1、一，鹽酸納洛酮注射液概述鹽酸納洛酮注射液為嗎啡拮抗藥、解熱鎮痛及非甾體抗炎鎮痛藥，目前臨床應用最廣的阿片受體拮抗藥，其規格主要有四種，分別為：10ml:4mg、1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg。適應癥狀主要有：（1）解救麻醉性鎮痛藥急性中毒，拮抗這類藥的呼吸抑制，并使病人蘇醒。（2）拮抗麻醉性鎮痛藥的殘余作用。新生兒受其母體中麻醉性鎮痛藥影響而致呼吸抑制，可用本品拮抗。（3）解救急性乙醇中毒：靜注納洛酮0.40.6mg，可使患者清醒。（4）對疑為麻醉性鎮痛藥成癮者，靜注0.20.4mg可激發戒斷癥狀，有診斷價值。（5）促醒作用，可能通過膽堿能作用而激活生理性覺醒系統使病人清醒

2、，用于全麻催醒及抗休克和某些昏迷病人。心功能不全及高血壓患者慎用。二，我國鹽酸納洛酮注射液審批情況2002年至今，國家藥監局對于鹽酸納洛酮注射液的相關生產批文共計71條，其中2006年國家藥監局批文最多，達24條。在各規格鹽酸納洛酮注射液中，國家藥監局對1ml:0.4mg的鹽酸納洛酮注射液審批條文最多，10ml:4mg審批條文最少，1ml:1mg和2ml:2mg的審批情況持平。三，近年來鹽酸納洛酮注射液醫院用藥情況（北京、浙江、吉林、云南）據2008-2009鹽酸納洛酮注射液醫院用藥情況顯示，鹽酸納洛酮注射液的使用呈具有一定的季節性，鹽酸納洛酮注射液在第二季度的醫院用量明顯高于全年其他時段，且

3、與其他時段相比，第一季度的醫院用量為全年最低。從總體上來看，人們對不同規格的鹽酸納洛酮注射液具有不同的選擇偏好。從2009-2010鹽酸納洛酮注射液醫院用量情況可以得知：近兩年1ml:0.4mg的鹽酸納洛酮注射液醫院用量明顯高于其他規格的鹽酸納洛酮注射液；1ml:1mg近兩年醫院用量在平穩中不斷上升；2ml:2mg醫院用量有升有降，2010年不斷攀升；與其他規格相比，10ml:4mg鹽酸納洛酮注射液醫院用量明顯偏低，且用量比較穩定。各地醫院對于不同規格的鹽酸納洛酮注射液在使用中的選擇呈現著較大的差異。從2009年各地鹽酸納洛酮注射液的使用量分布情況來看，北京和云南兩地對1ml:0.4mg的鹽酸

4、納洛酮注射液情有獨鐘，吉林和浙江對四種規格的鹽酸納洛酮注射液都有使用，但吉林更傾向于選擇規格為1ml:0.4mg和2ml:2mg的鹽酸納洛酮注射液，浙江則更傾向于選擇規格為1ml:1mg和2ml:2mg的鹽酸納洛酮注射液。從2009年各規格鹽酸納洛酮注射液的各地用量分布情況看，規格為1ml:0.4mg的鹽酸納洛酮注射液使用地區較多，在北京、吉林、云南、浙江四個地區均有使用，而相比之下，10ml:4mg的鹽酸納洛酮注射液僅在浙江一個地區有使用，1ml:1mg和2ml:2mg的鹽酸納洛酮注射液在浙江和吉林兩省均有使用。但總從總體上來看，各規格的鹽酸納洛酮注射液在浙江地區的使用量均為最大。2008-

5、2009年期間，共有18家藥品生產企業為北京、浙江、吉林、云南四個地區供應不同規格的鹽酸納洛酮注射液。2008年和2009年，該藥交易量總計為959540。其中，僅貴州西創制藥有限公司在這四個地區的交易總量就高達469131，占四個地區交易總量的48.89%。2009年貴州西創制藥有限公司在北京、浙江、吉林、云南四個地區交易總量為239311，比2008年同期上升4.13%。而與2008年相比，2009年這四個地區鹽酸納洛酮注射液交易量同比下降17.92%。在市場總體交易量有較大下降的同時，貴州西創制藥有限公司的交易量卻呈現出上升趨勢，應該說是不錯的表現。鹽酸納洛酮注射液各生產企業的用藥呈現出

