1、目錄冰柜溫度分布驗證方案1冰柜溫度分布驗證報告2一、驗證目的2二、驗證人員職責2三、冰柜介紹2四、進行驗證時間3五、方案培訓3六、驗證項目及方法3七、驗證合格的判斷6八、測試結果及分析6九、 驗證報告12十、 再驗證周期13十一、 風險控制及建議13十二、 附件14冰柜溫度分布驗證方案2018年X月XXXXXXXX有限公司文件名：冰柜溫度分布驗證方案起草人：起草日期：起草部門： 計劃方案會簽單： 有關部門人員已同意本計劃方案：簽名日期質管部物流部倉庫管理員計劃方案審批：審批人簽名日期質量負責人冰柜溫度分布驗證報告一、驗證目的本次驗證根據醫療器械經營質量管理規范相關的冷藏、冷凍診斷試劑的儲存與運

2、輸管理的相關規定，對實施冷凍產品保存所需的冰柜進行驗證，其目的為：對冷凍冰柜設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件，并能滿足對儲存溫度要求為 -10的診斷試劑的儲存要求。二、驗證人員職責參與人員人員分工質管部負責起草審核驗證方案，并對整個操作過程進行監督倉庫管理員負責配合質管部人員實施驗證物流部負責人負責協助質管部實施驗證方案質量負責人負責審定驗證方案驗證分析人負責對數據進行處理及分析 三、冰柜介紹品牌XXXX型號BC/BD-272SC N總容積272 L額定耗電量0.861Kwh/24h冷凍能力21kg/24h使用環境溫度10 至 38極限

3、制冷溫度-40四、進行驗證時間空載時間2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX滿載時間2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX五、方案培訓質管部負責對參與此次驗證過程的人員進行培訓，將培訓記錄附在驗證報告中。六、驗證項目及方法6.1. 設備運行確認可接受標準檢查標準要求門門密封良好溫度的均勻性不同位置的溫度均勻應在設定值的±2范圍內溫度的穩定性同一位置在2小時內，溫度應在設定值的±5范圍內波動6.2. 測試儀器的校驗信息對性能確認過程中使用的儀器儀表的校驗狀況進行確認，并將校驗證書復印件附在報告中。儀器名稱型號量程

4、校驗證書編號校驗有效期至溫度計XXXX-40至85結論檢查人/日期6.3. 空載溫度校驗本實驗用于確認本方案超低溫冷凍中所描述的在空載狀態下不同位置的溫度都在合格范圍內，并且確定設備的溫度波動。6.3.1 測試方法驗證開始前，應對冰柜部件檢查確認，確定其運行正常。超低溫冷凍柜屬于長方體，將溫度測試儀的6個探頭按照下圖均勻布置在冰柜內：6號探頭4號探頭3號探頭1號探頭5號探頭2號探頭冰柜空載驗證合格數據連續采集24小時以上。設備管理員或養護員配合質管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，并記錄儀器放入的時間。本次測試還需進行開門測試和斷電保溫測試。6.3.2 冰柜空載驗證的操作順序：A. 按相關操作

5、規程進行關門封門操作同時啟動溫度記錄儀，并使箱內溫度在規定范圍內正常運行滿24小時以上。B. 完成24小時合格數據后進行1次開門測試，并觀察開門箱內各測點溫度數據變化情況。C. 結束開門測試并待箱內溫度數據穩定后進行一次斷電保溫測試，觀察了解斷電后箱內各測點可以維持在規定范圍內保溫時間。D. 完成冰柜驗證后，取出溫度計錄儀，并記錄取出時間，同時停止溫度記錄儀記錄數據，導出數據并保存好電子版數據。E. 對原始數據進行分析。6.4. 滿載溫度校驗做冰柜空載驗證結束后進行滿載驗證。滿載驗證數據持續采集時間為24小時以上、1次開門測試和1次斷電保溫測試。滿載驗證時，驗證順序也同空載驗證測試一致冰柜滿載

