1、2019年中國藥用輔料行業概覽分析師：王欣耀2019年11月概覽標簽：藥用輔料、藥品、制藥行業概覽摘要：藥用輔料是生產藥物和調配處方時使用的賦形劑和添加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。得益于中國醫藥 行業快速發展及較低的行業準入門檻，中國藥用輔料行業內涌現出大批中小企業，推動中 國藥用輔料市場規模快速發展。過去五年，中國藥用輔料行業市場規模（按產值計）由2014年的354.6億元增長至2018年的546.2億元，期間復合增長率達到11.4%。藥品規模持續擴大是推動藥用輔料行業擴容的重要因素作為藥品合成的基礎原材料，藥用輔料行業發展受到藥品市場

2、規模擴大驅動。過去五年，中國制藥行業市場規模呈現快速上升之勢，從 2014年的11,200億元人民幣增長至 2018年的15,334億元人民幣，期間年復合增長率達到8.2%。未來，在國家產業政策支持、老齡化程度加深等因素的持續作用下，中國制藥行 業將保持穩定發展趨勢，助推藥用輔料行業擴容。關聯審評審批制度下，藥用輔料與制藥企業之間的整合擴張進程加快2016年以來，中國政府頒布多項政策推動藥用輔料與藥品關聯審評審批。聯合審評審批制度下，藥企需對藥用輔料負責，藥用輔料質量及與有效成分之間相互作用將受到藥企關注。在此背景下，藥用輔料和制藥企業之間的整合擴張進程加快。國產產品替代進口產品將成為藥用輔料

3、行業未來發展趨勢伴隨藥用輔料相關政策不斷落地，藥用輔料將與藥品發展相匹配，不斷向高端化、優質化方向發展，高端優質藥用輔料進口替代將成為中國藥用輔料行業發展的另一大趨勢。企業推薦：展望藥業阿華制藥曼氏生物報告提供的任何內容（包括但不限于數據、文字、圖表、圖像等）均系頭豹研究院獨有的高度機密性文件（在報告中另行標明出處者除外）.未經頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任 何方式擅自復制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報告內容，若有違反上述約定的行為發生，頭豹研究院保留采取法律措施，追究相關人員責任的權利。頭豹研究院開展的所有商業 活動均使用“頭豹研究院"或“頭豹"的商號、

4、商標，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機構，也未授權或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業活動。目錄1 方法論 51.1 研究方法 51.2 名詞解釋 62 中國藥用輔料行業概述 72.1藥用輔料的定義 72.2藥用輔料的分類 92.3中國藥用輔料行業發展歷程 92.4藥用輔料產業鏈分析 1.12.4.1 上游分析 1.22.4.2 下游分析 1.43中國藥用輔料行業現狀分析 1.43.1中國藥用輔料行業市場規模 1.43.2中國藥用輔料行業商業模式 1.54 中國藥用輔料行業發展驅動因素分析 1.74.1驅動因素 1.74.1.1 藥品規模擴大 1.74.1.2 利好政策大力扶持

5、1.95 中國藥用輔料行業發展風險分析 2.05.1 外部威脅 2.05.2 標準限制 2.15.3監管風險 21.6 中國藥用輔料行業未來發展趨勢 226.1產業鏈整合擴張進程加快 226.2進口替代趨勢明顯 237 中國藥用輔料行業競爭格局247.1中國藥用輔料行業競爭格局概述247.2中國藥用輔料行業投資企業推薦267.2.1湖州展望藥業有限公司 7.2.2山東聊城阿華制藥股份有限公司7.2.3江蘇曼氏生物科技股份有限公司2629313此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI0878圖表目錄圖2-1藥用輔料與藥物活性成分的區別7圖2-2藥用輔料的分類95此文件為內部工作稿，僅供內

6、部使用報告編號19RI0878#此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI08781.01.2圖2-3中國藥用輔料行業發展歷程 圖2-4中國藥用輔料行業產業鏈分析圖3-1中國藥用輔料行業市場規模（按產值計） ，2014-2023年預測15圖3-2中國藥用輔料行業商業模式對比 17圖4-1中國制藥行業市場規模（按出廠價計），2014-2023年預測 18圖5-1產業鏈整合擴張 23圖5-2進口替代趨勢 24圖7-1中國藥用輔料各類參與企業占比，年.201825圖7-2中國藥用輔料參與企業梯隊介紹 26圖7-3展望藥業銷售網絡 28圖7-4展望藥業簡介 29圖7-5阿華制藥簡介 31圖7-6

7、曼氏生物簡介 32#此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI08781方法論1.1 研究方法頭豹研究院布局中國市場，深入研究10大行業，54個垂直行業的市場變化， 已經積累了近50萬行業研究樣本，完成近 10,000多個獨立的研究咨詢項目。研究院依托中國活躍的經濟環境，從生物醫藥、藥品制造、健康醫療等領域著手，研究內容覆蓋整個行業的發展周期，伴隨著行業中企業的創立，發展，擴張，到企業走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行業研究員探索和評估行業中多變的產業模式，企業的商業模式和運營模式，以專業的視野解讀行業的沿革。研究院融合傳統與新型的研究方法，采用自主研發的算法，結合行業交叉的大數據，

