1、.質量 / 環境管理手冊（ ISO9001/ISO14001： 2015）目錄0 前言0.1 質量 /環境管理手冊實施令0.2 體系負責人任命書0.3 公司簡介0.4 組織架構和職責0.5 質量環境方針、目標0.6 質量環境手冊目錄與標準章節對照表0.7 標準條款、部門責職對照表0.8 手冊管理說明1 范圍1.1 總則1.2 應用范圍及排除說明2.引用文件3 術語和定義4 組織環境4.1 理解組織及其環境4.2 理解相關的需求和期望4.3.確定質量環境管理體系的范圍4.4 管理體系及其過程5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.2 質量 /環境方針5.3 組織的崗位、職責和權限6 策劃6.1 應

2、對風險和機遇的措施.6.2 質量環境目標及其實現的策劃6.3 變更的策劃7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通與信息交流7.5 文件化信息8.運行8.1 運行策劃和控制8.2 產品和服務的要求8.3 產品和服務的設計和開發8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制8.5 生產和服務提供8.6 產品和服務的放行8.7 不合格輸出的控制8.8 應急準備和響應9 績效評價9.1 監視、測量、分析和評價9.2 內部審核9.3 管理評審10 改進10.1 總則10.2 不符合和糾正措施10.3 持續改進.0 前言0.1 質量 / 環境管理手冊實施令本手冊是依據 ISO9001:2015質

3、量環境管理體系要求標準、 ISO14001:2015 環境管理體系 - 要求及使用指南，結合本公司所提供的產品 - 特點編制而成。本手冊描述了公司的質量 / 環境方針、目標和質量 / 環境管理體系所包括的過程、順序及相互作用，是本公司質量 / 環境管理體系的綱領性文件， 是實施科學管理、進行各項管理活動的基本準則和指南。 對內，通過有效實施質量環境管理體系，包括持續改進和預防不合格的過程，從而達到客戶滿意，通過有效實施環境管理體系，對能夠控制的、或能夠施加影響的環境因素加以控制，使之滿足法律法規要求和其它要求， 并持續改進環境績效， 是全體員工必須執行的質量 / 環境管理要求；對外，是證實本公

4、司有能力穩定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規要求的產品，且符合適用于本公司尋求相關方對相關的環境法律法規和其它要求的確認，并作為第三方認證審核的準則之一。本管理手冊自發布之日起開始生效，全體員工必須切實遵照執行，在實際工作中貫徹實施、維持體系的正常運行， 并在運行過程中積累經驗以不斷持續改進。總經理：年月日0.2 體系負責人任命書質量體系負責人任命書.為確保公司 ISO9001：2015 質量環境管理體系持續有效運行，經研究決定，任命為本公司 ISO9001：2015 質量環境管理體系的體系負責人，其職責和權限為：1、確保質量環境管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2、向總經理報告質量環

5、境管理體系的的業績和任何改進的需求；3、確保在公司內提高滿足顧客要求的意識；4、就質量環境管理體系有關事宜與外部聯絡；總經理：年月日環境體系負責人任命書為確保公司 ISO14001：2015 環境管理體系持續有效運行，經研究決定， 任命為本公司 ISO14001：2015 環境管理體系的體系負責人，其職責和權限為：1、確保按照 ISO14001：2015 標準的要求建立、實施和保持環境管理體系；2、向總經理報告環境管理體系的運行情況以供評審，并提出改進建議3、就環境管理體系有關事宜與外部信息交流；總經理：年月日0.3 公司簡介* 有限公司是一家法國獨資企業，專業設計、生產、銷售首飾珠寶。本公司

6、成立于 1995 年 11 月，工廠占地面積 4500 多平方米，年產值達二千萬元人民幣，產品全部外銷， 主要銷往歐美等國家和地區。 工廠現有員工 200 多人，.長期以來公司員工團結一致、積極進取、精益求精，在同行中起著領導性作用。公司于 2007 年初全面導入 ISO9001質量環境管理體系， 2010 年開始導入ISO14001 環境管理體系和SA80000社會責任國際標準。“以人為本，以質取勝；遵守法規，保護環境。”是工廠生產經營的宗旨。我們將以更加嚴格、規范化的管理，不斷挖掘企業內部潛力，盡全力滿足客戶日益提高的品質 / 環境 / 社會責任等相關要求。2011 年為響應深圳市政府的號

