1、衛生培訓試題1/ 7部門_ 姓名_分數_藥品微生物、衛生基礎知識及潔凈作業試題一、填空題：10 題，每題 2 分，共 20 分。1、 藥品生產管理規范各項衛生措施的核心是：_。2、衛生在藥品生產管理規范中是指 _ 、_ 、_ 。3、 潔凈區衛生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持 _ 狀態，蓋嚴上蓋。4、 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施，兩門_ 同時打開。在不工作時，注意_。5、每天或每批生產結束后應按規定進行清場，生產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留 _ 、_ 的殘留物。6、 細菌按其形態不同，主要分為 _ 、_和_ 三類。7、 潔凈室（區）的主要工作室照度宜為 _ ，

2、對照度要求高的生產部位可設置局部照明。8 微生物除個體微小、結構簡單這一基本特點外，還有 _ 、_、_、_ 的特點。9、 潔凈區操作的三原則：_。10、 潔凈區與室外的靜壓差應大于 _ 帕。空氣潔凈等級不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應大于_白。二、判斷題（對的打“/，錯的打“X”）10 題，每題 2分，共 20 分。1、殺菌系指殺死或除去所有微生物的繁殖體和芽抱，使之完全無菌。（）2、潔凈區與室外的壓差為 4.9Pa。（）3、廠區內可種植花草，以使環境整潔。（）4、不同生產操作應有效隔離，不得互相妨礙。（）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（）6、眼膏劑一般應在 3

3、00000 級的區域內生產。（）7、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。（）8 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。（ ）9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區。（）衛生培訓試題2/ 710、生產人員應經安全培訓、操作技能培訓和 GMP 知識培訓考核合格才能上崗。（）衛生培訓試題3/ 7三、單項選擇題： 5 題，每題 2 分，共 10 分1、下列哪個不能作為地漏密封液使用（）A. 甲酚皂 B.75% 乙醇 C. 新潔爾滅 D. 水四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分B

4、 、 生產廠房應遠離散發粉塵、 煙氣和有毒性的區域， 如實在不能遠離時， 廠房應建在污 染源的下風側。C、 廠區應綠化， 盡量減少露土面積， 綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、 含菌濃度不產 生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D 、廠區內應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、下列符合 GMP 對人員生產區和生活區的設置要求的是（）。A、人員生產區入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員生產區中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員生產區內均應進行空氣凈化，并達到一定級別。D、輿

5、洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區內，宜設在生產區外。3、清場的內容包括（）C、物料的清點D 文件的整理4、下列說法正確的是（）A、 直接接觸藥品的設備表面應光滑、 平整、 易清洗和消毒、 耐腐蝕， 不與藥品發生化 學變化和吸附藥品。2、藥品生產企業的生產人員應當建立健康檔案（二年體檢一次 輪流抽檢，至少兩年輪一次 ）進入。B、任何人員A 、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室（區）僅限于（A 、該區域生產操作人員4、工藝用水包括（A、井水B、飲用水5、生產工藝衛生不包括（B、E、）c、每年至少體檢一次C、經批準的人員D、ACA. 原輔料 B. 壓縮空氣）

6、。C、純化水）C. 工作服D、D.注射用水工藝用水E、 B CD1、下列符合 GMP 對廠區環境要求的是（ A 、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低， 道、碼頭、機場等交通要道。）自然環境和水質較好的地區，潔凈區應遠離鐵A、設備、容器及其它器具的清洗B 操作間的清潔衛生培訓試題4/ 7B 設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。C 輸送生產藥品物料管道的安裝必須引起重視，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒5/ 7衛生培訓試題D 主要設備的清潔、 消毒或滅菌應建立相應的制度或規程， 并應有操作、 檢查驗收或 驗證記錄。5、下列對工作服的說法正確的是（）A、材質要

