1、前 言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規范經營行為，根據中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規范，結合企業實際，制訂本制度。文件名稱編號：起草部門起草人審閱人：批準人：起草日期批準日期執行日期：版本號：制定日期：執行日期：*藥店企業藥品經營質量管理文件系統目 錄第一部分有關業務和管理崗位的質量責任1企業負責人職責 42質量負責人職責 53采購員職責 64驗收員職責 75處方審核、調配職責 86營業員職責 9第二部分管理制度1質量否決權管理制度 102藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業和首營品種審核的制

2、度 17 7藥品銷售的管理制度 198處方藥銷售管理制度 219拆零藥品的管理規定 22 10質量事故的處理和報告的規定 2311質量信息管理的制度 2412藥品不良反應報告的規定 2613環境衛生管理制度、人員健康管理制度 2714員工個人衛生管理制度 2815員工培訓管理制度 2916藥品召回管理制度 3017國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 3118藥品效期的管理制度 3219計算機系統的管理 3320執行藥品電子監管的規定 3421不合格藥品管理規定。 3522服務質量的管理規定 37第三部分操作規程1藥品采購操作規程 382藥品驗收操作規程 443藥品銷售操作規程 474處方審核

3、、調配、核對操作規程 485藥品拆零銷售操作規程 496營業場所藥品陳列與檢查操作規程 507營業場所冷藏藥品存放操作規程 528計算機系統的操作與管理操作規程 539陳列藥品的存儲和養護的操作規程 55第一部分有關業務和管理崗位的質量責任企業負責人職責1、承擔藥店藥品質量的主要責任。2、負責藥店的日常管理。3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。4、應當由執業藥師擔任，并履行執業藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。5、確保企業按照本規范要求經營藥品。6、負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職能及質量管理員的質量否決權。 7、審定藥店質量管理制度。 8、

4、研究和確定藥店管理工作的重大問題。 9、確定藥店人員質量獎懲措施。 10、擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。 11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規章并參與考核各項制度的實施情況。 12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。 13、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。 14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工作。 15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調配及文件、資料的收發、管理。 16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，

5、對健康情況異常者，調離原崗位，并建立培訓、健康檔案。質量負責人職責 1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、GSP及有關質量管理制度。 2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理文件的執行。 3、負責藥品的驗收，指導并監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。 4、負責藥品質量查詢及質量信息管理。 5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。 6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。 7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。 8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。 9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。 10、負責組織計量器具的校準及檢定工

6、作。 11、指導并監督藥學服務工作。 12、加強藥品有效期的管理，設置效期藥品催銷報表，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。 13、從真貫徹實施藥品管理法和GSP，負責藥品全過程的質量監管。 14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。 15、負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。 16、負責定期組織GSP審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。 17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。 18、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。 19、其他應當由質量管理人員履行的職責。 采購員職責 1、加強“質量第一”

7、觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。 2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協助質量管理負責人認真審查供貨單位的藥品生產企業許可證或藥品經營企業許可證和營業執照、GMP或GSP認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經營單位發生業務往來。 3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質量條款，并索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。 4、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關。 5、對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協助做

8、好不合格藥品的善后處理工作。 6、廣泛市場調研，及時了解物價信息，為及時調整價格提供依據。 7、自覺學習藥品業務知識，提高藥品辨知工作技能。驗收員職責 1、嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收并填寫藥品購進驗收記錄表，記錄內容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規格、生產單位、批準文號、生產批號、有效期、單位、購進數量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。 2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。 3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件及品名、生產國家、廠商

9、。并加蓋供貨單位質量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。 4、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質量管理負責人，不合格藥品應填寫拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。 5、負責藥品質量標準及相關資料的收集并建立檔案。 6、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，數量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。7、普通藥品在6小時內完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優先驗收并在30分鐘內完成。8、實施電子監管的藥品，應當任命規定進行掃碼和數

10、據上傳。9、驗收合格的藥品，根據其儲藏要求進行陳列。10、認真學習有關藥品的業務知識，提高驗收工作水平。處方審核、調配職責1、審核由執業醫師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。2、審核由有資格執業醫師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 3、由有資格的在崗執業藥師完成1、2兩項的處方審核或執行有管理權的當地藥監機關的相關規定。 4、其他處方的審核可不必由執業藥師完成。 5、調劑的核對可由執業藥師或其他符合有關規定的藥學技術人員進行。6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。7、對本店的非藥師人員進行指導。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消

11、費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定、遵守職業道德，忠于職守，對自己的工作質量負責，佩帶標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗。營業員職責 1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產地、規格、價格等，方便顧客選購。 2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質量管理負責人報告。 3、關心營業動態，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。 4、負責各類宣傳資料的保管和發放。 5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導

