1、GB8878185555334563BT9125XW組織機構圖創作編號工創作者：鳳嗚大王*驗收員質量跟蹤，產品不良事件報告，產品 召回部門設置說明一、法人代表職能領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有關醫療器 械法律、法規和規章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對 企業所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其 獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質量活動經費。二、質量管理部職能1 .負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量 制度，并保證實施審批首營

2、企業首營品種，質量培訓。執行國家有關醫療器械監督管 理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責企業的全面質量管理工作，確保醫療 器械的質量。2 .經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應 檢測中心。3 .負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4 .負責產品召回。5 .負責執行醫療器械質量驗收制度。三、驗收員職能嚴格執行醫療器械質量驗收制度。1 .驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2 .對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常 的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3 .驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及

3、有關要求的證明文件逐一檢查, 整件包裝中應有產品合格證。4 .驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證 明。5 .驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6 .及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。四、采購部職能1 .檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨 單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全 的單位進貨，建立供貨單位檔案。2 .督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品

4、種的審核工作，并檢查收集有關的資料,經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。五、采購員職責1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；1 .負責供應商的前期考察、篩選，供應商業績考核、評價，認真審查供貨單位的 法定資格；3 .協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計，向供應商索取首營品種的 檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核：4 .負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并 索取質量標準：5 .堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單 位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位 檔案：6

5、 .負責將采購記錄（合同）輸入微機系統，索取合法票據，到貨后與微機核對， 做到三者相符：六、銷售部職能GB8878185555334563BT9125XW創作編號工創作者：鳳嗚大王*1 .組織學習執行醫療器械監督管理條例等有關條例，規范銷售員工作行為。2 .銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存, 建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號、有效期、 生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。七、售后服務部職能1 .產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品 使用情況。2 .對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記 錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或 調換。3 .因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理