7、召，企業由三來一補的工廠改為外商獨資企業。聯系地址：電話：傳真：電子郵箱：0.4 組織架構和職責組織架構圖：見附件一職責：見附件二部門職能說明書和崗位說明書0.5 質量環境方針、目標質量方針：質量第一、管理至上，以客為尊，持續改進！環境方針：遵守法規，預防污染，節能降耗，持續改進！具體涵義：珠寶行業市場競爭的日益激烈，顧客需求的不斷變化，給本公司帶來機遇和挑戰，而機遇往往給予勇于挑戰的人，給予能夠跟隨市場需求的變化不斷創新、不斷改進和發展的人。為在市場競爭中永遠立于不敗之地，我們提出“質量第一、管理至上，以客為尊，持續改進”作為公司的質量方針“遵守法規，預防污染，節能降耗，持續改進”作為公司的

8、環境方針。公司全體員工始終將質量.放在第一位，以質量求生存、以質量求發展，以質量上水平，想顧客所想，急顧客所急，及時、準確地理解客戶要求，精確制作，仔細檢測，追求塑造出的每個產品都是完美無暇，以精湛的品質和優良的服務滿足顧客需求。同時對環境方面做到建立綠色工廠，共建和諧的人與自然的關系。公司承諾：a、公司將通過宣傳、傳達，使全體員工理解質量/ 環境方針，通過持續改進提高滿足顧客要求和法規的能力，通過公司質量環境管理體系的不斷改善，使公司的產品和服務得到顧客的認可。b、公司將通過系統化的過程管理控制、動態的資源配置、 強調溝通交流與全員參與的和諧環境、靈活的激勵機制和持續改進方式保證公司質量環境

9、方針與質量目標的最終實現。質量 / 環境目標：見附件三質量/ 環境目標一覽表0.6 質量環境手冊目錄與標準章節對照表見附件四0.7 標準條款、部門責職對照表ISO9001標準條款與部門責職對照表見附件五（1/2 ）ISO14001 標準條款與部門責職對照表見附件五（2/2 ）0.8 手冊管理說明本手冊將按有關文件控制規定進行發放、使用、變更的控制。1 范圍1.1 總則1.1.1 本管理手冊依據 ISO9001:2015 質量環境管理體系要求、 ISO14001：.2015 環境管理體系要求及使用指南，結合本公司實際情況編寫。1.1.2 本管理手冊是向客戶及相關方證實公司有能力穩定地提供滿足顧客

10、和適用的法律法規要求的產品， 及通過體系的有效運行， 包括體系改進的過程，保證符合顧客和法律法規的要求從而達到增強顧客滿意。并以遵守環境相關合規義務，證實提升環境管理績效的要求和實現環境目標，從而為可持續發展的“環境支柱”做出貢獻。1.1.5 本公司采用以過程為基礎的質量 / 環境管理體系模式，本公司的質量 / 環境管理體系涵蓋了本公司 * 產品實現全過程相關管理活動，以及有關的部門、場所。1.2 應用范圍及排除說明本公司的質量 / 環境管理體系涵蓋了本公司 * 產品的生產、銷售等相關管理活動及能夠施加影響的相關活動，適用區域為本公司生產經營服務活動所涉及的場所和部門。本公司按照客戶的產品圖紙

11、及要求來進行生產和銷售，無設計開發責任，因此排除 ISO9001：2015 標準中的 8.3 條款，排除該條款，不影響本公司提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力和責任。或本手冊所闡述的公司質量環境管理體系覆蓋了 ISO9001：2015 標準的所有條款要求，無任何排除。公司對影響質量的外包過程制定相應的文件予以控制，并在質量體系中予以識別。本公司的外包過程為：電鍍，對外包過程的控制并不免除公司滿足客戶和法律法規要求的責任。2. 引用文件.下列文件中的條款通過本管理手冊的引用而成為本管理手冊的條款。ISO9000:2015 質量環境管理體系基礎和術語ISO9001:2015 質量環境管理體系要