12、顧客合理安全用藥。 6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。 7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調整，保證價目表清晰，無誤。 8、銷售中發現藥品質量問題，要填寫質量信息查詢表，提出處理意見，協助解決好所發生的糾葛事端。 9、搞好店內外衛生，保持優美整潔購物環境。 10、負責配備清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品，認真調配處方藥品。 11、負責在藥店內的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照，以及與執業人員要求相符的執業證明。 12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監督電話。13、自覺學習相關知識，不斷提高業務及服務水平。第二部分管理制度

13、質量否決權管理制度為了體現質量管控在藥品經營活動全過程中的權威性、嚴肅性，根據GSP的相關規定，制定本制度。 1.質量否決權的適用范圍： 1.1藥品經營全過程的各環節各崗位； 1.2從進入收貨銷售環節的藥品到零售藥店銷售的藥品。 2.行使質量否決權的層級： 2.1質量負責人 2.2企業負責人； 3.質量否決權的標準依據： 3.1國家的有關法律、法規； 3.2本藥店質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等。 4.行使質量否決權的程序： 4.1根據所在崗位的職務權限，行使質量否決權； 4.2企業負責人在企業內部對藥品質量管理具有裁決權和最終質量否決權。藥品購進的管理制度1為認真貫徹執行藥品管理法、

14、產品質量法、計量法、合同法和藥品經營質量管理規范等法律法規和企業和各項質量管理制度，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。 2業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。 3嚴格執行本藥店“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案； 3.2審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案； 3.3對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

15、 4制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。 5采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。 6購進藥品應開具合法票據、做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。 8對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告

16、書或進口藥品通關單、復印件。 10業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 11質量管理部應會同業務部門按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。藥品驗收的管理制度 1為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。 2藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3驗收員應根據“入庫質量驗收通知單”內容，對

17、到貨藥品進行逐批驗收。 4驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內溫度數據并記錄。 5驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查： 5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 5.2驗收整件藥品包裝中應有產品合格證； 5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書

18、上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。 5.4驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收。 5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 6驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。 7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 8對驗收不合

19、格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核處理。 9應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗收合格的藥品，驗收品應在“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。11實施電子監管的藥品，應當符合規范的規定，進行掃碼和數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，不符合規定的應當拒收。藥品養護的管理制度1為規范藥品倉儲養護管理

20、，確保儲存藥品質里，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。 2建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級含以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。 4質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。 5養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控

21、措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內溫濕度。 6根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。 8對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。9定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理部。藥品陳列的管理制度1為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范，特制定本制度。 2營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。 3營業場所應配備監側和調節

22、溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間內店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。 4藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。 8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。 11凡上架陳列的

23、藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。首營企業和首營品種審核制度1為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本制度。 2首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經營企業。首營品種，是指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。 3藥店應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。 4購進首次經營藥品或首營企業開展業務關系前，業務部門應詳細填寫“首營品種企業審批表”，連同規定的資料及樣品報質量

24、管理部。 5審批首營企業和首營品種的必備資料： 5.1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件； 5.2與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期； 5.3購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。 6質量管理部對業務部門填報的“首營品種企業審批表”及相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。 7首營品種及首營企業

25、的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 8首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來，購進藥品。 9首營品種或首營企業的審批原則上應在1天內完成。 10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。藥品銷售的管理制度為規范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據GSP的有關要求，制定本制度 1.藥店應當在營業場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照、執業藥師注冊證等； 2.所有營業人員必須佩

26、戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌； 2.1執業（中）藥師的工作牌必須標明執業資格； 2.2其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱； 2.3在崗的執業藥師應當掛牌明示。 3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執行； 4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 5.銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等； 6.藥品廣告宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的規定； 7.非本店在職人員不得在營業場所從事藥品銷售相關活動； 8.在營業場所公布所在地藥品監督管理部門的監督 ，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質

27、量的投訴 9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 5.銷售藥品應開據合法票據。 6.認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰、填寫準確、規范。 7.營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。 8.銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。 9.拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等

28、內容。 10.缺貨藥品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充上柜。 11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。 12.凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。 13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 14.藥店應在店堂內為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。 15.未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據GSP的相關規定，制

29、定本制度 1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監督管理部門根據服用的安全性確定并公布執行的 2.處方藥必須憑執業醫師開具的處方銷售 3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規定執行 4.處方藥須經執業（中）藥師審核后方可調配， 5.處方審核、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年 6.處方藥不得開架銷售拆零藥品的管理制度1為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名

30、稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。 4營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。 5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、