8、以多元化的調研方法，挖掘定量數據背后的邏輯，分析定性內容背后的觀點，客觀和真實地闡述行業的現狀， 前瞻性地預測行業未來的發展趨勢，在研究院的每一份研究報告中，完整地呈現行業的過去，現在和未來。研究院密切關注行業發展最新動向，報告內容及數據會隨著行業發展、技術革新、競爭格局變化、政策法規頒布、市場調研深入，保持不斷更新與優化。研究院秉承匠心研究， 砥礪前行的宗旨，從戰略的角度分析行業， 從執行的層面閱讀行業，為每一個行業的報告閱讀者提供值得品鑒的研究報告。頭豹研究院本次研究于 2019年11月完成。1.2名詞解釋藥用輔料：生產藥物和調配處方時使用的賦形劑和添加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性

9、方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。前體：藥物前體，藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發揮藥效的化合物。藥物活性成分：用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，此種物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用或者能影響機體 的功能或結構。引濕：藥物在一定溫度及濕度條件下吸收水分的過程。血藥濃度：藥物吸收后在血漿內的總濃度。GMP Good Manu facturi ng Practices ，生產質量管理規范，是一套適用于制藥、食 品等行業的強制性標準。7此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編

10、號19RI08782中國藥用輔料行業概述2.1 藥用輔料定義藥用輔料是生產藥物和調配處方時使用的賦形劑和添加劑，是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥物制劑由藥物活性成分和藥用輔料共同組成，通常藥用輔料在藥物制劑中的占比較高，部分可達到90%以上。雖然在藥物合成過程中藥用輔料屬于沒有活性成分的物質，但藥用輔料同樣會影響藥物的化學性質（見圖2-1 ）。圖2-1藥用輔料與藥物活性成分的區別對比項目藥用輔斜藥物活性成分體內過程黯與嘅收、分布，代謝*排泄全過程參與吸牧分布.代謝*排泄全過程管理規范管埋規范少嚴格，系統管理規范療效影響間接證響盲接影響成分含有大

11、量雜質的混合物構效關系明確的單體化合物生產要求礬若藥用輔料GM兩際準嚴洛執行藥品GMP標準質量保證控制主要雜質以確保安全性純度控制安全性'嚴格檢查雜質和有關物質來源：頭豹研究院編輯整理藥用輔料對藥物化學性質的影響主要體現在以下兩個方面：（1 ）藥用輔料自身性質藥用輔料本身沒有活性， 但存在一定毒素，過量使用會增加成品藥物的毒副作用，因此在確定成品藥物的使用計量時需考慮藥物輔料的毒副作用范圍。以阿巴斯甜為例，阿巴斯甜是人造甜味劑，甜度遠超普通糖，但熱量較低，常被用于代替蔗糖作為藥用輔料，但阿巴斯甜在人體代謝過程中會產生苯丙氨酸，因此使用阿巴斯甜做輔料的藥物不能用于苯丙酮尿癥（2）藥用輔料

12、與主藥配伍藥用輔料與主藥配比過程中通常存在一系列配伍禁忌，主藥本身的活性成分會與藥用輔料發生反應，從而影響成品藥物的安全性及藥效。以硬脂酸鎂為例，硬脂酸鎂主要充當片劑藥物中的潤滑劑，但其與阿司匹林配伍時，會增加阿司匹林的溶解度， 從而影響阿司匹林的藥效，因此，硬脂酸鎂不能用作阿司匹林的輔料。通常情況下，一種藥物會使用多種藥用輔料，一種藥用輔料也會應用到不同藥物中。作為藥物合成的基礎材料，藥用輔料在藥物生產中起到至關重要的作用，具體如下：（1 ）賦型作用藥物中的活性成分須通過不同劑型發揮療效，在藥物合成過程中加入輔料可形成有效劑型。根據加入輔料不同，藥物制劑可分為固體制劑、液體制劑、氣體制劑等多

13、種劑型。糊精、 淀粉、糖粉等藥用輔料是最常用的賦型劑。（2）提高藥物穩定性部分藥物因分子中含有不穩定性基團，如酯類、酚類、含有多個不飽和雙價的藥物，在PH值、溫濕度發生變化時，會發生水解、氧化等反應從而降低藥物穩定性。因此在藥物合 成過程中加入輔料，可抑制藥物水解、氧化等化學反應，提高藥物穩定性。如在維生素C中 加入酒石酸或枸櫞酸可提高其穩定性，避免引濕引起的水解反應。（3）提高藥物療效藥用輔料可通過影響藥物釋放、吸收和分布，提高藥物療效。以脫乙酞殼多糖為例，在 制備吲哚美凝膠骨架微粒時，加入脫乙酞殼多糖，并制成膠囊劑，可避免血藥濃度高峰，維 持較長平穩時間。（4 ）其他作用除此之外，藥用輔料

14、還具備增溶、助溶、緩控釋等重要功能，從而進一步調節藥物作用、 提高藥物安全性、增加患者用藥依從性等。22 藥用輔料分類根據中國藥典，藥用輔料有三種主要分類方式，具體如下：（1）根據來源分類：藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔 料。（2）根據給藥途徑分類： 藥用輔料可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥、眼部給藥等藥用輔料。同一種藥用輔料可用作不同的給藥途徑，且具有不同的功能。（3 ）根據用途分類：藥用輔料可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、組溶劑、乳化劑、著色劑、粘合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、助懸劑、成膜劑、芳香劑、穩定劑、吸附劑、柔軟圖2-2藥用輔料的分類

