1、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（一）（省局審核，國(guó)家局審批部分）一、行政許可內(nèi)容（一）持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。（二）使用藥品商品名稱。（三）增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。（四）變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。（五）變更藥品規(guī)格。（六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。（七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。（八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（九）替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。（十）進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的

2、包裝材料或者容器。（十一）申請(qǐng)藥品組合包裝。（十二）新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（十三）修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。（十四）進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。（十五）其他。五、申請(qǐng)材料應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：（一）申報(bào)材料封面即目錄；（二）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表（5份）；注冊(cè)申請(qǐng)人可自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）上下載最新表格。（三）申報(bào)資料3套（按藥品注冊(cè)管理辦法附件四要求提供）注：申報(bào)資料原件2套、復(fù)印件1套；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰，用A4紙打印或復(fù)印藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（

3、二）（省局審批，國(guó)家局備案部分）一、行政許可內(nèi)容（一）改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。（二）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。（三）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。（四）改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。（五）改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。（六）變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（七）根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。（八）補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。（九）按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。（十）改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。（十一）其他。五、申請(qǐng)材料應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排

4、列。（一）申報(bào)材料封面即目錄；（二）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表（4份）；注冊(cè)申請(qǐng)人可自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）上下載最新表格。（三）申報(bào)資料套（按藥品注冊(cè)管理辦法附件四要求提供）（三）藥品注冊(cè)管理處對(duì)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的應(yīng)一次性告知需補(bǔ)正的資料，符合要求的予以受理。要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽取樣品的，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核和抽取樣品，并通知省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；不能受理的予以退審并說(shuō)明理由。（四）下達(dá)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，需樣品檢驗(yàn)的，在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后下達(dá)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知件。（五）向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上報(bào)備案。  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（三）（省局備案部分）一、行政許可內(nèi)容（一）根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。（二）補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。（三）按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。（四）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。（五）改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。（六）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。（七）其他。五、申請(qǐng)材料應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。（一）申報(bào)材料封面即目