31、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 10應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。質量事故的處理和報告的規定為防止質量事故的發生，減少資源的浪費和經濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據GSP的相關規定，制定本制度1質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程序分為：重大事故和一

32、般事故兩大類。 2重大質量事故 2.1違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； 2.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟者： 2.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。 3一般質量事故 3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； 3.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變異： 4質量事故的報告程序、時限 4.1發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部在24小時內上報藥品監督管理部門； 4.2質量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內向藥品監督管理部門作出書面

33、匯報； 4.3一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。 5發生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施； 6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。質量信息管理的制度1為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質里信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據藥品管理法和藥品經營質量管理規范等有關法律、法規，特制定本制度。 2質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 3藥店應建立以質量管理部為中心的

34、信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。 4質量信息包括以下內容 4.1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等； 4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告： 4.3市場情況的相關動態及發展導向； 4.4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力； 4.5藥店內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。 4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 5按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理 5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協同配合處理的信息；

35、5.2 B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質量管理部協調處理的信息； 5.3 C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。 6質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 7質量信息的收集方法 7.1藥店內部信息： 通過統計報表定期反映各類質量的相關信息。 通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息。 通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 7.2藥店外部信息： 通過問卷、座談會、 訪問等調查方式收集信息。 通過現場觀察及咨詢了解相關信息。 通過電子信息媒介收集質量信息。 通過公共關系網絡收集質量信息。 通過現有

36、信息的分析處理獲得所需要的質量信息。 8質量信息的處理 8.1 A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行。 8.2 B類信息：由主管部門協調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行。 8.3 C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。 9質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。10各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。藥品不良反應報告制度1為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管

37、理，確保人體用藥安全、有效，根據藥品管理法的有關規定，特制定本制度。 2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。 3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。 5各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。 6質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。環境衛生管理制度、人員健康管理制度1為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量

38、和服務質量，依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規，特制定本制度。 2藥店負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。 3應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。 5營業場所環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發

39、，頭發、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。 9健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體驗的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。 10嚴格按照規定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。員工個人衛生管理制度為保證員工個人衛生符合藥品經營的要求，結合藥店實際，制定本制度。 1.儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求，選定適宜的工作服； 2.在驗收、儲存

40、場所及藥店的營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服； 3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發、修補裝束； 4.員工應注意個人衛生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手員工培訓管理制度為使各崗位人員符合有關法律法規和GSP規定的資格要求，根據GSP的相關規定，制定本制度1.培訓的分類1.1崗前培訓1.2繼續培訓2.培訓組織管理 由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協助開展質量管理教育和培訓； 3.培訓內容：包括相關法律法規、藥品專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等； 4上崗要

41、求 4.1各崗位接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗； 4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經過專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能。 4.3各崗位人員都要接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，培訓考核結果記入個人檔案藥品召回管理制度為確保經營藥品安全有效，依據藥品召回管理辦法和GSP的有關規定，制定本制度。 1有關定義 1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制造商）按照規定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。 1. 2.藥品召回分主動召回和責令召回。 1.3.本制度所稱安全

42、隱患是指由于研發、生產等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。 2.藥品召回分級 2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。 2.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 2.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 3.藥品召回信息傳遞 3.1.藥品生產企業啟動藥品召回后，一級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內藥店應該接到召回通知。 3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。 4.藥店的相關責任及采取措施4.1.藥店各環節發現其經營的藥品存在安全隱患應及時報告質量負責人或企業負責人由企業負責

43、人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產企業或者供應商并向藥品監督管理部門報告。4.2.藥店應當協助藥品生產企業履行召回義務，在接到藥品召回通知后，根據召回級別和相關要求，依據藥店有關的管理制度和程序的規定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。國家有專門管理要求藥品銷售操作規程為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據GSP的相關規定，制定本制度 1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。2.含特殊藥品復方制劑的藥品必須嚴格憑執業醫師開具的處方銷售 3.含麻黃堿類復方制劑的藥品 3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑

44、，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記 3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執業醫師的處方，按處方劑量銷售 3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。 4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。 5.國家有專門管理要求的藥品必須設置專柜由專人管理，專冊登記 6.發現超過正常醫療要求，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質量管理部報告，必要時，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告藥品效期的管理制度1為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規，特制定本

45、制度。 2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 4藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。 6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。 7對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。 8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。計算機系統的管理為實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件，根據GSP及附錄2藥品經營企業計算機系統的相關規定，制定本制度。 1.系統的硬件設施和網絡環境能夠符合經營全過程管理及質量控制要求。 2.信息管理部門或人員、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環節業務人員、各藥店從業人員）依照法定職責、授權范圍、操作規程的要求開展工