15、口腹注射、黏膛、經宙或局韶 給藥、經鼻或口腔吸入給藥，巌 部給藥等藥用軸抖溶嫌、11射劑、墳溶亂組落劑， 乳化剖、甘色劑、粘臺劑、崩解劑、 填充劑、潤滑劑、飾懸?R1、成|痕劑、 號音劑、穏宦剤、吸附劑、柔軟列、 保濕別等數十種類型按來源分劑、保濕劑等數十種類型（見圖 2-2）天懿無然囲聞輔料，半合成菊用訕料和全合咸藥用博科來源：頭豹研究院編輯整理2.3中國藥用輔料行業發展歷程藥用輔料行業發展與制藥行業息息相關,改革開放以前,中國制藥行業發展集中于傳統中藥，藥用輔料概念尚未得到市場挖掘。改革開發之后，國際先進制藥理念不斷引進中國,帶動中國藥用輔料行業發展，藥用輔料逐漸得到市場認可。發展至今，中

16、國藥用輔料行業主要經歷起步階段、規范階段、成熟階段（見圖2-3 ）。圖2-3中國藥用輔料行業發展歷程改革開放”丈眥外資企業涌人中國制藥市場，中國藥用輔料行業涌入大社會査本；*邯分陽工企業.倭品加工企業加人中 國翦用輔科行業；肓業參與吉增加行業"小、亂.雜. ”特點明丘亠；發用怖科安全性問題逐漸顯現* 2006S月*齊齊哈爾構藥用確料 半引起垃府關注： 20063 . SFDAS布左藥幣埔料 生產質暈ET理規范； 20109月，5FD夠布05用原埔 勒斜備重套理規圭征求融稿 > ； 20125月，CFDAK布勒血藥用 諸料監督昔理有關規定* ;*中國藥甲鋪料從人門備排高 2016

17、年5月.0=3發布Gt于藥包 材.藥用鈾桂勺葩胡關聯電北編評有 關事項的公告（征求克見犒）> ； 2017年心冃CFDA（關于調也詐：底、商用輻蚪和藥包材審評審 眥中助的公告）；藥用輛宇怖業產業last合進理加快第一酚段：起步階段（1978-2005年）11此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI0878#此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI0878來源：頭豹研究院編輯整理（1 ）起步階段（1978-200年）GSK1978年，中國進入改革開放階段，以天津大昉為開端，輝瑞、強生、等外資制藥企業紛紛進入中國市場，推動中國制藥行業與國際接軌。在此背景下，藥用輔料行業開始興

18、起。得益于社會改革、藥品需求激增，中國藥用輔料行業涌入大量社會資本，部分化工企業、食品加工企業以此為契機加入中國藥用輔料行業。此階段，藥用輔料不斷得到市場認可， 行業參與者迅速增加，參與者類型多樣，行業"小、 亂、雜”特點明顯。由于中國制藥行業長期以來存在的“重原料、輕輔料”觀念，藥用輔料 的治療和使用安全問題尚未得到保障，藥用輔料安全問題在發展熱潮中逐漸顯現。（2）規范階段（2006-201年）2006年，齊齊哈爾生產的亮菌甲素注射液使用了含有毒性的藥用輔料（丙二醇、聚乙二醇四百），導致多名患者死亡。該事件引起了中國政府對藥用輔料安全問題的重視，推動 中國藥用輔料行業進入規范發展階

19、段。2006年3月，原國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布藥用輔料生產質量管理規范（簡稱：藥用輔料GMP）,明確了藥用輔料生產企業質量管理要求。2010年9月，SFDA發布藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿），對藥用輔料實行藥物主文件（DMF）制度，實現藥用輔料生產透明化。年280月，原國家食品藥品監督管理局（CFDA）發布加強藥用輔料監督管理有關規定，要求強制執行藥用輔料 GMP,并要求建立藥品輔料數據庫。在政策指導下，中國藥用輔料準入門檻提高，行業集中度提升。（3）完善階段（20年至今）2016年之前，藥用輔料行業監督管理集中于對單產品質量監管，藥用輔料體系和藥品體系相對獨立，部分不能

20、達標的生產企業將藥用輔料轉銷食品領域，市場監管仍然存在不足。2016年5月，CFDA發布關于藥包材、藥用輔料與藥品關聯審批審評有關事項的公告（征求意見稿），2017年12月，CFDA發布關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告，藥用輔料進入登記備案時代。聯合審評審批下，制藥企業成為藥用輔料直接責任人，藥用輔料質量不再局限于單產品，與活性成分之間的相互作用同樣為重點監管對象。在此背景下，藥用輔料行業產業鏈整合進程加快，與制藥企業之間的戰略合作成為將成為藥用輔料企業未來發展方向。2.4 藥用輔料產業鏈分析中國藥用輔料行業產業鏈上游市場參與者為原材料供應商，包括化工企業和農林企業；產業鏈中

21、游主體為藥用輔料生產企業，主要負責產品的研發、生產與銷售，是藥用輔料技術所有者；產業鏈下游涉及制藥企業（見圖 2-4 ）。Si >供底蘇”庫存和壓嚴.圖2-4中國藥用輔料行業產業鏈分析褊琪企業J HLljKA WeS堆害旳證IL損星左山河誦輔EHUA企業迪過TOO直中倉低優工企業占比離 專業企業占比少 護品生產為主1 4*hHbc肚右!審誌轆d)3B£JPtHTnn IMS來源：頭豹研究院編輯整理241上游分析藥用輔料上游原材料眾多， 原材料供應商具體可分為兩類：（1 ）化工企業，主要為中游 藥用輔料生產企業提供基礎化工類原材料，包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、環氧乙烷等；（2）農林