12、求ISO14001:2015 環境管理體系要求及使用指南以及與本企業產品管理相關的國際、國家標準，地方標準與行業標準等。3 術語和定義見 ISO9000:2015 基礎和術語和 ISO14001:2015 要求及使用指南4 組織環境4.1 理解組織及其環境公司制定并運行 風險和機遇識別、 評估與應對控制程序，該文件描述了組織環境的內部因素和外部因素的構成。通過信息的收集更新及組織環境的理解與分析，從而確保與公司目標和戰略方向相關并影響實現質量環境管理體系預期結果的各種外部和內部因素的相關信息得到確定；并按文件規定的要求定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。這些外部因素包括國際、國內

13、、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素等；內部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素。4.2 理解相關的需求和期望公司建立并運行相關方的需求與期望控制程序收集相關方的需求和期望并對這些相關方的要求的相關信息進行監視、評審和響應，并確定這些需求和期望哪些成為合規義務；公司的相關方包括股東、員工、政府、客戶、外部供方、行業協會等。.4.3. 確定質量環境管理體系的范圍公司在充分考慮了內外部因素、相關方的要求和公司提供的產品和服務后，已明確了質量環境管理體系的邊界和適用性，并確定了成文的質量環境管理體系范圍，見本手冊1.24.4 管理體系及其過程4.4.1 公

14、司按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量環境管理體系，包括所需過程及其相互作用。以過程識別一覽表和過程關系圖確定質量環境管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用。4.4.2 公司按受控文件清單上形成文件的信息支持過程運行，并保留按這些形成文件的信息運行產生的記錄、信息。5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則公司總經理通過以下活動證實對質量環境管理體系的領導作用和承諾：a）通過持續的績效監視和定期的管理評審手段，對質量環境管理體系的有效性承擔責任；b）制定質量 / 環境方針并批準質量 / 環境目標，并確保與公司的內外部因素相適應且與戰略方向一致；c）通過在公司內部利用文件/

15、 會議 / 郵件等方式要求各部門按照質量環境管理體系的要求運行，從而確保管理體系的要求融入到公司的業務活動。d）利用文件 / 會議 / 郵件等方式鼓勵公司各部門使用過程方法和基于風險的思維開展業務活動；e）提供必要的人力、基礎設施、工作環境、專項技能及技術和財力等資源；.f ）利用文件 / 會議 / 郵件 / 宣傳欄等方式向全體員工溝通滿足相關方的要求和符合管理體系要求的重要性；g）持續監視管理體系的輸出，通過及時的改進手段， 確保管理體系實現預期的結果；h）促使公司全員參與，指導、鼓勵和支持員工為管理體系的有效性作出貢獻；i ）推動改進，包括公司產品和服務、過程和管理體系的各個方面；j ）支

16、持公司各層級管理者在職責范圍內發揮其管理職責。5.1.2 以顧客為關注焦點1）公司總經理通過相關部門的匯報及其它形式（如重要客戶拜訪、交流會等）的溝通、交流，全面了解、分析和明確顧客的要求、期望和滿意度，包括法律法規要求等。顧客的要求和期望包括但不局限于以下幾方面的內容：a）產品訂單計劃和訂單要求；b）產品質量、功能、價格、服務的要求及環保要求；c）相關方及客戶投訴及其它反饋；d）法律法規要求；e) 顧客滿意度調查報告。2）公司總經理通過批準 風險與機遇評價與應對策劃表識別和評價能夠影響產品和服務質量及顧客滿意的風險和機遇，并采取應對措施。3）通過持續關注 5.2.1 提到的顧客需求和期望的變

17、化并及時響應，始終致力于增強顧客滿意。5.2 質量 / 環境方針5.2.1 制定質量 / 環境方針公司制定的質量 / 環境方針是公司總經理制定頒布的關于實施和改進質量/ 環境.管理體系績效的全部意圖和方向，符合以下要求：a）適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；b）可為制定質量 / 環境目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續改進質量環境管理體系績效的承諾和履行合規義務的承諾，包括保護環境的承諾，其中包含污染預防及其他與組織所處環境有關的特定承諾；5.2.2 溝通質量 / 環境方針a）質量 / 環境方針已形成文件（見本手冊0.2 ），并通過質量手冊、宣傳欄、廠牌小卡片等方式傳達到