6、一定的地域性，即每家企業都將自己的產品集中銷往一個或幾個地區。從2008-2009各公司鹽酸納洛酮注射液各地用藥分布圖，我們可以看到在各公司在北京、浙江、吉林、云南四個地區的銷售情況。如，北京北京凱因科技股份有限公司、成都天臺山制藥有限公司、國藥一心制藥有限公司等生產企業將鹽酸納洛酮注射液主要銷往吉林省；而江蘇恩華藥業股份有限公司則將其鹽酸納洛酮注射液主要銷往浙江和云南兩個地區，等等。四，鹽酸納洛酮注射液招標情況目前，我國涉及到鹽酸納洛酮注射液的在執行藥品采購工程共計34個（其中，2009年福建第七批（國家基藥）分片區工程計一個工程），其中含基藥工程16個。在34個藥品招標采購工程中，共有24

7、家鹽酸納洛酮注射液生產企業投標，投標總數共計1395條。投標次數最多的前五家生產企業依次為：北京凱因科技股份有限公司(原名：北京凱因生物技術有限公司)、成都倍特藥業有限公司、重慶藥友制藥有限責任公司、康哲(湖南)制藥有限公司和貴州西創制藥有限公司(原:貴州聯合西創藥物有限公司)。而中標次數最多的前五家生產企業依次為：重慶藥友制藥有限責任公司、北京凱因科技股份有限公司(原名：北京凱因生物技術有限公司)、成都倍特藥業有限公司、山東新華制藥股份有限公司和康哲(湖南)制藥有限公司。五，市場容量分析從大環境看，2010年1-5月，全國化學藥品制造業總產值為5458.96億元，同比增長27.4%，增幅較2

8、010年同期回升2.51個百分點，增速漲勢明顯。提示化學制劑前景廣闊。根據2009年國家食品藥品監督經管局下達的原料藥計劃計算，國內鹽酸納洛酮注射液年生產能力5500萬支（規格0.4mg/1ml)，國內的生產能力為5500萬支*0.4mg=22kg/年，而國內的臨床需求計劃為118kg/年，納洛酮原料藥遠遠不能滿足國內的市場需求，并且呈逐年上升趨勢。較大的市場份額尚屬空缺。據2010年國家工業總產值等數據分析，2012年該類藥物市場容量約為20億元，預計未來還有上升空間。納洛酮應用領域廣泛，未來市場需求巨大，具體來說納洛酮可用于以下領域的治療。1.吸毒解毒和戒斷治療海洛因、嗎啡和鴉片都屬于阿片

9、類藥物，吸食或服用過量時產生急性中毒時有發生，納洛酮可廣泛作為該類急性中毒的解毒劑使用，小劑量肌肉注射或靜脈注射，可迅速翻轉嗎啡的作用，1-3分鐘就可消除嗎啡中毒引起的呼吸抑制、鎮靜、瞳孔縮小以及嚴重中毒引起的低血壓、昏迷等作用，吸毒者的中毒癥狀明顯緩解，呼吸順暢，轉危為安。同時，我國對于吸毒人員解毒效果的判定規范，就是在治療結束時，應用納洛酮注射后催隱陰性者，即為成功戒毒。所以，納洛酮無論在戒毒所或是醫院，都是不可缺少的必備常備藥物。據統計，我國2004年國內登記在冊的吸毒人員已經達到110萬人，到2011年吸毒人員（包括隱性吸毒者）將達到1000萬人之多，其中吸食海洛因的人數達到700萬人

10、之多，因此，納洛酮在此類應用中可達到2.8億元，且每年隨吸毒人員的增加而增加。2. 搶救酒精中毒酒精中毒是常見病，納洛酮治療急性乙醇中毒能迅速有效控制病情，起效快，使患者迅速清醒，癥狀得到改善，納洛酮同時鎮痛作用，可以緩解醉酒者各種原因引起的外傷疼痛，穩定病人情緒。據統計，在南京，每年至少發生5萬人次產生過酒精中毒，“將進酒，莫停杯”，每到節假日，隨著交際應酬活動的日益增多，酒精中毒人數也急劇增加，這已是一個不容忽視的社會問題。我國約有34個省級行政區、地級333個、縣級2862個，因此，保守估計納洛酮在搶救酒精中毒應用中可達6億元。 3.搶救新生兒 納洛酮應用在新生兒疾病搶救治療中，主要用于

11、治療新生兒窒息缺血缺氧性腦病、新生兒麻醉鎮靜劑過量、新生兒重癥肺炎和新生兒白血癥和休克這幾個方面。納洛酮可明顯縮短新生兒昏迷和昏睡時間，迅速解除呼吸抑制，恢復腦部供氧。據統計，需要緊急搶救治療的新生兒占7%左右，2003年我國新生兒的數量有1200多萬，到2011年將達到2000萬之多，今后幾年依然是生育高峰。此外因為環境污染的日益嚴重，新生兒肺炎以及麻醉鎮靜劑過量發病也日益增多，因此估計納洛酮在新生兒疾病中的應用將達到2.3億元。 4.搶救化學藥品中毒 據統計，每年因為誤食、過量服用化學藥品的人數多達20萬人。納洛酮除對酒精有效外，對有機磷中毒、安定及麻醉鎮靜劑過量以及安眠藥急性中毒也有良好