22、企業，主要為中游藥用輔料生產企業提供農林類原材料，包括木漿、玉米淀粉、棉花、 精制棉等。上游行業因參與企業、行業特征等差異呈現出不同的競爭格局，具體如下：（1）化工企業截至2018年底，中國基礎化工原料行業參與者已超過300家，參與者眾多，主要分布在中部、西部等資源豐富地區，整體呈現出產能過剩的局面，對中游藥用輔料生產企業的議價能力較弱。基礎化工原料屬于大宗產品， 價格波動較大，其中以石油化工類原料價格波動最為頻繁。如2019年9月中旬的“沙特事件”致使全球原油現貨整體減少，原油價格提升，支撐環氧 乙烷、環氧丙烷等石油化工類原材料價格上漲，9月下旬，“沙特事件”影響消退，石油化工類原材料高價支

23、撐作用減弱。因原材料價格波動所造成的成本增加將直接轉移至中游企 業，使得中游企業成本提高。（2）農林企業中國人口眾多，對農產品的長期需求是推動中國農林產業發展的重要因素，中國農產品整體呈現供大于求的局面，上游供應充足，多數企業庫存積壓現象嚴重。受務農人員減少、城鎮化進程加快、耕地面積減少等因素的影響，中國農林行業呈現個體戶眾多分散向龍頭企業集成化發展的趨勢。在此背景下，中游生產企業可減少原材料采購成本，同時可擁有穩定的上游供應鏈。經過多年因地制宜穩定發展，中國農林行業已進入新階段，主要矛盾由供需不平衡向結構性調整發展。2019年4月，國家發改委發布農林業 產業結構調整指導目錄 （征求意見稿），

24、鼓勵數字化農林業工程發展，淘汰超過生態承載力的農林產品采集，推動農林業產業結構調整。 在政策指導下，農林業龍頭企業產業化優勢明顯， 可大力發揮市場化資源配置作用。現階段，藥用輔料可分為粗獷型低端藥用輔料和精細型高端藥用輔料兩類，對應生產企業存在差異。粗獷型低端藥用輔料生產企業多為化工企業或食品加工企業，該類企業只需對原材料做簡單處理，同質化競爭嚴重，處于產業鏈前端，競爭壓力和價格壓力對其影響較大， 上游原材料價格波動在中游企業成本中的體現較為明顯。精細型高端藥用輔料具有較高的技術含量，生產企業以主業從事藥用輔料生產的制藥企業為主，該類企業通過改進生產工藝獲得高端藥用輔料，在行業中競爭優勢明顯。

25、 此外，專業從事藥用輔料生產的企業通過定制模 式與研發實力強的跨國制藥企業和本土龍頭企業保持緊密聯系，對原材料保持較高的議價能力，故上游價格波動對其影響較小。242 下游分析藥用輔料行業下游為制藥企業，但由于藥用輔料與食品輔料存在共通性，藥用輔料也常用于食品添加領域。本研究下游對標行業以制藥行業為主。世紀以來，得益于居民可支配收入提高、健康保健意識提升、藥品可及性提高，中國制藥行業快速發展，帶動中國藥用 輔料需求量增長，助推行業擴容。從成本構成上看，據在本土藥用輔料龍頭企業有15年以上銷售管理經驗的專家訪談得知，藥用輔料成本在藥品成本中的占比不超過7%,成本占比較少，藥用輔料價格波動對藥品價格

26、的影響較小。因此，中游藥用輔料生產企業之間競爭著力點并不體現在價格優勢，質量優勢明顯的藥用輔料生產企業更能取得下游制藥企業青睞。從議價能力上看，制藥領域是藥用輔料最主要的銷售方向，中游藥用輔料生產企業對下游制藥企業的依賴程度較高，整體議價能力較弱。最近三年，伴隨藥用輔料與藥品聯合審評 審批制度的不斷落實，下游制藥企業對藥用輔料的質量要求逐漸提高，部分制藥企業與本土大型藥用輔料企業（如山河藥輔、湖州展望等）簽訂長期合作協議，以確保藥用輔料供應和 質量的穩定性，在此背景下，本土大型專業從事藥用輔料生產的企業議價能力有望提高。3中國藥用輔料行業現狀分析3.1中國藥用輔料行業市場規模21世紀初，得益于

27、中國制藥行業快速發展及較低的行業準入門檻，中國藥用輔料行業 內涌現出大批中小企業，推動中國藥用輔料市場規模快速發展。過去五年，中國藥用輔料行業市場規模（按產值計）由 2014年的354.6億元增長至2018年的546.2億元，期間復合增長率達到11.4%。伴隨制藥行業的持續擴容，未來五年，中國藥用輔料行業市場規模將以8.1%的速率持續發展，并于 2023年達到806.4億元（見圖3-1）中國藥用輔料行業市場 規模得以持續快速發展，主要得益于以下兩大因素:圖3-1中國藥用輔料行業市場規模（按產值計），2014-2023年預測來源：頭豹研究院編輯整理（1 ）藥品規模持續擴大：在人均可支配收入、藥物

28、可及性提高等因素推動下，中國制 藥行業市場規模將持續擴大，進一步帶動藥用輔料市場擴容；（2）利好政策大力支持：中國政府發布相關政策加強藥用輔料行業監管，鼓勵藥用輔料行業創新發展，在此背景下，中國藥用輔料行業將日趨規范化，推動行業健康發展。3.2中國藥用輔料行業商業模式中國藥用輔料行業參與者分為三大群體：國際大型藥用輔料生產企業、本土大型藥用輔料生產企業、本土非專業性藥用輔料生產企業，三大群體因各自特點不同所采用的商業模式存在一定差距，具體包括以下兩類：（1）代理商模式國際大型藥用輔料生產企業和本土非專業性藥用輔料生產企業均采用代理商模式銷售 藥用輔料，但兩者之間存在較大差異。國際大型藥用輔料生

