1、潔凈車間不連續生產驗證方案編制 / 日期： */*-2-8審核 / 日期： */*-2-8批準 / 日期： */*-2-8版本號：文 件 編號： *控 制 狀態：受控* 有限公司* 年 2 月文件名稱潔凈車間不連續生產驗證方案文件編號編輯版 word編 制 人*編制日期* 年 2月 8日復 制 人審 核 人*審核日期* 年 2月 8日復制份數批 準 人*批準日期* 年 2月 8日頒發部門*編訂依據YY0033 2000 無菌醫療器具生產管理規范版次第一版分發部門技術部、 * 、質檢部、一車間生效日期*年2月8日一、驗證目的01二、驗證小組職責及概述01三、采用文件02四、驗證方法02五、驗證步

2、驟02六、驗證結論03一、驗證目的：無菌潔凈生產車間不連續生產時 ,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求，是否能夠達到無菌醫療器械生產需要的 10 萬級凈化環境。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長： *驗證小組成員： * 、2） 概述：無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標 ,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后 ,確認潔凈生產車間在不連續生產時的最佳保持時限。3） 驗證小組：負責驗證方案的審批；負責驗證協調工作，以確保驗證方案順利實施；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審核；負責再驗證周期的確認。4） 技術部：負責擬定驗證方案。 負責收集各項驗證數據、 試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，

3、起草驗證報告。5） *負責組織驗證并根據驗證結果， 決策無菌潔凈生產車間不連續生產時， 超時限的潔凈生產車間處理事項。6） 質檢部：負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具的校正。負責驗證所需樣品、試劑、試液等的準備。負責環境參數的測試，監控及對微生物檢測。三、采用文件YY00332000無菌醫療器具生產管理規范四、驗證方法：編輯版 word在無菌潔凈生產車間停產時 ,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量 ,找出不滿足 10 萬級生產要求的界限。采用靜態時間檢測。五、驗證次數：連續 10 天，每天檢測一次；采樣培養一次。六、驗證步驟1、檢測設備確認：1）塵埃粒子計數器測定

4、：接通電源，調試設備運行正常。2）培養箱測定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方法確認1）懸浮粒子數測定：塵埃粒子計數器在凈化系統運行30min 以后，溫度 18 28 ；相對濕度 45% 65%；空氣壓差與室外 >10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數器電源開關， 按一下“總清”按鈕預熱30min。按“校時”一“計數”在計數位置，抽氣泵接通，調流量計1000ml/min 左右。右旋“校正開關”到位對準 0 點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調節時間不超過1min。作以上調整 1-VI 通道粒經檔的計數，都歷現零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采

5、樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結果評定。采樣點在 0.8m1.5m 高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測定：培養基平皿的制備：將 9cm的培養皿置于 121 濕熱滅菌 20min.。將已滅菌的培養基加熱溶化，冷至 45 時，在無菌操作要求下將培養基注入培養皿，每皿約 15ml。等瓊脂疑固后，將培養基平皿倒置于30 35 恒溫培養箱中，培養 48h，若培養基平皿上確無菌落生長， 即可供采樣用，制備好備用的培養基平皿放在2 8的環境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟 9cm平皿，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露30min，再將培養皿蓋蓋上后倒置。

6、采樣培養基平皿與3 只對照培養基平皿，同時倒置于恒溫培養箱中培養，培養溫度30 35 ，24h查驗一次， 48h 取出計數菌落數。菌落計數：用肉眼直接計數，標記菌落點數。采用5 10 倍放大鏡復查，有否遺漏。若平皿上有 2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以2 個或 2 個以上菌落計數。結果計算：用計數方法得出各個培養皿的菌落數。平均菌落數的計算公式：平均菌落數= M1+M2+ Mnn式中 M 平均菌落數，M1 號培養皿菌落數M2 號培養皿菌落數Mn 號培養皿菌落n-培養皿總數。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3) 凈化系統正常運行 30min 后，測試人員開始檢測。4）檢

7、測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。編輯版 word潔凈車間不連續生產驗證報告編輯版 word編制 / 日期： */*-2-25審核 / 日期： */*-2-25批準 / 日期： */*-2-25版本號：文 件 編號： *控 制 狀態：受控* 有限公司* 年 2 月驗證報告一、驗證目的：無菌潔凈生產車間不連續生產時 ,微生物和微粒是否符合潔凈生產要求，是否能夠達到無菌醫療器械生產需要的 10 萬級凈化環境。二、驗證小組職責及概述：1） 驗證小組組長： *驗證小組成員： * 、2） 概述：無菌潔凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經過驗編輯版 word證后 ,確認潔凈生產

8、車間在不連續生產時的最佳保持時限。三、采用文件YY00332000無菌醫療器具生產管理規范四、驗證方法：在無菌潔凈生產車間停產時 ,通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數量 ,找出不滿足 10 萬級生產要求的界限。采用靜態時間檢測。五、驗證次數：自 * 年 2 月 11 日起 ,連續 10 天，每天檢測一次；采樣培養一次。六、驗證記錄：驗證次數：第 1 次；驗證時間： * 年 2月 11日 10 時 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）結果0.5 m5.0 m男二更22733604700合格女二更324950036900合格編輯版 word手消毒室212840010400合格洗衣室

9、109100022000合格緩沖走廊120600011200合格機加車間12650009730合格中間庫151700010700合格精洗間67800010900合格組裝車間9750009500合格車間辦公室62300012000合格工位器具清洗室2450006000合格結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 11日審核人： *日期： * 年 2 月 11 日驗證次數：第 1 次；采樣時間： * 年 2月 11日 10 時 20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號（ CFU/平均值編號（ CFU/平均值稱號稱號皿）皿）男二更010211.5女二更02