7、發塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質B 質還需要具有良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過C 耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性D、 10000 級和 100 級潔凈區用精梳純棉的股線織物；E、 300,000 級和 100,000 級潔凈區用抗靜電長絲滌綸等。五、問答題：共 2 題，每題 15 分，共 30 分1、在生產中個人衛生應該注意什么？2、一個完美的藥廠衛生規程，必須堅持的八項基本做法衛生培訓試題6/ 7部門_ 姓名_分數_人員、衛生試題一、填空題：10 題，每題 2 分，共 20 分。1、 藥品生產管理規范各項衛生措施的核心是：防止污染及交叉污染。2、 衛生在藥品生產管理

8、規范中是指 環境衛生、工藝衛生、人員衛生 。3、潔凈區衛生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要 定期交替使用。4、物料進入生產區前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外 包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產區能存放多余的物 料。5、每天或每批生產結束后應按規定進行清場產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時 進行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 75%乙醇、來蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅、石碳酸等7、潔凈室（區）的主要工作室照度宜為 300 勒克斯，對照度要求高的生產部位可設置局部照

9、明。8 藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。9、 最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染：傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 人、表面 。10、 潔凈區與室外的靜壓差應大于10 帕。 空氣潔凈等級不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差 應大于 5帕。二、判斷題（對的打“/，錯的打“X”）10 題，每題 2分，共 20 分。1、 潔凈區的門向潔凈級別低的方向開啟。（V）2、 潔凈區與室外的壓差為 4.9Pa。（X）3、 廠區內可種植花草，以使環境整潔。（X）4、 不同生產操作應有效隔離，不得

10、互相妨礙。（V）5、 潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（V）6、 膠囊劑一般應在 10000 級的區域內生產。（X）衛生培訓試題7/ 77、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。（V）8、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。（V）9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區。（x）10、 生產人員 應經安全培訓、 操作技能培訓和 GMP 知識培訓考核合格才能上崗。（V）三、單項選擇題： 5 題，每題 2 分，共 10 分1、直接接觸藥品的設備經消毒滅菌后應在（

11、C ）內使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天業應另行規定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、 下列符合 GMP 對廠區環境要求的是（ ABCDE ）。A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環境和水質較好的地區，潔凈區應遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產廠房應遠離散發粉塵、煙氣和有毒性的區域，如實在不能遠離時，廠房應建在污 染源的下風側。C、廠區應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產 生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D、廠區內應基本達到無積水、無垃圾、

12、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、 下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ABD ）。A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。2、藥品生產企業的生產人員應當建立健康檔案（ C ）B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次）進入。B、任何人員C、經批準的人員A 、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、 潔凈室（區）僅限于（A、該區域生產操作人員4、 工藝用水包括（ E ）A、井水B、飲用水C、純化水D、注射用水5、 確需在

13、生產部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（D、 A CE、 B CDC ）的使用量，特別情況企衛生培訓試題8/ 7C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區內，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、嚴格按產品工藝要求在規定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監控生產環境的清潔衛生狀況。B、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產操作或生產用

14、設備、容器應有所生產產品的物料名稱、 批號、數量等狀態標志。D、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥； 藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。4、 清場記錄內容包括（ ABDE ）A、工序B、品名、生產批號C、產品數量D、清場日期、檢查項目及結果E、清場負責人及復查人簽名5、 清場的內容包括（ ABCD ）A、設備、容器及其它器具的清洗B 操作間的清潔C、物料的清點D 文件的整理五、問答題：共 3 題，

15、每題 10 分，共 30 分1、 GMP 對工作服的管理有什么要求？ 答：（1）、應根據各生產區域的規定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。（2） 、穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭 發，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（3） 、離開生產場地時，必須脫掉所有工作服裝。（4） 工作服裝應編號，專人專用。2、 在生產中個人衛生應該注意什么？ 答：（1）、隨時注意保持個人清潔衛生，做到“四勤” ：勤剪指甲、勤理發、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。（2） 、工作前洗干凈手、不涂抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、手表。（3） 、離開工作場地，必須脫掉工作服。（4） 、不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西。生產區內的飲水間要干凈、整