29、產企業研發實力雄厚，產品質量優質，定位高端市場，為快速拓寬中國市場，其采用代理商模式。 得益于品牌優勢，國際大型藥用輔料生產企業具有更高選擇 權及議價能力，具有穩定客戶源的大型醫藥公司是其主要選擇對象。以默克化工為例，優普惠是默克化工在中國的一級代理商，得益于上市醫藥公司地位及與國藥集團、哈藥集團、齊魯制藥等本土大型制藥企業間良好合作關系，優普惠作為默克化工在中國的長期代理商。本土非專業性藥用輔料生產企業多為小型食品加工或化工企業，資金短缺且在供應鏈上存在“一物多銷”的情況，即同一種產品既可用于生產藥用輔料，又可用于食品添加劑、化 工原料的生產，因此本土非專業性藥用輔料生產企為降低銷售費用，多

30、選擇省級或地區的小型醫藥公司。在此類代理模式下，代理商不僅包括終端用戶，還包括分包裝商、二級代理商 等，對接客戶存在不穩定性， 與本土非專業性藥用輔料生產企業所產產品供應鏈不穩定相匹 配。（2）點對點直銷模式本土大型藥用輔料生產企業以采用點對點直銷模式為主。為實時追蹤藥品發展趨勢并及時解決制藥企業在藥用輔料使用上的問題，本土大型藥用輔料生產企業建立銷售團隊，直接對接下游制藥企業，并保持長期合作關系。 伴隨藥用輔料監管制度日趨嚴格，制藥企業作為藥用輔料負責人，更傾向于點對點直銷模式，全程監控藥用輔料質量，同時本土大型藥用輔料生產企業也將參與藥品生產整體過程（見圖3-2 ）。圖3-2中國藥用輔料行

31、業商業模式對比對比項目國踴大型藥用輔舊生產企業本土大型藥用輔料生產止業本土非專業性藥用輔料生產企業代理福櫛丸點對辟鑿揑式原山快諛擴花市場萌金泣金W+ "物霧硝"夙有劇定客廠黑09人型醫勇苕可軸藥企業當狠或地區胴小聖醫藥益旬窖門刪宦性曲宦不穩定供應唏宦性不1樁KIW合件短期仔岸來源：頭豹研究院編輯整理4中國藥用輔料行業發展驅動因素分析4.1驅動因素4.1.1藥品規模擴大作為藥品合成的基礎原材料，藥用輔料行業發展受到藥品市場規模擴大驅動。過去五年，中國制藥行業市場規模（按出廠價計）呈現快速上升之勢，從2014年的11,200億元人民幣增長至2018年的15,334億元人民幣，期

32、間年復合增長率達到 8.2%。未來，在國家產業 政策支持、老齡化程度加深等因素的持續作用下，中國制藥行業將保持穩定發展趨勢，市場規模有望于2023年達到21,326億元人民幣。中國制藥行業市場規模擴大主要得益于以下 三大因素：圖4-1中國制藥行業市場規模（按出廠價計），2014-2023年預測十億元來源：頭豹研究院編輯整理（1 ）需求增加中國經濟快速發展，居民人均可支配收入提升， 為居民醫療消費支出能力的提升提供保障。國家統計局數據顯示，居民人均醫療消費支出持續增長，由2013年的912元增長至2017年的1,451元。居民醫療消費占總支出的占比也在持續增長，由2013年6.9%增長 至201

33、7年的7.9%。居民醫療消費支出和占比持續增加體現了居民醫療健康支出意愿的加 深，利好醫藥行業發展。中國人口老齡化程度不斷加快，過去五年，中國65歲及以上人口數以及占總人口數的比例持續提升，2018年65歲以上人口達到16,658萬人，占比達到11.9%。老年人由于自 身機體機能退化，各類疾病的患病率提高， 其中慢性病的患病率增長幅度最為明顯。 在人口 老齡化的大環境下，老年患者對醫療服務的需求不斷增加，藥品市場空間廣闊， 推動藥用輔料市場規模擴大。（2 ）藥品可及性提高為減輕個人醫療費用負擔，提高藥品可及性，中國醫保局鼓勵增加藥品醫保支付品種， 提高統籌支付比例，并實現從城鎮居民醫保向農村合

34、作醫療的全面覆蓋。經過多輪談判， 2019版醫保目錄（最新版）于 2019年8月問世，與2017版醫保目錄相比，2版醫保 目錄增加148個新藥，其中西藥 47個，中成藥101個，涉及多種兒童用藥及慢病用藥,醫保內可選擇藥品增加。此外，版醫保目錄將 75個藥品由乙類調整為甲類，統籌支付比例提高。得益于醫保政策的不斷調整，患者自費比例逐漸下降，藥品可及性提高，推動藥品市場規模擴大，進一步帶動藥用輔料行業發展。（3）專利藥到期中國藥品種類繁多，但主要以仿制藥為主，近五年來，國際藥品市場進入了專利集中到 期高峰期。美國食品藥品監督管理局（FDA）數據顯示，2014年至2018年內，共有1,295個原研