10、0112032093手消毒030611洗衣室040443室071052緩沖050822精洗室061701走廊102182編輯版 word0711110301120310機加130321車間1400.5240152342160組裝4132321.0車間08256400中間庫2802380290361機械09432420組裝間4401.0391451212車間11192器具122600.5辦公室3322271清洗室結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 13日審核人： *日期：* 年 2月 13日驗證次數：第 2 次；驗證時間： * 年 2月 12日 10 時 40分潔凈室

11、潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）結果0.5 m5.0m男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格緩沖走廊190600011200合格機加車間136500010030合格中間庫121700012200合格精洗間3480009200合格編輯版 word組裝車間8550008500合格車間辦公室97500014000合格工位器具清洗室3610008000合格結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 12日審核人： *日期： * 年 2 月 12 日驗證次數：第 2 次；采樣時間： * 年

12、 2月 12日 10 時 40分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號（ CFU/平均值編號（ CFU/平均值稱號稱號皿）皿）男二更010212女二更020113033095手消毒030653洗衣室043044室071054緩沖050822精洗室063221走廊102310071101組裝100401編輯版 word機加122車間170車間13118114024315234416141123208252400中間庫2801380291362機械09430420組裝間44013904532101127412191車間282器具1辦公室333清洗室1結論：符合 YY0033 標準

13、規定。檢查人：日期：* 年 2月 14日審核人： *日期：* 年 2月 14日驗證次數：第 7 次；驗證時間： * 年 2月 17日 10 時 50分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）結果0.5 m5.0 m男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格緩沖走廊258600016200合格機加車間312500017730合格中間庫321700016000合格精洗間157800015200合格組裝車間214500013500合格車間辦公室124500016000合格編輯版 word工位器具清洗室1071

14、00011000合格結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 17日審核人： *日期： * 年 2 月 17 日驗證次數：第 7 次；采樣時間： * 年 2月 17日 10 時 50分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號（ CFU/平均值（ CFU/平均值稱號編號號皿）稱皿）男二更010244.5女二更020166035096手消毒030654洗衣室0447.5室073040511緩沖走050865061743廊104精洗室1820711510303機加車1234組裝車3123.31間134間324146245編輯版 word1543451624132

15、3408255403中間庫2843.6384292363機械組09432423裝間4443394453212車間辦11198器具清122654公室334627洗室3結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 19日審核人： *日期：* 年 2月 19日驗證次數：第 8 次；驗證時間： * 年 2月 18日 10 時 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）結果0.5 m5.0 m男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格緩沖走廊300600017600合格機加車間278500

16、012030合格中間庫285700015400合格精洗間179800016300合格組裝車間276500012600合格車間辦公室223500018700合格工位器具清洗室172100012300合格結論：符合 YY0033 標準規定。編輯版 word檢查人：日期：* 年 2月 18日審核人： *日期：* 年 2月 18日驗證次數：第 8 次；采樣時間： * 年 2月 18日 10 時 20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號（ CFU/平均值編號（ CFU/平均值稱號稱號皿）皿）男二更010265女二更020115034099手消毒030656洗衣室040457室077

17、059緩沖走050867精洗室061786廊1081840711510305機加車124316136組裝車324間4.65.3144間245155347164416編輯版 word08256中間庫2856297機械組09434裝間4455.3457車間辦11198器具清12公室3346洗室結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 20日審核人： *日期：* 年 2月 20日驗證次數：第 9 次；驗證時間： * 年 2月 19日 10 時 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）0.5 m5.0 m男二更987336047200女二更1168950040800手消毒室1

18、488840061400洗衣室451100053200緩沖走廊679600021200機加車間326500018530中間庫301700017600精洗間273800018200組裝車間301500016500車間辦公室283500019100工位器具清洗室3*0013900結論：不符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 19日審核人： *日期： * 年 2 月 19 日2354043863654273952142672765結果合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格編輯版 word驗證次數：第 9 次；采樣時間： * 年 2月 19日 10 時 20分潔凈室沉降

19、菌測試記錄房間名平皿菌落數房間名平皿菌落數編號（ CFU/平均值編號（ CFU/平均值稱號稱號皿）皿）男二更010277.5女二更020178036099手消毒030687洗衣室0404109室076058緩沖走050898精洗室061778廊1071890711810308127319機加車135326間1487組裝車2471563456.8間168417238082578406中間庫288387編輯版 word299機械組09436裝間4487457車間辦11198器具清12公室3367洗室結論：符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 21日審核人： *日期：* 年 2月

20、 21日驗證次數：第 10 次；驗證時間： * 年 2月 20日 10 時 20分潔凈室潔凈度房間名稱潔凈度（顆 /升）0.5 m5.0 m男二更1127336064500女二更1198950050900手消毒室1098840049400洗衣室891100052000緩沖走廊360600018700機加車間306500016730中間庫301700015900精洗間283800016200組裝車間302500017500車間辦公室273500019000工位器具清洗室262100018300結論：不符合 YY0033 標準規定。檢查人：日期：* 年 2月 20日審核人： *日期： * 年 2 月 20 日365428396217267277.58結果不合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格編輯版 word驗證次數：第 10 次；采樣時間： * 年 2月 20日 10 時 20分潔凈室沉降菌測試記錄房間名平皿菌落數房