18、全體員工；b）通過宣傳欄、會議、郵件等方式使質量、環境方針在公司內部得到溝通、理解和應用；c）在相關方有需要時，可通過公司宣傳資料、網站等方式公開獲取。5.3 組織的崗位、職責和權限總經理負責確定公司的組織架構和部門職責與權限，支持人事行政部門制定崗位職責與權限，并在公司內部進行公示，確保職責和權限得到溝通和理解。具體見本手冊 0.3 章節。總經理任命體系負責人并賦予職責，見體系負責人任命書。6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 確定應對的風險和機遇公司制定并運行風險和機遇識別、評估與應對控制程序，建立規范、有效的.風險控制和利用機遇的管理體系。且考慮公司內外部因素、 相關方的需求和

19、期望，確定需要應對的風險和機遇， 從而確保質量環境管理體系能夠實現其預期結果，增強有利影響，避免或減少不利影響，實現改進。6.1.2 應對風險和機遇的措施風險評估小組根據風險和機遇識別、評估與應對控制程序評價出的風險和機遇結果和公司實際情況，確定風險控制和利用機遇的措施，包括確定與環境因素、合規義務、內外部問題和相關方的需求和期望的措施，這些風險和機遇的措施與其對于產品和服務符合性及環境績效的潛在影響相適應，并讓這些措施融入到公司管理活動中；應對風險可包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。利用機遇可能導致采用新實踐（包括新工藝、

20、新方法） ，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，減少對環境的影響，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。當策劃這些措施時，其考慮的內容可包括：可選技術方案、財務、運行和經營要求。體系負責人跟進及監督風險控制措施和利用機遇的具體落實情況，并作為管理評審的輸入。6.1.3 環境因素制定環境因素的識別與評價控制程序對本公司環境管理體系覆蓋范圍內的活動、產品和服務過程中能夠控制和能夠施加影響的環境因素進行識別，并考慮生命周期的觀點，評價出重要環境因素。當公司環境管理體系覆蓋范圍內的.活動、產品和服務發生變化時，或法律法規變更時，異常狀況和可合理預見的緊急情況發生后，

21、應重新識別環境因素并評價。識別環境因素應考慮過去 （過去存在并一直影響到現在） 、現在和將來（預料會出現的環境因素）三種時態，以及正常（正常運行）、異常（如：停機檢修）和緊急（如：發生事故）三種狀態。識別環境因素應考慮大氣排放、水體排放、噪聲污染、廢物管理、土壤污染、對社區的影響、原材料和自然資源的使用、其他地方性環境問題等八個方面。支持性文件：環境因素的識別與評價控制程序6.1.4 合規義務公司建立合規義務的收集與評價控制程序和定期收集、識別、跟蹤、與更新適用的法律及相關方要求，并及時傳達到相關部門。法律法規及其它要求主要包括國家和地方頒布的與環境相關的法律、法規、規章、標準、以及相關方其它

22、要求和國際公約等；相關方的需求和期望通過信息交流控制程序進行控制，并確定哪些構成合規義務；合規義務帶來的風險和機遇，由體系負責人組織相關部門進行制定相應的改善措施并跟進。支持性文件：合規義務的收集與評價控制程序6.2 質量環境目標及其實現的策劃6.2.1 公司制定和運行目標管理程序 ，規范質量目標及其實現的策劃。a）總經理負責批準公司層面的質量目標， 由體系負責人負責組織各部門對目標進行適當分解形成 質量 / 環境目標一覽表，并負責內部質量 / 環境目標內容的.宣傳、溝通；b) 質量管理體系所需的過程的質量目標也稱為過程績效指標，按過程一覽表進行管理；c）質量環境目標建立在公司質量方針給定的框

23、架下進行展開，原則上應高于現狀、可測量、體現分階段實現的原則并經過努力后可以實現，即體現SMART原則；d）質量目標的內容考慮到適用本公司的要求，與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e）體系負責人組織對各項質量目標的完成情況進行監視、跟進；f) 原則上，每年年度管理評審會議上制定下一年度的質量環境目標；在實施過程中，各相關部門根據實際情況提出更新質量環境目標的需求后，應提交體系負責人同意批準后實施，必要時需總經理批準；6.2.2 公司在質量 / 環境目標一覽表上明確如何實現質量目標，包括：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果6.3 變更的策劃當公司

