1、FMEA 基礎知識2FMEA 附件 3總體指南 FMEA的定義 Potential Failure Mode and Effects Analysis，潛在失效模式與后果分析。 目的：防患于未然；本質：工程分析；分類：DFMEA+PFMEA。 建立跨職能部門小組，在產品和過程的開發階段，發現潛在問題和后果，按照嚴重度、頻度和探測度，提出建議措施，并將其文件化，作為控制計劃的輸入。 評價風險，討論：產品和過程的設計、功能、變更、潛在失效所導致的風險。 事前分析，提出改進建議，減輕風險，加強產品和過程的可靠性。 DFMEA啟動于在設計和PFMEA的早期階段，在工裝和設備的開發和采購之前。4總體指南

2、 跨職能部門小組 team leader 顧客 設計 制造 品保 測試和實驗 資材 客戶服務 供應商5總體指南 潛在風險的來源 未明確的客戶期望 潛在的安全風險 差的管理計劃和標準作業程序 差的工程能力 原材料散布 差的規格限 模糊的作業標準 設備故障 測量散布（制造和QC）6總體指南 FMEA的思路風險在那里？設計缺陷過程問題使用問題服務問題風險的原因是什么？風險的后果有多嚴重？發生幾率有多大？當前控制措施是什么？風險評價風險排序要解決哪些風險？控制措施是什么？效果如何？相對定量評價RPN風險1、風險2.排在前面的資源允許的可以解決的誰來做？什么時候做？預計效果試驗效果實際效果7總體指南 F

3、MEA的影響 1.適用范圍包括公司內部和各階供應商。 2.FMEA過程作為APQP過程的一個完整部分。 3.作為工程技術評審、產品或過程設計的定期簽核/批準的一部分。 APQP定義5個通用領域，FMEA是一個長期任務，參考已有的歷史經驗。 計劃和定義項目 產品設計和開發 過程設計和開發 產品和過程的確認 反饋、評審和糾正措施8總體指南 FMEA的類型 根據產品階段，制作FMEA計劃。系統/方案設計功能/概要設計細節/詳細設計過程流程設計加工制造產品使用和服務服務FMEA服務流程服務文檔服務能力使用FMEA應用流程容錯方法使用說明問題糾正過程FMEA過程方案過程審查過程缺陷問題糾正設計FMEA設

4、計審查缺陷暴露問題糾正功能FMEA功能分析接口關系模型確認系統FMEA方案選擇需求分析支持能力方案確認9總體指南 FMEA的跟蹤和持續改進 確保采取有效的預防和糾正措施，并及時更新FMEA這一動態文件。 評審設計、過程和相關記錄， 確認變更已輸入設計/制造/檢驗等文件 DFMEA、PFMEA、控制計劃等文件 FMEA永無止境： 從關鍵特性，到重要特性，二者是動態不斷變化； 從解決RPN150的風險，到解決RPN100，再到； 持續改進的需要，不斷制定FMEA計劃，不斷擴展FMEA。10概述 FMEA的思維方法 潛在的產品或過程失效 潛在的后果 失效模式的潛在原因 現有控制的應用 風險等級 降低

5、風險11概述 FMEA的基本結構 產品或過程的功能、要求、可交付性 不滿足時的失效模式 失效模式的影響和后果 失效模式的潛在原因 針對潛在原因的措施和控制 預防失效模式重復出現的措施12概述 FMEA的步驟 確定小組，納入顧客和相關經驗人員 定義范圍，FMEA分析的界限和內容 定義顧客，最終使用者，制造車廠，供應鏈，監管機構 識別功能、要求和規范 識別潛在失效模式，用技術術語進行描述 識別潛在后果，內部顧客，最終使用者 識別潛在原因，設計缺陷，充分詳細識別根本原因，可能有多個原因 識別控制，將預防作為重點 識別和評估風險，嚴重度severity，頻度occurrence，探測度detect 建

6、議措施和后果，評審設計要求、圖紙和規范、制造過程、標準文件等13PFMEA PFMEA的簡介 降低失效風險，以支持生產過程開發。 確定和評估過程功能和要求 確定和評估潛在的失效產品和（過程相關的）失效模式，以及潛在失效對于 過程和顧客的影響 確定潛在的生產過程失效的原因 確定需要關注的重點過程控制上的變量，為了降低頻度或增加探測度 建立一個預防/糾正措施和控制的優先體系PFMEA需在可行性分析和準備工裝之前啟動，從個別部件到整車組裝，包括工廠內所有影響制造的過程（運輸、接收、存儲、標注等）PFMEA需從整個過程的流程圖開始，確定與每個作業有關的產品/過程特性。14PFMEA PFMEA的開發