35、藥專利到期，包含多個需求量較大的暢銷藥品。原研藥的大量到期將直接刺激制藥企業仿制藥的生產，推動仿制藥行業快速發展的同時也為藥用輔料行業擴容帶來機會。4.1.2利好政策大力扶持長期以來，中國制藥行業呈現“重原料、輕輔料”的局面，制藥企業更加關注原料藥的創新，而忽視藥用輔料對藥物制劑的影響，致使中國藥用輔料發展緩慢。近五年來，伴隨藥用輔料安全性問題及其在藥物制劑中的重要性日益凸顯，中國政府頒布多項政策，調整藥用輔料監管體系，鼓勵新型藥用輔料的研發、生產，推動藥用輔料行業發展，具體如下：（1）關聯審評審批2016年以前，中國藥用輔料采用單獨審評審批的注冊方式，已有國家標準的藥用輔料由省級藥監部門審批

36、，未有國家標準的藥用輔料由國家藥監部門審批。在單獨審評審批制度下，審批機構存在差異，藥企重視程度不高，導致藥用輔料質量參差不齊。此外，單獨審評審批僅審查輔料自身質量， 尚未對輔料與活性成分之間的相互作用進行核查。 2016年8月， CFDA發布關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告，拉開中國藥品共同審批審批制度改革的序幕。 2017年12月，CFDA再次發布關于調整原料藥、藥用輔料 和藥包材審評審批事項的公告，完善藥品共同審評審批制度，要求各級藥監部分不再單獨受理藥用輔料注冊申請， 國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將建立藥用輔料登記平臺，待關聯藥品提出注冊申請后一起審評。聯

37、合審評審批制度下，藥企需對藥用輔料負責，藥用輔料質量及與有效成分之間相互作用將受到藥企關注，助推行業健康發展。（2） 一致性評價中國是仿制藥大國， 為提高仿制藥質量， 中國政府自2015年起頒布多項政策要求加強 對仿制藥藥學等效性和生物等效性的評估，確保質量與療效與原研藥一致。藥用輔料作為影響制劑溶出曲線和藥代動力學的重要因素，逐漸受到制藥企業關注。伴隨一致性評價工作的不斷推進，制藥企業對藥用輔料的質量要求將提升，藥用輔料行業的轉型升級進程加快，藥用輔料有望向高治療、高性能方向發展。5中國藥用輔料行業發展風險分析5.1外部威脅中國大宗藥用輔料基本能夠滿足本國需求，如淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等，已有

38、數十家生產企業，但質量標準與進口產品還存在一定差距。在新型、復雜藥用輔料領域，如乳糖、復合淀粉、聚乙二醇等，中國進口依賴度較高，主要依賴美國、德國和日本三個國家。整體上看，中國藥用輔料與發達國家還存在很大差距，易受到來自外資企業的外部威脅。藥用輔料生產是將化工粗品提純的過程，對技術要求較高。然而中國藥用輔料生產企業以化工企業為主，市場占比達到60%，專業從事藥用輔料生產的制藥企業市場占比不超過30%。本土化工企業生產藥用輔料的技術尚不成熟，且研發投入小，對藥用輔料的質量檢驗僅停留在理化性質，尚未深入到功能性指標。而美國、德國等發達國家，藥用輔料生產企業均為國際化專業生產企業，如巴斯夫、默克化工

39、、陶氏化學等，生產技術較為成熟。5.2 標準限制中國藥典是藥用輔料使用標準的技術指導指南，目前，中國藥典收錄的藥用輔料有270種，雖然2015版中國藥典（最新版）收納的藥用輔料已從2010版中國藥典的基礎上增加了 139種新型藥用輔料，但與歐美發達國家相比，中國藥典收錄藥用輔料在數量和規格上均存在很大差異，中國藥用輔料的使用易受標準限制。以美國為例，目前美國使用的藥用輔料數量已超過1,500種，藥典收錄數量為 750種，遠超中國。但根據中國藥典委員會關于修訂 2020年版中國藥典的通知，藥用輔料將成為中國藥典修 訂重點，未來藥用輔料標準落后的問題有望解決。5.3 監管風險根據在本土藥用輔料龍頭

40、企業有15年以上銷售管理經驗的專家訪談得知，最近五年，中國政府頒布多項政策加強藥用輔料行業監管，主要體現在藥用輔料與藥品關聯質量審核方面，尚未強制要求藥用輔料生產車間按照藥品GMP要求執行。目前，中國藥用輔料生產車間參考藥用輔料 GMP認證，在潔凈度、車間級別、環境要求等方面低于藥品GMP,致使多數藥用輔料質量達不到藥品生產要求，藥品生產企業更傾向于購買進口藥用輔料。中國藥用輔料行業內嚴格按照藥品 GMP認證生產的企業較少，市場占比不超過25%。藥品GMP認證在藥用輔料領域未執行到位是中國藥用輔料行業監管風險的重要體現。6中國藥用輔料行業未來發展趨勢6.1 產業鏈整合擴張進程加快縱觀國際藥用輔

41、料企業的發展歷程，產業鏈縱向延伸是企業成功的重要因素之一。通過產業鏈向上延伸，企業將外購原材料轉化為自行生產，可有效降低生產成本購， 提高利潤空間，同時可以降低外購風險，避免關鍵原材料的外部壟斷。通過產業鏈向下延伸，企業可以 將藥用輔料直接合成藥品，有效緩解產品積壓問題的同時可進一步提高產品附加值。此外， 藥用輔料企業與制藥企業直接對接可進一步提高自身知名度，打造品牌效應，從而在產業鏈上形成集團效應，擴大市場規模。與此同時結合最近三年中國政府頻繁發布加強藥用輔料行 業監管的政策，藥用輔料責任人轉移至制藥企業， 藥用輔料質量成為藥品上市重要審核指標， 藥用輔料行業內產業鏈整合擴張進程將加快。目前