24、的內部環境、外部環境、相關方的需求等發生重大變化時（包括政策法規、產品標準、組織架構、核心人員、關鍵設備、生產工藝、能源消費等發生重大變化，以及新改擴建項目、管理體系標準變化、管理體系的信息化和一體化等），體系負責人對體系變更進行策劃和統籌，并提前做好預防以避免或減少.變更帶來的不利影響，包括動態識別變更信息、評估風險和機遇、制定應對措施、對變更前中后的全過程加以控制。在變更策劃中，考慮以下內容：1）變更的目的即潛在后果；2）質量環境管理體系是否完整；3）相應的資源是否可以獲取；4）部門和個人的職責權限的分配或再分配；7 支持7.1 資源7.1.1 總則總經理確定并提供為建立、實施、保持和持續

25、改進質量環境管理體系所需的資源，并圍繞所確定的質量環境管理體系范圍：a) 評估現有內部資源的能力和局限性；b) 匹配所需要的外部供方資源；7.1.2 人員公司根據業務發展所需并通過編制和運行人力資源管理程序和崗位說明書配置相應的人員， 確保有效實施質量環境管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施公司制定設備設施和工作環境控制程序識別、提供并維護質量 / 環境管理體系運行所需的基礎設施，包括：a) 廠房、辦公樓等建筑物、工作場所和相關設施，環保設備設施等；b) 過程設備 ( 硬件和軟件 ) ，包括生產過程和產品所需的設備、輔助設備、工裝治具等；.c) 運輸資源；d) 信息和通信技術，如

26、通訊、信息系統等；支持性文件：設備設施和工作環境控制程序7.1.4 過程運行環境公司識別、提供和維護為所需的環境，以運行過程并獲得合格產品和服務，包括：a) 人事行政部負責消除社會因素方面的不利影響，通過員工的意識培訓，消除歧視和小計對抗，營造和諧安定、非歧視和非對抗的工作環境；b) 人事行政部負責消除心理方面的不利影響，通過合理安排作息時間、適當的獎勵、減壓（緩解緊張情緒） 、預防的過度疲勞、保護個人情感等方式；c) 生產部負責消除物理因素方面的影響， 提供干凈整潔的工作環境， 確保噪音、溫濕度、照明等滿足要求；支持性文件：設備設施和工作環境控制程序7.1.5 監視和測量資源7.1.5.1總

27、則公司根據自身產品和服務的特點，選擇和配備所需的適宜的監視和測量資源，來驗證產品和服務的符合性，并確保這些資源：a）適合所開展的監視和測量活動的特定類型；b）進行適當的維護維護（如日常維護保養、定期的校準等），以確保持續滿足其用途；公司保留相應的記錄（如校準報告、校準記錄、維護保養等），作為監視和測量資源適合其用途的證據。7.1.5.2測量溯源.公司建立監視和測量設備控制程序對質量 / 環境所需的實施的監視和測量所用的設備進行管理，品質部為監視和測量設備管理的歸口部門，按以下要求對測量設備進行管理：a) 建立測量設備臺賬，對能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定周期或在使用前送往國家認可的機

28、構進行校準或檢定，或依規定由認可合格的人員執行內校。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定的依據；校準和驗證結果的記錄應予以保持。b) 必要時進行調整或再調整；c) 按規定貼相應的標識，確保校準狀態得到識別；d) 為防止可能使測量結果失效進行相應的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間為防止損壞或失效進行防護，確保其有效；f) 發現測量設備失效時，由品質部對以往測量結果的有效性重新評價和記錄，確定范圍重新測量，根據重新測量的結果決定對該檢測儀器和受影響的產品采取相應的措施，并保持相關的記錄。g) 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力（如驗證和保持其適用性的技術

29、狀態管理） ，并在需要時進行重新確認；h) 所有測量設備校準經確認合格后，方可使用，在使用時應確保測量設備處于有效期內；支持性文件：監視和測量設備控制程序7.1.6 組織的知識公司制定和運行知識管理程序對來自內外部的知識的分類、收集、推廣共享、更新和保持進行管理，確定如何獲得或接觸、保持和更新必要的來自己內.外部的知識，以營地不斷變化的需求和發展趨勢，以運行過程并獲得合格產品和服務。支持性文件：知識管理程序7.2 能力a) 公司制定人力資源控制程序 、編制崗位說明書，確定在公司控制下從事的工作對質量 / 環境刮泥體系績效和履行合規義務的能力有影響的工作的人員所需具備的能力；并定期對這些人員進行

