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文檔簡介

1、.醫療器械臨床試驗報告 產品名稱：臭氧婦科治療儀 型號規格：YGO3-I型 實施者：武漢時代陽光科技發展有限公司 承擔臨床試驗的醫療機構：湖北省中醫院 臨床試驗類別：臨床驗證 臨床試驗負責人：（簽字） 年 月 日說 明1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫報告。2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）：湖北省中醫院和武漢科技大學附屬醫院受武漢時代陽光科技發展有限公司委托，于2007年2月份，嚴格按照 “YGO3-I型臭氧婦科

2、治療儀臨床試驗方案”，通過對100例陰道炎患者治療驗證該產品有效性，判斷該產品的優越性并追蹤治療效果，現將治療試驗情況總結如下： 選取2007年2月份在湖北省中醫院和武漢科技大學附屬醫院就診，年齡在2060歲之間符合條件的陰道炎患者共100例,治療前告知并簽署知情同意書，同意參加臨床試驗者。臨床試驗方法：選擇陰道炎確診病例各100例，采用武漢時代陽光科技發展有限公司“YGO3-I型臭氧婦科治療儀”治療。治療方法：具體方法：使用陰道擴陰器擴充陰道，調節好水溫，用該治療儀的沖洗頭伸入陰道沖洗，持續沖洗5分鐘，結束治療，三次一個療程。術后醫囑：注意休息，加強營養，治療期間禁止房事。所采用的統計方法及

3、評價方法：評價方法為百分比統計。分別統計“YGO3-I型臭氧婦科治療儀”治療陰道炎和宮頸炎的有效率。通過統計學處理，最后判斷該治療儀對治療陰道炎療效。臨床評價標準：同臨床試驗方案。組別n痊愈率（）顯效率（）進步率（）無效率（）微生物檢測有效率（）陰性率（）陽性率（）念珠菌性陰道炎2586.319/229%2/224%1/2200/22100%22/2200/2295.3%21/22細菌性陰道病2587.521/248.3%2/244.1%1/2400/24100%24/2400/2495.8%23/24床實驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況：對50例陰道炎，50例宮頸炎臨床試驗中未發現不良

4、事件和副作用，有個別患者感覺腔內沖洗療頭放入陰道內不適，及時調整角度和深度緩解。臨床實驗效果分析：臨床試驗結論：YGO3I型婦科臭氧治療儀利用臭氧的氧化作用治療陰道炎和宮頸炎，這種活性氧在陰道內直接改善了陰道內的無氧環境，刺激免疫細胞的產生，抑制厭氧菌的生長，因此能快速有效消除陰道的炎性反應。療程短、無創傷、無痛苦、無毒副作用，是治療陰道炎和宮頸炎的一種有效方法適應癥，使用范圍，禁忌癥和注意事項：適應癥：用于為婦科陰道炎和宮頸炎的治療。適用范圍：婦科陰道炎和宮頸炎的治療。 禁忌癥：有嚴重心、脾、腎功能不全、腫瘤、活動結核出血傾向，過敏體質，經期、孕期及高熱期的患者。存在問題及改進建議：1、增加臭氧治療儀沖洗頭的壓力，以便有效去除陰道內分泌物。2、.結合應用臭氧氣治療，達到顯著療效。3.、廠家應配有一次性沖

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