6、驗證開始前，養護員配合質管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，養護員將模擬藥品放入冰柜至少80%的空間。6.5. 冰柜驗證結束時，養護員配合質管部取出溫度記錄儀并及時記錄好取出的時間.6.6. 質管部人員及時讀取溫度記錄儀的數據，并保存好電子版數據。6.7. 驗證實施中出現偏差時，應按照偏差處理流程，找出偏差原因，并進行相應整改后，重新進行驗證。七、驗證合格的判斷1. 冰柜空載及滿載溫度驗證，數據持續記錄時間各為24小時或以上，且不同位置的溫度溫差在±2范圍內，同一位置在2小時內，溫度應在設定值的±5范圍內波動。2. 冰柜驗證使用的溫度計錄儀位置不得移動。3. 驗證所用的溫度

7、記錄儀必須經過校準合格且在有效期內使用。4. 驗證所用的溫度記錄儀設置溫度記錄時間間隔不得超過5分鐘每次。八、測試結果及分析8.1 驗證數據分析8.1.1驗證測試期間冰柜外環境溫度最高溫度：30.5最低溫度：24.4平均溫度：27.28.2空載全程溫度圖準備階段溫度設定值斷電測試階段開門測試階段測試階段8.2.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環境下，各溫度采集器的數據顯示，在28小時50分內符合 -10 要求；B、依上圖分析：不同位置的溫度溫差在±2以內的范圍內波動，同一位置在2小時內，溫度在設定值的±4以內范圍內波動。8.3 開門測試開門階段8.3.1 分析

8、A、 依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環境下，當打開冰柜時，各溫度采集器溫度均上升，但未超過-10；B、 依上圖分析：結合探頭6的位置（于最靠近柜門開口處且最遠離制冷源），空載時冰箱開門15min以內溫度仍可滿足 -10的要求。8.4 斷電保溫測試斷電保溫階段8.4.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環境下，當斷開冰柜電源時，各溫度采集器溫度均上升，但仍可在27min至50min內保證溫度不超過-10。9. 滿載全程溫度圖測試階段準備階段設定溫度9.1 分析A、依上圖分析：冰柜在滿載驗證期間室溫環境下，各溫度采集器的數據顯示，在24小時內符合 -10 要求；B、依上圖分析：除探頭

9、6以外，其余不同位置的溫度溫差在±2以內的范圍內波動，同一位置在2小時內，溫度在設定值的±4以內范圍內波動。10. 滿載開門測試開門測試不超溫時間段10.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環境下，當打開冰柜時，除6號溫度探頭外，各溫度采集器溫度均上升，但未超過-10；B、依上圖分析：結合探頭6的位置（于最靠近柜門開口處且最遠離制冷源），滿載時冰箱開門7min以內溫度仍可滿足 -10的要求。11. 滿載斷電保溫測試斷電保溫階段11.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗證期間室溫環境下，當斷開冰柜電源時，各溫度采集器溫度均上升，但仍可在至少30min內保證溫度不超過

10、-10。9、 驗證報告本次驗證結果僅代表驗證期間室溫條件下所使用的冰柜的驗證結果分析。1. 本冰柜在室溫條件，正常通電運行狀態下，箱內溫度能保持 -10。2. 本冰柜在室溫條件，正常通電運行狀態下，空載時，箱內各點間溫度差在±2之間，同一點在2小時內，溫度在設定值的±5之間。3. 本冰柜在室溫條件，正常通電運行狀態下，滿載時，除探頭6附近區域外，其余箱內各點間溫度差在±2之間，同一點在2小時內，溫度在設定值的±5之間。4. 本冰柜在室溫條件，正常通電運行狀態下，空載時冰箱開門15min以內溫度仍可滿足 -10的要求。當斷開冰柜電源時，仍可在27min至50min內保證溫度不超過-10。5. 本冰柜在室溫條件，正常通電運行狀態下，滿載時冰箱開門7min以內溫度仍可滿足 -10的要求。當斷開冰柜電源時，仍可在至少30min內保證溫度不超過-10。10、 再驗證周期1. 冰柜在正常使用時，每年進行一次溫度分布驗證。2. 如遇任何重大變更，投入使用前均要再次進行空載及滿載驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。3. 正常使用或無重大改裝時，再驗證只需進行滿載驗證。11、 風險控制及建議 由于實際室溫隨著季節不斷變化而有差異，建議按測試保溫時間的95%計算，具體保溫時間如下：1. 正常通電運行狀態下，滿載時冰箱最