42、部分龍頭企業已實現了產業鏈的延伸，例如膠囊類藥用輔料龍頭企業黃山膠囊擬出資5,000萬元設立全資子公司，不斷開拓制藥設備，以實現產業鏈向藥品端延伸。中國藥用輔料種類繁多，行業參與者眾多，行業末端聚集了大量中小企業，橫向的兼并2013收購是行業發展的另一大趨勢。藥用輔料企業之間的兼并收購趨勢已初步呈現。年以來，爾康制藥先后收購湖南洞庭檸檬酸化學有限公司、凱博思淀粉材料科技有限公司等企業，擴充藥用輔料產品，提高市場競爭力。年72月,7山河藥輔出資1.06億元收購曲阜天利52%的股權，加強對口服固體制劑藥用輔料的布局，進一步提升山河藥輔的市場占有率。未來，藥用輔料生產企業在產業鏈上的擴張延伸將持續進

43、行，行業競爭格局有望變得更加清晰（見圖5-1 ）。產業鏈縱向延伸黃山般囊擬出資5QQQ萬元設 立全資子公司實現產業鏈 向藥品端延伸圖5-1產業鏈整合擴張橫向兼井收購 2山3年以來爾康制藥先 后收購多家企業擴充藥用 輔料產品罰1 了年了月山河藥輔出資M創乙元收購曲阜天利52% 的股權”加強對口服固體制 劑藥用輔料的布局來源：頭豹研究院編輯整理6.2 進口替代趨勢明顯現階段，中國藥用輔料行業呈現兩極分化格局，在低端固體類藥用輔料領域， 生產企業眾多，且基本實現國產化，如糊精類、淀粉類、硬脂酸類藥用輔料。在高端復雜注射用藥用輔料領域，外資企業壟斷現象明顯， 如美國陶氏化學壟斷中國聚乙二醇類、丙二醇類

44、藥用輔料，德國美劑樂壟斷中國藥用乳糖市場。未來伴隨藥用輔料相關政策不斷落地，藥用輔料將與藥品發展相匹配，不斷向高端化、優質化方向發展，高端優質藥用輔料進口替代將成為中 國藥用輔料行業發展的另一大趨勢，原因如下：（1）國產產品高端、優質化發展藥用輔料聯合藥品審評審批、一致性評價是推動國產藥品輔料產品優質化發展的重要政策，在此背景下，制藥企業更傾向于選擇規模大、產品優質的藥用輔料生產企業。目前，中國藥用輔料生產企業未強制執行藥品GMP認證，產品質量存在一定差異，為適應政策要求，提高產品競爭力，藥用輔料生產企業將嚴格按照藥品GPM認證生產產品，國產產品優質化發展將成為必然趨勢。此外，部分本土藥用輔料

45、龍頭企業已進軍高端新型藥用輔料市場，如山河藥輔自主研發聚丙烯酸樹脂HI/IV和胃溶型 /腸溶型薄膜包衣粉均為獨家新型藥用輔料。（2）國產產品成本優勢明顯從經營模式上看，外資企業主要采用代理商模式引進藥用輔料，本土企業多采用直銷模式。與進口產品相比，同種國產藥用輔料的銷售成本較低，價格優勢明顯。在醫保控費的大環境下，優質廉價的國產藥用輔料更受制藥企業青睞。圖5-2進口替代趨勢來源：頭豹研究院編輯整理7中國藥用輔料行業競爭格局7.1中國藥用輔料行業競爭格局概述中國藥用輔料行業準入門檻較低，生產車間不需要藥品GMP認證，行業參與者眾多，包括化工企業、專業從事藥用輔料的制藥企業和食品加工企業，市場占比

46、分別為59.1%、23.5% > 17.4% （見圖7-1 ）。截至2018年底，中國藥用輔料生產企業數量已超過700家，呈現三大特點：（1 ）中小企業占據較高比例，產業規模小，競爭中低端產品，同質化競爭激 烈，以微晶纖維素為例，在CDE登記備案的微晶纖維素生產企業多達47家，競爭激烈；25此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI0878（2）行業集中度低，目前中國市場規模前四的企業（山河藥輔、湖州展望、黃山膠囊、紅日制藥）合計市場份額不足5%; （ 3）藥用輔料生產企業以單產品生產為主，在細分領域遼寧奧達是中國最大的羧甲行業內品種覆蓋范圍廣的大型優勢明顯，如黃山膠囊是中國最大的

47、膠囊類藥用輔料生產企業, 淀粉鈉供應商，威爾藥業在注射用藥用輔料領域優勢明顯等,藥用輔料企業較少。年 2018圖7-1中國藥用輔料各類參與企業占比,化工企業，S9.1%來源：頭豹研究院編輯整理整體上看，中國藥用輔料參與企業可以分為三大梯隊，具體如下:德國美劑樂為代表的（1 ）第一梯隊：以巴斯夫、陶氏化學、默克化工、法國羅蓋特、國際大型藥用輔料生產企業。該類企業憑借生產技術優勢、規模優勢已發展成為國際領先的 藥用輔料生產企業，產品種類繁多，在新型、復雜性高端藥用輔料領域優勢明顯。（2）第二梯隊：以山河藥輔、威爾藥業、展望藥業為代表的本土大型藥用輔料生產企業。該類企業專注于藥用輔料研發、生產，在技

