG/CX/026/04第3頁共5頁?？茣\指導進一步診斷及治療。4 不良事件的記錄和報告4.1 不良事件和嚴重不良事件的相關信息需詳細、準確記錄在原始病歷和CRF中。不良事件記錄的基本要求：4.1.1 不良事件記錄的內容包括：不良事件的醫學描述、標準名稱，不良事件 的開始日期和結束日期，不良事件嚴重程度分級、與研究藥物的關系，不良事件的伴 隨用藥以及合并治療，不良事件的轉規，判斷是否為嚴重不良事件等。4.1.2 應盡可能明確不良事件的診斷，而不僅僅記錄受試者不良事件的臨床表 現。4.1.3 CRF記錄的不良事件信息應原始病歷記錄相一致。4.2 屬于嚴重不良事件的，還應填寫相關的SAE相關表

7、格并在獲知后的24小時 內報告相關部門，嚴重不良事件的報告按“藥物臨床試驗嚴重不良事件報告標準操作 規程”執行。V .附件不良事件嚴重程度分級及關系判定標準藥物臨床試驗不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規程SOP/JG/CX/026/04第4頁共5頁附件不良事件嚴重程度分級及關系判定標準1. 不良事件嚴重程度分級（1）輕度：很容易耐受的癥狀和體征（癥狀對一般社會的和功能性活動沒有影響或 影響輕微）；（2）中度：癥狀或體征引起不適，影響日?；顒樱òY狀對一般社會的和功能性活動 影響較大）；（3）重度：不能從事日常生活或工作（癥狀導致不能完成一般社會的和功能性活動）2. 不良事件與試驗藥物的關聯性評

8、價：冃疋有關很可能有關可能有關可能無關待評價無法評價用藥與不良反應/事件的出現有無合理的時間關系+需要補充 材料 才能 評價評價 的必 須資 料無 法獲 得反應是否符合該藥已知的不良反應/事件類型+停藥或減量后，反應/事件是否減輕或消失+±?±?再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應/事件+?反應/事件是否可用合并用藥的作 用、患者病情的進展、其他治療的 影響來解釋±?±?2.關聯性評價說明：+表示肯定 一表示否定土表示難以肯定或否定？表示情況不明A肯定有關：用藥及反應發生時間順序合理：停藥反應停止，或迅速減輕或好轉； 再次使用、反應再現；同時有文獻資料佐證；并已除原患疾病等其他混雜因素影響。 B很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并 用藥導致反應發生的可能。C可能：用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發不良反應的 藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。藥物臨床試驗不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規程SOP/JG/CX/026/04