12、的作用，可使患者清醒時間縮短，并幫助解除呼吸抑制，可作為搶救鎮靜藥物急性中毒的首選藥物。據統計，每年因誤食、過量服用化學藥品的中毒人數多達20萬人，因此，估計納洛酮在搶救化學藥品中毒應用中將達到0.8億元。 5.搶救重癥休克納洛酮能迅速解除低血壓，能拮抗內啡肽，從而重建微血管循環機制，逆轉休克低血壓，改善呼吸、恢復血壓、清醒神志，中毒心衰也得到糾正，往往在一小時左右就會明顯起效。因此對并發休克、心衰、呼吸抑制患者，納洛酮可作為首選藥物。隨著人口老齡化進程的加快，據統計2009年統計我國老年人口約1.6億，到2015年將達到2億。此外隨著交通和工業的迅猛發展，外傷、車禍的高發，因此，疾病、感染、

13、創傷失血等引起的休克日益增多，納洛酮在搶救重癥休克的應用中將達到5.76億元。 6.搶救腦梗死腦缺血后，腦的內啡肽濃度明顯升高，使患者陷入中樞抑制狀態中，給予納洛酮靜點，可以促使患者神志較早的清醒，而且還可以在一定程度上改善或減輕腦偏癱癥狀和程度。隨著人口老齡化進程的加快以及生活節奏的加快，生活不規律，心腦血管病患者明顯增多，約占總人口15%，其中發生腦梗死患者約占30%。因此納洛酮在搶救腦梗死應用中將達到1.17億元。 7.肺性腦病納洛酮用于肺性腦病的治療對中樞抑制者有清醒作用，對于煩躁不安、譫妄的患者鎮靜安定作用。因此，在肺性腦病的治療中，早期給予納洛酮有益處。據統計，肺性腦病患者約為老年

14、人口的5%，因此納洛酮在肺性腦病應用中將達到0.97億元。 8.難治性心衰若經西地蘭、利尿劑等治療24小時后心衰仍未緩解者即為難治性心衰。針對這一情況加用納洛酮，可改善心臟前后負荷，增加左室收縮力，并擴張腎血管，增加尿量，從而有利于心衰糾正。據統計，難治性心衰患者約占心衰患者的3%左右，因此估計納洛酮在難治性心衰應用中將達0.29億元。9. 重癥中暑重癥中暑多伴隨中樞神經系統抑制，治療在物理降溫、補液，糾正水電解質的同時給予納洛酮，可促進神經功能迅速恢復，具有起效快催醒強的特點。納洛酮在重癥中暑患者中應用較少，故在此類應用中將達0.09億元。納洛酮現有生產廠家、劑型匯總序號劑型規格廠家1納洛酮

15、原料藥青海制藥廠有限公司2納洛酮原料藥四川科瑞德凱華制藥有限公司3納洛酮原料藥成都天臺山制藥有限公司4納洛酮原料藥江蘇天禾迪賽諾制藥有限公司5納洛酮原料藥蘇州工業園區藥科大新藥開發中心有限公司6納洛酮原料藥北京華素制藥股份有限公司7納洛酮原料藥江蘇恩華藥業股份有限公司8納洛酮原料藥海南靈康制藥有限公司9納洛酮原料藥重慶藥友制藥有限責任公司10納洛酮原料藥廊坊四環高博制藥有限公司11納洛酮原料藥宜昌人福藥業有限責任公司12納洛酮原料藥國藥集團工業有限公司廊坊分公司13納洛酮原料藥青海晨菲制藥有限公司14納洛酮原料藥北京世橋生物制藥有限公司15納洛酮原料藥岳陽啟潤制藥有限公司16納洛酮原料藥廣州諾

16、金制藥有限公司17納洛酮原料藥國藥一心制藥有限公司18納洛酮原料藥甘肅普安制藥有限公司19納洛酮原料藥河北奧星原料藥有限公司20納洛酮原料藥山西普德藥業股份有限公司21納洛酮原料藥浙江浙北藥業有限公司22納洛酮原料藥西安迪賽生物藥業有限責任公司23納洛酮原料藥山東新華制藥股份有限公司24納洛酮原料藥成都名陽藥業有限公司25注射用鹽酸納洛酮1mg成都諾迪康生物制藥有限公司26注射用鹽酸納洛酮1mg北京四環制藥有限公司27注射用鹽酸納洛酮1mg海南靈康制藥有限公司28注射用鹽酸納洛酮1mg重慶萊美藥業股份有限公司29注射用鹽酸納洛酮1mg浙江浙北藥業有限公司30注射用鹽酸納洛酮0.4mg重慶萊美藥