7、輸入 從信息的開發開始。信息被用于分析制造作業，以及定義其要求。 過程流程圖和PFMEA的鏈接，信息一致，每個作業/步驟都輸出對應的要求 其他信息和工具來源，作為輸入： DFMEA，圖紙和設計記錄，類似產品和過程的FMEA； 相互關系/特性矩陣，過程清單，現場布置圖、操作說明書； 內部或外部顧客不符合項，不良品數據資料； 質量和可靠性歷史、檢驗和量測記錄； 信息調查，歷史經驗，任何有效信息，例如指南、標準、標識、防錯方式等 過程流程圖-PFMEA-控制計劃-作業指導書-過程驗證-持續改進。15PFMEA PFMEA的開發 輸出 輸出清單包括： 產品/過程零件潛在失效模式的清單； 潛在關鍵特性和

8、重要特性清單； 改進措施清單； 控制計劃。16PFMEA PFMEA的開發 前提條件 常用工具和方法：頭腦風暴因果圖實驗設計柏拉圖散步圖 17PFMEA PFMEA的開發 流程 零件/產品/目的PCID特性編號潛在失效模式影響原因現行控制建議措施風險原因現行控制建議措施風險潛在失效模式影響原因現行控制建議措施風險原因現行控制建議措施風險18PFMEA PFMEA的開發 表格范例 表格范例簡單說明如下：00000000000000000000輸入是什么？輸入如何出錯？能做些什么？對輸出的影響是什么？要因是什么？這些如何發現或預防？多壞？頻度？多好？19PFMEA PFMEA的開發 表格范例 表格

9、范例為基本的內容，可以調整順序或增加欄位。 表頭AH：編號、過程項目、過程責任、車型、關鍵日期、編制日期、核心小組、編制者 主體an： a1 過程步驟（編號和標識符，如名稱），與過程流程圖一致，包括重工。 a2 功能（作業的目的）。如果作業包括多個被分析的過程功能，每個功能都需要被列入表格，并有對應的要求。 a3 要求（每個過程功能的要求）。如果功能有多個要求，每個要求都需要被列入表格，并有對應的失效模式以分析。20PFMEA PFMEA的開發 表格范例 b 潛在失效模式（不滿足過程要求的生產方式）。用技術術語描述，而不是被顧客注意的癥狀。以作業為審查單元。可以從質量記錄中列出清單。 c 潛在

10、失效后果（顧客感知到的影響）。包括內部顧客和最終使用者。如果影響安全或違反法規，需要被明確指出。包括：是否妨礙其后的作業過程，或對設備、人員造成傷害？對最終使用者的潛在影響，對產品/過程的具體表現？如果在抵達最終使用者之前，就被探測出來，會發生什么情況？停止生產和裝運、批量性不良、損失效率、增加人力等。21PFMEA PFMEA的開發 表格范例 d 嚴重度（severity，對失效模式最嚴重影響的評價等級），引導資源的分配。22PFMEA PFMEA的開發 表格范例 e 分類（對特殊過程特性進行分類）。區分零部件、子系統、系統特性。當嚴重度為910，需要報告設計工程師，有可能影響工程文件。 f

11、 潛在失效模式原因（設計或過程缺陷）。針對失效模式，盡可能延伸和確定每一個失效原因，分別分析和制定測量、控制和措施計劃。23PFMEA PFMEA的開發 表格范例 g 頻度（occurrence，失效原因發生的可能性）。可以從類似過程中獲取統計數據，或主觀預估評價。24PFMEA PFMEA的開發 表格范例 h 現行過程控制（盡可能阻止失效原因的發生）。現有的兩種過程控制：預防：消除，或減少出現頻率，降低危害程度和發生幾率，優先運用。探測：識別，提前發現和控制傳播，并引導至糾正措施或對策的開發。PFMEA表格中有預防控制和探測控制兩個欄位，以清楚識別。25PFMEA PFMEA的開發 表格范例

12、 i 探測度（detect）。現有的控制方法對失效模式及其原因得到發現的可能性。完成ai的鑒定后，必須決定是否需要進一步的措施去降低風險。 當嚴重度為910，需在現行設計控制和建議措施中注明此風險。 當嚴重度8，考慮頻度和探測度最高的失效模式，決定措施的優先等級。26PFMEA PFMEA的開發 表格范例 j 風險順序數RPN=嚴重度*頻度*探測度。 RPN得分并不是決定措施是否必要的唯一標準，也沒有強制標準。“可接受”風險的標準，應當基于對嚴重度、頻度、探測度的分析，發現真正的問題。 k 建議措施，預防措施優于探測措施，從過程設計防錯，而非檢驗或稽核。 降低嚴重度：修改設計或過程，在開發階段

13、盡早實施； 降低頻度：修改設計或過程，通過統計方法，理解變差的來源； 降低探測度：采用防呆/防錯的方法，或修改過程步驟。 防呆/防錯包括：終止操作，警報，接觸式方法（固定位置、go-nogo、限位），固定數值（稱重、計時），監測運轉的偏差/變差數值等。27PFMEA PFMEA的開發 表格范例建議措施適用如下：建議措施嚴重度頻度探測度重新設計過程MYY重新設計產品MMM改進當前控制NNN改變材料和零件NMM改變使用方法MNN改變使用環境MNY提高可靠性NYY加強員工培訓NMY補充SPC項目NYY加強質量計劃NYY(Y=Yes; M=Maybe; N=No)28PFMEA PFMEA的開發 表格

14、范例原因、控制和建議措施。29PFMEA PFMEA的開發 表格范例 l 責任和目標完成日期，負責每一項建議措施的組織和個人，和預計完成日期。 m 措施結果，完成建議措施的結果，和實際完成日期。 n 嚴重度/頻度/探測度/RPN，措施結果的對RPN的影響，新的數值。30PFMEA31PFMEA PFMEA的維護 PFMEA是一種動態文件，當有產品或過程的設計變更時，應被評審并更新。 定期評審，特別是頻度和探測度；當發生客訴或生產異常，等級應做更新。PFMEA和DFMEADFMEA的重點是零件的功能，而PFMEA的重點是制造步驟過程。二者的聯系，是分析過程中的特性標識。32PFMEA 項目、功能

15、和失效33PFMEA APQP評審 APQP小組對PFMEA需做評分和報告，評分核查單包括： 負責制造的多功能小組必須編制PFMEA。過程FMEA必須利用批準FMEA手冊。PFEMA開發，必須考慮重大質量事故、 歷史記錄、客戶工廠問題、相似過程 FMEA、TGW和擔保數據資料。所有在過程流程圖中的操作必須明確并 按次序列在過程FMEA。失效模式必須實際地、技術性地和可測 量地描述。失效影響必須說明對每個零件、后段裝 配、系統、整車、客戶要求、政府法 規 和作業人員安全的影響。 必須確定所有失效模式的潛在原因和/或 失效的機理。原因必須描述到可糾正和控制的項目。原因必須考慮人、機、料、法、環。糾

16、正措施、責任和完成日期必須落實。重視高嚴重度失效模式和高風險順序數項目。糾正措施必須盡可能采用防錯方法。風險順序數必須在驗證糾正措施后進行修訂。嚴重度值一般不會改變，除非產品設計活動 降低了失效模式的影響，以及結合設計活動修訂了設計FMEA。PFMEA必須確定潛在的產品/過程特殊特性。34FMEA DFMEA 預測產品設計中某些設計目標值可能產生的失效，以及分析這些失效會對產品外觀、結構、功能、穩定性、可靠性和制程所造成的影響，并針對這些影響，從產品設計和過程設計等方面，提出改善措施。產品要求預估失效模式預估失效影響嚴重度S預估失效原因發生率O現行控制措施難檢度DRPN建議控制措施責任人完成日

17、期狀態已采取之措施SODRPN凸包式的主板架平面翹曲損壞主板7凸包過高7治具298降低高度-OK降低高度73242凸包破裂裝配困難6凸包過高5治具260降低高度-OK降低高度62224凸包形狀不良2無672更改凸包形狀-進行35FMEA PFMEA 在過程規劃和過程設計中，預測過程中可能出現的異常，以及這些異常所造成的產品品質、設備、工裝、人員的影響，并針對這些影響，提出預防和改善措施。制程名稱/目的預估失效模式預估失效影響嚴重度S預估失效原因發生率O現行控制措施難檢度DRPN建議控制措施責任人完成日期狀態已采取之措施SODRPN裝上蓋卡鉤卡不到位影響外觀和功能6人工操作3無6108使用夾具-OK使用夾具和增加檢驗工站62224裝FDDFDD錯位FDD磁盤彈不出8人工操作3無8192使用夾具-OK使用夾具和增加檢驗工站8211636FMEA 名詞 項目 item責任人 responsibility核心小組 core team 過程步驟 process step功能 function要求 requirement 潛在失效模式 potential failure mode分類 classificat