1、【最新卓越管理方案您可自由編輯】（管理制度）醫療器械經營管理制度20XX年XX月多年的企業咨詢顧問經驗r經過實戰險證可以落地執行的卓越管鹿方素，信得您不戟擁有醫療器械運營管理制度目錄（一）有關部門、組織和人員的管理職能;（二）首營品種資質審核的管理制度；（三）產品質吊驗收管理制度；（四）倉儲保管和由庫復核的管理制度；（五）銷售管理制度；（六）產品技術培訓、維修、售后服務的管理制度;（七）質量跟蹤的管理制度；（八）質量事故和投訴處理的管理制度；（九）不良事件方案的管理制度；（十）企業職工關聯培訓的管理制度；（十一）運營過程中有關記錄和憑證的管理制度。壹、有關部門，組織和人員的管理職能壹、組織機構

2、公司組織機構組成如下圖示：法人沈世根二、質量管理部門職能權限：（1） 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定。（2） 組織制定企業醫療器械質量管理文件，且指導、督促制度的執行。（3） 負責建立企業所運營醫療器械且包含質量標準等內容的質量檔案。（4） 負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。（5） 負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。（6） 收集和分析醫療器械質量信息。（7） 于企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。（8） 協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培二、首營產品資質審核及管理制度1 、應從取得（

3、醫療器械生產企業許可證）或取得（醫療器械運營企業許可證）的企業購進油（醫療器械產品注冊證）的商品，認真檢查“證、照的合法性、有效性，防止假冒，且妥善保存供貨單位公章的資質證件復印件。2 、對商品質量信譽進行考核，審查，統壹組織進貨。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。3 、審核供應方銷售員的資質，包括身份證、授權書資料。4、購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字后方可經貨。5 、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據、賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規定妥善保存。6 、每年對進貨情況進行質量評審。三、采購、驗收的管理制度購進醫療器械，應向供貨單位索取且保存以下加蓋供貨

4、單位原印章的復印件：1 、（營業執照）、（醫療器械生產企業許可證）或（醫療器械運營企業許可證）；2 、企業法定代表人明確授權范圍的委托授權書；3 、銷售人員的身份證；4、醫療器械產品注冊證書及附件。四、倉儲保管和出庫復核的管理制度壹、倉儲保管管理制度1 、倉庫保管員要認真學習醫療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2 、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝損壞、空包裝等不符合規定的要及時和質檢員聯系，符合要求后方可入庫。3 、產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規格、

5、數量、包裝標識等進行復核，發現問題時及時和質檢部門聯系。4、入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。5 、嚴格執行商品存放區域色標管理制度：合格品儲存于綠區（合格區），待驗品儲存于黃區（待驗區），不合格品儲存于紅區（不合格區）6 、入庫商品必須逐品種（規格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺帳，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7 、保管員要堅持倉庫臺帳，日清、月結、季盤點，發現帳、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。二、醫療器械出庫復核管理制度1 、醫療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出”的原則，且

6、做好按序列號發貨。2 、醫療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發貨。3 、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證對商品逐壹核對，品名、數量、規格、序列號等確認無誤后，于出庫憑證上簽字，以備核查。5、凡不合格產品壹律不準出庫銷售。五、銷售管理制度1 、制定此項制度的目的于于保護用戶利益不受損害，為預防出現問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創造條件，為企業內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2 、對所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3 、嚴格履行送貨單壹式多聯制，送貨單應標明送貨日期、

7、品名、規格、數量、產品生產批號（序列號）、效期時間等內容，業務員、發貨人要履行簽字手續。4、應收集用戶合法資質檔案（醫療器械執業許可證，醫療器械運營許可證），建立用戶檔案，定期和用戶溝通聯系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。六、產品技術培訓、維修、售后服務管理制度1 、產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2 、對用戶于使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決。3 、銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，且建立售后服務檔案，按規定妥善保存。4、公司不定期舉辦醫療器械產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。七、質量跟蹤管理制度1

8、、建立用戶質量跟蹤制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和醫療器械質量的綜合評價情況，以提高企業信譽度。2 、加強售后服務，經常和用戶溝通，了解產品使用信息。3 、對用戶反映的醫療器械質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出的醫療器械于使用過程中的質量監控，為用戶提供合格、可靠的醫療器械。5、建立用戶質量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪后均要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。八、質量事故和投訴處理管理制度壹、質量事故管理制度1 、凡是醫療器械于使用過程中發生重大人身傷亡或重大責任事故時，應立即或于24小時內方案當地藥品監督管理局及有關部門，且

9、采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2 、質量事故發生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，且將結果上報當地藥品監督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。二、用戶投訴查詢處理制度1 、于接到用戶對醫療器械或服務提出投訴情況后，應立即進行登記。注明投訴產品的名稱、型號、生產廠家、許可證號、注冊證號、生產序列號、有效期、投訴內容、當事人等。2 、投訴登記應及時上交有關部門和領導審閱，且立即做出處理意見。3 、各部門之間要相互協調，以最快速度查找有關證件手續，給當事人以滿意的答復或解決，且追查

10、問題所于，責令有關部門立即進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當事人責任。九、不良事件方案管理制度1 、醫療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫療器械于正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何和醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行方案制度。2 、遇患者使用本公司所經銷醫療器械產品有不良反應事件時應立即或于24小時內方案當地藥監主管部門，填寫可疑醫療器械不良事件方案表且通知供應商，按規定認真如實記錄。3 、經辦人及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應方案要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關

11、資料。5 、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發生。6 、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。十、職工關聯培訓管理制度1 、每年組織不少于壹次的本部職工認真學習、貫徹落實中華人民共和國產品質量法、醫療器械監督管理條例、醫療器械運營企業許可證管理辦法、上海市醫療器械運營企業檢查驗收標準、上海市醫療器械運營企業分級監督管理辦法、中華人民共和國反不正當競爭法、中華人民共和國招標投標法等有關條例、法規、規章、文件等。2 、推行“全面質量管理”，定期外派各類學習人員掌握新知識、新技術規定，對員工定期進行經常性的質量法規和素質教育，提高器械專業運營的檔次，推動本部逐步實現科學管理。3 、定期請專家來我公司講課，使員工了解醫療器械的知識，掌握銷售技巧，同時不斷提高員工的自身素質。為我公司塑造壹批良好的員工形象。十壹、運營過程中有關記錄和憑證的管理制度為了使實際工作情況真實反映出來，質量管理有效持續進行，對商品質量記錄進行控制和管理，特制定本制度。1 、質量管理部門負責企業質量記錄的統壹管理。各部門