48、術水平、產品質量上已具備較強競爭力，但由于進入行業時間較晚，在品牌知名度上與第一梯隊企業還存在一定差距。（3）第三梯隊：本土非專業性藥用輔料生產企業，數量繁多，生產規模較小，產品單一,多為化工企業或食品加工企業轉型生產藥用輔料，以此為契機加入藥用輔料行業。該類 企業生產工藝簡單，產品質量較差，在行業監管趨嚴的大環境下，將逐漸失去市場競爭力（見25此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號 19RI0878#此文件為內部工作稿，僅供內部使用報告編號19RI0878圖 7-2 )圖7-2中國藥用輔料參與企業梯隊介紹曙一梯臥：團際大燮藥用輔料生產企業 ft垂企業：81寰.NftMJL flBKS.企業

49、垮點：產品坤類賽多.注詔掛爲用破瘵域翊明晁黑二WA：本土大型藥用輔料生產企業 冊停業：山測極 MfRRlk.屬比馬業彈企業特曲：技術水平產品區直優勢陰顯但品牌悴響力不罡第三擺臥：本土非專業性藥用輔料生產企業代表企業：戳廉繁轟俺業特點：憂工便業、當品加工企業轉型而來，生產工藝簡 ¥r質呈蓋，或檢淘汰來源：頭豹研究院編輯整理7.2 中國藥用輔料行業投資企業推薦7.2.1湖州展望藥業有限公司721.1企業介紹湖州展望藥業有限公司（簡稱：展望藥業）成立于1997年5月，是一家集研發、生產、銷售藥用輔料、新特原料藥為一體的綜合服務商。展望藥業生產基地嚴格按照 GMP規范要求，先后通過IS090

50、01質量認證、IS01400環保認證，實現全面質量管理。成立至今，展望藥業獲得省級高新技術研發中心、國家重點產品、國家火炬計劃、科技進步獎等稱號。7.6.1.2產品介紹展望藥業產品包括藥用輔料、原料藥、食品添加劑三類，具體如下:（1 ）藥用輔料展望藥業藥用輔料涉及纖維素類、淀粉類、其他類三類：纖維素類藥用輔料包括羥丙甲纖維素、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、乙基纖維素等7種；淀粉類藥用輔料包括 預膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、可溶性淀粉3種；其他類藥用輔料包括硬脂酸、硬脂酸鎂、二氧化硅等12種。（2）原料藥展望藥業原料藥包括甲氨蝶呤、亞葉酸鈣、鹽酸艾司洛爾、米力農、磷酸氫鈣、阿扎胞 苷、氨力農、培美曲

51、塞二鈉、依托咪酯等9種。（3）食品添加劑展望藥業食品添加劑包括微晶纖維素、酸處理淀粉、二氧化硅、磷酸氫鈣、羥丙甲纖維 素等五種。761.3投資亮點（1）銷售網絡豐富，產品廣銷海內外展望藥業通過建立完善的銷售體系，推動公司產品廣銷海內外。銷售體系包括中央市場部、國內銷售大區、國際業務部三個部分，中央市場部統籌規劃下屬兩大業務部門。目前國 內銷售大區已覆蓋浙江、廣東、沈陽、北京、陜西、河北、四川、貴州等8大地區，穩定客戶包括恒瑞醫藥、廣藥集團、海正藥業、科倫集團等數十個制藥企業或食品加工企業。國際 業務部門已覆蓋美國、加拿大、墨西哥、英國、法國等數十個國家，穩定客戶以跨國制藥企 業為主，包括拜耳、

52、等沁圖7-3）圖7-3展望藥業銷售網絡海外市場-海內市is-來源：公司官網、頭豹研究院編輯整理(2)研發實力強大，推動藥用輔料創新發展展望藥業注重研發創新，公司藥用輔料研發中心被浙江省科技廳認定為升級高新技術研發中心。依托研發中心平臺，展望藥業先后申請國家發明專利12項、實用新型專利11項,相繼承擔并完成了多項國家重點新產品、創新基金和火炬計劃等國家級科技和高新技術產業化項目。為提高公司整體創新能力，展望藥業廣泛吸納海內外高水平科技人才，構建了多學科、多層面相配套的專業人才隊伍。公司研發中心現有專職研發人員78人，其中大學本科學歷、中級技術職稱以上占據95%以上(見圖7-4 )。圖7-4展望藥

53、業簡介r丿*相關產品邑括蚪st農直 門期、 卩沖 . «*»* fijtFasun.亞tt 鈣.盛戦司涪?k、然力膠* a 麒n鈣*阿禮館甘一氛力軋 墻 蔓曲獰勺種內外研發實力強大推動藥用輔*料創新發展#相關產品包括微H附IL 理淀紋zftae,稱醴氫穆 羥芮甲軒鍛n莓$辟來源：公司官網、頭豹研究院編輯整理7.2.2山東聊城阿華制藥股份有限公司7.221 企業介紹1998年，是裕昌控股集團的控股子公司，是一家從事藥用輔料研發、生產、銷售的企業。阿華制藥占地170畝,年產藥用輔料和食品添加劑 8萬余噸，產品生產質量符合中國藥典、日本藥典、美國藥典、歐洲藥典標準，食品添加齊U符合中國標準，生產裝備和質量管理體系符合GMP標準和SC生產認證標準。成立至今，阿華制藥先后獲得山東省科技型中小