30、評估，判定其是否有能力勝任該職位。b) 必要時，提供培訓或采取其它措施（可包括對重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員）獲得其崗位所需的能力；c) 通過上述的措施，用口試、筆試和實際操作及其它進行考核方式，以確認達到崗位能力的要求。d）有關教育、培訓、技能和經驗的記錄由人事行政部組織保存。7.3 意識通過培訓、會議、宣傳欄等等方式，確保為其工作人員知曉：a) 質量環境方針及其相關的質量環境目標；b) 所從事活動的相關性和重要性，工作相關的重要環境因素和相關的實際或潛在的環境影響，和對質量環境管理體系有效性的貢獻，包括改進質量和環境績效的益處；c) 不符合質量環境管理體系要求的后果，包括未履行組

31、織的合規義務的后果。7.4 溝通與信息交流為使公司質量 / 環境管理體系有效運行， 及時準確地收集反饋有關質量環境.相關的信息 , 編制了信息交流控制程序 對公司內、外部的信息交流進行控制，包括但不局限于以下方面：a）外部信息：- 當地環保局和認證機構檢查、監督的結果和反饋的信息；- 相關方的投訴和信息反饋（包括顧客、供應商、運輸公司、管理區等）- 質量環境的政策、法規、條例、標準等信息；- 其它的各部門從外面獲取的信息。b) 內部信息：- 質量環境管理體系的變更；- 廠內日常信息，如：產量、質量、人員、設備、資源和能源消耗等；- 廠內異常信息，如：產量和質量不符合，水、電消耗過大；- 緊急情

32、況信息，如：火災、危險品泄漏、斷水、斷電、機械事故等；- 其它的內部信息，如：員工建議。c) 采用的溝通方式有：a) 管理評審會議及其報告；b) 部門溝通會議；c) 質量 / 環境分析會議；d) 糾正預防措施要求書；e) 各種質量 / 環境記錄；f) 各種內容的會議、講座；g) 各種統計報表和通知、通報、宣傳欄等；h) 口頭匯報等等。d) 各部門在收到外部相關交流信息時，需要時應傳遞到公司的相關部門進行交.流，并由責任單位對交流信息做出響應；e）信息交流應考慮合規義務， 并確保所交流的質量環境信息與質量環境管理體系形成的信息一致且真實可信。f) 需要時，應保留相關信息交流的記錄作為信息交流的證

33、據。支持性文件：信息交流控制程序7.5 文件化信息7.5.1 總則公司的質量環境管理體系形成文件的信息包括：1）ISO9001:2015 標準要求的成文信息，即本手冊4.4.2 章節確定的受控文件清單。2）組織確定的為確保質量環境管理體系有效性所需的成文信息。以上成文信息，包括以下：a) 質量方針和目標，環境方針、目標和指標；b) 質量環境手冊，包括對體系覆蓋范圍的描述；c) 質量 / 環境標準所要求的和本公司規定應有的程序文件；d) 操作 / 作業指導書、操作規范、工藝流程、質量/ 檢驗標準、管理規定等；e) 質量 / 環境管理體系運行所需的記錄；7.5.2 創建和更新公司制定和運行文件控制

34、程序 、記錄控制程序、文件編碼原則，明確文件的分類、索引編號、日期、作者和版本，文件形式和文件載體。在創建和更新成文信息時，進行評審和批準確保其適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制公司制定文件控制程序 、記錄控制程序公司的質量環境管理體系成文的.信息（包括來自外部成文的信息）進行控制，包括以下活動：a）分發、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制） ；d）保留和處置（如銷毀） 。e）對所保留的、作為符合性證據的成文信息進行分類保留、防護，并防止非預期的更改。同時確保質量環境管理體系成文的信息：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如

