1、體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程 .目的：為保證我院體外診斷試劑臨床試驗科學、 規范和有序進行， 充分保障受試者的權益。 .范圍： 適用于我院開展的體外診斷試劑臨床試驗。 .規程：遵照體外診斷試劑注冊管理辦法、 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則等法律法規的相關要求， 參照國內外開展器械臨床試驗的經驗， 制定本制度與流程。本院的體外診斷試劑臨床試驗由藥物臨床試驗機構辦公室（以下簡稱機構辦）組織相關專業實施，實行“準入制”，未經機構辦同意進行的臨床試驗，概不予認可。1. 立項準備。1.1. 申辦者（合同研究者組織）聯系機構辦、意向科室共同確定主要

2、研究者。提交“體外診斷試劑臨床試驗立項申請表”（ 附件 1），并按照“體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表”（ 附件 2）準備臨床試驗相關完整材料一份，交機構辦公室。1.2. 提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（ 附件 3）“項目研究團隊成員表”（ 附件 4），由連同試驗資料一起遞交機構辦公室。研究小組人員的資質 必須符合以下要求：? 研究團隊成員必須經培訓并獲取證書；? 主要研究者組建研究團隊，包括：檢驗醫學、臨床醫學、流行病學、統計學等人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關科室人員（如需要）1.3. 文件資料請用黑色、 厚殼、雙孔文件夾裝訂， 文件夾側標使用統一的模板 （附件 9

3、），第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數字標識的隔頁紙分隔。請按文件目錄所列文件順序排列各項文件，文件夾中不包括的文件無需列入目錄。文件多的項目請準備多個 “機構文件夾” ，編號“，”。2. 受理立項。1/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發出“臨床試驗審批受理通知” (附件 5)。3. 倫理委員會審核。3.1. 申請者持“臨床試驗審批受理通知”（附件 5）按照倫理委員會要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理評審3.2. 評審結束后，將“倫理委員會接受臨床試驗回執”（ 附件 5）和“倫理委員會

4、審批件”原件交回機構辦公室。若按倫理委員會要求所提交項目資料有所修訂，要將已修訂的項目資料補交到機構辦公室備案。4. 協議簽訂。4.1. 臨床試驗協議樣本先由研究團隊審核確認后再交機構辦公室復審， 協議終版以主要研究者、機構辦公室及申辦者三方達成一致為準。經申辦者簽字蓋章的臨床試驗協議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機構辦公室主任簽字并加蓋機構公章， 具體參考臨床試驗合同簽訂的 。 4.2. 凡屬人類遺傳資源國際合作項目的，在簽署協議時，需要同時提交人遺辦出具的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定”，或者在協議中注明獲得人遺辦批準后生效。4.3. 只有在正式協議

5、簽署后，才能開始臨床試驗。4.4. 申辦者在協議簽訂后 15 個工作日內將第一筆試驗經費匯到醫院帳戶，并將標注有試驗名稱及主要研究者的匯款證明交給機構， 機構向財務科開具 “臨床試驗經費確認函”（ 附件 6）通知財務管理相應經費項目。5. 試驗啟動。5.1. 臨床試驗啟動會之前，必須向機構辦遞交總隨機表（如適用）、監查計劃、監查報告樣表、受試者鑒認代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、嚴重不良事件報告表樣表、“臨床試驗項目科室啟動會通知函”（ 附件 7）等文件資料電子版與紙質版，并填寫“臨床試驗相關物資交接單”（ 附件 8）。以上文件資料遞交不能繞過機構辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗項

6、目有關耗材和儀器設備等物資遞交可直接送至臨床試驗科室研究者接收。5.2. 臨床試驗相關材料及體外診斷試劑提交完整后，即可以組織召開臨床專業組2/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程項目啟動會。5.3. 由與項目確定專業組項目啟動會召開日程安排，并書面文件通知機構辦。負責召集、主持項目啟動會，由協助對等法規、試驗方案及相關進行培訓。研究團隊成員及有關工作人員均應參加。6. 試驗進行階段。6.1. 項目管理實施負責制。對研究質量、進度、協調負全責。6.2. 研究者遵照體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則等法律法規、試驗方案及相關，實施臨床試驗。6.3. 機構辦質量管

7、理員對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見， 研究者予以整改并給予書面答復。 具體要求可參考 臨床研究質量控制。對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦將與相關部門協商，采取相應的處理措施。6.4. 試驗過程中，若發生或判斷為，按照不良事件處理及嚴重不良事件報告與處理的及時上報，并同時報告機構辦。6.5. 項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目的應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽查結果交機構辦備案。6.6. 臨床試驗項目開展1年以上，須向倫理委員會和機構辦遞交年度總結報告。7. 體外診斷試劑回收與資料歸檔。7.1. 項目結束后，體外診斷試劑的清點、剩余藥

8、物，退還申辦方。7.2. 項目結束后，按照臨床試驗文件資料歸檔與保存制度，參考“醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄”，由研究者和根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員保存。保存期限 5 年，如需繼續保存，由機構辦和申辦方協商解決。7.3. 項目結束后，由機構辦和共同安排結題前質量檢查。7.4. 若本單位為組長單位， 組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位， 組織研究人員進行項目總結。8. 總結報告審核。將總結報告交至機構辦秘書，后由機構辦資料管理員對所有資料進行核對3/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程歸檔并簽字確認，最后總結報告由機

