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文檔簡介

1、有限公司檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗部門取樣數量取樣人規 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日文件編號:00第1頁共3頁檢驗依據注射液檢驗記錄首頁性狀本品為無色的澄明液體 檢驗結果:鑒 別1在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主 峰的保留時間一致。檢當金結果.2采后顯氯化物的鑒別反應。檢驗結果:PH 值儀器型號室溫濕度供試品溶液的 配制供試品溶液的 測定值(1)(2)平均值標準規定應為3.05.5項目結論顏色本品為無色;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液比較,不得更深。 檢驗結果無菌取本品,轉移至不少于500nli的0.9%無菌氯化鈉溶液中,

2、用薄膜過濾法處理后,依 法檢查,應符合規定。檢驗結果:細胞 內毒 素取本品,依法檢查,每Img林可霉素中含內毒素的量應小于0.5EU. 檢驗結果:林可 霉素 B取本品適量,加流動相定量稀釋成每1ml中含2mg的溶液,照含量測定項下的方法 測定,林可霉素B的峰面積不得過林可霉素與林可霉素B峰面積之和的5. 0% 檢驗結果:鹽酸林可霉素注射液內控質量標準(成品)檢驗人:復核人:有限公司檢驗人:注射液檢驗記錄附頁含量測定:鹽酸林可霉素注射液室溫 濕度 %主要分析儀器名稱型號精度柱溫測定用 波長編號分析天平BT25S0. 00001MHT-007高效液相色譜儀UV200II30 214nmMHT-00

3、8色譜柱C-18流動相:以0. 05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液調節pH值至5. 0) -甲醇-乙晴(60:36: 4)樣品制備:精密量取本品適量,用流動相稀釋成1ml中含林可霉素2mg的溶液,搖勻。對照品制備:林可霉素對照品,同法測定。、_樣品編號 內容12樣品取量Vs (g)樣品峰面積As對照品取量Wc (g)對照品峰面積Ac計算公式:AsXWcXNN (對照品含量)=X = X100%AcXVsXSS (樣品標示量)=按無水物計,樣品含量X(%)含量平均值(%)A-B相對偏差X100%A+B標準規定:按干燥品汁,含鹽酸林可霉素的量應為標示量的92.0%108.0%。項目結論:本品

4、按鹽酸林可霉素注射液(成品)內控質量標準檢驗,結果 規定.文件編號:00第2頁共3頁復核人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗單位取樣數量取樣人規 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日檢驗依據鹽酸林可霉素注射液(成品)內控質量標準檢驗項目標準規定檢驗結果項目結論(1)性狀本品為無色的澄明液體 規定(2)鑒別1、供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 規定2、應符合規定。 規定(3)檢查:1、PH值PH應為3. 0-5. 5 規定2、顏色應符合規定 規定3、無菌應符合規定。 規定4、裝量應符合規定 規定(4)含量測定:按干燥品計,含鹽酸林可霉素為標示量的92. 0

5、%108. 0% o 規定檢驗結論:本品按鹽酸林可霉素注射液(成品)內控質量標準)檢驗, 結果規定。備注:檢驗記錄報告單文件編號:00第3頁共3頁負責人:復核人:檢驗人:檢品名稱鹽酸林可霉素注射液檢驗單號批 號請驗單位取樣數量取樣人規 格送檢日期年 月 日報告日期年 月 日檢驗依據鹽酸林可霉素注射液內控質量標準(成品)檢驗項目標準規定檢驗結果項目結論(1)性狀本品為無色的澄明液體 規定(2)鑒別1、供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 規定2、應符合規定。 規定(3)檢查:1、PH值PH應為3. 0-5. 5 規定2、顏色應符合規定 規定3、無菌應符合規定。 規定4、裝量應符合規定 規定(4)含量測定:按干燥品計,含鹽酸林可霉素為標示量的92. 0%108

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