35、防止泄密、不當使用或缺失）。8. 運行8.1 運行策劃和控制為滿足產品和服務提供的需求，并實施風險和機遇的應對措施，體系負責人根據過程一覽表對每個過程策劃編制了相應的文件對這些過程予以控制，這些過程滿足以下要求：a）確定的產品和服務要求；b）建立的過程、產品和服務的接收準則；c）確定的所需的資源；d）按照準則實施過程控制，對環境因素的控制消除、替代、管理等方式進行，可單獨使用或結合使用。e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以證實過程已按策劃進行及證實產品和服務服務要求。對于變更的策劃，評審非預期變更的后果，必要時，通過采取措施減輕不利影.響。對外包過程的控制，按8.4 外部提供

36、的過程、產品和服務進行控制；環境管理體系對外包過程的控制和施加影響，公司建立和實施 運行控制程序對這些外包過程進行控制。從生命周期觀點出發，應滿足以下要求：a）適當時制定控制措施， 確保在產品或服務設計和開發過程中，考慮其生命周期的每一階段，并提出環境要求；b）適當時，在產品和服務采購中的合同、協議、訂單中體現環境要求；c）與外部供方（包括合同方）溝通其相關環境要求；d）考慮提供與產品或服務的運輸或交付、使用、壽命結束后處理和最終處置相關的潛在重大環境影響的信息的需求。組織應保持必要的文件化信息，以確信過程已按策劃得到實施。8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通業務部負責安排與顧客的有效

37、溝通，包括：a）通過公司宣傳頁、展會、網站、電話和其它適當方式向顧客提供有關產品和服務的信息；b）負責就客戶問詢、合同（或訂單）的執行情況（包括訂單修改）與顧客進行有效溝通；c）在征求客戶意見后并按客戶要求配合執行處理處置或控制顧客財產；e）當出現對滿足顧客要求有負面影響的問題時，組織相關部門制定應急措施，并積極與顧客就出現的事宜和可能采取的措施進行溝通。.8.2.2 產品和服務要求的確定業務部應建立與顧客的溝通渠道，以便在簽訂銷售合同或接受客戶訂單前，收集并識別顧客的需求和確定公司是否具有滿意顧客訂單( 合同 ) 的能力，以確保銷售能順利進行。應確定的有關產品的要求包括：a）顧客規定的要求，

38、包括對交付及交付活動后的要求；b）顧客未明確指定，但為特定使用或熟知和預期使用所必須的要求；c）有關的法律法規的要求；d）公司內部認為附加的要求。8.2.3 產品和服務要求的評審本公司在向顧客做出提供產品和服務的承諾前，如提交標書、簽訂合同訂單或接受合同訂單的更改前，由業務部組織相關部門進行訂單或合同評審，評審內容包括：a）顧客規定的要求， 包括對交付及交付后活動的要求；交付后活動可包括擔保下的措施、合同規定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等。b）顧客雖然沒有明示，但為特定使用或熟知和已知預期使用所必須的要求；c）公司內部認為附加的要求和公司內部規定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規要

39、求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求( 如報價 ), 被重新說明且確定；當顧客沒有提供成文的要求時，在接受其顧客要求前應向顧客確認其要求，并記錄相關信息；評審通過后，業務部方可接受顧客的要求及相應的訂單，并保留相應的評審結果；若評審識別出有增加或變更的需求，應記錄新需求并保留成文的信息。.8.2.4 產品和服務要求的更改當產品和服務的要求發生變更時，應及時將變更的信息通知到相關部門，并確保相關文件得到修訂，以確保產品要求的變更得到落實。支持性文件：與顧客有關要求的評審控制程序8.3 產品和服務的設計和開發8.3.1 總則公司建立并運行設計開發控制程序對設計開發過程進行控制，以確保后續的產品

40、和服務的提供。8.3.2 設計和開發策劃研發部組織進行設計和開發的策劃，編制設計開發計劃書明確以下內容：a) 設計開發的規模性質、開發時間周期和項目的難易程度；b) 設計輸入、設計輸出、設計評審、樣機制作、設計驗證、設計確認、小批量試產、量產等各階段的劃分和主要工作內容；c) 各階段人員工作任務分配、責任人、接口管理、工作進度要求等;d) 需要增加或調整的內外部資源，包括新增或調整的設備設施、測量設備、人員、經費等；e) 需要時，顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；f) 對產品和服務提供的要求，如產品 BOM、工藝文件、檢驗規范等；g) 顧客和其他有關相關方期望的對設計和開發過程的控制要求，