17、業股份有限公司31注射用鹽酸納洛酮0.4mg浙江浙北藥業有限公司32注射用鹽酸納洛酮0.4mg重慶藥友制藥有限責任公司33注射用鹽酸納洛酮0.4mg西安迪賽生物藥業有限責任公司34注射用鹽酸納洛酮0.4mg山東魯抗辰欣藥業有限公司35注射用鹽酸納洛酮0.4mg河北愛爾海泰制藥有限公司36注射用鹽酸納洛酮0.4mg貴州西創制藥有限公司37注射用鹽酸納洛酮0.4mg海南靈康制藥有限公司38注射用鹽酸納洛酮0.4mg成都天臺山制藥有限公司39注射用鹽酸納洛酮0.4mg成都諾迪康生物制藥有限公司40注射用鹽酸納洛酮0.4mg北京四環制藥有限公司41注射用鹽酸納洛酮2mg成都諾迪康生物制藥有限公司42注

18、射用鹽酸納洛酮2mg北京四環制藥有限公司43注射用鹽酸納洛酮2mg成都天臺山制藥有限公司44注射用鹽酸納洛酮2mg海南靈康制藥有限公司45注射用鹽酸納洛酮2mg貴州西創制藥有限公司46注射用鹽酸納洛酮2mg山西普德藥業股份有限公司47注射用鹽酸納洛酮2mg重慶藥友制藥有限責任公司48注射用鹽酸納洛酮2mg浙江浙北藥業有限公司 49注射用鹽酸納洛酮2mg重慶萊美藥業股份有限公司50注射用鹽酸納洛酮0.8mg國藥一心制藥有限公司51注射用鹽酸納洛酮0.8mg山西普德藥業股份有限公司52注射用鹽酸納洛酮0.8mg海南靈康制藥有限公司 53注射用鹽酸納洛酮0.8mg成都天臺山制藥有限公司54注射用鹽酸

19、納洛酮4mg成都諾迪康生物制藥有限公司55注射用鹽酸納洛酮4mg海南靈康制藥有限公司56注射用鹽酸納洛酮4mg山西普德藥業股份有限公司57注射用鹽酸納洛酮4mg浙江浙北藥業有限公司58注射用鹽酸納洛酮1.2mg海南靈康制藥有限公司59注射用鹽酸納洛酮1.2mg成都天臺山制藥有限公司60鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 北京市永康藥業有限公司61鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 康哲(湖南)制藥有限公司62鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 北京四環制藥有限公司63鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 北京凱因科技股份有限公司64鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 成都倍特藥業有限公司65鹽酸納洛酮注射液1ml:

20、1mg 華北制藥股份有限公司 66鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 山西普德藥業股份有限公司67鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 河北愛爾海泰制藥有限公司68鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 湘北威爾曼制藥股份有限公司69鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 海南碧凱藥業有限公司70鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司71鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 青海制藥廠有限公司72鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 河北奧星集團藥業有限公司73鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 貴州西創制藥有限公司74鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg 重慶藥友制藥有限責任公司75鹽酸納洛酮注射液1ml:1mg

21、 山東新華制藥股份有限公司76鹽酸納洛酮注射液1mg北京華素制藥股份有限公司77鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg山東新華制藥股份有限公司78鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg西安迪賽生物藥業有限責任公司79鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg重慶藥友制藥有限責任公司80鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg山西普德藥業股份有限公司81鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg河北奧星集團藥業有限公司82鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg國藥一心制藥有限公司83鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg青海制藥廠有限公司84鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州第六制藥廠85鹽酸納洛酮注射液

22、1ml:0.4mg吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司86鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg江蘇迪賽諾制藥有限公司87鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg海南碧凱藥業有限公司88鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg湘北威爾曼制藥股份有限公司89鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg國藥集團國瑞藥業有限公司90鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg河北愛爾海泰制藥有限公司91鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg成都倍特藥業有限公司92鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg北京凱因科技股份有限公司93鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg北京四環制藥有限公司94鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg北京華素制藥股份有限公司95

23、鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg成都天臺山制藥有限公司96鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg康哲(湖南)制藥有限公司97鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg北京市永康藥業有限公司98鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg江蘇恩華藥業股份有限公司99鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg康哲(湖南)制藥有限公司100鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg北京四環制藥有限公司101鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg北京凱因科技股份有限公司102鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州第六制藥廠103鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg成都倍特藥業有限公司104鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg華北制藥股份有限公司105鹽酸納洛酮注射液2ml:2mg河北愛爾海泰制藥有限公司106鹽酸納洛酮注射液2ml: