1、上市許可持有人醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（征求意見稿）一、編制目的1二、報告范圍1三、報告格式1四、主要內容（與正文的關系？）2（一）產品基本信息2（二）國內外上市情況2（三）既往風險控制措施3（四）市場銷售數量及用械人次數估算資料3（五）不良事件報告信息3（六）風險相關的研究信息5（七）其他風險信息5（八）產品風險評價5（九）結論6（十）附件6五、報告時間6六、提交途徑7一、編制目的為規范上市醫療器械定期風險評價報告的撰寫，根據醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法，制定本規范。醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的醫療器械不良事件（以下簡

2、稱不良事件）報告、 監測資料和國內外風險信息進行匯總、 分析， 評價產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。本規范旨在對上市醫療器械定期風險評價報告（以下簡稱定期風險評價報告）的內容、格式提由具體要求，規范并指導持有人撰寫報告。二、報告范圍（一）每一個醫療器械產品注冊證明文件或備案文件為一個報告單元；（二）首次批準注冊的醫療器械產品，持有人應當在該產品首個注冊周期內每年撰寫定期風險評價報告；（三）獲得延續注冊的醫療器械產品，持有人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告；（四）備案的醫療器械產品，持有人應在每個備案周期前撰寫定期風險評價報告。三、

3、報告格式定期風險評價報告包含封面、目錄和正文三部分。（一）封面包括產品名稱、報告類別、報告次數、報告期，獲取醫療器械產品批準證明文件時間，持有人名稱、地址、郵編及傳真，負責醫療器械不良事件監測的部門、負責人及聯系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護等相關信息。（二）目錄應盡可能詳細，一般包含三級目錄。（三）正文四、主要內容定期風險評價報告正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、市場銷售數量及用械人次數估算資料、不良事件報告信息、風險相關的研究信息、其他信息、風險評價、結論以及附件。（一）產品基本信息本部分信息主要包括：醫療器械產品名稱、

4、型號和/或規格、注冊證號、工作原理、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（或預期用途）、有效期等。（二）國內外上市情況本部分指醫療器械產品在國內外上市的注冊信息，主要包括：1 1 . .獲得上市許可的國家或地區及時間、當前注冊狀態、歷次注冊變更情況、產品名稱等。2 2 . .原醫療器械產品注冊證載明，要求上市后繼續完成的工作，特別是與風險控制有關的要求。3 3 .批準的適用范圍（或預期用途），以及特殊人群情況；如果醫療器械產品的上述情況在我國和其他國家存在差異，應予以說明。4 4. .在國外注冊申請或延續注冊申請時，未獲管理部門批準的原因。5 5 . .持有人因醫療器械產品安全性或有效性原因而撤

5、回的注冊申請。（三）既往風險控制措施本部分應匯總報告期內監管部門或持有人因醫療器械產品風險問題而采取的控制措施和原因，必要時附加相關文件。在風險信息匯總截止日期后、報告提交前，發生上述情況的也應在此部分介紹。風險控制措施主要包括：1 1、撤銷醫療器械產品批準證明文件；2 2、暫停生產、銷售、使用；3 3、培訓、警示；4 4、檢查、修理；5 5、重新標簽、修改并完善說明書；6 6、軟件更新；7 7、替換、收回、銷毀；8 8、告知用戶已采取的風險控制措施。在上述措施外，如采取了其他風險控制措施，也應在本部分進行描述。（四）市場銷售數量及用械人次數估算資料本部分應盡可能準確提供報告期內的國內外市場銷

6、售數量、用械人次數信息。用械人次數信息需提供相應的估算方法，當無法估算用械人次數或估算無意義時，應說明理由。當不良事件報告、相關研究等提示醫療器械產品有潛在風險時，應提供更為詳細的國內外市場銷售數量及報告期內用械人次數信息。 必要時應按照國家、規格、型號、適用范圍（或預期用途）、患者性別或年齡等差異，分別進行估算。（五）不良事件報告信息本部分匯總持有人在報告期內獲知的所有個例不良事件和群體不良事件。1 1 . .個例不良事件應匯總報告期內國內外發生的所有個例不良事件報告，其中導致或可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件需以事件列表和匯總表兩種形式進行分析，其他不良事件以匯總表形式進行分析。(1)(1

7、)事件列表以列表形式提交個例不良事件報告，一個事件一般在表格中只占一行。事件列表的表頭包括以下內容：a.a.不良事件報告表編號；b.b.事件發生地(國家或地區，國內事件提供發生省份)；c.c.事件來源，如國家不良事件監測系統和企業自發收集報 a a 箋.口號,d.d.發生不良事件的起始時間，如未記錄確切日期應估算從開始治療到發生不良事件的時間，對于已知停械后發生的不良事件，應估算滯后時間；e.e.用械起止時間，如未記錄確切時間應估算用械持續時間;f.f.不良事件描述；g.g.評價意見；h.h.處置措施。為更好地呈現數據，可以根據規格、型號或適用范圍(或預期用途)差異，使用多個事件列表。(2)(

8、2)匯總表匯總內容主要包括：發生國家或地區、不良事件表現、發生數量、原因分析。可按照不良事件類型和表現進行分類排序匯總。匯總一般采用表格形式分類匯總，當報告數或信息很少不適于制表時，可采用敘述性描述。2 2 . .群體不良事件本部分總結報告期內發生的群體不良事件的報告、 調查和處置情況。（六）風險相關的研究信息1 1 .持有人自發或資助的研究由持有人發起或資助的上市后風險相關研究，對已完成的,應簡要介紹研究方案、研究結果和結論并提交研究報告；對計劃或正在實施的，應簡要介紹研究方案及完成進度。2 2 . .文獻資料信息總結國內外文獻（包括會議摘要）中與醫療器械產品風險有關的信息，附參考文獻。（七

9、）其他風險信息本部分總結通過監督檢驗結果和其它上市后信息了解的醫療器械產品風險信息。（八）產品風險評價本部分對不良事件發生特點、嚴重程度以及估計發生率等進行統計分析，重點包括以下內容：1 1 . .產品設計引起的產品風險的概率，推測產品質量問題的大小，如導致傷害則傷害的嚴重程度；2 2 . .設備故障引起的產品風險的概率，推測產品質量問題的大小，如導致傷害則傷害的嚴重程度；3 3 . .材料因素引起的產品風險的概率，推測產品質量問題的大小，如導致傷害則傷害的嚴重程度；4 4 . .由使用導致的產品風險的概率及嚴重程度；5 5 . .其他環節導致的產品風險的概率及嚴重程度。（九）結論本部分為本期

10、定期風險評價報告的結論，包括：指由本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指由以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控制措施。（十）附件定期風險評價報告的附件包括：醫療器械產品批注證明文件，產品使用說明書，參考文獻，其他需要提交的資料。五、報告時間定期風險評價報告中醫療器械產品的風險信息匯總在其生命周期內應是連續、不間斷的，匯總的起止時間及定期風險評價報告完成、提交時間要求如下：（一）醫療器械產品首次批準注冊的，以首次取得醫療器械產品注冊證明文件的日期或上一次風險信息匯總截止日期為起始日期， 以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日期， 報告提交日期為風險信息匯總截止日期后 6060 日內。（二）醫療器械產品首次注冊期滿需要延續注冊的，風險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，截止日期為延續注冊中請前 9090 日，報告提交日期為匯總截止日期后 6060 日內。（三）獲得延續注冊的醫療器械產品，風險信息匯總以上一次匯總截止日期為起點，匯總截止日期為下一次延續注冊申請前 9090 日，報告提交日期為匯總截止日期后 6060 日內。（四）醫療器械產品以備案日期或上一次風險信息匯總截止日期為起點，以備案文件每滿一年的日期為匯總截止日期，報告完成日期為風險信息匯總截止日期后 6060 日內。六、提交途徑（一）第二、三類醫療器械產品的定期風險評價報告，持有人應當通過國家醫療器械不良事件監測系