41、需要時邀請客戶參與樣品的確認；保留形成文件的信息，證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。8.3.3 設計和開發輸入.研發部組織編寫設計開發任務書，明確設計和開發輸入， 明確以下方面內容：a）產品和服務名稱、規格型號、功能和性能要求；b）以前類似設計和開發活動的信息、經驗；c）適用的法律法規要求；d）公司資源承諾遵守實施的標準或行業規范；e）由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。研發部組織對任務書中的輸入要求進行充分性和適宜性的評審，對不完整、含糊不清或互矛盾的設計和開發輸入做出澄清和解決，確保滿足設計開發的目的。組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。8.3.4 設計和開發控制研發部對設

42、計和開發過程進行控制，確保設計開發過程滿足預期的結果，包括：a）對設計開發的各個階段進行評審，以評價設計和開發的結果滿足要求（設計任務書）的能力，包括進行正式的、綜合的和系統的檢查，從而發現和協商解決設計中存在的缺陷和不足；b）實施驗證活動， 包括設計任務書規定功能和性能要求，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；c）實施確認活動， 以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f ）保留評審、驗證、確認過程中的的成文信息。8.3.5 設計和開發輸出設計人員根據設計開發計劃書和設計開發任務書的要求完成設計開發并輸出成文的信息，包括：

43、.a）滿足輸入要求的信息；b）滿足后續產品和服務提供過程（包括采購）的需要的成文信息，包括BOM表、圖紙、生產工藝 / 作業文件、產品防護規定等；c）監視和測量的需求、檢驗標準/ 規范等 ;d）為實現預期目的、 保證安全和正確使用產品和服務所需的必要信息，如規格書、使用說明書等；有關設計和開發輸出的成文信息由研發部負責保存。8.3.6 設計和開發更改對產品和服務設計和開發期間的更改，研發部按照設計開發控制程序進行控制。對產品和服務設計開發已完成的后續更改，公司建立并運行工程更改控制程序對所做的更改進行的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。并保留下列方面的成文信息：a）工

44、程更改的來源，包括內部變更需求和外部變更需求；b）評審的結果；c）設計更改相關責任人員的批準和授權；d）為防止不利影響而采取的措施，包括現有產品和服務的處理、相關資料的更新等；支持性文件：工程更改控制程序8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則公司制定和運行采購管理程序和外部供方管理程序對外部供方的選擇、評價和重新評價進行控制，確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。包括.以下方面的內容：a) 外部供方包括供貨商、外包方、代表公司直接將產品和服務提供給客戶的供方以及由公司決定的外部供方提供過程或部分過程的供方（如運輸方、測量設備校準單位、廢棄物處理方等）b) 采購部負責組織外部

45、供方的選擇、評價、績效監視和重新評價的控制。c) 外部供方的選擇、評價、重新評價的結果及所引起的任何必要的措施均保留成文的信息。8.4.2 控制類型和程度公司制定供應商管理程序并根據外部供方提供的產品和服務不同類型及對影響公司持續向客戶提供產品和服務影響的程度進行不同程序的控制，以確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。包括：a) 確保外部提供的過程保持在其質量環境管理體系的控制之中；b）對外部供方的過程控制及其輸出結果的控制；c）對外部供方實施控制的有效性的監視和測量；d）進行必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、 產品和服務滿足公司規

46、定的要求。這些活動活動包括外部供方場所的驗證、公司現場驗證及客戶現場驗證等。8.4.3 提供給外部供方的信息資材部采購通過編制采購控制程序對采購活動進行控制，采購部提供給外部的信息（如采購單）應經過審批，確保規定的要求是否充分、適宜，并通過采購單或相應的采購協議方式與外部供方溝通以下方面的內容：a) 需提供的過程、產品和服務，如規格型號、數量、交期等.b) 對產品和服務、方法、過程和設備、產品和服務的放行的批準要求；c) 外部供方人員能力、資格的要求；d) 與外部供方的溝通安排；e) 對外部供方的績效控制和監視要求；f) 擬在外部供方的現場實施驗證和確認活動的要求；8.5 生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制生產部編制 生產過程控制程序，策劃并在受控條件下進行生產，受控條件包括：a) 獲得擬生產的產品特性的信息（如生產計劃、生產通知單等）和預期的結果要求（如產品質量要求、