9、構主任審議、簽字、蓋章。 .附件附件 1_體外診斷試劑臨床試驗立項申請表附件 2_體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表附件 3_項目研究團隊成員表附件 4_研究者簡歷模板附件 5_臨床試驗審批受理通知附件 6_臨床試驗經費確認函附件 7_臨床試驗項目科室啟動會通知函附件 8_臨床試驗相關物資的交接單附件 9_文件夾側標模板4/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 1_體外診斷試劑臨床試驗立項申請表體外診斷試劑臨床試驗立項申請表機構受理號：日期：項目名稱診斷試劑種類第二類第三類受試病種 新研制的體外診斷試劑 已有同品種批準上市產品試驗類別 變更申請 進口注冊產品項目立項類別新啟動項

10、目增加中心項目擬承擔例數方案編號適應癥申辦者申辦者 /聯系電話聯系人組長單位主要研究者本中心主要研究者聯系電話承擔專業送審材料見體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表主要研究者辦公室主任審查意見簽名：簽名：日期：日期：5/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 2_體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表項目名稱：申辦方：編材料目錄號1 體外診斷試劑臨床試驗機構立項文件列表體外診斷試劑臨床試驗立項申請表（主要研究者簽2字）醫療器械臨床試驗委托函（蓋公章原件，如有，應3該包含申辦方對的委托函）申辦單位資質證明文件（營業執照、生產、經營許可4證）5 監查員

11、等人法的簡歷及派遣函6 食品藥品監督管理部門臨床試驗備案文件7 國家食品藥品監督管理總局批件（若有）8 組長單位倫理批件（如有）9 試驗用診斷試劑的自檢報告10 試驗用診斷試劑的標簽 / 說明書11 對比試劑說明書（如有）12 研究者手冊13 試驗方案及其修正案（已簽名）14 病例報告表15 知情同意書（樣表）及其他書面資料或免倫理申請16 受試者招募廣告（如有）17 研究者履歷、授權表及相關文件18 其他（如有，請增加）備注： 1.以上所有資料先發一份電子版至機構郵箱先審核：2. 電子版審核通過后， 以上文件紙質版請加蓋企業公章，3. 機構立項請提供以上所有資料一式兩份。備注材料是否（版本號

12、或版本日遞交期）是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否163如為多頁文件請加蓋騎縫章。監查員簽名：日期：6/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 3_項目研究團隊成員表項目研究團隊成員表項目名稱主要研究者聯系方式項目組主要成員姓名項目分工是否獲得證簽名聯系電話職稱書(可以兼項 )主要研究者簽名：年月日項目分工： 1.項目負責人 /主要研究者2.研究者（建議 2 個左右）3.研究護士（建議 2 個左右）4.科室試驗試劑管理員（建議2 個左右）5.科室質控員（建議1 個 ）6.科室資料管理員（建議 1個，可以兼項）7.其他7/13體外診斷試劑臨床試驗

13、運行管理制度和工作流程附件 4_研究者簡歷模板研究者簡歷姓名性別出生日期聯系電話現任職務職稱聯系地址珠海市人民醫院執業證編號教育背景及：專業工作經歷：工作業績：發表論文：參加培訓經歷：主要研究經歷和參與的臨床試驗項目：研究者簽名：日期：8/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 5_臨床試驗審批受理通知臨床試驗審批受理通知珠海市人民醫院醫學倫理委員會：通過初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號）臨床試驗申請。由專業科室承擔該項試驗工作，科室指定的主要研究者為（主任醫師、副主任醫師）。請倫理委員會審核所報資料是否符合倫理學要求，并請于5 個工作日內回復。藥物臨床試驗機構辦公

14、室年月日倫理委員會接受臨床試驗回執藥物臨床試驗機構辦公室：本委員會同意不同意接受（專業科室）提出的編號（）臨床試驗的倫理審批要求。（同意接受請填寫下列內容：）本委員會決定對該臨床試驗進行： 召開倫理委員會審議表決，時間待定。 試驗相關資料備案。珠海市人民醫院醫學倫理委員會年月日9/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 6_臨床試驗經費確認函臨床試驗經費確認函財務科：經機構辦公室確認，已匯入我院帳戶的臨床試驗經費屬于下列項目，請核實后錄入相應項目的經費管理系統。項目情況詳列如下：主要到位經費試驗編號名稱科室申辦公司到位日期研究者金額年月日年月日藥物臨床試驗機構辦公室年月日 .臨床試

15、驗經費確認函藥物臨床試驗機構辦公室：經財務確認，編號為的臨床試驗項目經費已錄入信息化系統，金額為人民幣元。經辦人簽字：財務科年月日10/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 7_臨床試驗項目科室啟動會通知函臨床試驗項目科室啟動會通知函項目名稱承擔專業主要研究者會議日期時間（時：分）會議地點申辦者聯系電話聯系人匯報形式是否填寫項目啟動會信息表會議議程及主要內容備注： 請與確定會議事宜后，于啟動會前3-5 個工作日遞交、郵件163 此通知函至機構辦公室。回執機構辦公室已獲知試驗項目啟動會相關事宜，符合項目啟動要求，請積極準備。珠海市人民醫院藥物臨床試驗機構日期：11/13體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程附件 8_臨床試驗相關物資的交接單臨床試驗相關物資交接單項目