1、質量管理員培訓考核試卷姓名 部門崗位 分數一、填空題：（每題2分共20分）1、GSP得全稱就是 （）。2、新版GSP于（）起開始實施。3、新版GSP第四條規定：藥品經營企業應當堅持誠實守信，（）。禁止任何虛假、欺騙行為。4、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位得人員應當進行崗前及年度健康檢查， 并建立（）。5、法人委托書應當載明被授權人（）、（），以及授權銷售得（）、（ ）、（ ）。6、藥品成分得含量不符合國家藥品標準得為（）。7、藥品所含成分與國家藥品標準規定得成分不符得；以非藥品冒充藥品或者以她種藥品冒充此種藥品得為（）。8、文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少（）。9、對有特

2、殊低溫要求得藥品，應當配備符合其儲存要求得（）。10、質量可疑得藥品應存放于標志明顯得專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中（）、（），同時報告（）確認。懷疑為假藥得，及時報告（）。二、判斷題：（每題2分共20分）1、首營企業、首營品種可不經過質量負責人審批。（）2、企業與供貨單位簽訂得質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。 （）3、首營企業、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（）4、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。（）5、企業可采用直調方式購銷藥品。（）6、計算機系統得基礎數據得更改應當經過提出修改部門得經理審核并在其監督下進 行。（）7、外包裝及封簽完整得原料藥

3、、實施批簽發管理得生物制品，可不開箱檢查。8、企業與供貨單位簽訂得質量保證協議可不注明藥品運輸得質量保證及責任。（）9、冷藏、冷凍藥品得裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。（）10、從事特殊管理得藥品與冷藏冷凍藥品得儲存、運輸等工作得人員，應當接受相關法律法規與專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（）三、簡答題：（每題20分共60分）1、首營企業應當審核哪些資料？2、質量信息得主要內容就是什么？（不得少于3條）3、簡述質量管理員得職責？質量管理員培訓考核試卷答案一、填空題：（每題2分共20分）1、藥品經營質量管理規范 。2、新版GSP于2016年7月20日起開始實施。3、新版GSP第四條規定：藥品

4、經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。4、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位得人員應當進行崗前及年度健康檢查， 并建立健康檔案。5、法人委托書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售得品種、地域、期限。6、藥品成分得含量不符合國家藥品標準得為劣藥。7、藥品所含成分與國家藥品標準規定得成分不符得；以非藥品冒充藥品或者以她種藥品冒充此種藥品得為假藥。8、文件管理操作規程應明確規定記錄及憑證至少保存皿。9、對有特殊低溫要求得藥品，應當配備符合其儲存要求得設施設短10、質量可疑得藥品應存放于標志明顯得專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機中鎖.定、停售,同時報告質

5、 量管理部門確認。懷疑為假藥得，及時報告藥品監督管理部門。二、判斷題：（每題2分共20分）1、首營企業、首營品種可不經過質量負責人審批。（X）2、企業與供貨單位簽訂得質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（，）3、首營企業、首營品種審批表應由質量管理員填寫。（X ）4、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。（，）5、企業可采用直調方式購銷藥品。（X ）6、計算機系統得基礎數據得更改應當經過提出修改部門得經理審核并在其監督下進行。（X ）7、外包裝及封簽完整得原料藥、實施批簽發管理得生物制品，可不開箱檢查。（V ）8、企業與供貨單位簽訂得質量保證協議可不注明藥品運輸得質量保證

6、及責任。（X）9、冷藏、冷凍藥品得裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。（x ）10、從事特殊管理得藥品與冷藏冷凍藥品得儲存、運輸等工作得人員，應當接受相關法律法規與專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（V ）三、簡答題：（每題20分共60分）1、首營企業應當審核哪些資料？對首營企業得審核，應查驗加蓋其公章原印章得以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證 或者藥品經營許可證復印件；（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼證得證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（三）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；（四）（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；2、質量信息得主要內容就是什么？（不得少于3條）1、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知；2、國家新頒布得藥品標準、技術文件、質量公告；3、各級藥品監督管理部門下發