1、物料和供應商管理姓名： 分數： 一、 填空題（每空1.5分，共60分）1、.物料、中間產品、待包裝產品和成品都必須按照質量標準進行檢查和檢驗合格，并經質量受權人審核方可放行。2、 倉庫應有防止昆蟲或其它動物進入的措施，但要避免對物料和產品造成污染。3、 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。4、 不合格、退貨或召回的物料和產品應當物理隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。5、 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。6、 物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。物料和成品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發

2、放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。7、 印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。8、藥品生產是物料加工轉換成品的過程，藥品的質量基于物料，形成于生產全過程。要保障和追溯藥品質量就必須使整個物料管理系統有效追溯。9、不合格原輔料要在規定的時間內及時辦理銷毀手續，由質量管理人員現場監督銷毀，并做好銷毀記錄。10、原輔料應當按照有效期或復驗器貯存，只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。11、應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。12

3、、交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。13、實施GMP，必須從生產藥品的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產14、物料管理系指藥品生產所需物料購入、儲存、發放和運輸和使用過程的管理。15、物料管理的目的是將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。二、判斷題（每題2分，共20分）1、物料的接收應當有記錄，記錄內容包括：包裝所注物料名稱；企業內部物料對應名稱和代碼；接收日期；供應商及生產商名稱；批號；數量；接收后企

4、業指定的批號或流水號；其他說明。（）2、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。（ ）3、倉儲區應禁止吸煙和飲食，但可存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。（×）4、一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。（）5、氯霉素滴眼液儲存條件是陰涼庫保存，儲存溫度是25以下；（×） 6、藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。（）7、物料在貯存、轉運、使用過程中均要有標示，不允許有無標示物料

5、（）8、物料管理應從從物料進入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環節，對物料進行全過程的監控，（）9、物料管理的三不原則是保證不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（）。10、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料。（）。三、名詞解釋：（每題3分，共6分）1、 物料是生產中進行流轉的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品等物品的總稱。2、待驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。四、問答題（共14分）1、物料管理的意義和目的是什么？（8分）答：物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物料進入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環節，對物料進行全過程的監控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。2、不合格品的管理原則是什么？（6分） 答：（1）應立即隔離貯存于不合格品區或不合格容器內，掛上紅色不合格標志。（2）每個不合格品的容器上都應標明品名、規格、批號、數量、生產日期等。（3）及時填寫不合格品處理報告單，內容包括品名、規格、批號、數量、日期、來